- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05027334
Selvbehandling av type 2-diabetes ved hjelp av en mobilapplikasjon
Et mobilt systemrammeverk for å støtte den autonome selvbehandlingen av pasienter med pre-diabetes og type 2 diabetes mellitus i Mauritius
Diabetes Mellitus (DM) er en global helsesituasjon, siden utbredelsen har blitt alarmerende i mange land de foregående årene. På grunn av det økende helsebehovet har det også gradvis blitt en økonomisk byrde for hvert land. Fra International Diabetes Federation (IDF) Atlas (International Diabetes Federation, 2015) ble 415 millioner mennesker over hele verden anslått å ha DM i 2015, og dette tallet forventes å stige til 642 millioner i 2040. DM bidro til 5 millioner voksendødsfall globalt i 2015. Mauritius har en av de høyeste DM-prevalensen i verden (24,3 % prevalens for alderen 20 - 79) for 2015 (International Diabetes Federation, 2015). 2 932 voksne døde på grunn av diabetes, og den gjennomsnittlige kostnaden for DM-relaterte problemer utgjør 2 milliarder rupier per år. Mauritius Non Communicable Diseases Survey (departementet for helse og livskvalitet, 2015) rapporterer anslagsvis 257 442 personer mellom 25 og 74 år med diabetes i Mauritius. En høy forekomst av pre-diabetes er også notert, som senere kan resultere i diabetes og hjertesykdom, hvis den ikke behandles på riktig måte. DM-epidemien har en betydelig innvirkning lokalt og globalt, og krever akutte utbedringsstrategier for å dempe spredningen.
Studier har vist at pasientens egenomsorg inkludert overvåking av blodsukker forbedrer glykemisk kontroll (Allemann et al, 2009; Skeie et al, 2009; Istepanian et al, 2009). Pasienter er for tiden bemyndiget gjennom ansikt til ansikt rådgivning, nettsteder, sosiale medier og andre toppmoderne teknologier. Bruk av smarttelefoner for egenkontroll av blodsukker har vist seg å ha betydelige gunstige effekter (Liang et al, 2011; Pal et al 2014). Dette prosjektet tar sikte på å bruke mobilteknologi for å skape atferdsendringer hos mennesker som lever med DM og pre-diabetes i et forsøk på å lindre de langsiktige problemene forbundet med DM. Mer presist vil det utgjøre utviklingen av et autonomt system for selvbehandling av type 2 diabetes mellitus (T2DM) pasienter i Mauritius. Prototypen vil bli testet for gjennomførbarhet blant pasienter med T2DM og pre-diabetes. Det forventes at det foreslåtte systemet vil bidra til å redusere den økonomiske belastningen på helsevesenet i Mauritius gjennom pasientstyrking og forbedret egenomsorg på sikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den globale byrden av diabetes mellitus er et problem med økende bekymring globalt. Den sosiale og økonomiske byrden øker, og presser forskere til å finne alternative alternativer for å redusere byrden. Det anslås at byrden er verre i land med begrensede ressurser som Mauritius.
Mauritius har en av de høyeste DM-prevalensen i verden (24,3 % prevalens for alderen 20 - 79) for 2015 (International Diabetes Federation, 2015). 2 932 voksne døde på grunn av diabetes, og den gjennomsnittlige kostnaden for DM-relaterte problemer utgjør 2 milliarder rupier per år. Mauritius Non Communicable Diseases Survey (departementet for helse og livskvalitet, 2015) rapporterer anslagsvis 257 442 personer mellom 25 og 74 år med diabetes i Mauritius. En høy forekomst av pre-diabetes er også notert, som senere kan resultere i diabetes og hjertesykdom, hvis den ikke behandles på riktig måte. DM-epidemien har en betydelig innvirkning lokalt og globalt, og krever akutte utbedringsstrategier for å dempe spredningen.
Studier har vist at pasientens egenomsorg inkludert overvåking av blodsukker forbedrer glykemisk kontroll (Allemann et al, 2009; Skeie et al, 2009; Istepanian et al, 2009). Pasienter er for tiden bemyndiget gjennom ansikt til ansikt rådgivning, nettsteder, sosiale medier og andre toppmoderne teknologier. Bruk av smarttelefoner for egenkontroll av blodsukker har vist seg å ha betydelige gunstige effekter (Liang et al, 2011; Pal et al 2014).
Mål og målsetninger:
Målet med studien er å evaluere effekten på glykemiske nivåer blant pasienter som lever med type 2 diabetes som bruker en nydesignet mobilapplikasjon.
Målene er å:
Mål endringen i HbA1c etter 3 måneders bruk av applikasjonen Sammenlign sekundære utfall som vekt og BMI etter bruk av applikasjonen Vurder oppfatningen til pasienter som bruker det digitale verktøyet og relatere atferdsendringer med bruken av applikasjonen
Metodikk:
En enkeltarms prospektiv ikke-randomisert studie er foreslått. Deltakerne vil bli rekruttert ved hjelp av annonser i lokalavisene og sosiale medier. Interesserte deltakere vil bli undersøkt for kvalifisering og gitt mobilapplikasjonen som skal brukes. De vil bli bedt om å registrere deres daglige faste og post-prandiale blodsukker samt nivåer av fysisk aktivitet.
Følgende kliniske og biomarkører vil bli kontrollert før og etter bruk av intervensjonen: HbA1c, FBS, vekt, BMI og blodtrykk. Varigheten av oppfølgingen vil være 3-6 måneder. Et etterforskerdesignet spørreskjema vil bli brukt for å evaluere bruken av mobilappen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Moka
-
Le Réduit, Moka, Mauritius, 80837
- University of Mauritius
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med HbA1c 7-8 % (stabil T2DM) Pasienter med nedsatt fastende glukose eller nedsatt glukosetoleranse Pasienter mellom 18 -74 år Både mannlige og kvinnelige pasienter Deltakere diagnostisert med T2DM Deltakere som kan gi samtykke Deltakere som kan bruke SMART-telefonene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med HbA1c >9 % (dårlig kontrollert DM) Pasienter med type 1 diabetes mellitus Gravide kvinner Pasienter med svangerskaps-DM Pasienter som ikke kan bruke smartenheter Pasienter som ikke kan gi samtykke Personer med andre kroniske sykdommer eller helseproblemer som kan forstyrre glykemisk kontroll (f.eks. sprø astma/KOLS og bruk av orale steroider)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en designet mobilapp for å overvåke blodsukkernivået
|
Hver deltaker vil bli utstyrt med en mobilapplikasjon som tar sikte på å overvåke deres kliniske markører som FBG og HbA1c.
Mobilapplikasjonen består av medisinske detaljer og demografi samt en seksjon dedikert til daglige glukosenivåer og registrering av fysisk aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 3 måneder
|
Den glykemiske kontrollen ble målt gjennom glykert hemoglobin (HbA1c)
|
3 måneder
|
|
Fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: 3 måneder
|
FBG ble målt på daglig basis og en reduksjon i FBG ble søkt.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: 3 måneder
|
en endring i vekt ble målt gjennom måling av vekt før og etter intervensjonen
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abha Jodheea-Jutton, University of Mauritius
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UoM/R213
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .