- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05027334
Autogestion du diabète de type 2 à l'aide d'une application mobile
Un cadre de système mobile pour soutenir l'autogestion autonome des patients atteints de prédiabète et de diabète de type 2 à Maurice
Le diabète sucré (DM) est une urgence sanitaire mondiale, car sa prévalence est devenue alarmante dans de nombreux pays au cours des années précédentes. En raison de l'augmentation des besoins en soins de santé, il est également devenu progressivement un fardeau économique pour tous les pays. D'après l'Atlas de la Fédération internationale du diabète (FID) (Fédération internationale du diabète, 2015), 415 millions de personnes dans le monde étaient estimées atteintes de diabète sucré en 2015 et ce chiffre devrait atteindre 642 millions en 2040. Le DM a contribué à 5 millions de décès d'adultes dans le monde en 2015. Maurice a l'une des prévalences de diabète les plus élevées au monde (prévalence de 24,3 % pour les 20 à 79 ans) pour 2015 (Fédération internationale du diabète, 2015). 2 932 adultes sont morts du diabète et le coût moyen des problèmes liés au diabète s'élève à 2 milliards de roupies par an. L'enquête mauricienne sur les maladies non transmissibles (ministère de la Santé et de la Qualité de la vie, 2015) fait état d'environ 257 442 personnes âgées de 25 à 74 ans atteintes de diabète à Maurice. On note également une forte prévalence de prédiabète, qui peut entraîner par la suite du diabète et des maladies cardiaques, s'il n'est pas correctement pris en charge. L'épidémie de DM a un impact significatif au niveau local et mondial, appelant à des stratégies correctives urgentes pour freiner la propagation.
Des études ont montré que les soins personnels du patient, y compris la surveillance de la glycémie, améliorent le contrôle glycémique (Allemann et al, 2009 ; Skeie et al, 2009 ; Istepanian et al, 2009). Les patients sont actuellement responsabilisés grâce à des conseils en face à face, des sites Web, des médias sociaux et d'autres technologies de pointe. L'utilisation de téléphones intelligents pour l'autosurveillance de la glycémie s'est avérée avoir des effets bénéfiques substantiels (Liang et al, 2011 ; Pal et al 2014). Ce projet vise à utiliser les technologies mobiles pour insuffler des changements de comportement chez les personnes vivant avec le diabète et le prédiabète dans le but d'atténuer les problèmes à long terme associés au diabète. Plus précisément, il s'agira du développement d'un système autonome d'autogestion des patients diabétiques de type 2 (DT2) à Maurice. La faisabilité du prototype sera testée chez des patients atteints de DT2 et de prédiabète. On s'attend à ce que le système proposé contribue à réduire le fardeau financier du système de santé mauricien grâce à l'autonomisation des patients et à l'amélioration des soins personnels à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le fardeau mondial du diabète sucré est un problème de plus en plus préoccupant à l'échelle mondiale. Le fardeau social et économique monte en flèche, poussant les scientifiques à découvrir des options alternatives pour réduire le fardeau. On estime que le fardeau est pire dans les pays aux ressources limitées comme Maurice.
Maurice a l'une des prévalences de diabète les plus élevées au monde (prévalence de 24,3 % pour les 20 à 79 ans) pour 2015 (Fédération internationale du diabète, 2015). 2 932 adultes sont décédés des suites du diabète et le coût moyen des problèmes liés au diabète s'élève à 2 milliards de roupies par an. L'enquête mauricienne sur les maladies non transmissibles (ministère de la Santé et de la Qualité de la vie, 2015) fait état d'environ 257 442 personnes âgées de 25 à 74 ans atteintes de diabète à Maurice. On note également une forte prévalence de prédiabète, qui peut entraîner par la suite du diabète et des maladies cardiaques, s'il n'est pas correctement pris en charge. L'épidémie de DM a un impact significatif au niveau local et mondial, appelant à des stratégies correctives urgentes pour freiner la propagation.
Des études ont montré que les soins personnels du patient, y compris la surveillance de la glycémie, améliorent le contrôle glycémique (Allemann et al, 2009 ; Skeie et al, 2009 ; Istepanian et al, 2009). Les patients sont actuellement responsabilisés grâce à des conseils en face à face, des sites Web, des médias sociaux et d'autres technologies de pointe. L'utilisation de téléphones intelligents pour l'autosurveillance de la glycémie s'est avérée avoir des effets bénéfiques substantiels (Liang et al, 2011 ; Pal et al 2014).
Buts et objectifs:
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet sur la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2 qui utilisent une application mobile nouvellement conçue.
Les objectifs sont de :
Mesurer l'évolution de l'HbA1c après 3 mois d'utilisation de l'application Comparer les résultats secondaires tels que le poids et l'IMC suite à l'utilisation de l'application Évaluer la perception des patients à l'aide de l'outil numérique et relier les changements de comportement à l'utilisation de l'application
Méthodologie:
Une étude prospective non randomisée à un seul bras est proposée. Les participants seront recrutés à l'aide d'annonces dans les journaux locaux et les médias sociaux. Les participants intéressés seront sélectionnés pour leur éligibilité et recevront l'application mobile à utiliser. Il leur sera conseillé d'enregistrer leur glycémie quotidienne à jeun et post-prandiale ainsi que leur niveau d'activité physique.
Les marqueurs cliniques et biomarqueurs suivants seront vérifiés avant et après l'utilisation de l'intervention : HbA1c, FBS, poids, IMC et tension artérielle. La durée du suivi sera de 3 à 6 mois. Un questionnaire conçu par l'investigateur sera utilisé pour évaluer l'utilisation de l'application mobile.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moka
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Le Réduit, Moka, Maurice, 80837
- University of Mauritius
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec HbA1c 7-8 % (DT2 stable) Patients avec glycémie à jeun altérée ou intolérance au glucose Patients entre 18 et 74 ans Patients hommes et femmes Participants diagnostiqués avec un DT2 Participants capables de donner leur consentement Participants capables d'utiliser les téléphones intelligents
Critère d'exclusion:
- Patients avec HbA1c > 9 % (DM mal contrôlé) Patients atteints de diabète sucré de type 1 Femmes enceintes Patients atteints de diabète gestationnel Patients incapables d'utiliser des appareils intelligents Patients incapables de donner leur consentement Personnes atteintes d'autres maladies chroniques ou problèmes de santé pouvant interférer avec le contrôle glycémique (par ex. asthme fragile/MPOC et utilisation de stéroïdes oraux)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras interventionnel
Les participants seront invités à utiliser une application mobile conçue pour surveiller leur glycémie
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Chaque participant recevra une application mobile visant à surveiller ses marqueurs cliniques tels que FBG et HbA1c.
L'application mobile comprend des détails médicaux et démographiques ainsi qu'une section dédiée aux niveaux de glucose quotidiens et au relevé d'activité physique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle glycémique
Délai: 3 mois
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Le contrôle glycémique a été mesuré par l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
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3 mois
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Glycémie à jeun (FBG)
Délai: 3 mois
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Le FBG a été mesuré quotidiennement et une réduction du FBG a été recherchée.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lester
Délai: 3 mois
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un changement de poids a été mesuré par la mesure du poids avant et après l'intervention
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abha Jodheea-Jutton, University of Mauritius
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UoM/R213
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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