- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05027334
Selvstyring af type 2-diabetes ved hjælp af en mobilapplikation
En mobil systemramme til at understøtte den autonome selvstyring af præ-diabetes og type 2-diabetes mellitus-patienter i Mauritius
Diabetes Mellitus (DM) er en global sundhedsnødsituation, da dens udbredelse er blevet alarmerende i mange lande i de foregående år. På grund af det stigende sundhedsbehov er det også gradvist blevet en økonomisk byrde for hvert land. Fra International Diabetes Federation (IDF) Atlas (International Diabetes Federation, 2015) blev 415 millioner mennesker på verdensplan anslået til at have DM i 2015, og dette tal forventes at stige til 642 millioner i 2040. DM bidrog til 5 millioner voksendødsfald globalt i 2015. Mauritius har en af de højeste DM-prævalenser i verden (24,3 % prævalens for alderen 20 - 79) for 2015 (International Diabetes Federation, 2015). 2.932 voksne døde på grund af diabetes, og de gennemsnitlige omkostninger ved DM-relaterede problemer beløber sig til 2 milliarder rupier om året. Mauritius Non Communicable Diseases Survey (Ministry of Health and Quality of Life, 2015) rapporterer anslået 257.442 personer mellem 25 og 74 år med diabetes i Mauritius. En høj forekomst af præ-diabetes er også bemærket, som efterfølgende kan resultere i diabetes og hjertesygdomme, hvis de ikke håndteres korrekt. DM-epidemien har en betydelig indvirkning lokalt og globalt, og kræver akutte afhjælpende strategier for at bremse spredningen.
Undersøgelser har vist, at patientens egenomsorg, herunder monitorering af blodsukker, forbedrer den glykæmiske kontrol (Allemann et al, 2009; Skeie et al, 2009; Istepanian et al, 2009). Patienter er i øjeblikket bemyndiget gennem ansigt til ansigt rådgivning, hjemmesider, sociale medier og andre avancerede teknologier. Brugen af smartphones til selvovervågning af blodsukker har vist sig at have betydelige gavnlige effekter (Liang et al, 2011; Pal et al 2014). Dette projekt har til formål at bruge mobile teknologier til at skabe adfærdsændringer hos mennesker, der lever med DM og præ-diabetes i et forsøg på at lindre de langsigtede problemer forbundet med DM. Mere præcist vil det udgøre udviklingen af et autonomt system til selvbehandling af type 2 diabetes mellitus (T2DM) patienter i Mauritius. Prototypen vil blive testet for gennemførlighed blandt patienter med T2DM og præ-diabetes. Det forventes, at det foreslåede system vil bidrage til at reducere den økonomiske byrde på sundhedsvæsenet i Mauritius gennem patientstyrkelse og forbedret egenomsorg på længere sigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den globale byrde af diabetes mellitus er et spørgsmål, der giver stigende bekymring globalt. Den sociale og økonomiske byrde er skyhøje, hvilket presser videnskabsmænd til at finde alternative muligheder for at reducere byrden. Det vurderes, at byrden er værre i lande med begrænsede ressourcer som Mauritius.
Mauritius har en af de højeste DM-prævalenser i verden (24,3 % prævalens for alderen 20 - 79) for 2015 (International Diabetes Federation, 2015). 2.932 voksne døde på grund af diabetes, og de gennemsnitlige omkostninger ved DM-relaterede problemer beløber sig til 2 milliarder rupier om året. Mauritius Non Communicable Diseases Survey (Ministry of Health and Quality of Life, 2015) rapporterer anslået 257.442 personer mellem 25 og 74 år med diabetes i Mauritius. En høj forekomst af præ-diabetes er også bemærket, som efterfølgende kan resultere i diabetes og hjertesygdomme, hvis de ikke håndteres korrekt. DM-epidemien har en betydelig indvirkning lokalt og globalt, og kræver akutte afhjælpende strategier for at bremse spredningen.
Undersøgelser har vist, at patientens egenomsorg, herunder monitorering af blodsukker, forbedrer den glykæmiske kontrol (Allemann et al, 2009; Skeie et al, 2009; Istepanian et al, 2009). Patienter er i øjeblikket bemyndiget gennem ansigt til ansigt rådgivning, hjemmesider, sociale medier og andre avancerede teknologier. Brugen af smartphones til selvovervågning af blodsukker har vist sig at have betydelige gavnlige effekter (Liang et al, 2011; Pal et al 2014).
Mål og mål:
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten på glykæmiske niveauer blandt patienter, der lever med type 2-diabetes, som bruger en nydesignet mobilapplikation.
Målene er at:
Mål ændringen i HbA1c efter 3 måneders brug af applikationen Sammenlign sekundære resultater såsom vægt og BMI efter brug af applikationen Vurder opfattelsen af patienter, der bruger det digitale værktøj, og relater adfærdsændringer med brugen af applikationen
Metode:
Der foreslås en prospektiv, ikke-randomiseret enkeltarmsundersøgelse. Deltagerne vil blive rekrutteret ved hjælp af annoncer i de lokale aviser og sociale medier. Interesserede deltagere vil blive screenet for berettigelse og givet mobilapplikationen til brug. De vil blive bedt om at registrere deres daglige faste og post-prandiale blodsukker samt deres fysiske aktivitetsniveauer.
Følgende kliniske og biomarkører vil blive kontrolleret før og efter brugen af interventionen: HbA1c, FBS, vægt, BMI og blodtryk. Varigheden af opfølgningen vil være 3-6 måneder. Et investigator designet spørgeskema vil blive brugt til at evaluere brugen af mobilappen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Moka
-
Le Réduit, Moka, Mauritius, 80837
- University of Mauritius
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med HbA1c 7-8% (stabil T2DM) Patienter med nedsat fastende glukose eller nedsat glukosetolerance Patienter mellem 18 -74 år Både mandlige og kvindelige patienter Deltagere diagnosticeret med T2DM Deltagere i stand til at give samtykke Deltagere i stand til at bruge SMART-telefonerne
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med HbA1c >9 % (dårligt kontrolleret DM) Patienter med type 1-diabetes mellitus Gravide kvinder Patienter med svangerskabs-DM Patienter, der ikke kan bruge smarte enheder Patienter, der ikke kan give samtykke Personer med andre kroniske sygdomme eller helbredsproblemer, som kan forstyrre den glykæmiske kontrol (f.eks. skør astma/KOL og brug af orale steroider)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagerne vil blive bedt om at bruge en designet mobilapp til at overvåge deres blodsukkerniveauer
|
Hver deltager vil blive forsynet med en mobilapplikation, der har til formål at overvåge deres kliniske markører såsom FBG og HbA1c.
Mobilapplikationen består af medicinske detaljer og demografi samt et afsnit dedikeret til daglige glukoseniveauer og registrering af fysisk aktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 3 måneder
|
Den glykæmiske kontrol blev målt gennem glykeret hæmoglobin (HbA1c)
|
3 måneder
|
|
Fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: 3 måneder
|
FBG blev målt på daglig basis, og der blev søgt en reduktion i FBG.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: 3 måneder
|
en ændring i vægt blev målt gennem måling af vægt før og efter interventionen
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abha Jodheea-Jutton, University of Mauritius
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UoM/R213
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHyperglykæmi | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 1 diabetes mellitus (T1DM)Forenede Stater