- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05027334
Selbstmanagement von Typ-2-Diabetes mithilfe einer mobilen Anwendung
Ein mobiles System-Framework zur Unterstützung des autonomen Selbstmanagements von Patienten mit Prädiabetes und Typ-2-Diabetes mellitus auf Mauritius
Diabetes mellitus (DM) ist ein weltweiter Gesundheitsnotstand, da seine Prävalenz in den vergangenen Jahren in vielen Ländern alarmierend geworden ist. Aufgrund des steigenden Bedarfs an Gesundheitsversorgung ist sie auch zunehmend zu einer wirtschaftlichen Belastung für jedes Land geworden. Laut dem Atlas der International Diabetes Federation (IDF) (International Diabetes Federation, 2015) waren im Jahr 2015 schätzungsweise 415 Millionen Menschen weltweit an DM erkrankt, und diese Zahl dürfte im Jahr 2040 auf 642 Millionen ansteigen. DM trug im Jahr 2015 weltweit zu 5 Millionen Todesfällen bei Erwachsenen bei. Mauritius hat im Jahr 2015 eine der höchsten DM-Prävalenzraten der Welt (24,3 % Prävalenz im Alter von 20 bis 79 Jahren) (International Diabetes Federation, 2015). 2.932 Erwachsene starben an Diabetes, und die durchschnittlichen Kosten für DM-bedingte Probleme belaufen sich auf 2 Milliarden Rupien pro Jahr. Die Mauritius Non Communicable Diseases Survey (Ministerium für Gesundheit und Lebensqualität, 2015) meldet schätzungsweise 257.442 Menschen im Alter zwischen 25 und 74 Jahren mit Diabetes auf Mauritius. Es wird auch eine hohe Prävalenz von Prädiabetes festgestellt, die bei unsachgemäßer Behandlung später zu Diabetes und Herzerkrankungen führen kann. Die DM-Epidemie hat lokal und global erhebliche Auswirkungen und erfordert dringend Abhilfemaßnahmen zur Eindämmung der Ausbreitung.
Studien haben gezeigt, dass die Selbstfürsorge des Patienten, einschließlich der Überwachung des Blutzuckers, die Blutzuckerkontrolle verbessert (Allemann et al., 2009; Skeie et al., 2009; Istepanian et al., 2009). Patienten werden derzeit durch persönliche Beratung, Websites, soziale Medien und andere hochmoderne Technologien gestärkt. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von Smartphones zur Selbstüberwachung des Blutzuckers erhebliche positive Auswirkungen hat (Liang et al., 2011; Pal et al. 2014). Dieses Projekt zielt darauf ab, mithilfe mobiler Technologien Verhaltensänderungen bei Menschen mit DM und Prädiabetes herbeizuführen und so die mit DM verbundenen langfristigen Probleme zu lindern. Genauer gesagt handelt es sich um die Entwicklung eines autonomen Systems zur Selbstbehandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) auf Mauritius. Der Prototyp wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Prädiabetes auf seine Machbarkeit getestet. Es wird erwartet, dass das vorgeschlagene System langfristig dazu beitragen wird, die finanzielle Belastung des Gesundheitssystems in Mauritius durch die Stärkung der Patientenkompetenz und eine verbesserte Selbstversorgung zu verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die globale Belastung durch Diabetes mellitus ist weltweit ein Problem, das zunehmend Anlass zur Sorge gibt. Die soziale und wirtschaftliche Belastung steigt rasant und zwingt Wissenschaftler dazu, alternative Möglichkeiten zur Verringerung der Belastung zu finden. Es wird geschätzt, dass die Belastung in Ländern mit begrenzten Ressourcen wie Mauritius größer ist.
Mauritius hat im Jahr 2015 eine der höchsten DM-Prävalenzraten der Welt (24,3 % Prävalenz im Alter von 20 bis 79 Jahren) (International Diabetes Federation, 2015). 2.932 Erwachsene starben an Diabetes, und die durchschnittlichen Kosten für DM-bedingte Probleme belaufen sich auf 2 Milliarden Rupien pro Jahr. Die Mauritius Non Communicable Diseases Survey (Ministerium für Gesundheit und Lebensqualität, 2015) meldet schätzungsweise 257.442 Menschen im Alter zwischen 25 und 74 Jahren mit Diabetes auf Mauritius. Es wird auch eine hohe Prävalenz von Prädiabetes festgestellt, die bei unsachgemäßer Behandlung später zu Diabetes und Herzerkrankungen führen kann. Die DM-Epidemie hat lokal und global erhebliche Auswirkungen und erfordert dringend Abhilfemaßnahmen zur Eindämmung der Ausbreitung.
Studien haben gezeigt, dass die Selbstfürsorge des Patienten, einschließlich der Überwachung des Blutzuckers, die Blutzuckerkontrolle verbessert (Allemann et al., 2009; Skeie et al., 2009; Istepanian et al., 2009). Patienten werden derzeit durch persönliche Beratung, Websites, soziale Medien und andere hochmoderne Technologien gestärkt. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von Smartphones zur Selbstüberwachung des Blutzuckers erhebliche positive Auswirkungen hat (Liang et al., 2011; Pal et al. 2014).
Ziele und Aufgaben:
Ziel der Studie ist es, die Auswirkung auf den Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten, die eine neu entwickelte mobile Anwendung verwenden.
Die Ziele sind:
Messen Sie die Veränderung des HbA1c nach 3-monatiger Nutzung der Anwendung. Vergleichen Sie sekundäre Ergebnisse wie Gewicht und BMI nach der Nutzung der Anwendung. Bewerten Sie die Wahrnehmung von Patienten, die das digitale Tool nutzen, und bringen Sie Verhaltensänderungen mit der Nutzung der Anwendung in Zusammenhang
Methodik:
Es wird eine einarmige prospektive, nicht randomisierte Studie vorgeschlagen. Die Teilnehmer werden über Anzeigen in lokalen Zeitungen und sozialen Medien rekrutiert. Interessierte Teilnehmer werden auf ihre Berechtigung überprüft und erhalten die mobile Anwendung zur Nutzung. Ihnen wird empfohlen, ihren täglichen Nüchtern- und postprandialen Blutzuckerspiegel sowie ihre körperliche Aktivität aufzuzeichnen.
Die folgenden klinischen und Biomarker werden vor und nach der Intervention überprüft: HbA1c, FBS, Gewicht, BMI und Blutdruck. Die Dauer der Nachbeobachtung beträgt 3-6 Monate. Zur Bewertung der Nutzung der mobilen App wird ein vom Ermittler entworfener Fragebogen verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Moka
-
Le Réduit, Moka, Mauritius, 80837
- University of Mauritius
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit HbA1c 7-8 % (stabiler T2DM) Patienten mit eingeschränktem Nüchternglukosespiegel oder eingeschränkter Glukosetoleranz Patienten zwischen 18 und 74 Jahren Sowohl männliche als auch weibliche Patienten Teilnehmer mit diagnostiziertem T2DM Teilnehmer, die ihre Einwilligung erteilen können Teilnehmer, die die SMART-Telefone verwenden können
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit HbA1c > 9 % (schlecht kontrollierter DM) Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus Schwangere Frauen Patienten mit Schwangerschafts-DM Patienten, die nicht in der Lage sind, intelligente Geräte zu verwenden Patienten, die keine Einwilligung erteilen können Menschen mit anderen chronischen Krankheiten oder Gesundheitsproblemen, die die Blutzuckerkontrolle beeinträchtigen können (z. B sprödes Asthma/COPD und Verwendung oraler Steroide)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsarm
Die Teilnehmer werden gebeten, eine entwickelte mobile App zu verwenden, um ihren Blutzuckerspiegel zu überwachen
|
Jeder Teilnehmer erhält eine mobile Anwendung zur Überwachung seiner klinischen Marker wie FBG und HbA1c.
Die mobile Anwendung besteht aus medizinischen Details und demografischen Daten sowie einem Abschnitt, der dem täglichen Glukosespiegel und der Aufzeichnung körperlicher Aktivität gewidmet ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die glykämische Kontrolle wurde anhand von glykiertem Hämoglobin (HbA1c) gemessen.
|
3 Monate
|
|
Nüchternblutzucker (FBG)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der FBG wurde täglich gemessen und eine Reduzierung des FBG angestrebt.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewicht
Zeitfenster: 3 Monate
|
Eine Gewichtsveränderung wurde durch Gewichtsmessung vor und nach dem Eingriff erfasst
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abha Jodheea-Jutton, University of Mauritius
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UoM/R213
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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