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モバイル アプリケーションを使用した 2 型糖尿病の自己管理

2021年8月25日 更新者:Abha Jodheea-Jutton、University of Mauritius

モーリシャスの前糖尿病患者および2型糖尿病患者の自律的な自己管理をサポートするモバイル システム フレームワーク

糖尿病(DM)は、近年多くの国でその有病率が憂慮すべきものとなっており、世界的な健康上の緊急事態となっています。 医療需要の増大により、どの国にとっても経済的負担が徐々に増大しています。 国際糖尿病連盟 (IDF) アトラス (国際糖尿病連盟、2015 年) によると、2015 年には世界中で 4 億 1,500 万人が DM に罹患していると推定され、この数字は 2040 年には 6 億 4,200 万人に増加すると予想されています。 DM は、2015 年に世界で 500 万人の成人の死亡に貢献しました。 モーリシャスは、2015 年の DM 有病率が世界で最も高い国の 1 つです (20 ~ 79 歳の有病率 24.3%) (国際糖尿病連盟、2015)。 糖尿病が原因で成人2,932人が死亡し、DM関連の問題による平均コストは年間20億ルピーに達している。 モーリシャスの非感染性疾患調査 (保健・生活の質省、2015 年) では、モーリシャスでは 25 歳から 74 歳までの推定 257,442 人が糖尿病を患っていると報告しています。 前糖尿病の罹患率が高いことも指摘されており、適切に管理しないとその後糖尿病や心臓病を引き起こす可能性があります。 DM の流行は地域的にも世界的にも大きな影響を及ぼしており、蔓延を抑制するための緊急の是正戦略が求められています。

研究では、血糖のモニタリングを含む患者のセルフケアが血糖コントロールを改善することが示されている(Allemann et al、2009; Skeie et al、2009; Istepanian et al、2009)。 現在、患者は対面カウンセリング、ウェブサイト、ソーシャルメディア、その他の最先端技術を通じて力を得ることができます。 血糖の自己モニタリングにスマートフォンを使用すると、実質的な有益な効果があることが示されています(Liang et al、2011; Pal et al、2014)。 このプロジェクトは、モバイルテクノロジーを使用して、DM および前糖尿病を抱えて暮らす人々の行動に変化をもたらし、DM に関連する長期的な問題を軽減することを目的としています。 より正確には、モーリシャスにおける 2 型糖尿病 (T2DM) 患者の自己管理のための自律システムの開発を構成します。 このプロトタイプは、T2DM患者および前糖尿病患者を対象に実現可能性をテストされる予定です。 提案されたシステムは、長期的には患者のエンパワーメントとセルフケアの向上を通じて、モーリシャスの医療システムの財政的負担を軽減するのに役立つことが期待されています。

調査の概要

詳細な説明

糖尿病の世界的な負担は、世界的に懸念が高まっている問題です。 社会的、経済的負担が急増しており、科学者は負担を軽減するための代替選択肢の発見を迫られています。 モーリシャスのような資源が限られている国では、負担はより深刻であると推定されています。

モーリシャスは、2015 年の DM 有病率が世界で最も高い国の 1 つです (20 ~ 79 歳の有病率 24.3%) (国際糖尿病連盟、2015)。 糖尿病が原因で成人2,932人が死亡し、DM関連の問題による平均コストは年間20億ルピーに上る。 モーリシャスの非感染性疾患調査 (保健・生活の質省、2015 年) では、モーリシャスでは 25 歳から 74 歳までの推定 257,442 人が糖尿病を患っていると報告しています。 前糖尿病の罹患率が高いことも指摘されており、適切に管理しないとその後糖尿病や心臓病を引き起こす可能性があります。 DM の流行は地域的にも世界的にも大きな影響を及ぼしており、蔓延を抑制するための緊急の是正戦略が求められています。

研究では、血糖のモニタリングを含む患者のセルフケアが血糖コントロールを改善することが示されている(Allemann et al、2009; Skeie et al、2009; Istepanian et al、2009)。 現在、患者は対面カウンセリング、ウェブサイト、ソーシャルメディア、その他の最先端技術を通じて力を得ることができます。 血糖の自己モニタリングにスマートフォンを使用すると、実質的な有益な効果があることが示されています(Liang et al、2011; Pal et al、2014)。

目的と目的:

研究の目的は、新しく設計されたモバイル アプリケーションを使用している 2 型糖尿病患者の血糖値への影響を評価することです。

目的は次のとおりです。

アプリケーション使用後 3 か月後の HbA1c の変化を測定する アプリケーション使用後の体重や BMI などの副次的結果を比較する デジタル ツールを使用している患者の認識を評価し、行動の変化とアプリケーションの使用を関連付ける

方法論:

単一群の前向き非ランダム化研究が提案されています。 参加者は地元の新聞やソーシャルメディアの広告を利用して募集されます。 興味のある参加者は資格があるかどうか審査され、使用するモバイル アプリケーションが与えられます。 毎日の空腹時血糖値と食後血糖値、身体活動レベルを記録するよう指導されます。

介入の前後には、HbA1c、FBS、体重、BMI、血圧などの臨床マーカーとバイオマーカーがチェックされます。 追跡期間は3~6か月となります。 調査員が設計したアンケートは、モバイル アプリの使用状況を評価するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Moka
      • Le Réduit、Moka、モーリシャス、80837
        • University of Mauritius

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HbA1c 7~8% (安定型 T2DM) の患者 空腹時血糖値障害または耐糖能障害のある患者 18~74 歳の患者 男性および女性の両方の患者 T2DM と診断された参加者 同意を得ることができる参加者 SMART 電話を使用できる参加者

除外基準:

  • HbA1c >9% の患者(コントロール不良の糖尿病) 1 型糖尿病の患者 妊娠中の女性 妊娠性糖尿病の患者 スマートデバイスを使用できない患者 同意を得ることができない患者 血糖コントロールを妨げる可能性のある他の慢性疾患または健康上の問題を抱えている人(例:脆弱性喘息/COPD、経口ステロイドの使用)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入アーム
参加者は、血糖値を監視するために設計されたモバイルアプリを使用するように求められます。
各参加者には、FBG や HbA1c などの臨床マーカーをモニタリングすることを目的としたモバイル アプリケーションが提供されます。 このモバイル アプリケーションは、医療の詳細と人口統計に加えて、毎日の血糖値と身体活動の記録に特化したセクションで構成されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロール
時間枠:3ヶ月
血糖コントロールは糖化ヘモグロビン(HbA1c)によって測定されました
3ヶ月
空腹時血糖値(FBG)
時間枠:3ヶ月
FBG は毎日測定され、FBG の減少が求められました。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さ
時間枠:3ヶ月
介入前後の体重測定により体重の変化を測定した
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Abha Jodheea-Jutton、University of Mauritius

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (実際)

2019年3月31日

研究の完了 (実際)

2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月25日

最初の投稿 (実際)

2021年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月25日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは匿名形式でデジタル記録されており、リクエストに応じて利用可能です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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