- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05027438
Reduktion af brugen af søvnmedicin assisteret af en digital søvnløshedsintervention (SEDATIVE)
Sedativ-hypnotisk beskrivelse assisteret af en teknologi-drevet søvnløshedsindsats (SEDATIV)
Kronisk søvnløshed er et af de mest almindelige sundhedsproblemer blandt veteraner og påvirker deres helbred, funktion og livskvalitet markant. Sedativ-hypnotisk medicin er den mest almindelige behandling på trods af blandet effektivitet og er forbundet med adskillige risici, der yderligere kan påvirke veteranfunktionen. En intervention, der kombinerer evidensbaserede interventioner til at beskrive beroligende-hypnotika og adfærdsmæssige interventioner for søvnløshed, kan bidrage til at optimere søvn og funktionelle resultater for veteraner med et ønske om at reducere eller stoppe med at bruge disse medikamenter. Ydermere, ved at levere disse interventioner gennem en brugervenlig og meget tilgængelig digital platform kan det give yderligere fordele for veteraner, især dem med begrænset tid og adgang til at deltage i traditionelle personlige interventioner. Clinician Operated Assistive Sleep Technology (COAST) er en effektiv, skalerbar og tilpasningsdygtig platform, der kan hjælpe udbydere med at nå ud til flere veteraner og levere evidensbaseret pleje, der oversættes til forbedret sundhed og funktion.
Mål 1: At vurdere gennemførligheden af at rekruttere veteraner med kronisk beroligende-hypnotisk brug til at deltage i en 12-ugers kombineret udskrivnings- og CBT-I intervention, leveret gennem COAST digitale platform.
Mål 2: At vurdere veteranernes acceptabilitet og anvendelighed af COAST-platformen.
Mål 3: At vurdere ændringer i veteransøvn, beroligende-hypnotisk brug og funktion før til post-intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En veteran, der modtager pleje hos VA Pittsburgh Healthcare System
- Brug af aktiv beroligende-hypnotisk medicin >14 dage/måned i >=3 måneder
- Et ønske om at reducere eller stoppe med at bruge beroligende-hypnotisk medicin
- Adgang til en mobilenhed med internet
Ekskluderingskriterier:
- En lidelse, der ville hæmme deltagelse (f.eks. kræft, ukontrolleret smerte, svær depression)
- En lidelse, der kan forværres af ændringer i søvn (f.eks. krampeanfald, bipolar I-lidelse)
- Høj risiko for selvmord
- En sygdom i brugen af aktivt stof inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KYST + Beskrivende
CBT-I med samtidig beroligende-hypnotisk beskrivelse leveret gennem en digital platform
|
En multimodal psykoterapi, der kan omfatte stimuluskontrol, søvnbegrænsning, kognitiv terapi, psykoedukation og afspændingsstrategier
Andre navne:
Reduktion eller tilbagetrækning af en medicin, gennem gradvis dosisreduktion, styret af en sundhedspersonale, der har til formål at reducere skader og forbedre resultater
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI) Ændring
Tidsramme: baseline (T0; uge 0), efterbehandling (T1; uge 12), 3 måneders opfølgning (T2; uge 24)
|
Samlet score (0-28): ingen søvnløshed (0-7); undertærskel (8-14); moderat (15-21); og svær søvnløshed (22-28).
En reduktion før efterbehandling/opfølgning på 8 point (eller mere) indikerer et behandlingsrespons og en score efter behandling/opfølgning eller 7 (eller mindre) indikerer remission.
|
baseline (T0; uge 0), efterbehandling (T1; uge 12), 3 måneders opfølgning (T2; uge 24)
|
|
Beroligende-hypnotisk medicinbrugsændring
Tidsramme: Baseline (T0; uge 0), efterbehandling (T1; uge 12), 3 måneders opfølgning (T2; uge 24)
|
Ændring i dosis % fra baseline (T0; uge 0) til efterbehandling (T1; uge 12) Ændring i dosis % fra baseline (T0; uge 0) til 3-måneders opfølgning (T2; uge 24) |
Baseline (T0; uge 0), efterbehandling (T1; uge 12), 3 måneders opfølgning (T2; uge 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sleep Diary - Sleep Onset Latency (SOL) ændring
Tidsramme: baseline (T0; uge 0), efterbehandling (T1; uge 12), 3 måneders opfølgning (T2; uge 24)
|
Søvndagbogen måler almindelige søvnvariabler, der er vigtige for sporing og ændring af søvnadfærd: Sleep Onset Latency (SOL) er det subjektive estimat af den tid, det tager at falde i søvn efter at have gået i seng og slukket lyset (eller forsøgt at falde i søvn). SOL måles i minutter (lavere værdier er bedre). |
baseline (T0; uge 0), efterbehandling (T1; uge 12), 3 måneders opfølgning (T2; uge 24)
|
|
Sleep Diary - Wake After Sleep Onset (WASO) ændring
Tidsramme: baseline (T0; uge 0), efterbehandling (T1; uge 12), 3 måneders opfølgning (T2; uge 24)
|
Søvndagbogen måler almindelige søvnvariabler, der er vigtige for sporing og ændring af søvnadfærd: Wake After Sleep Onset (WASO) er det subjektive estimat af tid vågen midt om natten, efter at være faldet i søvn og før den endelige tid til at stå op/ud af sengen. WASO måles i minutter (lavere værdier er bedre). |
baseline (T0; uge 0), efterbehandling (T1; uge 12), 3 måneders opfølgning (T2; uge 24)
|
|
Søvndagbog - Ændring af søvneffektivitet
Tidsramme: baseline (T0; uge 0), efterbehandling (T1; uge 12), 3 måneders opfølgning (T2; uge 24)
|
Søvndagbogen måler almindelige søvnvariabler, der er vigtige for sporing og ændring af søvnadfærd: Søvneffektivitet (SE) = (samlet søvntid [TST] / tid i sengen [TIB]) x 100. SE måles i procent (interval 0-100 %; højere værdier er bedre). |
baseline (T0; uge 0), efterbehandling (T1; uge 12), 3 måneders opfølgning (T2; uge 24)
|
|
Beroligende-hypnotisk medicinophæng
Tidsramme: Efterbehandling (T1; uge 12), 3 måneders opfølgning (T2; uge 24)
|
Procentdel af deltagere, der stoppede med at bruge søvnmedicin ved efterbehandling (T1; uge 12) og 3-måneders opfølgning (T2; uge 24)
|
Efterbehandling (T1; uge 12), 3 måneders opfølgning (T2; uge 24)
|
|
Patientrapporterede resultater Måling Information System Voksenprofil (Promis 29+2) Ændring
Tidsramme: Baseline (T0; uge 0), efterbehandling (T1; uge 12), 3 måneders opfølgning (T2; uge 24)
|
Inkluderer konstruktioner af fysisk funktion, deltagelse i sociale roller, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelse, smerteinterferens og intensitet og kognitiv funktion. Konstruktioner scores individuelt (4 poster, 4-20) undtagen kognitiv funktion (2 poster, 2-10). T-score: Befolkningsgennemsnit = 50 og en standardafvigelse = 10. En højere promis T-score repræsenterer mere af konceptet, der måles. For negativt formulerede begreber som angst, depression, søvn, smerter og træthed er en T-score på 60 en SD værre end gennemsnittet. Til sammenligning er en angst T-score på 40 en SD bedre end gennemsnittet. For positivt ordede koncepter som fysisk funktion, kognitiv funktion og sociale roller er en T-score på 60 imidlertid en SD bedre end gennemsnittet, mens en T-score på 40 er en SD værre end gennemsnittet. Når alle konstruktioner scores sammen, beregnes en præferencescore, der repræsenterer sundhedsrelateret livskvalitet, der spænder fra 0 (så dårlig som død) til 1 (perfekt eller ideel sundhed). |
Baseline (T0; uge 0), efterbehandling (T1; uge 12), 3 måneders opfølgning (T2; uge 24)
|
|
Patientrapporterede resultater Målinginformation System Voksenprofil (Promis 29+2) - Promis Preference (propr)
Tidsramme: Baseline (T0; uge 0), efterbehandling (T1; uge 12), 3 måneders opfølgning (T2; uge 24)
|
Promis-29+2-profilen v2.1 (propr) bruges til at beregne en præferencescore (Promis Preference, PropR).
Præferencebaserede scoringer giver et samlet resumé af sundhedsrelateret livskvalitet på en fælles metrisk.
Præferencebaserede scoringer opsummerer flere domæner på en metrisk, der spænder fra 0 (så dårlig som død) til 1 (perfekt eller ideel sundhed).
Resultater kan bruges i sammenligninger på tværs af grupper og til omkostningsudstyrsanalyser.
Profilen inkluderer alle poster i Promis-29-profilen v2.1 plus to kognitive funktionsevner.
T-score fra foranstaltningen kan bruges til at beregne en præferencebaseret score.
|
Baseline (T0; uge 0), efterbehandling (T1; uge 12), 3 måneders opfølgning (T2; uge 24)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam D. Bramoweth, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F3732-P
- 1I21RX003732-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
National Taipei University of TechnologyTilmelding efter invitationStemningsændring | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | InsomniaSydkorea
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental Health; University of Toronto; Toronto Metropolitan...RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseCanada
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessIkke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet | Døgnrytme | Atleter | Kronisk søvnløshed | REM søvnadfærdsforstyrrelse | Kræftsmerter | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Menopause relaterede tilstande | Veteraner | Cirkadisk dysregulering | Militær aktivitet | Idiopatisk hypersomni og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepression | Kræft | Træthed | Søvn | AngstForenede Stater