デジタル不眠症介入によって支援される睡眠薬の使用を減らす (SEDATIVE)
テクノロジー主導の不眠症介入（SEDATIVE）によって支援される鎮静催眠薬の処方解除
慢性的な不眠症は、退役軍人の間で最も一般的な健康問題の 1 つであり、退役軍人の健康、機能、および生活の質に大きな影響を与えます。 鎮静催眠薬は、さまざまな有効性にもかかわらず最も一般的な治療法であり、退役軍人の機能にさらに影響を与える可能性のある多くのリスクに関連しています. 鎮静催眠薬の処方をやめるエビデンスに基づいた介入と、不眠症に対する行動介入を組み合わせた介入は、これらの薬物の使用を減らしたり止めたりしたい退役軍人の睡眠と機能的転帰を最適化するのに役立ちます。 さらに、使いやすくアクセスしやすいデジタル プラットフォームを通じてこれらの介入を提供することで、退役軍人、特に従来の対面介入に従事する時間とアクセスが限られている退役軍人にさらなる利益をもたらすことができます。 Clinicalian Operated Assistive Sleep Technology (COAST) は、医療提供者がより多くの退役軍人に到達し、健康と機能の改善につながるエビデンスに基づくケアを提供するのに役立つ、効率的でスケーラブルで適応可能なプラットフォームです。
目的 1: COAST デジタル プラットフォームを介して配信される 12 週間の併用処方解除と CBT-I 介入に参加するために、鎮静剤と催眠剤を慢性的に使用している退役軍人を募集する実現可能性を評価すること。
目的 2: COAST プラットフォームのベテランの受容性と使いやすさを評価します。
目的 3: ベテランの睡眠、鎮静催眠薬の使用、介入前後の機能の変化を評価すること。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- VA Pittsburgh Healthcare System で治療を受ける退役軍人
- -アクティブな鎮静催眠薬の使用> 14日/月> = 3か月
- 鎮静催眠薬の使用を減らしたい、または使用をやめたいという願望
- インターネットを備えたモバイル デバイスへのアクセス
除外基準:
- 参加を妨げる障害（例：がん、制御不能な痛み、重度のうつ病）
- 睡眠の変化によって悪化する可能性のある障害（例、発作障害、双極Ⅰ型障害）
- 自殺のリスクが高い
- -過去6か月の活性物質使用障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：COAST + 処方解除
デジタルプラットフォームを介して提供される鎮静剤と催眠剤の同時処方解除を伴うCBT-I
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刺激制御、睡眠制限、認知療法、心理教育、およびリラクゼーション戦略を含むマルチモーダル心理療法
他の名前：
害を軽減し転帰を改善することを目的として、医療専門家が管理する段階的な減量による投薬の減量または中止
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数（ISI）の変化
時間枠：ベースライン (T0; 0 週)、治療後 (T1; 12 週)、3 か月のフォローアップ (T2; 24 週)
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合計スコア (0-28): 不眠なし (0-7);サブスレッショルド (8-14);中等度 (15-21);重度の不眠症 (22-28)。
治療前から治療後/フォローアップまでの 8 ポイント (またはそれ以上) の減少は治療反応を示し、治療後/フォローアップスコアが 7 (またはそれ以下) の場合は寛解を示します。
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ベースライン (T0; 0 週)、治療後 (T1; 12 週)、3 か月のフォローアップ (T2; 24 週)
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鎮静系催眠薬の使用の変化
時間枠：ベースライン（T0; 0週目）、治療後（T1;第12週）、3か月のフォローアップ（T2; 24週）
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ベースライン（T0; 0週目）から治療後（T1; 12週目）への用量％の変化 ベースライン（T0;週0）から3か月のフォローアップ（T2; 24週）に線量％の変化 |
ベースライン（T0; 0週目）、治療後（T1;第12週）、3か月のフォローアップ（T2; 24週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠日記 - 入眠潜時 (SOL) の変化
時間枠：ベースライン (T0; 0 週)、治療後 (T1; 12 週)、3 か月のフォローアップ (T2; 24 週)
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睡眠日記は、睡眠行動の追跡と変更に重要な一般的な睡眠変数を測定します。 入眠潜時 (SOL) は、就寝して電気を消した (または入眠を試みた) 後、眠りにつくまでにかかる主観的な推定時間です。 SOL は分単位で測定されます (値が小さいほど良い)。 |
ベースライン (T0; 0 週)、治療後 (T1; 12 週)、3 か月のフォローアップ (T2; 24 週)
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睡眠日記 - 入眠後覚醒 (WASO) の変更
時間枠：ベースライン (T0; 0 週)、治療後 (T1; 12 週)、3 か月のフォローアップ (T2; 24 週)
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睡眠日記は、睡眠行動の追跡と変更に重要な一般的な睡眠変数を測定します。 入眠後起床 (WASO) は、真夜中、入眠後、最後の起床時間/離床前に目覚めている時間の主観的な推定値です。 WASO は分単位で測定されます (値が小さいほど良い)。 |
ベースライン (T0; 0 週)、治療後 (T1; 12 週)、3 か月のフォローアップ (T2; 24 週)
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睡眠日記 - 睡眠効率の変化
時間枠：ベースライン (T0; 0 週)、治療後 (T1; 12 週)、3 か月のフォローアップ (T2; 24 週)
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睡眠日記は、睡眠行動の追跡と変更に重要な一般的な睡眠変数を測定します。 睡眠効率 (SE) = (総睡眠時間 [TST] / 就寝時間 [TIB]) x 100. SE はパーセンテージで測定されます (範囲は 0 ～ 100%、値が大きいほど優れています)。 |
ベースライン (T0; 0 週)、治療後 (T1; 12 週)、3 か月のフォローアップ (T2; 24 週)
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鎮静式催眠療法
時間枠：治療後（T1; 12週目）、3か月のフォローアップ（T2; 24週目）
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治療後（T1; 12週目）および3か月のフォローアップ（T2; 24週目）で睡眠薬の使用を停止した参加者の割合
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治療後（T1; 12週目）、3か月のフォローアップ（T2; 24週目）
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患者が報告した結果測定情報システム大人のプロフィール（プロモーション29+2）変更
時間枠：ベースライン（T0; 0週目）、治療後（T1;第12週）、3か月のフォローアップ（T2; 24週）
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身体機能の構成、社会的役割への参加、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、痛みの干渉と強度、および認知機能が含まれます。 コンストラクトは、認知機能（2項目、2〜10項目）を除き、個別にスコアリングされます（4項目、4〜20）。 Tスコア：母集団平均= 50および標準偏差= 10。 より高い約束Tスコアは、測定されている概念の多くを表します。 不安、うつ病、睡眠、痛み、疲労などの否定的な概念の場合、60のTスコアは平均よりも悪いSDです。 それに比べて、40の不安Tスコアは、平均よりも1つのSDです。 ただし、身体機能、認知機能、社会的役割などの積極的に言葉の概念の場合、60のTスコアは平均よりも1つ優れていますが、40のTスコアは平均よりも悪いSDです。 すべてのコンストラクトが一緒に採点されると、優先スコアが計算され、0（死んでいる）から1（完全または理想的な健康）の範囲の健康関連の生活の質を表します。 |
ベースライン（T0; 0週目）、治療後（T1;第12週）、3か月のフォローアップ（T2; 24週）
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患者が報告した結果測定情報システム大人のプロファイル（PROMIS 29+2） - プロミスの好み（PROPR）
時間枠：ベースライン（T0; 0週目）、治療後（T1;第12週）、3か月のフォローアップ（T2; 24週）
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PROMIS-29+2プロファイルV2.1（PROPR）は、優先スコア（Promis Preference、ProPR）を計算するために使用されます。
優先ベースのスコアは、一般的なメトリック上の健康関連の生活の質の全体的な要約を提供します。
優先ベースのスコアは、0（死んでいるのと同じくらい悪い）から1（完璧または理想的な健康）の範囲のメトリック上の複数のドメインを要約します。
スコアは、グループ間の比較で、およびコスト効率の分析で使用できます。
このプロファイルには、PROMIS-29プロファイルV2.1のすべてのアイテムと2つの認知機能能力項目が含まれています。
メジャーからのTスコアを使用して、優先ベースのスコアを計算できます。
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ベースライン（T0; 0週目）、治療後（T1;第12週）、3か月のフォローアップ（T2; 24週）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Adam D. Bramoweth, PhD、VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
出版物と役立つリンク
便利なリンク
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- F3732-P
- 1I21RX003732-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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