- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05027334
Samodzielne leczenie cukrzycy typu 2 za pomocą aplikacji mobilnej
Ramy systemu mobilnego wspierające autonomiczne samodzielne leczenie pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i pacjentami z cukrzycą typu 2 na Mauritiusie
Cukrzyca (DM) jest globalnym zagrożeniem zdrowotnym, ponieważ jej rozpowszechnienie stało się alarmujące w wielu krajach w poprzednich latach. Ze względu na rosnące zapotrzebowanie na opiekę zdrowotną, stopniowo stało się również obciążeniem ekonomicznym dla każdego kraju. Na podstawie atlasu Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej (IDF) (International Diabetes Federation, 2015) oszacowano, że w 2015 roku na cukrzycę chorowało 415 milionów ludzi na całym świecie, a liczba ta ma wzrosnąć do 642 milionów w 2040 roku. Cukrzyca przyczyniła się do 5 milionów zgonów dorosłych na całym świecie w 2015 roku. Mauritius ma jeden z najwyższych współczynników rozpowszechnienia DM na świecie (24,3% rozpowszechnienia w wieku od 20 do 79 lat) w 2015 r. (International Diabetes Federation, 2015). 2932 dorosłych zmarło z powodu cukrzycy, a średni koszt problemów związanych z cukrzycą wynosi 2 miliardy rupii rocznie. Badanie chorób niezakaźnych Mauritiusa (Ministerstwo Zdrowia i Jakości Życia, 2015) podaje szacunkową liczbę 257 442 osób w wieku od 25 do 74 lat z cukrzycą na Mauritiusie. Odnotowuje się również wysoką częstość występowania stanu przedcukrzycowego, który w przypadku braku odpowiedniego leczenia może w konsekwencji prowadzić do cukrzycy i chorób serca. Epidemia DM ma znaczący wpływ lokalnie i globalnie, wymagając pilnych strategii zaradczych w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się.
Badania wykazały, że samoopieka pacjenta, w tym monitorowanie poziomu glukozy we krwi, poprawia kontrolę glikemii (Allemann i in., 2009; Skeie i in., 2009; Istepanian i in., 2009). Pacjenci są obecnie wzmacniani poprzez bezpośrednie doradztwo, strony internetowe, media społecznościowe i inne najnowocześniejsze technologie. Wykazano, że korzystanie ze smartfonów do samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi ma istotne korzystne skutki (Liang i in., 2011; Pal i in., 2014). Projekt ten ma na celu wykorzystanie technologii mobilnych do wprowadzenia zmian behawioralnych u osób żyjących z cukrzycą i stanem przedcukrzycowym w celu złagodzenia długoterminowych problemów związanych z cukrzycą. Dokładniej, będzie to opracowanie autonomicznego systemu do samodzielnego leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) na Mauritiusie. Prototyp zostanie przetestowany pod kątem wykonalności wśród pacjentów z T2DM i stanem przedcukrzycowym. Oczekuje się, że proponowany system pomoże zmniejszyć obciążenie finansowe systemu opieki zdrowotnej na Mauritiusie poprzez wzmocnienie pozycji pacjentów i poprawę samoopieki w dłuższej perspektywie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Globalne obciążenie cukrzycą jest kwestią o coraz większym znaczeniu na całym świecie. Obciążenia społeczne i ekonomiczne gwałtownie rosną, zmuszając naukowców do odkrywania alternatywnych możliwości zmniejszenia obciążeń. Szacuje się, że obciążenie jest większe w krajach o ograniczonych zasobach, takich jak Mauritius.
Mauritius ma jeden z najwyższych współczynników rozpowszechnienia DM na świecie (24,3% rozpowszechnienia w wieku od 20 do 79 lat) w 2015 r. (International Diabetes Federation, 2015). 2932 dorosłych zmarło z powodu cukrzycy, a średni koszt problemów związanych z cukrzycą wynosi 2 miliardy rupii rocznie. Badanie chorób niezakaźnych Mauritiusa (Ministerstwo Zdrowia i Jakości Życia, 2015) podaje szacunkową liczbę 257 442 osób w wieku od 25 do 74 lat z cukrzycą na Mauritiusie. Odnotowuje się również wysoką częstość występowania stanu przedcukrzycowego, który w przypadku braku odpowiedniego leczenia może w konsekwencji prowadzić do cukrzycy i chorób serca. Epidemia DM ma znaczący wpływ lokalnie i globalnie, wymagając pilnych strategii zaradczych w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się.
