- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05027334
Самоконтроль сахарного диабета 2 типа с помощью мобильного приложения
Структура мобильной системы для поддержки автономного самоконтроля пациентов с предиабетом и сахарным диабетом 2 типа на Маврикии
Сахарный диабет (СД) является глобальной чрезвычайной ситуацией в области здравоохранения, поскольку в предыдущие годы его распространенность во многих странах вызывала тревогу. Из-за растущих потребностей в здравоохранении это также постепенно становится экономическим бременем для каждой страны. По данным Атласа Международной диабетической федерации (IDF) (International Diabetes Federation, 2015), в 2015 году во всем мире СД страдал 415 миллионов человек, и ожидается, что эта цифра вырастет до 642 миллионов в 2040 году. В 2015 году DM стал причиной 5 миллионов смертей взрослых во всем мире. Маврикий имеет один из самых высоких показателей распространенности СД в мире (распространенность 24,3% в возрасте от 20 до 79 лет) на 2015 г. (International Diabetes Federation, 2015). 2932 взрослых умерли от диабета, а средняя стоимость проблем, связанных с сахарным диабетом, составляет 2 миллиарда рупий в год. Обследование неинфекционных заболеваний Маврикия (Министерство здравоохранения и качества жизни, 2015 г.) сообщает о 257 442 человек в возрасте от 25 до 74 лет с диабетом на Маврикии. Отмечается также высокая распространенность преддиабета, который может впоследствии привести к диабету и сердечным заболеваниям, если их не лечить должным образом. Эпидемия сахарного диабета оказывает значительное влияние на местном и глобальном уровнях, что требует срочных мер по исправлению положения для сдерживания распространения.
Исследования показали, что самопомощь пациента, включая мониторинг уровня глюкозы в крови, улучшает гликемический контроль (Allemann et al, 2009; Skeie et al, 2009; Istepanian et al, 2009). В настоящее время пациенты получают дополнительные возможности посредством личного консультирования, веб-сайтов, социальных сетей и других современных технологий. Было показано, что использование смартфонов для самоконтроля уровня глюкозы в крови оказывает существенное положительное влияние (Liang et al, 2011; Pal et al 2014). Этот проект направлен на использование мобильных технологий для изменения поведения людей, живущих с СД и предиабетом, в попытке облегчить долгосрочные проблемы, связанные с СД. Точнее, это будет разработка автономной системы для самоконтроля пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) на Маврикии. Прототип будет проверен на пригодность для пациентов с СД2 и преддиабетом. Ожидается, что предлагаемая система поможет снизить финансовую нагрузку на систему здравоохранения Маврикия за счет расширения прав и возможностей пациентов и улучшения самообслуживания в долгосрочной перспективе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глобальное бремя сахарного диабета вызывает все большую озабоченность во всем мире. Социальное и экономическое бремя стремительно растет, подталкивая ученых к поиску альтернативных вариантов его снижения. По оценкам, бремя выше в странах с ограниченными ресурсами, таких как Маврикий.
Маврикий имеет один из самых высоких показателей распространенности СД в мире (распространенность 24,3% в возрасте от 20 до 79 лет) на 2015 г. (International Diabetes Federation, 2015). 2932 взрослых умерли от диабета, а средняя стоимость проблем, связанных с сахарным диабетом, составляет 2 миллиарда рупий в год. Обследование неинфекционных заболеваний Маврикия (Министерство здравоохранения и качества жизни, 2015 г.) сообщает о 257 442 человек в возрасте от 25 до 74 лет с диабетом на Маврикии. Отмечается также высокая распространенность преддиабета, который может впоследствии привести к диабету и сердечным заболеваниям, если их не лечить должным образом. Эпидемия сахарного диабета оказывает значительное влияние на местном и глобальном уровнях, что требует срочных мер по исправлению положения для сдерживания распространения.
Исследования показали, что самопомощь пациента, включая мониторинг уровня глюкозы в крови, улучшает гликемический контроль (Allemann et al, 2009; Skeie et al, 2009; Istepanian et al, 2009). В настоящее время пациенты получают дополнительные возможности посредством личного консультирования, веб-сайтов, социальных сетей и других современных технологий. Было показано, что использование смартфонов для самоконтроля уровня глюкозы в крови оказывает существенное положительное влияние (Liang et al, 2011; Pal et al 2014).
Цели и задачи:
Цель исследования — оценить влияние на уровень гликемии у пациентов, живущих с диабетом 2 типа, которые используют новое мобильное приложение.
Цели заключаются в следующем:
Измерьте изменение HbA1c через 3 месяца использования приложения. Сравните вторичные результаты, такие как вес и ИМТ, после использования приложения. Оцените восприятие пациентов с помощью цифрового инструмента и свяжите поведенческие изменения с использованием приложения.
Методология:
Предлагается одногрупповое проспективное нерандомизированное исследование. Участники будут набираться по объявлениям в местных газетах и социальных сетях. Заинтересованные участники будут проверены на соответствие требованиям и получат мобильное приложение для использования. Им будет рекомендовано записывать ежедневный уровень глюкозы в крови натощак и после приема пищи, а также уровень физической активности.
Следующие клинические и биомаркеры будут проверены до и после использования вмешательства: HbA1c, FBS, вес, ИМТ и артериальное давление. Продолжительность наблюдения составит 3-6 месяцев. Анкета, разработанная следователем, будет использоваться для оценки использования мобильного приложения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Moka
-
Le Réduit, Moka, Маврикий, 80837
- University of Mauritius
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с уровнем HbA1c 7-8% (стабильный СД2) Пациенты с нарушением гликемии натощак или нарушением толерантности к глюкозе Пациенты в возрасте от 18 до 74 лет Пациенты как мужского, так и женского пола Участники с диагнозом СД2 Участники, способные дать согласие Участники, способные пользоваться телефонами SMART
Критерий исключения:
- Пациенты с уровнем HbA1c >9% (плохо контролируемый сахарный диабет) Пациенты с сахарным диабетом 1 типа Беременные женщины Пациенты с гестационным сахарным диабетом Пациенты, не способные пользоваться интеллектуальными устройствами Пациенты, не способные дать согласие Люди с другими хроническими заболеваниями или проблемами со здоровьем, которые могут препятствовать гликемическому контролю (например, хрупкая астма/ХОБЛ и использование пероральных стероидов)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная рука
Участникам будет предложено использовать разработанное мобильное приложение для контроля уровня сахара в крови.
|
Каждому участнику будет предоставлено мобильное приложение, предназначенное для мониторинга его клинических маркеров, таких как FBG и HbA1c.
Мобильное приложение состоит из медицинских данных и демографических данных, а также раздела, посвященного ежедневному уровню глюкозы и записи физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: 3 месяца
|
Гликемический контроль измеряли с помощью гликированного гемоглобина (HbA1c).
|
3 месяца
|
|
Глюкоза крови натощак (FBG)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ежедневно измеряли ВБР и стремились снизить ВБР.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменение веса измерялось путем измерения веса до и после вмешательства
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abha Jodheea-Jutton, University of Mauritius
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UoM/R213
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .