- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05027334
Autogestione del diabete di tipo 2 utilizzando un'applicazione mobile
Un quadro di sistema mobile per supportare l'autogestione autonoma dei pazienti con pre-diabete e diabete mellito di tipo 2 a Mauritius
Il diabete mellito (DM) è un'emergenza sanitaria globale, poiché la sua prevalenza è diventata allarmante in molti paesi negli anni precedenti. A causa del crescente fabbisogno sanitario, è diventato progressivamente anche un onere economico per ogni Paese. Dall'Atlante dell'International Diabetes Federation (IDF) (International Diabetes Federation, 2015), si stima che 415 milioni di persone in tutto il mondo abbiano avuto DM nel 2015 e si prevede che questa cifra salirà a 642 milioni nel 2040. DM ha contribuito a 5 milioni di morti di adulti a livello globale nel 2015. Mauritius ha una delle più alte prevalenze di DM nel mondo (prevalenza del 24,3% tra i 20 e i 79 anni) per il 2015 (International Diabetes Federation, 2015). 2.932 adulti sono morti a causa del diabete e il costo medio dei problemi legati alla DM ammonta a 2 miliardi di rupie all'anno. L'indagine sulle malattie non trasmissibili delle Mauritius (Ministero della salute e della qualità della vita, 2015) riporta circa 257.442 persone di età compresa tra 25 e 74 anni con diabete a Mauritius. Si nota anche un'elevata prevalenza di pre-diabete, che può successivamente portare a diabete e malattie cardiache, se non adeguatamente gestite. L'epidemia di DM ha un impatto significativo a livello locale e globale, richiedendo urgenti strategie correttive per frenare la diffusione.
Gli studi hanno dimostrato che la cura di sé del paziente, incluso il monitoraggio della glicemia, migliora il controllo glicemico (Allemann et al, 2009; Skeie et al, 2009; Istepanian et al, 2009). I pazienti sono attualmente responsabilizzati attraverso consulenza faccia a faccia, siti web, social media e altre tecnologie all'avanguardia. L'uso di smartphone per l'automonitoraggio della glicemia ha dimostrato di avere effetti benefici sostanziali (Liang et al, 2011; Pal et al 2014). Questo progetto mira a utilizzare le tecnologie mobili per instillare cambiamenti comportamentali nelle persone che vivono con DM e pre-diabete nel tentativo di alleviare i problemi a lungo termine associati al DM. Più precisamente, costituirà lo sviluppo di un sistema autonomo per l'autogestione dei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 (T2DM) a Mauritius. Il prototipo sarà testato per la fattibilità tra i pazienti con T2DM e pre-diabete. Si prevede che il sistema proposto contribuirà a ridurre l'onere finanziario per il sistema sanitario a Mauritius attraverso l'empowerment del paziente e una migliore cura di sé nel lungo periodo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il peso globale del diabete mellito è un problema di crescente preoccupazione a livello globale. L'onere sociale ed economico è in aumento, spingendo gli scienziati a scoprire opzioni alternative per ridurre l'onere. Si stima che l'onere sia peggiore nei paesi con risorse limitate come Mauritius.
Mauritius ha una delle più alte prevalenze di DM nel mondo (prevalenza del 24,3% tra i 20 e i 79 anni) per il 2015 (International Diabetes Federation, 2015). 2.932 adulti sono morti a causa del diabete e il costo medio dei problemi legati alla DM ammonta a 2 miliardi di rupie all'anno. L'indagine sulle malattie non trasmissibili delle Mauritius (Ministero della salute e della qualità della vita, 2015) riporta circa 257.442 persone di età compresa tra 25 e 74 anni con diabete a Mauritius. Si nota anche un'elevata prevalenza di pre-diabete, che può successivamente portare a diabete e malattie cardiache, se non adeguatamente gestite. L'epidemia di DM ha un impatto significativo a livello locale e globale, richiedendo urgenti strategie correttive per frenare la diffusione.
Gli studi hanno dimostrato che la cura di sé del paziente, incluso il monitoraggio della glicemia, migliora il controllo glicemico (Allemann et al, 2009; Skeie et al, 2009; Istepanian et al, 2009). I pazienti sono attualmente responsabilizzati attraverso consulenza faccia a faccia, siti web, social media e altre tecnologie all'avanguardia. L'uso di smartphone per l'automonitoraggio della glicemia ha dimostrato di avere effetti benefici sostanziali (Liang et al, 2011; Pal et al 2014).
Finalità e obiettivi:
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto sui livelli glicemici tra i pazienti affetti da diabete di tipo 2 che utilizzano un'applicazione mobile di nuova concezione.
Gli obiettivi sono:
Misurare la variazione di HbA1c dopo 3 mesi di utilizzo dell'applicazione Confrontare esiti secondari come peso e indice di massa corporea in seguito all'utilizzo dell'applicazione Valutare la percezione dei pazienti utilizzando lo strumento digitale e correlare i cambiamenti comportamentali con l'utilizzo dell'applicazione
Metodologia:
Viene proposto uno studio prospettico non randomizzato a braccio singolo. I partecipanti saranno reclutati utilizzando annunci sui giornali locali e sui social media. I partecipanti interessati saranno sottoposti a screening per l'idoneità e verrà fornita l'applicazione mobile da utilizzare. Verrà consigliato loro di registrare la glicemia quotidiana a digiuno e post-prandiale, nonché i livelli di attività fisica.
I seguenti marcatori clinici e biomarcatori saranno controllati prima e dopo l'uso dell'intervento: HbA1c, FBS, peso, BMI e pressione sanguigna. La durata del follow-up sarà di 3-6 mesi. Verrà utilizzato un questionario progettato dallo sperimentatore per valutare l'uso dell'app mobile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Moka
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Le Réduit, Moka, Maurizio, 80837
- University of Mauritius
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con HbA1c 7-8% (DM2 stabile) Pazienti con ridotta glicemia a digiuno o ridotta tolleranza al glucosio Pazienti di età compresa tra 18 e 74 anni Sia maschi che femmine Partecipanti con diagnosi di T2DM Partecipanti in grado di fornire il consenso Partecipanti in grado di utilizzare gli SMART phone
Criteri di esclusione:
- Pazienti con HbA1c >9% (DM scarsamente controllato) Pazienti con diabete mellito di tipo 1 Donne in gravidanza Pazienti con DM gestazionale Pazienti impossibilitati a utilizzare smart device Pazienti impossibilitati a fornire il consenso Persone con altre malattie croniche o problemi di salute che possono interferire con il controllo glicemico (es. asma fragile/BPCO e uso di steroidi per via orale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio interventista
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare un'app mobile progettata per monitorare i livelli di zucchero nel sangue
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Ad ogni partecipante verrà fornita un'applicazione mobile volta a monitorare i propri marcatori clinici come FBG e HbA1c.
L'applicazione mobile è composta da dettagli medici e demografici, nonché da una sezione dedicata ai livelli di glucosio giornalieri e alla registrazione dell'attività fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo glicemico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il controllo glicemico è stato misurato attraverso l'emoglobina glicata (HbA1c)
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3 mesi
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Glicemia a digiuno (FBG)
Lasso di tempo: 3 mesi
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FBG è stato misurato su base giornaliera ed è stata ricercata una riduzione di FBG.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso
Lasso di tempo: 3 mesi
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un cambiamento di peso è stato misurato attraverso la misurazione del peso prima e dopo l'intervento
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abha Jodheea-Jutton, University of Mauritius
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UoM/R213
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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