- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05027334
Zelfmanagement van diabetes type 2 met behulp van een mobiele applicatie
Een mobiel systeemframework ter ondersteuning van het autonome zelfmanagement van pre-diabetes en diabetes mellitus type 2-patiënten op Mauritius
Diabetes Mellitus (DM) is een wereldwijde noodsituatie op gezondheidsgebied, aangezien de prevalentie de afgelopen jaren in veel landen alarmerend is geworden. Vanwege de toenemende behoefte aan gezondheidszorg is het ook geleidelijk een economische last geworden voor elk land. Volgens de Atlas van de International Diabetes Federation (IDF) (International Diabetes Federation, 2015) hadden naar schatting 415 miljoen mensen wereldwijd DM in 2015 en dit cijfer zal naar verwachting stijgen tot 642 miljoen in 2040. DM droeg in 2015 wereldwijd bij aan 5 miljoen sterfgevallen onder volwassenen. Mauritius heeft een van de hoogste DM-prevalenties ter wereld (24,3% prevalentie voor de leeftijd van 20 - 79) voor 2015 (International Diabetes Federation, 2015). 2.932 volwassenen stierven als gevolg van diabetes, en de gemiddelde kosten van DM-gerelateerde problemen bedragen 2 miljard roepies per jaar. De Mauritius Non Communicable Diseases Survey (Ministerie van Volksgezondheid en Kwaliteit van Leven, 2015) rapporteert naar schatting 257.442 mensen tussen de 25 en 74 jaar met diabetes op Mauritius. Er wordt ook een hoge prevalentie van pre-diabetes opgemerkt, wat vervolgens kan leiden tot diabetes en hartaandoeningen, als het niet op de juiste manier wordt behandeld. De DM-epidemie heeft lokaal en wereldwijd een aanzienlijke impact en vraagt om dringende herstelstrategieën om de verspreiding tegen te gaan.
Studies hebben aangetoond dat de zelfzorg van de patiënt, inclusief monitoring van de bloedglucose, de glykemische controle verbetert (Allemann et al, 2009; Skeie et al, 2009; Istepanian et al, 2009). Patiënten worden momenteel mondiger gemaakt door middel van face-to-face counseling, websites, sociale media en andere geavanceerde technologieën. Het gebruik van smartphones voor zelfcontrole van de bloedglucose heeft aanzienlijke gunstige effecten aangetoond (Liang et al, 2011; Pal et al 2014). Dit project is gericht op het gebruik van mobiele technologieën om gedragsveranderingen teweeg te brengen bij mensen die leven met DM en pre-diabetes in een poging de langetermijnproblemen die gepaard gaan met DM te verlichten. Meer bepaald zal het de ontwikkeling zijn van een autonoom systeem voor zelfmanagement van patiënten met type 2 diabetes mellitus (T2DM) in Mauritius. Het prototype wordt getest op haalbaarheid bij patiënten met T2DM en pre-diabetes. Verwacht wordt dat het voorgestelde systeem zal helpen om de financiële lasten voor het gezondheidszorgsysteem in Mauritius te verminderen door middel van empowerment van patiënten en verbeterde zelfzorg op de lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
e wereldwijde last van diabetes mellitus is wereldwijd een punt van toenemende zorg. De sociale en economische last neemt enorm toe, wat wetenschappers ertoe aanzet alternatieve opties te ontdekken om de last te verminderen. Geschat wordt dat de last groter is in landen met beperkte middelen, zoals Mauritius.
Mauritius heeft een van de hoogste DM-prevalenties ter wereld (24,3% prevalentie voor de leeftijd van 20 - 79) voor 2015 (International Diabetes Federation, 2015). 2.932 volwassenen stierven als gevolg van diabetes, en de gemiddelde kosten van DM-gerelateerde problemen bedragen 2 miljard roepies per jaar. De Mauritius Non Communicable Diseases Survey (Ministerie van Volksgezondheid en Kwaliteit van Leven, 2015) rapporteert naar schatting 257.442 mensen tussen de 25 en 74 jaar met diabetes op Mauritius. Er wordt ook een hoge prevalentie van pre-diabetes opgemerkt, wat vervolgens kan leiden tot diabetes en hartaandoeningen, als het niet op de juiste manier wordt behandeld. De DM-epidemie heeft lokaal en wereldwijd een aanzienlijke impact en vraagt om dringende herstelstrategieën om de verspreiding tegen te gaan.
Studies hebben aangetoond dat de zelfzorg van de patiënt, inclusief monitoring van de bloedglucose, de glykemische controle verbetert (Allemann et al, 2009; Skeie et al, 2009; Istepanian et al, 2009). Patiënten worden momenteel mondiger gemaakt door middel van face-to-face counseling, websites, sociale media en andere geavanceerde technologieën. Het gebruik van smartphones voor zelfcontrole van de bloedglucose heeft aanzienlijke gunstige effecten aangetoond (Liang et al, 2011; Pal et al 2014).
Doelstellingen en doelstellingen:
Het doel van de studie is om het effect op de glycemische niveaus te evalueren bij patiënten met diabetes type 2 die een nieuw ontworpen mobiele applicatie gebruiken.
De doelstellingen zijn:
Meet de verandering in HbA1c na 3 maanden gebruik van de applicatie Vergelijk secundaire uitkomsten zoals gewicht en BMI na gebruik van de applicatie Beoordeel de perceptie van patiënten met behulp van de digitale tool en relateer gedragsveranderingen aan het gebruik van de applicatie
Methodologie:
Er wordt een eenarmige prospectieve niet-gerandomiseerde studie voorgesteld. Deelnemers worden geworven via advertenties in de lokale kranten en sociale media. Geïnteresseerde deelnemers worden gescreend op geschiktheid en krijgen de mobiele applicatie om te gebruiken. Ze zullen worden geadviseerd om hun dagelijkse nuchtere en postprandiale bloedglucose te registreren, evenals hun niveau van fysieke activiteit.
De volgende klinische en biomarkers worden voor en na het gebruik van de ingreep gecontroleerd: HbA1c, FBS, gewicht, BMI en bloeddruk. De duur van de follow-up is 3-6 maanden. Een door de onderzoeker ontworpen vragenlijst zal worden gebruikt om het gebruik van de mobiele app te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Moka
-
Le Réduit, Moka, Mauritius, 80837
- University of Mauritius
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met HbA1c 7-8% (stabiele T2DM) Patiënten met verminderde nuchtere glucose of verminderde glucosetolerantie Patiënten tussen 18 -74 jaar Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten Deelnemers met de diagnose T2DM Deelnemers die toestemming kunnen geven Deelnemers die de SMART-telefoons kunnen gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met HbA1c >9% (slecht gereguleerde diabetes mellitus) Patiënten met diabetes mellitus type 1 Zwangere vrouwen Patiënten met zwangerschapsdiabetes Patiënten die geen slimme apparaten kunnen gebruiken Patiënten die geen toestemming kunnen geven Mensen met andere chronische ziekten of gezondheidsproblemen die de bloedglucoseregulatie kunnen verstoren (bijv. broos astma/COPD en gebruik van orale steroïden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventionele arm
Deelnemers wordt gevraagd een ontworpen mobiele app te gebruiken om hun bloedsuikerspiegel te controleren
|
Elke deelnemer krijgt een mobiele applicatie die gericht is op het monitoren van hun klinische markers zoals FBG en HbA1c.
De mobiele applicatie bestaat uit medische details en demografische gegevens, evenals een gedeelte gewijd aan dagelijkse glucosewaarden en registratie van fysieke activiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische controle
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De glykemische controle werd gemeten door hemoglobineglycaat (HbA1c)
|
3 maanden
|
|
Nuchtere bloedglucose (FBG)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
FBG werd dagelijks gemeten en er werd gezocht naar een vermindering van FBG.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gewichtsverandering werd gemeten door middel van gewichtsmeting voor en na de ingreep
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abha Jodheea-Jutton, University of Mauritius
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UoM/R213
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .