- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05027334
Autogerenciamento de diabetes tipo 2 usando um aplicativo móvel
Uma estrutura de sistema móvel para apoiar o autogerenciamento autônomo de pacientes com pré-diabetes e diabetes mellitus tipo 2 nas Ilhas Maurício
O Diabetes Mellitus (DM) é uma emergência de saúde global, uma vez que sua prevalência tornou-se alarmante em muitos países nos últimos anos. Devido à crescente necessidade de assistência médica, também se tornou progressivamente um fardo econômico para todos os países. A partir do Atlas da Federação Internacional de Diabetes (IDF) (Federação Internacional de Diabetes, 2015), estima-se que 415 milhões de pessoas em todo o mundo tenham DM em 2015 e espera-se que esse número suba para 642 milhões em 2040. O DM contribuiu para 5 milhões de mortes de adultos em todo o mundo em 2015. Maurício tem uma das maiores prevalências de DM no mundo (24,3% de prevalência para idades de 20 a 79 anos) em 2015 (Federação Internacional de Diabetes, 2015). 2.932 adultos morreram devido ao Diabetes, e o custo médio dos problemas relacionados ao DM é de 2 bilhões de rúpias por ano. A Pesquisa de Doenças Não Transmissíveis nas Ilhas Maurício (Ministério da Saúde e Qualidade de Vida, 2015) relata um número estimado de 257.442 pessoas entre 25 e 74 anos com Diabetes nas Ilhas Maurício. Também é observada uma alta prevalência de pré-diabetes, que pode resultar posteriormente em diabetes e doenças cardíacas, se não for adequadamente tratado. A epidemia de DM tem um impacto significativo local e globalmente, exigindo estratégias corretivas urgentes para conter a propagação.
Estudos demonstraram que o autocuidado do paciente, incluindo o monitoramento da glicemia, melhora o controle glicêmico (Allemann et al, 2009; Skeie et al, 2009; Istepanian et al, 2009). Atualmente, os pacientes são capacitados por meio de aconselhamento presencial, sites, mídias sociais e outras tecnologias de ponta. O uso de smartphones para automonitoramento da glicemia demonstrou ter efeitos benéficos substanciais (Liang et al, 2011; Pal et al 2014). Este projeto visa usar tecnologias móveis para incutir mudanças comportamentais em pessoas que vivem com DM e pré-diabetes, na tentativa de aliviar os problemas de longo prazo associados ao DM. Mais precisamente, constituirá o desenvolvimento de um sistema autônomo para autogerenciamento de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) nas Ilhas Maurício. O protótipo será testado quanto à viabilidade entre pacientes com DM2 e pré-diabetes. Espera-se que o sistema proposto ajude a reduzir o ônus financeiro do sistema de saúde nas Ilhas Maurício por meio do empoderamento do paciente e melhoria do autocuidado a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
carga global de diabetes mellitus é uma questão de preocupação crescente em todo o mundo. O fardo social e econômico está aumentando, levando os cientistas a descobrir opções alternativas para reduzir o fardo. Estima-se que o ônus seja pior em países com recursos limitados, como Maurício.
Maurício tem uma das maiores prevalências de DM no mundo (24,3% de prevalência para idades de 20 a 79 anos) em 2015 (Federação Internacional de Diabetes, 2015). 2.932 adultos morreram devido ao diabetes, e o custo médio dos problemas relacionados ao DM é de 2 bilhões de rúpias por ano. A Pesquisa de Doenças Não Transmissíveis nas Ilhas Maurício (Ministério da Saúde e Qualidade de Vida, 2015) relata um número estimado de 257.442 pessoas entre 25 e 74 anos com Diabetes nas Ilhas Maurício. Também é observada uma alta prevalência de pré-diabetes, que pode resultar posteriormente em diabetes e doenças cardíacas, se não for adequadamente tratado. A epidemia de DM tem um impacto significativo local e globalmente, exigindo estratégias corretivas urgentes para conter a propagação.
Estudos demonstraram que o autocuidado do paciente, incluindo o monitoramento da glicemia, melhora o controle glicêmico (Allemann et al, 2009; Skeie et al, 2009; Istepanian et al, 2009). Atualmente, os pacientes são capacitados por meio de aconselhamento presencial, sites, mídias sociais e outras tecnologias de ponta. O uso de smartphones para automonitoramento da glicemia demonstrou ter efeitos benéficos substanciais (Liang et al, 2011; Pal et al 2014).
Propósitos e objectivos:
O objetivo do estudo é avaliar o efeito nos níveis glicêmicos entre pacientes com diabetes tipo 2 que estão usando um aplicativo móvel recém-projetado.
Os objetivos são:
Medir a mudança de HbA1c após 3 meses de uso do aplicativo Comparar desfechos secundários como peso e IMC após o uso do aplicativo Avaliar a percepção dos pacientes com o uso da ferramenta digital e relacionar as mudanças comportamentais com o uso do aplicativo
Metodologia:
Um estudo prospectivo não randomizado de braço único é proposto. Os participantes serão recrutados por meio de anúncios em jornais locais e mídias sociais. Os participantes interessados serão avaliados quanto à elegibilidade e receberão o aplicativo móvel para usar. Eles serão aconselhados a registrar sua glicemia diária em jejum e pós-prandial, bem como seus níveis de atividade física.
Os seguintes marcadores clínicos e biomarcadores serão verificados antes e após o uso da intervenção: HbA1c, FBS, peso, IMC e pressão arterial. A duração do acompanhamento será de 3 a 6 meses. Um questionário elaborado pelo investigador será usado para avaliar o uso do aplicativo móvel.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Moka
-
Le Réduit, Moka, Maurício, 80837
- University of Mauritius
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com HbA1c 7-8% (T2DM estável) Pacientes com glicemia de jejum prejudicada ou tolerância à glicose prejudicada Pacientes entre 18 e 74 anos Pacientes do sexo masculino e feminino Participantes diagnosticados com DM2 Participantes capazes de fornecer consentimento Participantes capazes de usar os telefones SMART
Critério de exclusão:
- Pacientes com HbA1c > 9% (DM mal controlado) Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 Grávidas Pacientes com DM gestacional Pacientes incapazes de usar dispositivos inteligentes Pacientes incapazes de fornecer consentimento Pessoas com outras doenças crônicas ou problemas de saúde que possam interferir no controle glicêmico (p. asma frágil/DPOC e uso de esteroides orais)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço intervencionista
Os participantes serão solicitados a usar um aplicativo móvel projetado para monitorar seus níveis de açúcar no sangue
|
Cada participante receberá um aplicativo móvel destinado a monitorar seus marcadores clínicos, como FBG e HbA1c.
O aplicativo móvel consiste em detalhes médicos e demográficos, bem como uma seção dedicada aos níveis diários de glicose e registro de atividade física.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle glicêmico
Prazo: 3 meses
|
O controle glicêmico foi medido através da hemoglobina glicada (HbA1c)
|
3 meses
|
|
Glicemia em jejum (FBG)
Prazo: 3 meses
|
A FBG foi medida diariamente e buscou-se uma redução na FBG.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso
Prazo: 3 meses
|
uma mudança no peso foi medida através da medição do peso antes e depois da intervenção
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abha Jodheea-Jutton, University of Mauritius
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UoM/R213
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .