Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Autogestione del diabete di tipo 2 utilizzando un'applicazione mobile

25 agosto 2021 aggiornato da: Abha Jodheea-Jutton, University of Mauritius

Un quadro di sistema mobile per supportare l'autogestione autonoma dei pazienti con pre-diabete e diabete mellito di tipo 2 a Mauritius

Il diabete mellito (DM) è un'emergenza sanitaria globale, poiché la sua prevalenza è diventata allarmante in molti paesi negli anni precedenti. A causa del crescente fabbisogno sanitario, è diventato progressivamente anche un onere economico per ogni Paese. Dall'Atlante dell'International Diabetes Federation (IDF) (International Diabetes Federation, 2015), si stima che 415 milioni di persone in tutto il mondo abbiano avuto DM nel 2015 e si prevede che questa cifra salirà a 642 milioni nel 2040. DM ha contribuito a 5 milioni di morti di adulti a livello globale nel 2015. Mauritius ha una delle più alte prevalenze di DM nel mondo (prevalenza del 24,3% tra i 20 e i 79 anni) per il 2015 (International Diabetes Federation, 2015). 2.932 adulti sono morti a causa del diabete e il costo medio dei problemi legati alla DM ammonta a 2 miliardi di rupie all'anno. L'indagine sulle malattie non trasmissibili delle Mauritius (Ministero della salute e della qualità della vita, 2015) riporta circa 257.442 persone di età compresa tra 25 e 74 anni con diabete a Mauritius. Si nota anche un'elevata prevalenza di pre-diabete, che può successivamente portare a diabete e malattie cardiache, se non adeguatamente gestite. L'epidemia di DM ha un impatto significativo a livello locale e globale, richiedendo urgenti strategie correttive per frenare la diffusione.

Gli studi hanno dimostrato che la cura di sé del paziente, incluso il monitoraggio della glicemia, migliora il controllo glicemico (Allemann et al, 2009; Skeie et al, 2009; Istepanian et al, 2009). I pazienti sono attualmente responsabilizzati attraverso consulenza faccia a faccia, siti web, social media e altre tecnologie all'avanguardia. L'uso di smartphone per l'automonitoraggio della glicemia ha dimostrato di avere effetti benefici sostanziali (Liang et al, 2011; Pal et al 2014). Questo progetto mira a utilizzare le tecnologie mobili per instillare cambiamenti comportamentali nelle persone che vivono con DM e pre-diabete nel tentativo di alleviare i problemi a lungo termine associati al DM. Più precisamente, costituirà lo sviluppo di un sistema autonomo per l'autogestione dei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 (T2DM) a Mauritius. Il prototipo sarà testato per la fattibilità tra i pazienti con T2DM e pre-diabete. Si prevede che il sistema proposto contribuirà a ridurre l'onere finanziario per il sistema sanitario a Mauritius attraverso l'empowerment del paziente e una migliore cura di sé nel lungo periodo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il peso globale del diabete mellito è un problema di crescente preoccupazione a livello globale. L'onere sociale ed economico è in aumento, spingendo gli scienziati a scoprire opzioni alternative per ridurre l'onere. Si stima che l'onere sia peggiore nei paesi con risorse limitate come Mauritius.

Mauritius ha una delle più alte prevalenze di DM nel mondo (prevalenza del 24,3% tra i 20 e i 79 anni) per il 2015 (International Diabetes Federation, 2015). 2.932 adulti sono morti a causa del diabete e il costo medio dei problemi legati alla DM ammonta a 2 miliardi di rupie all'anno. L'indagine sulle malattie non trasmissibili delle Mauritius (Ministero della salute e della qualità della vita, 2015) riporta circa 257.442 persone di età compresa tra 25 e 74 anni con diabete a Mauritius. Si nota anche un'elevata prevalenza di pre-diabete, che può successivamente portare a diabete e malattie cardiache, se non adeguatamente gestite. L'epidemia di DM ha un impatto significativo a livello locale e globale, richiedendo urgenti strategie correttive per frenare la diffusione.

Gli studi hanno dimostrato che la cura di sé del paziente, incluso il monitoraggio della glicemia, migliora il controllo glicemico (Allemann et al, 2009; Skeie et al, 2009; Istepanian et al, 2009). I pazienti sono attualmente responsabilizzati attraverso consulenza faccia a faccia, siti web, social media e altre tecnologie all'avanguardia. L'uso di smartphone per l'automonitoraggio della glicemia ha dimostrato di avere effetti benefici sostanziali (Liang et al, 2011; Pal et al 2014).

Finalità e obiettivi:

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto sui livelli glicemici tra i pazienti affetti da diabete di tipo 2 che utilizzano un'applicazione mobile di nuova concezione.

Gli obiettivi sono:

Misurare la variazione di HbA1c dopo 3 mesi di utilizzo dell'applicazione Confrontare esiti secondari come peso e indice di massa corporea in seguito all'utilizzo dell'applicazione Valutare la percezione dei pazienti utilizzando lo strumento digitale e correlare i cambiamenti comportamentali con l'utilizzo dell'applicazione

Metodologia:

Viene proposto uno studio prospettico non randomizzato a braccio singolo. I partecipanti saranno reclutati utilizzando annunci sui giornali locali e sui social media. I partecipanti interessati saranno sottoposti a screening per l'idoneità e verrà fornita l'applicazione mobile da utilizzare. Verrà consigliato loro di registrare la glicemia quotidiana a digiuno e post-prandiale, nonché i livelli di attività fisica.

I seguenti marcatori clinici e biomarcatori saranno controllati prima e dopo l'uso dell'intervento: HbA1c, FBS, peso, BMI e pressione sanguigna. La durata del follow-up sarà di 3-6 mesi. Verrà utilizzato un questionario progettato dallo sperimentatore per valutare l'uso dell'app mobile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Moka
      • Le Réduit, Moka, Maurizio, 80837
        • University of Mauritius

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con HbA1c 7-8% (DM2 stabile) Pazienti con ridotta glicemia a digiuno o ridotta tolleranza al glucosio Pazienti di età compresa tra 18 e 74 anni Sia maschi che femmine Partecipanti con diagnosi di T2DM Partecipanti in grado di fornire il consenso Partecipanti in grado di utilizzare gli SMART phone

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con HbA1c >9% (DM scarsamente controllato) Pazienti con diabete mellito di tipo 1 Donne in gravidanza Pazienti con DM gestazionale Pazienti impossibilitati a utilizzare smart device Pazienti impossibilitati a fornire il consenso Persone con altre malattie croniche o problemi di salute che possono interferire con il controllo glicemico (es. asma fragile/BPCO e uso di steroidi per via orale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio interventista
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare un'app mobile progettata per monitorare i livelli di zucchero nel sangue
Ad ogni partecipante verrà fornita un'applicazione mobile volta a monitorare i propri marcatori clinici come FBG e HbA1c. L'applicazione mobile è composta da dettagli medici e demografici, nonché da una sezione dedicata ai livelli di glucosio giornalieri e alla registrazione dell'attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: 3 mesi
Il controllo glicemico è stato misurato attraverso l'emoglobina glicata (HbA1c)
3 mesi
Glicemia a digiuno (FBG)
Lasso di tempo: 3 mesi
FBG è stato misurato su base giornaliera ed è stata ricercata una riduzione di FBG.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: 3 mesi
un cambiamento di peso è stato misurato attraverso la misurazione del peso prima e dopo l'intervento
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Abha Jodheea-Jutton, University of Mauritius

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti sono stati registrati in forma anonima in forma digitale e sono disponibili su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi