Безопасность и эффективность комбинированного диодного лазера CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) с длинами волн 1440 и 1927 нм
Проспективное исследование по оценке безопасности и эффективности комбинированного диодного лазера CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) с длинами волн 1440 и 1927 нм.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75225
- Bausch Site 001
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина.
- от 18 до 65 лет.
- Необходимо получить письменное и устное информированное согласие.
- Не более чем от легкой (I) до умеренной (II) классификации по шкале фотоповреждений Глогау.
- Типы кожи по Фитцпатрику I-VI.
- Шкала морщин и эластоза Фитцпатрика класс I-II, балл 1-6 (мелкие морщины и умеренный эластоз).
- Умение читать, понимать и подписывать форму информированного согласия.
- Согласитесь не принимать какие-либо новые лекарства (если только это не предписано исследователем) и не проходить какие-либо другие процедуры, которые потенциально могут лечить фотоповрежденную кожу (любые другие эстетические процедуры) во время исследования.
Критерий исключения:
1. Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования. 2 История любой аллергической реакции на лидокаин. 3. Недавние и/или активные локальные или системные инфекции. 4. Диагноз/вероятность актинического кератоза, меланодермии, розацеа или других серьезных кожных заболеваний (например, рак кожи, активные инфекции, герпес, открытые раны, сыпь, ожоги, воспаление, экзема, псориаз).
5. Предрасположенность к образованию келоидов или чрезмерному рубцеванию. 6. Диагностика состояния, которое может поставить под угрозу иммунную систему, например: ВИЧ, волчанка, склеродермия и/или системные инфекции.
7. Принимается известная чувствительность к свету или фотосенсибилизирующим веществам/лекарствам.
8. Системные стероиды (например, преднизолон, дексаметазон), которых следует строго избегать до и в течение всего курса лечения.
9. Использование ретиноидов менее чем за 2 недели до или во время исследования до его завершения.
10. Лица, проходящие курс лечения Аккутаном™ или препаратами аналогичного класса. 11. Наличие кожи, которая все еще восстанавливается после косметической процедуры: например, химического пилинга, механического пилинга или лазерной шлифовки в течение предыдущих 6 месяцев.
12. Инъекции ботокса, инъекции нейротоксина или кожные наполнители (например, коллаген) в течение последних четырех месяцев.
13. Солнечный ожог и/или недавнее пребывание на солнце в области лечения за последние 2 недели.
14. Субъекты должны согласиться обратиться за советом к своему врачу относительно любого известного или подозрительного состояния кожи перед лазерной обработкой.
15. Любые условия или ситуации, которые мешают субъекту безопасно выполнить все требования протокола для участия.
16. Субъекты, которые не могут общаться или сотрудничать с исследователем из-за языковых проблем, плохого умственного развития или нарушения мозговой функции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) Наконечники с длиной волны 1440 и 1927 нм
|
Комбинация диодного лазера CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) с длиной волны 1440 и 1927 нм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее улучшение внешнего вида повреждений от фотостарения через 3 месяца после лечения
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения, до 7 месяцев
|
Улучшение внешнего вида, по крайней мере, по одному показателю повреждений, вызванных фотостарением (мелкие морщины, текстура кожи, дисхромия/пигмент, сияние кожи, размер пор или общий внешний вид), каждый из которых оценивается исследователем с использованием квартильного показателя улучшения, сравнивающего стандартную 2D базовую фотографию, полученную с помощью Система CA Canfield VISIA.
Квартильный показатель улучшения варьируется от 0 до 4, при этом 0 = 0 %, 1 = от 1 % до 25 %, 2 = от 26 % до 50 %, 3 = от 51 % до 75 % и 4 = от 76 % до 100 % улучшения.
Более высокие баллы указывали на большее улучшение.
|
Через 3 месяца после лечения, до 7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее улучшение внешнего вида повреждений от фотостарения через 1 месяц после лечения
Временное ограничение: Через 1 месяц после лечения, до 5 месяцев
|
Улучшение внешнего вида, по крайней мере, по одному показателю повреждений, вызванных фотостарением (мелкие морщины, текстура кожи, дисхромия/пигмент, сияние кожи, размер пор или общий внешний вид), каждый из которых оценивается исследователем с использованием квартильного показателя улучшения, сравнивающего стандартную 2D базовую фотографию, полученную с помощью Система CA Canfield VISIA.
Квартильный показатель улучшения варьируется от 0 до 4, при этом 0 = 0 %, 1 = от 1 % до 25 %, 2 = от 26 % до 50 %, 3 = от 51 % до 75 % и 4 = от 76 % до 100 % улучшения.
Более высокие баллы указывали на большее улучшение.
|
Через 1 месяц после лечения, до 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Varsha Bhatt, Bausch Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- V01-CBT-401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .