Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvbehandling av type 2-diabetes ved hjelp av en mobilapplikasjon

25. august 2021 oppdatert av: Abha Jodheea-Jutton, University of Mauritius

Et mobilt systemrammeverk for å støtte den autonome selvbehandlingen av pasienter med pre-diabetes og type 2 diabetes mellitus i Mauritius

Diabetes Mellitus (DM) er en global helsesituasjon, siden utbredelsen har blitt alarmerende i mange land de foregående årene. På grunn av det økende helsebehovet har det også gradvis blitt en økonomisk byrde for hvert land. Fra International Diabetes Federation (IDF) Atlas (International Diabetes Federation, 2015) ble 415 millioner mennesker over hele verden anslått å ha DM i 2015, og dette tallet forventes å stige til 642 millioner i 2040. DM bidro til 5 millioner voksendødsfall globalt i 2015. Mauritius har en av de høyeste DM-prevalensen i verden (24,3 % prevalens for alderen 20 - 79) for 2015 (International Diabetes Federation, 2015). 2 932 voksne døde på grunn av diabetes, og den gjennomsnittlige kostnaden for DM-relaterte problemer utgjør 2 milliarder rupier per år. Mauritius Non Communicable Diseases Survey (departementet for helse og livskvalitet, 2015) rapporterer anslagsvis 257 442 personer mellom 25 og 74 år med diabetes i Mauritius. En høy forekomst av pre-diabetes er også notert, som senere kan resultere i diabetes og hjertesykdom, hvis den ikke behandles på riktig måte. DM-epidemien har en betydelig innvirkning lokalt og globalt, og krever akutte utbedringsstrategier for å dempe spredningen.

Studier har vist at pasientens egenomsorg inkludert overvåking av blodsukker forbedrer glykemisk kontroll (Allemann et al, 2009; Skeie et al, 2009; Istepanian et al, 2009). Pasienter er for tiden bemyndiget gjennom ansikt til ansikt rådgivning, nettsteder, sosiale medier og andre toppmoderne teknologier. Bruk av smarttelefoner for egenkontroll av blodsukker har vist seg å ha betydelige gunstige effekter (Liang et al, 2011; Pal et al 2014). Dette prosjektet tar sikte på å bruke mobilteknologi for å skape atferdsendringer hos mennesker som lever med DM og pre-diabetes i et forsøk på å lindre de langsiktige problemene forbundet med DM. Mer presist vil det utgjøre utviklingen av et autonomt system for selvbehandling av type 2 diabetes mellitus (T2DM) pasienter i Mauritius. Prototypen vil bli testet for gjennomførbarhet blant pasienter med T2DM og pre-diabetes. Det forventes at det foreslåtte systemet vil bidra til å redusere den økonomiske belastningen på helsevesenet i Mauritius gjennom pasientstyrking og forbedret egenomsorg på sikt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den globale byrden av diabetes mellitus er et problem med økende bekymring globalt. Den sosiale og økonomiske byrden øker, og presser forskere til å finne alternative alternativer for å redusere byrden. Det anslås at byrden er verre i land med begrensede ressurser som Mauritius.

Mauritius har en av de høyeste DM-prevalensen i verden (24,3 % prevalens for alderen 20 - 79) for 2015 (International Diabetes Federation, 2015). 2 932 voksne døde på grunn av diabetes, og den gjennomsnittlige kostnaden for DM-relaterte problemer utgjør 2 milliarder rupier per år. Mauritius Non Communicable Diseases Survey (departementet for helse og livskvalitet, 2015) rapporterer anslagsvis 257 442 personer mellom 25 og 74 år med diabetes i Mauritius. En høy forekomst av pre-diabetes er også notert, som senere kan resultere i diabetes og hjertesykdom, hvis den ikke behandles på riktig måte. DM-epidemien har en betydelig innvirkning lokalt og globalt, og krever akutte utbedringsstrategier for å dempe spredningen.

Studier har vist at pasientens egenomsorg inkludert overvåking av blodsukker forbedrer glykemisk kontroll (Allemann et al, 2009; Skeie et al, 2009; Istepanian et al, 2009). Pasienter er for tiden bemyndiget gjennom ansikt til ansikt rådgivning, nettsteder, sosiale medier og andre toppmoderne teknologier. Bruk av smarttelefoner for egenkontroll av blodsukker har vist seg å ha betydelige gunstige effekter (Liang et al, 2011; Pal et al 2014).

Mål og målsetninger:

Målet med studien er å evaluere effekten på glykemiske nivåer blant pasienter som lever med type 2 diabetes som bruker en nydesignet mobilapplikasjon.

Målene er å:

Mål endringen i HbA1c etter 3 måneders bruk av applikasjonen Sammenlign sekundære utfall som vekt og BMI etter bruk av applikasjonen Vurder oppfatningen til pasienter som bruker det digitale verktøyet og relatere atferdsendringer med bruken av applikasjonen

Metodikk:

En enkeltarms prospektiv ikke-randomisert studie er foreslått. Deltakerne vil bli rekruttert ved hjelp av annonser i lokalavisene og sosiale medier. Interesserte deltakere vil bli undersøkt for kvalifisering og gitt mobilapplikasjonen som skal brukes. De vil bli bedt om å registrere deres daglige faste og post-prandiale blodsukker samt nivåer av fysisk aktivitet.

Følgende kliniske og biomarkører vil bli kontrollert før og etter bruk av intervensjonen: HbA1c, FBS, vekt, BMI og blodtrykk. Varigheten av oppfølgingen vil være 3-6 måneder. Et etterforskerdesignet spørreskjema vil bli brukt for å evaluere bruken av mobilappen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Moka
      • Le Réduit, Moka, Mauritius, 80837
        • University of Mauritius

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med HbA1c 7-8 % (stabil T2DM) Pasienter med nedsatt fastende glukose eller nedsatt glukosetoleranse Pasienter mellom 18 -74 år Både mannlige og kvinnelige pasienter Deltakere diagnostisert med T2DM Deltakere som kan gi samtykke Deltakere som kan bruke SMART-telefonene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med HbA1c >9 % (dårlig kontrollert DM) Pasienter med type 1 diabetes mellitus Gravide kvinner Pasienter med svangerskaps-DM Pasienter som ikke kan bruke smartenheter Pasienter som ikke kan gi samtykke Personer med andre kroniske sykdommer eller helseproblemer som kan forstyrre glykemisk kontroll (f.eks. sprø astma/KOLS og bruk av orale steroider)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en designet mobilapp for å overvåke blodsukkernivået
Hver deltaker vil bli utstyrt med en mobilapplikasjon som tar sikte på å overvåke deres kliniske markører som FBG og HbA1c. Mobilapplikasjonen består av medisinske detaljer og demografi samt en seksjon dedikert til daglige glukosenivåer og registrering av fysisk aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 3 måneder
Den glykemiske kontrollen ble målt gjennom glykert hemoglobin (HbA1c)
3 måneder
Fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: 3 måneder
FBG ble målt på daglig basis og en reduksjon i FBG ble søkt.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: 3 måneder
en endring i vekt ble målt gjennom måling av vekt før og etter intervensjonen
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abha Jodheea-Jutton, University of Mauritius

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Den enkelte deltaker Data er registrert i anonymt format digitalt og er tilgjengelig på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere