Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af brugen af ​​søvnmedicin assisteret af en digital søvnløshedsintervention (SEDATIVE)

24. marts 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

Sedativ-hypnotisk beskrivelse assisteret af en teknologi-drevet søvnløshedsindsats (SEDATIV)

Kronisk søvnløshed er et af de mest almindelige sundhedsproblemer blandt veteraner og påvirker deres helbred, funktion og livskvalitet markant. Sedativ-hypnotisk medicin er den mest almindelige behandling på trods af blandet effektivitet og er forbundet med adskillige risici, der yderligere kan påvirke veteranfunktionen. En intervention, der kombinerer evidensbaserede interventioner til at beskrive beroligende-hypnotika og adfærdsmæssige interventioner for søvnløshed, kan bidrage til at optimere søvn og funktionelle resultater for veteraner med et ønske om at reducere eller stoppe med at bruge disse medikamenter. Ydermere, ved at levere disse interventioner gennem en brugervenlig og meget tilgængelig digital platform kan det give yderligere fordele for veteraner, især dem med begrænset tid og adgang til at deltage i traditionelle personlige interventioner. Clinician Operated Assistive Sleep Technology (COAST) er en effektiv, skalerbar og tilpasningsdygtig platform, der kan hjælpe udbydere med at nå ud til flere veteraner og levere evidensbaseret pleje, der oversættes til forbedret sundhed og funktion.

Mål 1: At vurdere gennemførligheden af ​​at rekruttere veteraner med kronisk beroligende-hypnotisk brug til at deltage i en 12-ugers kombineret udskrivnings- og CBT-I intervention, leveret gennem COAST digitale platform.

Mål 2: At vurdere veteranernes acceptabilitet og anvendelighed af COAST-platformen.

Mål 3: At vurdere ændringer i veteransøvn, beroligende-hypnotisk brug og funktion før til post-intervention.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En veteran, der modtager pleje hos VA Pittsburgh Healthcare System
  • Brug af aktiv beroligende-hypnotisk medicin >14 dage/måned i >=3 måneder
  • Et ønske om at reducere eller stoppe med at bruge beroligende-hypnotisk medicin
  • Adgang til en mobilenhed med internet

Ekskluderingskriterier:

  • En lidelse, der ville hæmme deltagelse (f.eks. kræft, ukontrolleret smerte, svær depression)
  • En lidelse, der kan forværres af ændringer i søvn (f.eks. krampeanfald, bipolar I-lidelse)
  • Høj risiko for selvmord
  • En sygdom i brugen af ​​aktivt stof inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KYST + Beskrivende
CBT-I med samtidig beroligende-hypnotisk beskrivelse leveret gennem en digital platform
En multimodal psykoterapi, der kan omfatte stimuluskontrol, søvnbegrænsning, kognitiv terapi, psykoedukation og afspændingsstrategier
Andre navne:
  • CBT-I
Reduktion eller tilbagetrækning af en medicin, gennem gradvis dosisreduktion, styret af en sundhedspersonale, der har til formål at reducere skader og forbedre resultater
Andre navne:
  • Gradvis dosisreduktion, tilspidsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI) Ændring
Tidsramme: baseline (T0; uge 0), efterbehandling (T1; uge 12), 3 måneders opfølgning (T2; uge 24)
Samlet score (0-28): ingen søvnløshed (0-7); undertærskel (8-14); moderat (15-21); og svær søvnløshed (22-28). En reduktion før efterbehandling/opfølgning på 8 point (eller mere) indikerer et behandlingsrespons og en score efter behandling/opfølgning eller 7 (eller mindre) indikerer remission.
baseline (T0; uge 0), efterbehandling (T1; uge 12), 3 måneders opfølgning (T2; uge 24)
Beroligende-hypnotisk medicinbrugsændring
Tidsramme: Baseline (T0; uge 0), efterbehandling (T1; uge 12), 3 måneders opfølgning (T2; uge 24)

Ændring i dosis % fra baseline (T0; uge 0) til efterbehandling (T1; uge 12)

Ændring i dosis % fra baseline (T0; uge 0) til 3-måneders opfølgning (T2; uge 24)

Baseline (T0; uge 0), efterbehandling (T1; uge 12), 3 måneders opfølgning (T2; uge 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sleep Diary - Sleep Onset Latency (SOL) ændring
Tidsramme: baseline (T0; uge 0), efterbehandling (T1; uge 12), 3 måneders opfølgning (T2; uge 24)

Søvndagbogen måler almindelige søvnvariabler, der er vigtige for sporing og ændring af søvnadfærd:

Sleep Onset Latency (SOL) er det subjektive estimat af den tid, det tager at falde i søvn efter at have gået i seng og slukket lyset (eller forsøgt at falde i søvn). SOL måles i minutter (lavere værdier er bedre).

baseline (T0; uge 0), efterbehandling (T1; uge 12), 3 måneders opfølgning (T2; uge 24)
Sleep Diary - Wake After Sleep Onset (WASO) ændring
Tidsramme: baseline (T0; uge 0), efterbehandling (T1; uge 12), 3 måneders opfølgning (T2; uge 24)

Søvndagbogen måler almindelige søvnvariabler, der er vigtige for sporing og ændring af søvnadfærd:

Wake After Sleep Onset (WASO) er det subjektive estimat af tid vågen midt om natten, efter at være faldet i søvn og før den endelige tid til at stå op/ud af sengen. WASO måles i minutter (lavere værdier er bedre).

baseline (T0; uge 0), efterbehandling (T1; uge 12), 3 måneders opfølgning (T2; uge 24)
Søvndagbog - Ændring af søvneffektivitet
Tidsramme: baseline (T0; uge 0), efterbehandling (T1; uge 12), 3 måneders opfølgning (T2; uge 24)

Søvndagbogen måler almindelige søvnvariabler, der er vigtige for sporing og ændring af søvnadfærd:

Søvneffektivitet (SE) = (samlet søvntid [TST] / tid i sengen [TIB]) x 100. SE måles i procent (interval 0-100 %; højere værdier er bedre).

baseline (T0; uge 0), efterbehandling (T1; uge 12), 3 måneders opfølgning (T2; uge 24)
Beroligende-hypnotisk medicinophæng
Tidsramme: Efterbehandling (T1; uge 12), 3 måneders opfølgning (T2; uge 24)
Procentdel af deltagere, der stoppede med at bruge søvnmedicin ved efterbehandling (T1; uge 12) og 3-måneders opfølgning (T2; uge 24)
Efterbehandling (T1; uge 12), 3 måneders opfølgning (T2; uge 24)
Patientrapporterede resultater Måling Information System Voksenprofil (Promis 29+2) Ændring
Tidsramme: Baseline (T0; uge 0), efterbehandling (T1; uge 12), 3 måneders opfølgning (T2; uge 24)

Inkluderer konstruktioner af fysisk funktion, deltagelse i sociale roller, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelse, smerteinterferens og intensitet og kognitiv funktion. Konstruktioner scores individuelt (4 poster, 4-20) undtagen kognitiv funktion (2 poster, 2-10).

T-score: Befolkningsgennemsnit = 50 og en standardafvigelse = 10. En højere promis T-score repræsenterer mere af konceptet, der måles. For negativt formulerede begreber som angst, depression, søvn, smerter og træthed er en T-score på 60 en SD værre end gennemsnittet. Til sammenligning er en angst T-score på 40 en SD bedre end gennemsnittet. For positivt ordede koncepter som fysisk funktion, kognitiv funktion og sociale roller er en T-score på 60 imidlertid en SD bedre end gennemsnittet, mens en T-score på 40 er en SD værre end gennemsnittet.

Når alle konstruktioner scores sammen, beregnes en præferencescore, der repræsenterer sundhedsrelateret livskvalitet, der spænder fra 0 (så dårlig som død) til 1 (perfekt eller ideel sundhed).

Baseline (T0; uge 0), efterbehandling (T1; uge 12), 3 måneders opfølgning (T2; uge 24)
Patientrapporterede resultater Målinginformation System Voksenprofil (Promis 29+2) - Promis Preference (propr)
Tidsramme: Baseline (T0; uge 0), efterbehandling (T1; uge 12), 3 måneders opfølgning (T2; uge 24)
Promis-29+2-profilen v2.1 (propr) bruges til at beregne en præferencescore (Promis Preference, PropR). Præferencebaserede scoringer giver et samlet resumé af sundhedsrelateret livskvalitet på en fælles metrisk. Præferencebaserede scoringer opsummerer flere domæner på en metrisk, der spænder fra 0 (så dårlig som død) til 1 (perfekt eller ideel sundhed). Resultater kan bruges i sammenligninger på tværs af grupper og til omkostningsudstyrsanalyser. Profilen inkluderer alle poster i Promis-29-profilen v2.1 plus to kognitive funktionsevner. T-score fra foranstaltningen kan bruges til at beregne en præferencebaseret score.
Baseline (T0; uge 0), efterbehandling (T1; uge 12), 3 måneders opfølgning (T2; uge 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam D. Bramoweth, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2021

Først opslået (Faktiske)

30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed

Abonner