Redusere bruk av søvnmedisiner assistert av en digital søvnløshetsintervensjon (SEDATIVE)
Sedativ-hypnotisk beskrivelse assistert av et teknologidrevet søvnløshetsinterVENsjon (SEDATIV)
Kronisk søvnløshet er et av de vanligste helseproblemene blant veteraner og påvirker deres helse, funksjon og livskvalitet betydelig. Sedativ-hypnotiske medisiner er den vanligste behandlingen til tross for blandet effektivitet og er forbundet med en rekke risikoer som kan påvirke veteranfunksjonen ytterligere. En intervensjon som kombinerer evidensbaserte intervensjoner for å beskrive beroligende-hypnotika og atferdsintervensjoner for søvnløshet kan bidra til å optimalisere søvn og funksjonelle resultater for veteraner med et ønske om å redusere eller slutte å bruke disse medisinene. Videre, ved å levere disse intervensjonene gjennom en brukervennlig og svært tilgjengelig digital plattform kan det gi ekstra fordeler til veteraner, spesielt de med begrenset tid og tilgang til å delta i tradisjonelle personlige intervensjoner. The Clinician Operated Assistive Sleep Technology (COAST) er en effektiv, skalerbar og tilpasningsdyktig plattform som kan hjelpe leverandører til å nå flere veteraner og gi evidensbasert omsorg som oversetter til forbedret helse og funksjon.
Mål 1: Å vurdere gjennomførbarheten av å rekruttere veteraner med kronisk beroligende-hypnotisk bruk for å delta i en 12-ukers kombinert avskrivnings- og CBT-I-intervensjon, levert gjennom den digitale COAST-plattformen.
Mål 2: Å vurdere veteranakseptabilitet og brukbarhet av COAST-plattformen.
Mål 3: Å vurdere endring i veteransøvn, beroligende-hypnotisk bruk og funksjon før til etter intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En veteran som mottar omsorg ved VA Pittsburgh Healthcare System
- Bruk av aktiv beroligende-hypnotiske medisin >14 dager/måned i >=3 måneder
- Et ønske om å redusere eller slutte å bruke beroligende-hypnotiske medisiner
- Tilgang til en mobil enhet med internett
Ekskluderingskriterier:
- En lidelse som vil svekke deltakelse (f.eks. kreft, ukontrollert smerte, alvorlig depresjon)
- En lidelse som kan forverres av endringer i søvn (f.eks. anfallsforstyrrelse, bipolar I-lidelse)
- Høy risiko for selvmord
- En forstyrrelse i bruk av aktivt stoff de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KYST + Beskrivende
CBT-I med samtidig beroligende-hypnotisk beskrivelse levert gjennom en digital plattform
|
En multimodal psykoterapi som kan inkludere stimuluskontroll, søvnbegrensning, kognitiv terapi, psykoedukasjon og avspenningsstrategier
Andre navn:
Reduksjon eller tilbaketrekking av en medisin, gjennom gradvis dosereduksjon, administrert av et helsepersonell som tar sikte på å redusere skade og forbedre resultatene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI) endring
Tidsramme: baseline (T0; uke 0), etterbehandling (T1; uke 12), 3 måneders oppfølging (T2; uke 24)
|
Totalscore (0-28): ingen søvnløshet (0-7); underterskel (8-14); moderat (15-21); og alvorlig søvnløshet (22-28).
En reduksjon før etterbehandling/oppfølging på 8 poeng (eller mer) indikerer en behandlingsrespons og en score etter behandling/oppfølging eller 7 (eller mindre) indikerer remisjon.
|
baseline (T0; uke 0), etterbehandling (T1; uke 12), 3 måneders oppfølging (T2; uke 24)
|
|
Beroligende hypnotisk medisinering Bruk endret
Tidsramme: Baseline (T0; uke 0), etterbehandling (T1; uke 12), 3 måneders oppfølging (T2; uke 24)
|
Endring i dose % fra baseline (T0; uke 0) til etterbehandling (T1; uke 12) Endring i dose % fra baseline (T0; uke 0) til 3-måneders oppfølging (T2; uke 24) |
Baseline (T0; uke 0), etterbehandling (T1; uke 12), 3 måneders oppfølging (T2; uke 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sleep Diary - Sleep Onset Latency (SOL) endring
Tidsramme: baseline (T0; uke 0), etterbehandling (T1; uke 12), 3 måneders oppfølging (T2; uke 24)
|
Søvndagboken måler vanlige søvnvariabler som er viktige for å spore og endre søvnatferd: Sleep Onset Latency (SOL) er det subjektive estimatet av tiden det tar å sovne etter å ha lagt seg og slukket lyset (eller forsøkt å sove). SOL måles i minutter (lavere verdier er bedre). |
baseline (T0; uke 0), etterbehandling (T1; uke 12), 3 måneders oppfølging (T2; uke 24)
|
|
Sleep Diary - Wake After Sleep Onset (WASO)-endring
Tidsramme: baseline (T0; uke 0), etterbehandling (T1; uke 12), 3 måneders oppfølging (T2; uke 24)
|
Søvndagboken måler vanlige søvnvariabler som er viktige for å spore og endre søvnatferd: Wake After Sleep Onset (WASO) er det subjektive estimat av våkentid midt på natten, etter innsovning og før endelig oppreisning/ut av sengen. WASO måles i minutter (lavere verdier er bedre). |
baseline (T0; uke 0), etterbehandling (T1; uke 12), 3 måneders oppfølging (T2; uke 24)
|
|
Søvndagbok - Endring av søvneffektivitet
Tidsramme: baseline (T0; uke 0), etterbehandling (T1; uke 12), 3 måneders oppfølging (T2; uke 24)
|
Søvndagboken måler vanlige søvnvariabler som er viktige for å spore og endre søvnatferd: Søvneffektivitet (SE) = (total søvntid [TST] / tid i sengen [TIB]) x 100. SE måles i prosent (område 0-100 %; høyere verdier er bedre). |
baseline (T0; uke 0), etterbehandling (T1; uke 12), 3 måneders oppfølging (T2; uke 24)
|
|
Beroligende hypnotisk medisinering
Tidsramme: Etterbehandling (T1; uke 12), 3 måneders oppfølging (T2; uke 24)
|
Prosentandel av deltakerne som sluttet å bruke søvnmedisiner ved etterbehandling (T1; uke 12) og 3-måneders oppfølging (T2; uke 24)
|
Etterbehandling (T1; uke 12), 3 måneders oppfølging (T2; uke 24)
|
|
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjon System Voksenprofil (PROMIS 29+2) Endring
Tidsramme: Baseline (T0; uke 0), etterbehandling (T1; uke 12), 3 måneders oppfølging (T2; uke 24)
|
Inkluderer konstruksjoner av fysisk funksjon, deltakelse i sosiale roller, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelse, smerteinterferens og intensitet og kognitiv funksjon. Konstruksjoner blir scoret individuelt (4 elementer, 4-20) bortsett fra kognitiv funksjon (2 elementer, 2-10). T-score: Befolkningsgjennomsnitt = 50 og et standardavvik = 10. En høyere promis T-poengsum representerer mer av konseptet som måles. For negativt formulerte konsepter som angst, depresjon, søvn, smerter og tretthet, er en T-poengsum på 60 en SD verre enn gjennomsnittet. Til sammenligning er en angst T-poengsum på 40 en SD bedre enn gjennomsnittet. For positivt-formulerte konsepter som fysisk funksjon, kognitiv funksjon og sosiale roller er imidlertid en T-poengsum på 60 en SD bedre enn gjennomsnittet, mens en T-poengsum på 40 er en SD verre enn gjennomsnittet. Når alle konstruksjoner blir scoret sammen, beregnes en preferansescore, som representerer helserelatert livskvalitet fra 0 (så dårlig som død) til 1 (perfekt eller ideell helse). |
Baseline (T0; uke 0), etterbehandling (T1; uke 12), 3 måneders oppfølging (T2; uke 24)
|
|
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjon System Voksenprofil (PROMIS 29+2) - PROMIS Preference (ProPR)
Tidsramme: Baseline (T0; uke 0), etterbehandling (T1; uke 12), 3 måneders oppfølging (T2; uke 24)
|
PROMIS-29+2-profilen v2.1 (ProPr) brukes til å beregne en preferansescore (PROMIS preferanse, ProPr).
Preferansebaserte score gir et samlet sammendrag av helserelatert livskvalitet på en felles beregning.
Preferansebaserte score oppsummerer flere domener på en metrikk fra 0 (så ille som død) til 1 (perfekt eller ideell helse).
Poeng kan brukes i sammenligninger på tvers av grupper og for kostnadsanalyser.
Profilen inneholder alle elementene i promis-29-profilen v2.1 pluss to kognitive funksjonsevner.
T-poengsummer fra tiltaket kan brukes til å beregne en preferansebasert poengsum.
|
Baseline (T0; uke 0), etterbehandling (T1; uke 12), 3 måneders oppfølging (T2; uke 24)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam D. Bramoweth, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F3732-P
- 1I21RX003732-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .