Az alvó gyógyszerek használatának csökkentése digitális álmatlansági beavatkozással (SEDATIVE)
SEdatív-hipnotikus leírás technológia által vezérelt álmatlanság-beavatkozással (SZEDATÍV)
A krónikus álmatlanság az egyik leggyakoribb egészségügyi probléma a veteránok körében, és jelentősen befolyásolja egészségüket, működésüket és életminőségüket. A szedatív-altató gyógyszerek a leggyakoribb kezelések a vegyes hatékonyság ellenére, és számos olyan kockázattal járnak, amelyek tovább befolyásolhatják a veteránok funkcióját. Egy olyan beavatkozás, amely egyesíti a nyugtató-altatók visszaszorítását célzó, bizonyítékokon alapuló beavatkozásokat és az álmatlanságra vonatkozó viselkedési beavatkozásokat, segíthet optimalizálni az alvást és a funkcionális eredményeket azon veteránok számára, akik szeretnék csökkenteni vagy abbahagyni e gyógyszerek használatát. Ezen túlmenően, ha ezeket a beavatkozásokat egy könnyen használható és nagymértékben hozzáférhető digitális platformon keresztül hajtják végre, további előnyökkel járhat a veteránok számára, különösen azoknak, akiknek korlátozott az idejük és hozzáférésük a hagyományos személyes beavatkozásokhoz. A Clinician Operated Assistive Sleep Technology (COAST) egy hatékony, skálázható és alkalmazkodó platform, amely segíthet a szolgáltatóknak abban, hogy több veteránt érjenek el, és bizonyítékokon alapuló ellátást biztosítsanak, amely javítja az egészséget és a funkciókat.
1. cél: Annak felmérése, hogy megvalósítható-e a krónikus nyugtató-altatót használó veteránok toborzása egy 12 hetes kombinált lehangoló és CBT-I beavatkozásban való részvételre, a COAST digitális platformon keresztül.
2. cél: A COAST platform veterán elfogadhatóságának és használhatóságának felmérése.
3. cél: A veterán alvás, a nyugtató-altató használat és a funkció változásának felmérése a beavatkozás előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy veterán, aki a VA Pittsburgh Healthcare Systemnél részesül
- Aktív nyugtató-altató gyógyszerhasználat >14 nap/hó 3 hónapon keresztül
- A nyugtató-altató gyógyszerek használatának csökkentésére vagy abbahagyására irányuló vágy
- Hozzáférés egy internettel rendelkező mobileszközhöz
Kizárási kritériumok:
- Olyan rendellenesség, amely rontja a részvételt (pl. rák, kontrollálatlan fájdalom, súlyos depresszió)
- Olyan rendellenesség, amelyet az alvás megváltozása súlyosbíthat (pl. görcsroham, I. típusú bipoláris rendellenesség)
- Magas az öngyilkosság kockázata
- Hatóanyag-használati zavar az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PART + Leírás
CBT-I egyidejű nyugtató-hipnotikus lenyomással, digitális platformon keresztül
|
Multimodális pszichoterápia, amely magában foglalhatja az ingerkezelést, az alváskorlátozást, a kognitív terápiát, a pszichoedukációt és a relaxációs stratégiákat
Más nevek:
A gyógyszeres kezelés csökkentése vagy visszavonása fokozatos dóziscsökkentéssel, egészségügyi szakember által irányítva, amelynek célja a károk csökkentése és az eredmények javítása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álmatlanság súlyossági indexének (ISI) változása
Időkeret: kiindulási állapot (T0; 0. hét), kezelés után (T1; 12. hét), 3 hónapos követés (T2; 24. hét)
|
Összpontszám (0-28): nincs álmatlanság (0-7); alküszöb (8-14); mérsékelt (15-21); és súlyos álmatlanság (22-28).
A kezelés előtti utókezelés/utókövetés 8 (vagy több) ponttal történő csökkenése a kezelésre adott választ, a kezelés utáni/követési pontszám vagy 7 (vagy kevesebb) pedig remissziót jelez.
|
kiindulási állapot (T0; 0. hét), kezelés után (T1; 12. hét), 3 hónapos követés (T2; 24. hét)
|
|
Nyugtató-hipnotikus gyógyszerek használatának megváltozása
Időkeret: Alapvonal (T0; 0. hét), a kezelés utáni (T1; 12. hét), 3 hónapos nyomon követés (T2; 24. hét)
|
A dózis % -os változása % a kiindulási ponttól (T0; 0. hét) a kezelés utániig (T1; 12. hét) A dózis % változása % a kiindulási ponttól (T0; 0. hét) a 3 hónapos nyomon követés (T2; 24. hét) |
Alapvonal (T0; 0. hét), a kezelés utáni (T1; 12. hét), 3 hónapos nyomon követés (T2; 24. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvásnapló – Az elalvási késleltetés (SOL) változása
Időkeret: kiindulási állapot (T0; 0. hét), kezelés után (T1; 12. hét), 3 hónapos követés (T2; 24. hét)
|
Az Alvásnapló a gyakori alvási változókat méri, amelyek fontosak az alvási viselkedés nyomon követéséhez és megváltoztatásához: Az elalvási késleltetés (SOL) az elalváshoz szükséges idő szubjektív becslése lefekvés és a világítás leoltása (vagy elalvás kísérlete) után. A SOL mérése percben történik (az alacsonyabb értékek jobbak). |
kiindulási állapot (T0; 0. hét), kezelés után (T1; 12. hét), 3 hónapos követés (T2; 24. hét)
|
|
Alvásnapló – Wake After Sleep Onset (WASO) változás
Időkeret: kiindulási állapot (T0; 0. hét), kezelés után (T1; 12. hét), 3 hónapos követés (T2; 24. hét)
|
Az Alvásnapló a gyakori alvási változókat méri, amelyek fontosak az alvási viselkedés nyomon követéséhez és megváltoztatásához: A Wake After Sleep Onset (WASO) az éjszaka közepén, elalvás után és az utolsó felkelés/ágyból való kikelés előtti ébrenléti idő szubjektív becslése. A WASO mérése percben történik (az alacsonyabb értékek jobbak). |
kiindulási állapot (T0; 0. hét), kezelés után (T1; 12. hét), 3 hónapos követés (T2; 24. hét)
|
|
Alvásnapló – Az alvás hatékonyságának változása
Időkeret: kiindulási állapot (T0; 0. hét), kezelés után (T1; 12. hét), 3 hónapos követés (T2; 24. hét)
|
Az Alvásnapló a gyakori alvási változókat méri, amelyek fontosak az alvási viselkedés nyomon követéséhez és megváltoztatásához: Alváshatékonyság (SE) = (teljes alvásidő [TST] / ágyban töltött idő [TIB]) x 100. Az SE-t százalékban mérik (0-100% tartomány; magasabb értékek jobbak). |
kiindulási állapot (T0; 0. hét), kezelés után (T1; 12. hét), 3 hónapos követés (T2; 24. hét)
|
|
Nyugtató-hipnotikus gyógyszer abbahagyása
Időkeret: A kezelés utáni (T1; 12. hét), 3 hónapos nyomon követés (T2; 24. hét)
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, amelyek abbahagyták az alvási gyógyszerek használatát a kezelés utáni (T1; 12. hét) és a 3 hónapos nyomon követés (T2; 24. hét)
|
A kezelés utáni (T1; 12. hét), 3 hónapos nyomon követés (T2; 24. hét)
|
|
A beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszer felnőtt profil (Promis 29+2) Változás
Időkeret: Alapvonal (T0; 0. hét), a kezelés utáni (T1; 12. hét), 3 hónapos nyomon követés (T2; 24. hét)
|
Magában foglalja a fizikai funkció konstrukcióit, a társadalmi szerepekben való részvételt, szorongás, depresszió, fáradtság, alvási zavarok, fájdalom -interferencia és intenzitás, valamint kognitív funkció. A konstrukciókat külön-külön pontozjuk (4 tétel, 4-20), kivéve a kognitív funkciót (2 elem, 2-10). T-SCORE: Populáció átlag = 50 és standard eltérés = 10. A magasabb PROMIS T-SCORE a mért koncepciót képviseli. A negatívan megfogalmazott fogalmak, például a szorongás, a depresszió, az alvás, a fájdalom és a fáradtság esetében a 60-as T-pontszám egy SD-nél rosszabb. Összehasonlításképpen: a 40-es szorongás-pontszám egy SD jobb, mint az átlag. A pozitívan megfogalmazott fogalmak, mint a fizikai funkció, a kognitív funkció és a társadalmi szerepek esetében azonban a 60-as T-pontszám egy SD-nél jobb, mint az átlagnál jobb, míg a 40 T-pontszám egy SD-nél rosszabb. Ha az összes konstrukciót összegyűjtik, kiszámítják a preferencia-pontszámot, amely az egészséggel kapcsolatos életminőséget képviseli 0-tól (olyan rossz, mint a halott) és az 1-ig (tökéletes vagy ideális egészség). |
Alapvonal (T0; 0. hét), a kezelés utáni (T1; 12. hét), 3 hónapos nyomon követés (T2; 24. hét)
|
|
A beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszer felnőtt profil (Promis 29+2) - Promis Preference (Propr)
Időkeret: Alapvonal (T0; 0. hét), a kezelés utáni (T1; 12. hét), 3 hónapos nyomon követés (T2; 24. hét)
|
A PROMIS-29+2 V2.1 profilt (Propr) használják a preferencia pontszám kiszámításához (PROMIS preferencia, propr).
A preferencia-alapú pontszámok az egészséggel kapcsolatos életminőség általános összefoglalását nyújtják a közös mutatókon.
A preferencia-alapú pontszámok több domént foglalnak össze a 0-tól (olyan rossz, mint a halott) és az 1-ig (tökéletes vagy ideális egészséggel).
A pontszámok felhasználhatók a csoportok közötti összehasonlításokban és a költség-haszon elemzésekhez.
A profil tartalmazza a Promis-29 V2.1 profil összes elemét, valamint két kognitív funkciós képességet.
Az intézkedés T-pontszáma felhasználható a preferencia-alapú pontszám kiszámításához.
|
Alapvonal (T0; 0. hét), a kezelés utáni (T1; 12. hét), 3 hónapos nyomon követés (T2; 24. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam D. Bramoweth, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F3732-P
- 1I21RX003732-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .