- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05027334
모바일 애플리케이션을 이용한 제2형 당뇨병 자가 관리
모리셔스에서 당뇨병 전단계 및 제2형 당뇨병 환자의 자율적 자가 관리를 지원하는 모바일 시스템 프레임워크
당뇨병(Diabetes Mellitus, DM)은 그 유병률이 지난 몇 년 동안 많은 국가에서 경각심을 불러일으켰기 때문에 세계적인 건강 비상사태입니다. 증가하는 의료 요구 사항으로 인해 점차적으로 모든 국가의 경제적 부담이 되었습니다. 국제당뇨연맹(IDF) Atlas(International Diabetes Federation, 2015)에 따르면 2015년 전 세계적으로 4억 1,500만 명이 DM을 앓고 있는 것으로 추정되었으며 이 수치는 2040년에는 6억 4,200만 명으로 증가할 것으로 예상됩니다. DM은 2015년 전 세계적으로 500만 명의 성인 사망에 기여했습니다. 모리셔스는 2015년에 DM 유병률이 세계에서 가장 높은 지역 중 하나입니다(20~79세의 유병률 24.3%)(International Diabetes Federation, 2015). 2,932명의 성인이 당뇨병으로 사망했으며 DM 관련 문제의 평균 비용은 연간 20억 루피에 이릅니다. 모리셔스 비전염성 질병 조사(2015년 보건부, 삶의 질부)는 모리셔스에서 25세에서 74세 사이의 당뇨병 환자가 약 257,442명이라고 보고합니다. 당뇨병 전단계의 유병률도 높은 것으로 나타났으며, 적절하게 관리하지 않으면 나중에 당뇨병과 심장병을 유발할 수 있습니다. DM 전염병은 지역적으로나 전 세계적으로 상당한 영향을 미치므로 확산을 억제하기 위한 긴급한 치료 전략이 필요합니다.
연구에 따르면 혈당 모니터링을 포함한 환자의 자가 관리가 혈당 조절을 개선하는 것으로 나타났습니다(Allemann et al, 2009; Skeie et al, 2009; Istepanian et al, 2009). 환자는 현재 대면 상담, 웹사이트, 소셜 미디어 및 기타 최첨단 기술을 통해 권한을 부여받고 있습니다. 혈당 자가 모니터링을 위해 스마트폰을 사용하면 상당한 유익한 효과가 있는 것으로 나타났습니다(Liang et al, 2011; Pal et al 2014). 이 프로젝트는 DM과 관련된 장기적인 문제를 완화하기 위해 모바일 기술을 사용하여 DM 및 당뇨병 전단계에 있는 사람들의 행동 변화를 주입하는 것을 목표로 합니다. 보다 정확하게는 모리셔스에서 제2형 당뇨병(T2DM) 환자의 자가 관리를 위한 자율 시스템 개발을 구성할 것입니다. 프로토타입은 T2DM 및 당뇨병 전단계 환자들 사이에서 실행 가능성에 대해 테스트될 것입니다. 제안된 시스템은 장기적으로 환자 권한 부여 및 자가 관리 개선을 통해 모리셔스 의료 시스템의 재정적 부담을 줄이는 데 도움이 될 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병의 세계적 부담은 전 세계적으로 우려가 증가하는 문제입니다. 사회적, 경제적 부담이 급증하면서 과학자들은 부담을 줄이기 위한 대안을 찾아야 합니다. 모리셔스와 같이 자원이 제한된 국가에서는 부담이 더 클 것으로 추정된다.
