- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05027334
A 2-es típusú cukorbetegség önkezelése mobilalkalmazással
Mobil rendszer keretrendszer a prediabéteszes és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek autonóm önkezelésének támogatására Mauritiuson
A diabetes mellitus (DM) globális egészségügyi vészhelyzet, mivel előfordulása az elmúlt években számos országban riasztóvá vált. A növekvő egészségügyi igények miatt ez fokozatosan gazdasági teherré is vált minden ország számára. A Nemzetközi Diabétesz Szövetség (IDF) atlasza (International Diabetes Federation, 2015) adatai szerint 2015-ben világszerte 415 millió ember szenved DM-ben, és ez a szám 2040-re várhatóan 642 millióra emelkedik. 2015-ben a cukorbetegség 5 millió felnőtt halálesethez járult hozzá világszerte. 2015-ben Mauritius az egyik legmagasabb DM-prevalenciával rendelkezik a világon (24,3%-os prevalencia a 20-79 éves korosztályban) (International Diabetes Federation, 2015). 2932 felnőtt halt meg cukorbetegségben, és a cukorbetegséggel kapcsolatos problémák átlagos költsége évi 2 milliárd rúpia. A Mauritius Non Communicable Diseases Survey (Egészségügyi és Életminőségi Minisztérium, 2015) becslések szerint 257 442, 25 és 74 év közötti cukorbeteg emberről számol be Mauritiuson. A prediabétesz nagy prevalenciája is megfigyelhető, amely később cukorbetegséghez és szívbetegséghez vezethet, ha nem megfelelően kezelik. A DM-járvány helyi és globális szinten is jelentős hatást gyakorol, és sürgős orvosi stratégiákat igényel a terjedés megfékezésére.
Tanulmányok kimutatták, hogy a betegek önellátása, beleértve a vércukorszint monitorozását, javítja a glikémiás kontrollt (Allemann és mtsai, 2009; Skeie és mtsai, 2009; Istepanian és mtsai, 2009). A betegek jelenleg személyes tanácsadáson, weboldalakon, közösségi médián és más korszerű technológiákon keresztül kapnak lehetőséget. Az okostelefonok vércukorszint önellenőrzésére való használata jelentős jótékony hatást mutatott (Liang és mtsai, 2011; Pal és mtsai, 2014). Ennek a projektnek a célja, hogy a mobiltechnológiák segítségével viselkedésbeli változásokat hozzon létre a DM-ben és a prediabéteszben élőkben, hogy enyhítse a DM-hez kapcsolódó hosszú távú problémákat. Pontosabban, ez egy autonóm rendszer kifejlesztését jelenti a 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegek önkezelésére Mauritiuson. A prototípust T2DM-ben szenvedő és prediabéteszes betegek körében tesztelik. A javasolt rendszer várhatóan hosszú távon segít csökkenteni a mauritiusi egészségügyi ellátórendszer pénzügyi terheit a betegek felhatalmazásával és az önellátás javításával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diabetes mellitus okozta globális teher világszerte egyre nagyobb aggodalomra ad okot. A társadalmi és gazdasági teher szárnyal, és arra készteti a tudósokat, hogy fedezzenek fel alternatív lehetőségeket a teher csökkentésére. Becslések szerint a terhek rosszabbak a korlátozott erőforrásokkal rendelkező országokban, például Mauritiuson.
2015-ben Mauritius az egyik legmagasabb DM-prevalenciával rendelkezik a világon (24,3%-os prevalencia a 20-79 éves korosztályban) (International Diabetes Federation, 2015). 2932 felnőtt halt meg cukorbetegségben, és a DM-problémák átlagos költsége évi 2 milliárd rúpia. A Mauritius Non Communicable Diseases Survey (Egészségügyi és Életminőségi Minisztérium, 2015) becslések szerint 257 442, 25 és 74 év közötti cukorbeteg emberről számol be Mauritiuson. A prediabétesz nagy prevalenciája is megfigyelhető, amely később cukorbetegséghez és szívbetegséghez vezethet, ha nem megfelelően kezelik. A DM-járvány helyi és globális szinten is jelentős hatást gyakorol, és sürgős orvosi stratégiákat igényel a terjedés megfékezésére.
Tanulmányok kimutatták, hogy a betegek önellátása, beleértve a vércukorszint monitorozását, javítja a glikémiás kontrollt (Allemann és mtsai, 2009; Skeie és mtsai, 2009; Istepanian és mtsai, 2009). A betegek jelenleg személyes tanácsadáson, weboldalakon, közösségi médián és más korszerű technológiákon keresztül kapnak lehetőséget. Az okostelefonok vércukorszint önellenőrzésére való használata jelentős jótékony hatást mutatott (Liang és mtsai, 2011; Pal és mtsai, 2014).
Célok és célkitűzések:
A tanulmány célja, hogy értékelje a glikémiás szintre gyakorolt hatást a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek körében, akik újonnan tervezett mobilalkalmazást használnak.
A célok a következők:
Mérje meg a HbA1c változását 3 hónapos alkalmazás után. Hasonlítsa össze a másodlagos eredményeket, például a súlyt és a BMI-t az alkalmazás használata után. Mérje fel a betegek észlelését a digitális eszköz használatával, és kapcsolja össze a viselkedésbeli változásokat az alkalmazás használatával
Módszertan:
Egykarú prospektív, nem randomizált vizsgálatot javasolnak. A résztvevőket a helyi újságokban és a közösségi médiában megjelenő hirdetések segítségével toborozzák. Az érdeklődő résztvevők alkalmasságát átvizsgálják, és használhatják a mobilalkalmazást. Azt tanácsolják nekik, hogy jegyezzék fel napi éhgyomri és étkezés utáni vércukorszintjüket, valamint fizikai aktivitásuk szintjét.
A következő klinikai és biomarkereket ellenőrizzük a beavatkozás előtt és után: HbA1c, FBS, testsúly, BMI és vérnyomás. Az utánkövetés időtartama 3-6 hónap lesz. A mobilalkalmazás használatának értékeléséhez egy kutató által készített kérdőívet használunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Moka
-
Le Réduit, Moka, Mauritius, 80837
- University of Mauritius
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HbA1c 7-8% (stabil T2DM) Csökkent éhomi glükóz- vagy csökkent glükóztoleranciájú betegek 18-74 év közötti betegek Férfiak és nők egyaránt T2DM-ben diagnosztizált résztvevők Beleegyezést adni tudó résztvevők SMART telefonokat használni tudó résztvevők
Kizárási kritériumok:
- HbA1c >9% (rosszul kontrollált DM) 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek Terhes nők Terhességi DM-ben szenvedő betegek Okoseszközöket használni nem tudó betegek Beleegyezést adni nem tudó betegek Egyéb krónikus betegségben vagy egészségügyi problémában szenvedők, amelyek befolyásolhatják a glikémiás kontrollt (pl. rideg asztma/COPD és orális szteroidok alkalmazása)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
A résztvevőket arra kérik, hogy használjanak egy tervezett mobilalkalmazást vércukorszintjük nyomon követésére
|
Minden résztvevő kap egy mobilalkalmazást, amelynek célja klinikai markereik, például az FBG és a HbA1c monitorozása.
A mobilalkalmazás orvosi adatokból és demográfiai adatokból, valamint a napi glükózszintnek és a fizikai aktivitás nyilvántartásának szentelt részből áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikémiás kontroll
Időkeret: 3 hónap
|
A glikémiás kontrollt a glikált hemoglobin (HbA1c) segítségével mérték.
|
3 hónap
|
|
Éhgyomri vércukorszint (FBG)
Időkeret: 3 hónap
|
Az FBG-t naponta mérték, és az FBG csökkentésére törekedtek.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly
Időkeret: 3 hónap
|
a súlyváltozást a beavatkozás előtti és utáni súlymérésen keresztül mérték
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abha Jodheea-Jutton, University of Mauritius
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UoM/R213
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .