- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05027334
Tyypin 2 diabeteksen itsehoito mobiilisovelluksella
Mobiilijärjestelmäkehys esidiabeteksen ja tyypin 2 diabetespotilaiden autonomisen itsehoidon tukemiseksi Mauritiuksella
Diabetes mellitus (DM) on maailmanlaajuinen terveyskriisi, koska sen esiintyvyys on tullut hälyttäväksi useissa maissa viime vuosina. Kasvavan terveydenhuollon tarpeen vuoksi siitä on vähitellen tullut myös taloudellinen taakka jokaiselle maalle. Kansainvälisen diabetesliiton (IDF) Atlas (International Diabetes Federation, 2015) mukaan 415 miljoonalla ihmisellä maailmanlaajuisesti oli DM vuonna 2015, ja tämän luvun odotetaan nousevan 642 miljoonaan vuonna 2040. DM aiheutti 5 miljoonan aikuisen kuoleman maailmanlaajuisesti vuonna 2015. Mauritiuksella on yksi suurimmista DM-esiintymyksistä maailmassa (24,3 %:n esiintyvyys 20–79-vuotiailla) vuonna 2015 (International Diabetes Federation, 2015). 2 932 aikuista kuoli diabetekseen, ja DM-ongelmien keskimääräiset kustannukset ovat 2 miljardia rupiaa vuodessa. Mauritiuksen tartuntatautitutkimuksen (Terveys- ja elämänlaatuministeriö, 2015) mukaan Mauritiuksella on arviolta 257 442 25–74-vuotiasta diabetesta sairastavaa henkilöä. Myös esidiabeteksen esiintyvyys on suuri, mikä voi myöhemmin johtaa diabetekseen ja sydänsairauksiin, jos sitä ei hoideta asianmukaisesti. DM-epidemialla on merkittävä vaikutus paikallisesti ja maailmanlaajuisesti, ja se vaatii kiireellisiä korjaavia strategioita leviämisen hillitsemiseksi.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaan itsehoito, mukaan lukien verensokerin seuranta, parantaa glukoositasapainoa (Allemann et al, 2009; Skeie et al, 2009; Istepanian et al, 2009). Tällä hetkellä potilaita vahvistetaan kasvokkain tapahtuvan neuvonnan, verkkosivustojen, sosiaalisen median ja muiden huipputeknologioiden kautta. Älypuhelimien käytöllä verensokerin itseseurannassa on havaittu olevan huomattavia hyödyllisiä vaikutuksia (Liang et al, 2011; Pal et al 2014). Tämän hankkeen tavoitteena on mobiiliteknologian avulla saada aikaan muutoksia DM- ja esidiabeteksen sairastavien ihmisten käyttäytymiseen pyrkien lievittämään DM-ongelmia pitkällä aikavälillä. Tarkemmin sanottuna se muodostaa itsenäisen järjestelmän kehittämisen tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilaiden itsehoitoon Mauritiuksella. Prototyypin käyttökelpoisuus testataan T2DM- ja esidiabeteksen potilaiden keskuudessa. Ehdotetun järjestelmän odotetaan auttavan vähentämään Mauritiuksen terveydenhuoltojärjestelmän taloudellista taakkaa lisäämällä potilaiden vaikutusmahdollisuuksia ja parantamalla itsehoitoa pitkällä aikavälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
diabetes mellituksen aiheuttama maailmanlaajuinen taakka on kasvava huolenaihe maailmanlaajuisesti. Sosiaalinen ja taloudellinen taakka kohoaa jyrkästi, mikä pakottaa tutkijan löytämään vaihtoehtoisia vaihtoehtoja taakan keventämiseksi. On arvioitu, että taakka on pahempi maissa, joiden resurssit ovat rajalliset, kuten Mauritiuksella.
Mauritiuksella on yksi suurimmista DM-esiintymyksistä maailmassa (24,3 %:n esiintyvyys 20–79-vuotiailla) vuonna 2015 (International Diabetes Federation, 2015). 2 932 aikuista kuoli diabetekseen, ja DM-ongelmien keskimääräiset kustannukset ovat 2 miljardia rupiaa vuodessa. Mauritiuksen tartuntatautitutkimuksen (Terveys- ja elämänlaatuministeriö, 2015) mukaan Mauritiuksella on arviolta 257 442 25–74-vuotiasta diabetesta sairastavaa henkilöä. Myös esidiabeteksen esiintyvyys on suuri, mikä voi myöhemmin johtaa diabetekseen ja sydänsairauksiin, jos sitä ei hoideta asianmukaisesti. DM-epidemialla on merkittävä vaikutus paikallisesti ja maailmanlaajuisesti, ja se vaatii kiireellisiä korjaavia strategioita leviämisen hillitsemiseksi.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaan itsehoito, mukaan lukien verensokerin seuranta, parantaa glukoositasapainoa (Allemann et al, 2009; Skeie et al, 2009; Istepanian et al, 2009). Tällä hetkellä potilaita vahvistetaan kasvokkain tapahtuvan neuvonnan, verkkosivustojen, sosiaalisen median ja muiden huipputeknologioiden kautta. Älypuhelimien käytöllä verensokerin itseseurannassa on havaittu olevan huomattavia hyödyllisiä vaikutuksia (Liang et al, 2011; Pal et al 2014).
Päämäärät ja tavoitteet:
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida vaikutusta glykeemisiin tasoihin tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka käyttävät uutta mobiilisovellusta.
Tavoitteet ovat:
Mittaa HbA1c:n muutos 3 kuukauden sovelluksen käytön jälkeen. Vertaa toissijaisia tuloksia, kuten painoa ja BMI:tä sovelluksen käytön jälkeen. Arvioi potilaiden käsitystä digitaalisen työkalun avulla ja suhteuta käyttäytymisen muutokset sovelluksen käyttöön
Metodologia:
Ehdotetaan yhden haaran prospektiivista ei-satunnaistettua tutkimusta. Osallistujat rekrytoidaan paikallislehtien ja sosiaalisen median ilmoitusten avulla. Kiinnostuneiden osallistujien kelpoisuus tarkistetaan ja heille annetaan mobiilisovellus käytettäväksi. Heitä neuvotaan kirjaamaan päivittäinen paasto- ja aterianjälkeinen verensokeriarvonsa sekä fyysisen aktiivisuutensa taso.
Seuraavat kliiniset ja biomarkkerit tarkistetaan ennen toimenpiteen käyttöä ja sen jälkeen: HbA1c, FBS, paino, BMI ja verenpaine. Seurannan kesto on 3-6 kuukautta. Mobiilisovelluksen käyttöä arvioidaan tutkijan suunnittelemalla kyselylomakkeella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Moka
-
Le Réduit, Moka, Mauritius, 80837
- University of Mauritius
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on HbA1c 7-8 % (stabiili T2DM) Potilaat, joilla on heikentynyt paastoglukoosin sietokyky tai heikentynyt glukoositoleranssi Potilaat 18-74-vuotiaat Sekä mies- että naispotilaat Osallistujat, joilla on diagnosoitu T2DM Osallistujat voivat antaa suostumuksen Osallistujat, jotka voivat käyttää SMART-puhelimia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden HbA1c on >9 % (heikosti hallinnassa oleva DM) Tyypin 1 diabetes mellitus -potilaat Raskaana olevat naiset Raskausaiheiset DM-potilaat Potilaat, jotka eivät osaa käyttää älylaitteita Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta Henkilöt, joilla on muita kroonisia sairauksia tai terveysongelmia, jotka voivat häiritä glukoositasapainoa (esim. hauras astma/keuhkoahtaumatauti ja oraalisten steroidien käyttö)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiokäsi
Osallistujia pyydetään käyttämään suunniteltua mobiilisovellusta verensokeritasonsa seuraamiseen
|
Jokaiselle osallistujalle tarjotaan mobiilisovellus, jonka tarkoituksena on seurata kliinisiä merkkiaineita, kuten FBG ja HbA1c.
Mobiilisovellus koostuu lääketieteellisistä tiedoista ja väestötiedoista sekä päivittäisistä glukoositasoista ja fyysisestä aktiivisuudesta omistetun osion.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Glykeeminen kontrolli mitattiin glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) avulla.
|
3 kuukautta
|
|
Paastoverensokeri (FBG)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
FBG-arvoa mitattiin päivittäin ja painon vähentämistä haettiin.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
painon muutos mitattiin mittaamalla paino ennen ja jälkeen interventiota
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abha Jodheea-Jutton, University of Mauritius
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UoM/R213
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .