Sicurezza ed efficacia del laser a diodi CLEAR + BRILLIANT TOUCH® 1440 nm e 1927 nm con combinazione di lunghezze d'onda
Uno studio prospettico che valuta la sicurezza e l'efficacia del laser a diodi CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) a 1440 nm e 1927 nm con lunghezza d'onda combinata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75225
- Bausch Site 001
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina.
- dai 18 ai 65 anni.
- È necessario ottenere il consenso informato scritto e orale.
- Non più della classificazione da lieve (I) a moderata (II) sulla scala di fotodanneggiamento di Glogau.
- Fototipi Fitzpatrick I-VI.
- Scala Fitzpatrick rughe ed elastosi classe I-II, punteggio 1-6 (rughe sottili e lieve elastosi).
- Capacità di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
- Accetta di non assumere nuovi farmaci (a meno che non siano stati prescritti dallo sperimentatore dello studio) o di sottoporsi ad altre procedure che potrebbero potenzialmente trattare la pelle fotodanneggiata (qualsiasi altro trattamento estetico) durante lo studio.
Criteri di esclusione:
1. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio. 2 Storia di qualsiasi tipo di reazione allergica alla lidocaina. 3. Infezioni localizzate o sistemiche recenti e/o attive. 4. Diagnosi/possibilità di cheratosi attinica, melasma, rosacea o altre condizioni cutanee significative (ad es. cancro della pelle, infezioni attive, herpes labiale, ferite aperte, eruzioni cutanee, ustioni, infiammazione, eczema, psoriasi).
5. Predisposizione alla formazione di cheloidi o cicatrici eccessive. 6. Diagnosi di una condizione che può compromettere il sistema immunitario, come: HIV, lupus, sclerodermia e/o infezioni sistemiche.
7. Sensibilità nota alla luce o assunzione di agenti/farmaci fotosensibilizzanti.
8. Steroidi sistemici (ad es. prednisone, desametasone), che devono essere rigorosamente evitati prima e durante il trattamento.
9.Uso di retinoidi meno di 2 settimane prima o durante lo studio fino al completamento.
10. Individui sottoposti a trattamento Accutane™ o farmaci in una classe simile. 11. Avere la pelle che si sta ancora riprendendo da una procedura cosmetica: come un peeling chimico, un peeling meccanico o un laser resurfacing nei 6 mesi precedenti.
12. Aver ricevuto iniezioni di Botox, neurotossine o filler dermici (come il collagene) negli ultimi quattro mesi.
13. Scottature solari e/o recente esposizione al sole sull'area da trattare nelle ultime 2 settimane.
14. I soggetti devono accettare di chiedere il parere del proprio medico in merito a qualsiasi condizione della pelle nota o sospetta prima del trattamento laser.
15. Qualsiasi condizione o situazione che impedirebbe al soggetto di completare in sicurezza tutti i requisiti del protocollo per la partecipazione.
16. Soggetti che non sono in grado di comunicare o cooperare con lo sperimentatore a causa di problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o compromissione della funzione cerebrale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CLEAR + BRILLIANT TOUCH® Manipoli da 1440 nm e 1927 nm
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Laser a diodi CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) 1440 nm e 1927 nm Combinazione di lunghezze d'onda.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento medio nell’aspetto del danno da fotoinvecchiamento a 3 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento, fino a 7 mesi
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Miglioramento nell'aspetto di almeno una misurazione del danno da fotoinvecchiamento (rughe sottili, struttura della pelle, discromia/pigmento, luminosità della pelle, dimensione dei pori o aspetto generale), ciascuna valutata dallo sperimentatore utilizzando il punteggio di miglioramento quartile confrontando la fotografia di base 2D standard catturata tramite Sistema Canfield VISIA CA.
Il punteggio di miglioramento quartile varia da 0 a 4, con 0 = 0%, 1 = dall'1% al 25%, 2 = dal 26% al 50%, 3 = dal 51% al 75% e 4 = miglioramento dal 76% al 100%.
I punteggi più alti indicavano un miglioramento maggiore.
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3 mesi dopo il trattamento, fino a 7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento medio nell’aspetto del danno da fotoinvecchiamento a 1 mese dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento, fino a 5 mesi
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Miglioramento nell'aspetto di almeno una misurazione del danno da fotoinvecchiamento (rughe sottili, struttura della pelle, discromia/pigmento, luminosità della pelle, dimensione dei pori o aspetto generale), ciascuna valutata dallo sperimentatore utilizzando il punteggio di miglioramento quartile confrontando la fotografia di base 2D standard catturata tramite Sistema Canfield VISIA CA.
Il punteggio di miglioramento quartile varia da 0 a 4, con 0 = 0%, 1 = dall'1% al 25%, 2 = dal 26% al 50%, 3 = dal 51% al 75% e 4 = miglioramento dal 76% al 100%.
I punteggi più alti indicavano un miglioramento maggiore.
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1 mese dopo il trattamento, fino a 5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Varsha Bhatt, Bausch Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- V01-CBT-401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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