모리셔스는 2015년에 DM 유병률이 세계에서 가장 높은 지역 중 하나입니다(20~79세의 유병률 24.3%)(International Diabetes Federation, 2015). 2,932명의 성인이 당뇨병으로 사망했으며 DM 관련 문제의 평균 비용은 연간 20억 루피에 이릅니다. 모리셔스 비전염성 질병 조사(2015년 보건부, 삶의 질부)는 모리셔스에서 25세에서 74세 사이의 당뇨병 환자가 약 257,442명이라고 보고합니다. 당뇨병 전단계의 유병률도 높은 것으로 나타났으며, 적절하게 관리하지 않으면 나중에 당뇨병과 심장병을 유발할 수 있습니다. DM 전염병은 지역적으로나 전 세계적으로 상당한 영향을 미치므로 확산을 억제하기 위한 긴급한 치료 전략이 필요합니다.
연구에 따르면 혈당 모니터링을 포함한 환자의 자가 관리가 혈당 조절을 개선하는 것으로 나타났습니다(Allemann et al, 2009; Skeie et al, 2009; Istepanian et al, 2009). 환자는 현재 대면 상담, 웹사이트, 소셜 미디어 및 기타 최첨단 기술을 통해 권한을 부여받고 있습니다. 혈당 자가 모니터링을 위해 스마트폰을 사용하면 상당한 유익한 효과가 있는 것으로 나타났습니다(Liang et al, 2011; Pal et al 2014).
목표와 목적:
이 연구의 목적은 새로 설계된 모바일 애플리케이션을 사용하는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 수치에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
목표는 다음과 같습니다.
앱 사용 3개월 후 HbA1c 변화 측정 앱 사용 후 체중, 체질량 지수 등 2차 결과 비교 디지털 도구를 활용한 환자 인식 평가 및 행동 변화 관련 앱 사용
방법론:
단일군 전향적 비무작위 연구를 제안합니다. 참가자는 지역 신문 및 소셜 미디어의 광고를 사용하여 모집됩니다. 관심있는 참가자는 적격성을 심사하고 사용할 모바일 응용 프로그램을 제공합니다. 그들은 신체 활동 수준뿐만 아니라 매일 공복 및 식후 혈당을 기록하도록 조언받을 것입니다.
HbA1c, FBS, 체중, BMI 및 혈압과 같은 임상 및 바이오마커가 중재 사용 전후에 확인됩니다. 후속 조치 기간은 3-6개월이 될 것입니다. 모바일 앱의 사용을 평가하기 위해 조사관이 설계한 설문지가 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Moka
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Le Réduit, Moka, 모리셔스, 80837
- University of Mauritius
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HbA1c 7-8%(안정적 T2DM) 환자 공복 혈당 장애 또는 내당능 장애가 있는 환자 18-74세 사이의 환자 남성 및 여성 환자 모두 T2DM 진단을 받은 참여자 동의를 제공할 수 있는 참여자 스마트폰을 사용할 수 있는 참여자
제외 기준:
- HbA1c >9%(DM이 잘 조절되지 않음)인 환자 제1형 당뇨병 환자 임산부 임신성 DM 환자 스마트 기기를 사용할 수 없는 환자 동의를 제공할 수 없는 환자 혈당 조절을 방해할 수 있는 다른 만성 질환 또는 건강 문제가 있는 사람(예: 취성 천식/COPD 및 경구용 스테로이드 사용)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중재 팔
참가자는 설계된 모바일 앱을 사용하여 혈당 수치를 모니터링해야 합니다.
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각 참가자에게는 FBG 및 HbA1c와 같은 임상 마커를 모니터링하기 위한 모바일 애플리케이션이 제공됩니다.
모바일 애플리케이션은 의료 세부 정보 및 인구 통계는 물론 일일 포도당 수준 및 신체 활동 기록 전용 섹션으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 조절
기간: 3 개월
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혈당 조절은 당화혈색소(HbA1c)를 통해 측정되었습니다.
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3 개월
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공복 혈당(FBG)
기간: 3 개월
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FBG를 매일 측정하고 FBG의 감소를 모색했습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무게
기간: 3 개월
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개입 전과 후의 체중 측정을 통해 체중의 변화를 측정하였다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Abha Jodheea-Jutton, University of Mauritius
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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