Badania wykazały, że samoopieka pacjenta, w tym monitorowanie poziomu glukozy we krwi, poprawia kontrolę glikemii (Allemann i in., 2009; Skeie i in., 2009; Istepanian i in., 2009). Pacjenci są obecnie wzmacniani poprzez bezpośrednie doradztwo, strony internetowe, media społecznościowe i inne najnowocześniejsze technologie. Wykazano, że korzystanie ze smartfonów do samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi ma istotne korzystne skutki (Liang i in., 2011; Pal i in., 2014).
Cele i zadania:
Celem pracy jest ocena wpływu na poziom glikemii pacjentów żyjących z cukrzycą typu 2 korzystających z nowo zaprojektowanej aplikacji mobilnej.
Celem jest:
Zmierz zmianę HbA1c po 3 miesiącach korzystania z aplikacji Porównaj drugorzędne wyniki, takie jak waga i BMI po użyciu aplikacji Oceń postrzeganie pacjentów za pomocą narzędzia cyfrowego i powiąż zmiany zachowania z użyciem aplikacji
Metodologia:
Proponuje się jednoramienne, prospektywne, nierandomizowane badanie. Uczestnicy będą rekrutowani za pomocą ogłoszeń w lokalnych gazetach i mediach społecznościowych. Zainteresowani uczestnicy zostaną zweryfikowani pod kątem kwalifikowalności i otrzymają aplikację mobilną do użycia. Zaleca się im rejestrowanie dziennego poziomu glukozy we krwi na czczo i po posiłku, a także poziomu aktywności fizycznej.
Przed i po zastosowaniu interwencji zostaną sprawdzone następujące kliniczne i biomarkery: HbA1c, FBS, waga, BMI i ciśnienie krwi. Okres obserwacji wyniesie 3-6 miesięcy. Do oceny korzystania z aplikacji mobilnej zostanie wykorzystany kwestionariusz opracowany przez badacza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Moka
-
Le Réduit, Moka, Mauritius, 80837
- University of Mauritius
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z HbA1c 7-8% (stabilna T2DM) Pacjenci z zaburzoną glikemią na czczo lub z upośledzoną tolerancją glukozy Pacjenci w wieku 18 -74 lat Zarówno mężczyźni, jak i kobiety Uczestnicy z rozpoznaniem T2DM Uczestnicy zdolni do wyrażenia zgody Uczestnicy potrafiący korzystać z telefonów SMART
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z HbA1c >9% (słabo kontrolowana cukrzyca) Pacjenci z cukrzycą typu 1 Kobiety w ciąży Pacjenci z cukrzycą ciążową Pacjenci niezdolni do korzystania z inteligentnych urządzeń Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody Osoby z innymi chorobami przewlekłymi lub problemami zdrowotnymi, które mogą zaburzać kontrolę glikemii (np. krucha astma/POChP i stosowanie doustnych sterydów)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Uczestnicy zostaną poproszeni o skorzystanie z zaprojektowanej aplikacji mobilnej do monitorowania poziomu cukru we krwi
|
Każdy uczestnik otrzyma aplikację mobilną mającą na celu monitorowanie jego wskaźników klinicznych, takich jak FBG i HbA1c.
Aplikacja mobilna składa się z danych medycznych i demograficznych oraz sekcji poświęconej dziennemu poziomowi glukozy i zapisowi aktywności fizycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kontrolę glikemii mierzono za pomocą hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
|
3 miesiące
|
|
Poziom glukozy we krwi na czczo (FBG)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
FBG mierzono codziennie i poszukiwano redukcji FBG.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmianę masy ciała mierzono poprzez pomiar masy ciała przed i po interwencji
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abha Jodheea-Jutton, University of Mauritius
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UoM/R213
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Laval UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia