- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05027334
Samoléčba diabetu 2. typu pomocí mobilní aplikace
Rámec mobilního systému na podporu autonomní samosprávy pacientů s prediabetem a diabetes mellitus 2. typu na Mauriciu
Diabetes Mellitus (DM) je celosvětovou zdravotní nouzovou situací, protože její prevalence se v mnoha zemích v předchozích letech stala alarmující. Vzhledem k rostoucím požadavkům na zdravotní péči se také postupně stala ekonomickou zátěží pro každou zemi. Podle Atlasu Mezinárodní diabetologické federace (IDF) (International Diabetes Federation, 2015) bylo v roce 2015 odhadováno 415 milionů lidí na celém světě s DM a očekává se, že toto číslo vzroste na 642 milionů v roce 2040. DM přispěla v roce 2015 k 5 milionům úmrtí dospělých na celém světě. Mauricius má jednu z nejvyšších prevalencí DM na světě (24,3 % prevalence ve věku 20 - 79 let) pro rok 2015 (Mezinárodní diabetologická federace, 2015). Na diabetes zemřelo 2 932 dospělých a průměrné náklady na problémy související s DM dosahují 2 miliard rupií ročně. Průzkum nepřenosných nemocí na Mauriciu (Ministerstvo zdravotnictví a kvality života, 2015) uvádí odhadem 257 442 lidí ve věku od 25 do 74 let s diabetem na Mauriciu. Je také zaznamenána vysoká prevalence prediabetu, který může následně vyústit v cukrovku a srdeční onemocnění, pokud není vhodně léčen. Epidemie DM má významný dopad lokálně i celosvětově a vyžaduje naléhavé nápravné strategie k omezení šíření.
Studie ukázaly, že sebepéče o pacienta včetně monitorování hladiny glukózy v krvi zlepšuje kontrolu glykémie (Allemann a kol., 2009; Skeie a kol., 2009; Istepanian a kol., 2009). Pacienti jsou v současné době zmocněni prostřednictvím osobního poradenství, webových stránek, sociálních médií a dalších nejmodernějších technologií. Ukázalo se, že používání chytrých telefonů pro vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi má významné příznivé účinky (Liang et al, 2011; Pal et al 2014). Tento projekt se zaměřuje na využití mobilních technologií k navození změn chování u lidí žijících s DM a prediabetem ve snaze zmírnit dlouhodobé problémy spojené s DM. Přesněji řečeno, půjde o vývoj autonomního systému pro selfmanagement pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) na Mauriciu. Prototyp bude testován na proveditelnost u pacientů s T2DM a prediabetem. Očekává se, že navržený systém v dlouhodobém horizontu pomůže snížit finanční zátěž systému zdravotní péče na Mauriciu prostřednictvím posílení postavení pacientů a zlepšení sebepéče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celosvětová zátěž diabetes mellitus je celosvětově stále více znepokojující. Sociální a ekonomická zátěž prudce stoupá a tlačí vědce, aby objevili alternativní možnosti, jak zátěž snížit. Odhaduje se, že zátěž je horší v zemích s omezenými zdroji, jako je Mauricius.
Mauricius má jednu z nejvyšších prevalencí DM na světě (24,3 % prevalence ve věku 20 - 79 let) pro rok 2015 (Mezinárodní diabetologická federace, 2015). 2 932 dospělých zemřelo na cukrovku a průměrné náklady na problémy související s DM dosahují 2 miliard rupií ročně. Průzkum nepřenosných nemocí na Mauriciu (Ministerstvo zdravotnictví a kvality života, 2015) uvádí odhadem 257 442 lidí ve věku od 25 do 74 let s diabetem na Mauriciu. Je také zaznamenána vysoká prevalence prediabetu, který může následně vyústit v cukrovku a srdeční onemocnění, pokud není vhodně léčen. Epidemie DM má významný dopad lokálně i celosvětově a vyžaduje naléhavé nápravné strategie k omezení šíření.
Studie ukázaly, že sebepéče o pacienta včetně monitorování hladiny glukózy v krvi zlepšuje kontrolu glykémie (Allemann a kol., 2009; Skeie a kol., 2009; Istepanian a kol., 2009). Pacienti jsou v současné době zmocněni prostřednictvím osobního poradenství, webových stránek, sociálních médií a dalších nejmodernějších technologií. Ukázalo se, že používání chytrých telefonů pro vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi má významné příznivé účinky (Liang et al, 2011; Pal et al 2014).
Cíle a záměry:
Cílem studie je zhodnotit vliv na hladinu glykémie u pacientů s diabetem 2. typu, kteří používají nově navrženou mobilní aplikaci.
Cíle jsou:
Změřte změnu HbA1c po 3 měsících používání aplikace Porovnejte sekundární výsledky, jako je hmotnost a BMI po použití aplikace Posuďte vnímání pacientů pomocí digitálního nástroje a spojte změny chování s používáním aplikace
Metodologie:
Navrhuje se jednoramenná prospektivní nerandomizovaná studie. Účastníci budou získáváni pomocí inzerátů v místních novinách a sociálních sítích. Účastníci, kteří projeví zájem, budou prověřováni z hlediska způsobilosti a bude jim poskytnuta mobilní aplikace k použití. Bude jim doporučeno, aby si zaznamenávali svou denní glykémii nalačno a po jídle, stejně jako úroveň fyzické aktivity.
Před a po použití intervence budou kontrolovány následující klinické a biomarkery: HbA1c, FBS, hmotnost, BMI a krevní tlak. Délka sledování bude 3-6 měsíců. K vyhodnocení používání mobilní aplikace bude použit dotazník navržený výzkumným pracovníkem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Moka
-
Le Réduit, Moka, Mauricius, 80837
- University of Mauritius
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s HbA1c 7–8 % (stabilní T2DM) Pacienti s poruchou glykémie nalačno nebo poruchou glukózové tolerance Pacienti ve věku 18–74 let Pacienti muži i ženy Účastníci s diagnózou T2DM Účastníci schopni poskytnout souhlas Účastníci schopní používat telefony SMART
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s HbA1c >9 % (špatně kontrolovaný DM) Pacienti s diabetes mellitus 1. typu Těhotné ženy Pacienti s gestačním DM Pacienti neschopní používat chytrá zařízení Pacienti neschopní dát souhlas Lidé s jinými chronickými nemocemi nebo zdravotními problémy, které mohou narušovat kontrolu glykémie (např. křehké astma/CHOPN a užívání perorálních steroidů)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno
Účastníci budou požádáni, aby používali navrženou mobilní aplikaci ke sledování hladiny cukru v krvi
|
Každý účastník bude mít k dispozici mobilní aplikaci zaměřenou na sledování jeho klinických markerů, jako jsou FBG a HbA1c.
Mobilní aplikace se skládá z lékařských údajů a demografických údajů a také z části věnované denním hladinám glukózy a záznamům o fyzické aktivitě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: 3 měsíce
|
Kontrola glykémie byla měřena pomocí glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
|
3 měsíce
|
|
Hladina glukózy v krvi nalačno (FBG)
Časové okno: 3 měsíce
|
FBG bylo měřeno denně a bylo usilováno o snížení FBG.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: 3 měsíce
|
změna hmotnosti byla měřena měřením hmotnosti před a po intervenci
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abha Jodheea-Jutton, University of Mauritius
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UoM/R213
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .