Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samoléčba diabetu 2. typu pomocí mobilní aplikace

25. srpna 2021 aktualizováno: Abha Jodheea-Jutton, University of Mauritius

Rámec mobilního systému na podporu autonomní samosprávy pacientů s prediabetem a diabetes mellitus 2. typu na Mauriciu

Diabetes Mellitus (DM) je celosvětovou zdravotní nouzovou situací, protože její prevalence se v mnoha zemích v předchozích letech stala alarmující. Vzhledem k rostoucím požadavkům na zdravotní péči se také postupně stala ekonomickou zátěží pro každou zemi. Podle Atlasu Mezinárodní diabetologické federace (IDF) (International Diabetes Federation, 2015) bylo v roce 2015 odhadováno 415 milionů lidí na celém světě s DM a očekává se, že toto číslo vzroste na 642 milionů v roce 2040. DM přispěla v roce 2015 k 5 milionům úmrtí dospělých na celém světě. Mauricius má jednu z nejvyšších prevalencí DM na světě (24,3 % prevalence ve věku 20 - 79 let) pro rok 2015 (Mezinárodní diabetologická federace, 2015). Na diabetes zemřelo 2 932 dospělých a průměrné náklady na problémy související s DM dosahují 2 miliard rupií ročně. Průzkum nepřenosných nemocí na Mauriciu (Ministerstvo zdravotnictví a kvality života, 2015) uvádí odhadem 257 442 lidí ve věku od 25 do 74 let s diabetem na Mauriciu. Je také zaznamenána vysoká prevalence prediabetu, který může následně vyústit v cukrovku a srdeční onemocnění, pokud není vhodně léčen. Epidemie DM má významný dopad lokálně i celosvětově a vyžaduje naléhavé nápravné strategie k omezení šíření.

Studie ukázaly, že sebepéče o pacienta včetně monitorování hladiny glukózy v krvi zlepšuje kontrolu glykémie (Allemann a kol., 2009; Skeie a kol., 2009; Istepanian a kol., 2009). Pacienti jsou v současné době zmocněni prostřednictvím osobního poradenství, webových stránek, sociálních médií a dalších nejmodernějších technologií. Ukázalo se, že používání chytrých telefonů pro vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi má významné příznivé účinky (Liang et al, 2011; Pal et al 2014). Tento projekt se zaměřuje na využití mobilních technologií k navození změn chování u lidí žijících s DM a prediabetem ve snaze zmírnit dlouhodobé problémy spojené s DM. Přesněji řečeno, půjde o vývoj autonomního systému pro selfmanagement pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) na Mauriciu. Prototyp bude testován na proveditelnost u pacientů s T2DM a prediabetem. Očekává se, že navržený systém v dlouhodobém horizontu pomůže snížit finanční zátěž systému zdravotní péče na Mauriciu prostřednictvím posílení postavení pacientů a zlepšení sebepéče.

Přehled studie

Detailní popis

Celosvětová zátěž diabetes mellitus je celosvětově stále více znepokojující. Sociální a ekonomická zátěž prudce stoupá a tlačí vědce, aby objevili alternativní možnosti, jak zátěž snížit. Odhaduje se, že zátěž je horší v zemích s omezenými zdroji, jako je Mauricius.

Mauricius má jednu z nejvyšších prevalencí DM na světě (24,3 % prevalence ve věku 20 - 79 let) pro rok 2015 (Mezinárodní diabetologická federace, 2015). 2 932 dospělých zemřelo na cukrovku a průměrné náklady na problémy související s DM dosahují 2 miliard rupií ročně. Průzkum nepřenosných nemocí na Mauriciu (Ministerstvo zdravotnictví a kvality života, 2015) uvádí odhadem 257 442 lidí ve věku od 25 do 74 let s diabetem na Mauriciu. Je také zaznamenána vysoká prevalence prediabetu, který může následně vyústit v cukrovku a srdeční onemocnění, pokud není vhodně léčen. Epidemie DM má významný dopad lokálně i celosvětově a vyžaduje naléhavé nápravné strategie k omezení šíření.

Studie ukázaly, že sebepéče o pacienta včetně monitorování hladiny glukózy v krvi zlepšuje kontrolu glykémie (Allemann a kol., 2009; Skeie a kol., 2009; Istepanian a kol., 2009). Pacienti jsou v současné době zmocněni prostřednictvím osobního poradenství, webových stránek, sociálních médií a dalších nejmodernějších technologií. Ukázalo se, že používání chytrých telefonů pro vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi má významné příznivé účinky (Liang et al, 2011; Pal et al 2014).

Cíle a záměry:

Cílem studie je zhodnotit vliv na hladinu glykémie u pacientů s diabetem 2. typu, kteří používají nově navrženou mobilní aplikaci.

Cíle jsou:

Změřte změnu HbA1c po 3 měsících používání aplikace Porovnejte sekundární výsledky, jako je hmotnost a BMI po použití aplikace Posuďte vnímání pacientů pomocí digitálního nástroje a spojte změny chování s používáním aplikace

Metodologie:

Navrhuje se jednoramenná prospektivní nerandomizovaná studie. Účastníci budou získáváni pomocí inzerátů v místních novinách a sociálních sítích. Účastníci, kteří projeví zájem, budou prověřováni z hlediska způsobilosti a bude jim poskytnuta mobilní aplikace k použití. Bude jim doporučeno, aby si zaznamenávali svou denní glykémii nalačno a po jídle, stejně jako úroveň fyzické aktivity.

Před a po použití intervence budou kontrolovány následující klinické a biomarkery: HbA1c, FBS, hmotnost, BMI a krevní tlak. Délka sledování bude 3-6 měsíců. K vyhodnocení používání mobilní aplikace bude použit dotazník navržený výzkumným pracovníkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Moka
      • Le Réduit, Moka, Mauricius, 80837
        • University of Mauritius

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s HbA1c 7–8 % (stabilní T2DM) Pacienti s poruchou glykémie nalačno nebo poruchou glukózové tolerance Pacienti ve věku 18–74 let Pacienti muži i ženy Účastníci s diagnózou T2DM Účastníci schopni poskytnout souhlas Účastníci schopní používat telefony SMART

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s HbA1c >9 % (špatně kontrolovaný DM) Pacienti s diabetes mellitus 1. typu Těhotné ženy Pacienti s gestačním DM Pacienti neschopní používat chytrá zařízení Pacienti neschopní dát souhlas Lidé s jinými chronickými nemocemi nebo zdravotními problémy, které mohou narušovat kontrolu glykémie (např. křehké astma/CHOPN a užívání perorálních steroidů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno
Účastníci budou požádáni, aby používali navrženou mobilní aplikaci ke sledování hladiny cukru v krvi
Každý účastník bude mít k dispozici mobilní aplikaci zaměřenou na sledování jeho klinických markerů, jako jsou FBG a HbA1c. Mobilní aplikace se skládá z lékařských údajů a demografických údajů a také z části věnované denním hladinám glukózy a záznamům o fyzické aktivitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie
Časové okno: 3 měsíce
Kontrola glykémie byla měřena pomocí glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
3 měsíce
Hladina glukózy v krvi nalačno (FBG)
Časové okno: 3 měsíce
FBG bylo měřeno denně a bylo usilováno o snížení FBG.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 3 měsíce
změna hmotnosti byla měřena měřením hmotnosti před a po intervenci
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abha Jodheea-Jutton, University of Mauritius

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků byly zaznamenány v anonymním formátu digitálně a jsou k dispozici na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit