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Autogerenciamento de diabetes tipo 2 usando um aplicativo móvel

25 de agosto de 2021 atualizado por: Abha Jodheea-Jutton, University of Mauritius

Uma estrutura de sistema móvel para apoiar o autogerenciamento autônomo de pacientes com pré-diabetes e diabetes mellitus tipo 2 nas Ilhas Maurício

O Diabetes Mellitus (DM) é uma emergência de saúde global, uma vez que sua prevalência tornou-se alarmante em muitos países nos últimos anos. Devido à crescente necessidade de assistência médica, também se tornou progressivamente um fardo econômico para todos os países. A partir do Atlas da Federação Internacional de Diabetes (IDF) (Federação Internacional de Diabetes, 2015), estima-se que 415 milhões de pessoas em todo o mundo tenham DM em 2015 e espera-se que esse número suba para 642 milhões em 2040. O DM contribuiu para 5 milhões de mortes de adultos em todo o mundo em 2015. Maurício tem uma das maiores prevalências de DM no mundo (24,3% de prevalência para idades de 20 a 79 anos) em 2015 (Federação Internacional de Diabetes, 2015). 2.932 adultos morreram devido ao Diabetes, e o custo médio dos problemas relacionados ao DM é de 2 bilhões de rúpias por ano. A Pesquisa de Doenças Não Transmissíveis nas Ilhas Maurício (Ministério da Saúde e Qualidade de Vida, 2015) relata um número estimado de 257.442 pessoas entre 25 e 74 anos com Diabetes nas Ilhas Maurício. Também é observada uma alta prevalência de pré-diabetes, que pode resultar posteriormente em diabetes e doenças cardíacas, se não for adequadamente tratado. A epidemia de DM tem um impacto significativo local e globalmente, exigindo estratégias corretivas urgentes para conter a propagação.

Estudos demonstraram que o autocuidado do paciente, incluindo o monitoramento da glicemia, melhora o controle glicêmico (Allemann et al, 2009; Skeie et al, 2009; Istepanian et al, 2009). Atualmente, os pacientes são capacitados por meio de aconselhamento presencial, sites, mídias sociais e outras tecnologias de ponta. O uso de smartphones para automonitoramento da glicemia demonstrou ter efeitos benéficos substanciais (Liang et al, 2011; Pal et al 2014). Este projeto visa usar tecnologias móveis para incutir mudanças comportamentais em pessoas que vivem com DM e pré-diabetes, na tentativa de aliviar os problemas de longo prazo associados ao DM. Mais precisamente, constituirá o desenvolvimento de um sistema autônomo para autogerenciamento de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) nas Ilhas Maurício. O protótipo será testado quanto à viabilidade entre pacientes com DM2 e pré-diabetes. Espera-se que o sistema proposto ajude a reduzir o ônus financeiro do sistema de saúde nas Ilhas Maurício por meio do empoderamento do paciente e melhoria do autocuidado a longo prazo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

carga global de diabetes mellitus é uma questão de preocupação crescente em todo o mundo. O fardo social e econômico está aumentando, levando os cientistas a descobrir opções alternativas para reduzir o fardo. Estima-se que o ônus seja pior em países com recursos limitados, como Maurício.

Maurício tem uma das maiores prevalências de DM no mundo (24,3% de prevalência para idades de 20 a 79 anos) em 2015 (Federação Internacional de Diabetes, 2015). 2.932 adultos morreram devido ao diabetes, e o custo médio dos problemas relacionados ao DM é de 2 bilhões de rúpias por ano. A Pesquisa de Doenças Não Transmissíveis nas Ilhas Maurício (Ministério da Saúde e Qualidade de Vida, 2015) relata um número estimado de 257.442 pessoas entre 25 e 74 anos com Diabetes nas Ilhas Maurício. Também é observada uma alta prevalência de pré-diabetes, que pode resultar posteriormente em diabetes e doenças cardíacas, se não for adequadamente tratado. A epidemia de DM tem um impacto significativo local e globalmente, exigindo estratégias corretivas urgentes para conter a propagação.

Estudos demonstraram que o autocuidado do paciente, incluindo o monitoramento da glicemia, melhora o controle glicêmico (Allemann et al, 2009; Skeie et al, 2009; Istepanian et al, 2009). Atualmente, os pacientes são capacitados por meio de aconselhamento presencial, sites, mídias sociais e outras tecnologias de ponta. O uso de smartphones para automonitoramento da glicemia demonstrou ter efeitos benéficos substanciais (Liang et al, 2011; Pal et al 2014).

Propósitos e objectivos:

O objetivo do estudo é avaliar o efeito nos níveis glicêmicos entre pacientes com diabetes tipo 2 que estão usando um aplicativo móvel recém-projetado.

Os objetivos são:

Medir a mudança de HbA1c após 3 meses de uso do aplicativo Comparar desfechos secundários como peso e IMC após o uso do aplicativo Avaliar a percepção dos pacientes com o uso da ferramenta digital e relacionar as mudanças comportamentais com o uso do aplicativo

Metodologia:

Um estudo prospectivo não randomizado de braço único é proposto. Os participantes serão recrutados por meio de anúncios em jornais locais e mídias sociais. Os participantes interessados ​​serão avaliados quanto à elegibilidade e receberão o aplicativo móvel para usar. Eles serão aconselhados a registrar sua glicemia diária em jejum e pós-prandial, bem como seus níveis de atividade física.

Os seguintes marcadores clínicos e biomarcadores serão verificados antes e após o uso da intervenção: HbA1c, FBS, peso, IMC e pressão arterial. A duração do acompanhamento será de 3 a 6 meses. Um questionário elaborado pelo investigador será usado para avaliar o uso do aplicativo móvel.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Moka
      • Le Réduit, Moka, Maurício, 80837
        • University of Mauritius

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com HbA1c 7-8% (T2DM estável) Pacientes com glicemia de jejum prejudicada ou tolerância à glicose prejudicada Pacientes entre 18 e 74 anos Pacientes do sexo masculino e feminino Participantes diagnosticados com DM2 Participantes capazes de fornecer consentimento Participantes capazes de usar os telefones SMART

Critério de exclusão:

  • Pacientes com HbA1c > 9% (DM mal controlado) Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 Grávidas Pacientes com DM gestacional Pacientes incapazes de usar dispositivos inteligentes Pacientes incapazes de fornecer consentimento Pessoas com outras doenças crônicas ou problemas de saúde que possam interferir no controle glicêmico (p. asma frágil/DPOC e uso de esteroides orais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço intervencionista
Os participantes serão solicitados a usar um aplicativo móvel projetado para monitorar seus níveis de açúcar no sangue
Cada participante receberá um aplicativo móvel destinado a monitorar seus marcadores clínicos, como FBG e HbA1c. O aplicativo móvel consiste em detalhes médicos e demográficos, bem como uma seção dedicada aos níveis diários de glicose e registro de atividade física.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle glicêmico
Prazo: 3 meses
O controle glicêmico foi medido através da hemoglobina glicada (HbA1c)
3 meses
Glicemia em jejum (FBG)
Prazo: 3 meses
A FBG foi medida diariamente e buscou-se uma redução na FBG.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: 3 meses
uma mudança no peso foi medida através da medição do peso antes e depois da intervenção
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Abha Jodheea-Jutton, University of Mauritius

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do participante foram registrados digitalmente em um formato anônimo e estão disponíveis mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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