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使用移动应用程序对 2 型糖尿病进行自我管理

2021年8月25日 更新者:Abha Jodheea-Jutton、University of Mauritius

支持毛里求斯糖尿病前期和 2 型糖尿病患者自主自我管理的移动系统框架

糖尿病 (DM) 是一种全球性的突发卫生事件,因为它的患病率在过去几年在许多国家已经变得令人担忧。 由于日益增长的医疗保健需求,它也逐渐成为每个国家的经济负担。 根据国际糖尿病联合会 (IDF) 地图集(国际糖尿病联合会,2015),2015 年全球估计有 4.15 亿人患有糖尿病,预计到 2040 年这一数字将上升至 6.42 亿。 2015 年,糖尿病导致全球 500 万成年人死亡。 2015 年,毛里求斯是世界上糖尿病患病率最高的国家之一(20-79 岁患病率为 24.3%)(国际糖尿病联合会,2015 年)。 2,932 名成年人死于糖尿病,糖尿病相关问题的平均成本每年达 20 亿卢比。 毛里求斯非传染性疾病调查(卫生和生活质量部,2015 年)报告称,毛里求斯估计有 257,442 名年龄在 25 至 74 岁之间的人患有糖尿病。 还注意到糖尿病前期的高患病率,如果管理不当,可能随后导致糖尿病和心脏病。 DM 流行病对当地和全球产生了重大影响,需要采取紧急补救策略来遏制传播。

研究表明,包括监测血糖在内的患者自我护理可改善血糖控制(Allemann 等人,2009 年;Skeie 等人,2009 年;Istepanian 等人,2009 年)。 目前,患者可以通过面对面的咨询、网站、社交媒体和其他最先进的技术获得授权。 使用智能手机自我监测血糖已显示出显着的有益效果(Liang 等人,2011 年;Pal 等人,2014 年)。 该项目旨在使用移动技术向 DM 和糖尿病前期患者灌输行为改变,以缓解与 DM 相关的长期问题。 更准确地说,它将构成毛里求斯 2 型糖尿病 (T2DM) 患者自我管理自主系统的开发。 该原型将在患有 T2DM 和糖尿病前期的患者中进行可行性测试。 从长远来看,预计拟议的系统将有助于通过患者赋权和改善自我保健来减轻毛里求斯医疗保健系统的财务负担。

研究概览

详细说明

全球糖尿病负担是全球日益关注的问题。 社会和经济负担正在飙升,促使科学家寻找减轻负担的替代方案。 据估计,毛里求斯等资源有限的国家负担更重。

2015 年,毛里求斯是世界上糖尿病患病率最高的国家之一(20-79 岁患病率为 24.3%)(国际糖尿病联合会,2015 年)。 2,932 名成年人死于糖尿病,糖尿病相关问题的平均成本每年达 20 亿卢比。 毛里求斯非传染性疾病调查(卫生和生活质量部,2015 年)报告称,毛里求斯估计有 257,442 名年龄在 25 至 74 岁之间的人患有糖尿病。 还注意到糖尿病前期的高患病率,如果管理不当,可能随后导致糖尿病和心脏病。 DM 流行病对当地和全球产生了重大影响,需要采取紧急补救策略来遏制传播。

研究表明,包括监测血糖在内的患者自我护理可改善血糖控制(Allemann 等人,2009 年;Skeie 等人,2009 年;Istepanian 等人,2009 年)。 目前,患者可以通过面对面的咨询、网站、社交媒体和其他最先进的技术获得授权。 使用智能手机自我监测血糖已显示出显着的有益效果(Liang 等人,2011 年;Pal 等人,2014 年)。

目的和目标:

该研究的目的是评估使用新设计的移动应用程序的 2 型糖尿病患者对血糖水平的影响。

目标是:

使用该应用程序 3 个月后测量 HbA1c 的变化 比较使用该应用程序后的次要结果,例如体重和 BMI 使用数字工具评估患者的看法,并将行为变化与使用该应用程序联系起来

方法:

提出了一项单臂前瞻性非随机研究。 将使用当地报纸和社交媒体上的广告招募参与者。 将对感兴趣的参与者进行资格筛选,并提供移动应用程序供其使用。 他们将被建议记录他们每天的空腹和餐后血糖以及他们的身体活动水平。

在使用干预前后将检查以下临床和生物标志物:HbA1c、FBS、体重、BMI 和血压。 随访时间为3-6个月。 调查员设计的调查问卷将用于评估移动应用程序的使用情况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Moka
      • Le Réduit、Moka、毛里求斯、80837
        • University of Mauritius

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • HbA1c 7-8% 的患者(稳定的 T2DM) 空腹血糖受损或葡萄糖耐量受损的患者 18 -74 岁之间的患者 男性和女性患者 诊断为 T2DM 的参与者 能够提供同意的参与者 能够使用 SMART 手机

排除标准:

  • HbA1c >9% 的患者(控制不佳的糖尿病) 1 型糖尿病患者 孕妇 妊娠期糖尿病患者 无法使用智能设备的患者 无法提供同意的患者 患有其他慢性疾病或可能干扰血糖控制的健康问题的人(例如脆性哮喘/慢性阻塞性肺病和使用口服类固醇)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:介入臂
参与者将被要求使用设计的移动应用程序来监测他们的血糖水平
每个参与者都将获得一个移动应用程序,旨在监测他们的临床标志物,如 FBG 和 HbA1c。 该移动应用程序包括医疗详细信息和人口统计数据,以及专门用于每日血糖水平和身体活动记录的部分。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖控制
大体时间:3个月
通过糖化血红蛋白 (HbA1c) 测量血糖控制
3个月
空腹血糖 (FBG)
大体时间:3个月
每天测量 FBG 并寻求 FBG 的减少。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重量
大体时间:3个月
通过测量干预前后的体重来衡量体重的变化
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Abha Jodheea-Jutton、University of Mauritius

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月1日

初级完成 (实际的)

2019年3月31日

研究完成 (实际的)

2019年7月31日

研究注册日期

首次提交

2021年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月25日

首次发布 (实际的)

2021年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月25日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

个人参与者数据已以匿名格式以数字方式记录,并可应要求提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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