Bezpečnost a účinnost kombinovaného ošetření vlnových délek CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) diodového laseru 1440 nm a 1927 nm
Prospektivní studie hodnotící bezpečnost a účinnost kombinovaného ošetření vlnovou délkou CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) laserem 1440 nm a 1927 nm.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75225
- Bausch Site 001
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena.
- 18 až 65 let.
- Je nutné získat písemný a ústní informovaný souhlas.
- Ne více než mírná (I) až střední (II) klasifikace na stupnici Glogau Photodamage Scale.
- Fitzpatrick typy pleti I-VI.
- Fitzpatrickova stupnice vrásek a elastózy třída I-II, skóre 1-6 (jemné vrásky a mírná elastóza).
- Schopnost přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Souhlasíte s tím, že během studie nebudete užívat žádné nové léky (pokud to není předepsáno výzkumným pracovníkem studie) ani nepodstoupíte žádné jiné procedury, které mohou potenciálně léčit kůži poškozenou světlem (jakékoli jiné estetické ošetření).
Kritéria vyloučení:
1. Těhotná, kojící nebo plánující těhotenství během studie. 2 Anamnéza jakéhokoli typu alergické reakce na lidokain. 3. Nedávné a/nebo aktivní lokalizované nebo systémové infekce. 4. Diagnóza/možnost aktinické keratózy, melasmatu, rosacey nebo jiných závažných kožních onemocnění (např. rakovina kůže, aktivní infekce, opary, otevřené rány, vyrážky, popáleniny, záněty, ekzémy, psoriáza).
5. Predispozice k tvorbě keloidů nebo nadměrnému jizvení. 6. Diagnóza stavu, který může ohrozit imunitní systém, jako je: HIV, lupus, sklerodermie a/nebo systémové infekce.
7. Užívá se známá citlivost na světlo nebo fotosenzibilizující látky/léky.
8. Systémové steroidy (např. prednison, dexamethason), kterým je třeba se před a v průběhu léčby důsledně vyhnout.
9. Použití retinoidů méně než 2 týdny před nebo během studie do dokončení.
10. Jednotlivci podstupující léčbu Accutane™ nebo léky z podobné třídy. 11. Mít pleť, která se stále zotavuje po kosmetickém zákroku: jako je chemický peeling, mechanický peeling nebo laserový resurfacing během předchozích 6 měsíců.
12. Absolvování botoxových injekcí, neurotoxinových injekcí nebo dermálních výplní (jako je kolagen) během posledních čtyř měsíců.
13. Spálení sluncem a/nebo nedávné vystavení se slunci na ošetřované oblasti v posledních 2 týdnech.
14. Subjekty musí souhlasit s tím, že před ošetřením laserem vyžádají radu svého lékaře ohledně jakéhokoli známého nebo podezřelého stavu kůže.
15. Jakákoli podmínka nebo situace, která by subjektu bránila v bezpečném splnění všech požadavků protokolu pro účast.
16. Subjekty, které nejsou schopny komunikovat nebo spolupracovat se zkoušejícím kvůli jazykovým problémům, špatnému duševnímu vývoji nebo zhoršené mozkové funkci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Násadce CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) 1440 nm a 1927 nm
|
CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) diodový laser s kombinovanou vlnovou délkou 1440 nm a 1927 nm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné zlepšení ve vzhledu poškození fotostárnutím 3 měsíce po ošetření
Časové okno: 3 měsíce po léčbě, až 7 měsíců
|
Zlepšení vzhledu alespoň jednoho měření poškození fotostárnutím (jemné vrásky, textura pleti, dyschromie/pigment, zářivost pleti, velikost pórů nebo celkový vzhled), každé hodnocené výzkumníkem pomocí skóre kvartilového zlepšení srovnávajícího standardní 2D základní fotografii zachycenou prostřednictvím Systém Canfield VISIA CA.
Kvartilové skóre zlepšení se pohybuje od 0 do 4, přičemž 0 = 0 %, 1 = 1 % až 25 %, 2 = 26 % až 50 %, 3 = 51 % až 75 % a 4 = 76 % až 100 % zlepšení.
Vyšší skóre naznačovalo větší zlepšení.
|
3 měsíce po léčbě, až 7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné zlepšení ve vzhledu poškození fotostárnutím 1 měsíc po ošetření
Časové okno: 1 měsíc po léčbě, až 5 měsíců
|
Zlepšení vzhledu alespoň jednoho měření poškození fotostárnutím (jemné vrásky, textura pleti, dyschromie/pigment, zářivost pleti, velikost pórů nebo celkový vzhled), každé hodnocené výzkumníkem pomocí skóre kvartilového zlepšení srovnávajícího standardní 2D základní fotografii zachycenou prostřednictvím Systém Canfield VISIA CA.
Kvartilové skóre zlepšení se pohybuje od 0 do 4, přičemž 0 = 0 %, 1 = 1 % až 25 %, 2 = 26 % až 50 %, 3 = 51 % až 75 % a 4 = 76 % až 100 % zlepšení.
Vyšší skóre naznačovalo větší zlepšení.
|
1 měsíc po léčbě, až 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Varsha Bhatt, Bausch Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- V01-CBT-401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .