Minska användningen av sömnmediciner med hjälp av en digital sömnlöshetsinsats (SEDATIVE)
Sedativ-hypnotisk beskrivning assisterad av en teknikdriven sömnlöshetsinsats (SEDATIV)
Kronisk sömnlöshet är ett av de vanligaste hälsoproblemen bland veteraner och påverkar avsevärt deras hälsa, funktion och livskvalitet. Lugnande-hypnotiska läkemedel är den vanligaste behandlingen trots blandad effektivitet och är förknippade med många risker som ytterligare kan påverka veteranfunktionen. En intervention som kombinerar evidensbaserade interventioner för att beskriva sedativa-hypnotika och beteendemässiga interventioner för sömnlöshet kan hjälpa till att optimera sömn och funktionella resultat för veteraner med en önskan att minska eller sluta använda dessa mediciner. Dessutom, genom att leverera dessa interventioner genom en lättanvänd och högtillgänglig digital plattform kan det ge ytterligare fördelar för veteraner, särskilt de med begränsad tid och tillgång till traditionella in-person interventioner. Clinician Operated Assistive Sleep Technology (COAST) är en effektiv, skalbar och anpassningsbar plattform som kan hjälpa leverantörer att nå fler veteraner och tillhandahålla evidensbaserad vård som leder till förbättrad hälsa och funktion.
Syfte 1: Att bedöma genomförbarheten av att rekrytera veteraner med kroniskt sedativa-hypnotisk användning för att delta i en 12-veckors kombinerad förskrivnings- och KBT-I-intervention, levererad via COASTs digitala plattform.
Mål 2: Att bedöma veteranacceptans och användbarhet av COAST-plattformen.
Mål 3: Att bedöma förändringar i veteransömn, sedativa-hypnotisk användning och funktion före till efter intervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En veteran som tar emot vård vid VA Pittsburgh Healthcare System
- Aktivt sedativa-hypnotiska läkemedel används >14 dagar/månad i >=3 månader
- En önskan att minska eller sluta använda lugnande-hypnotiska läkemedel
- Tillgång till en mobil enhet med internet
Exklusions kriterier:
- En störning som skulle försämra deltagandet (t.ex. cancer, okontrollerad smärta, svår depression)
- En störning som kan förvärras av förändringar i sömnen (t.ex. krampanfall, bipolär störning I)
- Hög risk för självmord
- En störning i användningen av aktiv substans under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KUST + Beskrivande
KBT-I med samtidig lugnande-hypnotisk beskrivning levererad via en digital plattform
|
En multimodal psykoterapi som kan inkludera stimuluskontroll, sömnbegränsning, kognitiv terapi, psykoedukation och avslappningsstrategier
Andra namn:
Minskning eller tillbakadragande av ett läkemedel, genom gradvis dosminskning, som hanteras av en sjukvårdspersonal som syftar till att minska skadorna och förbättra resultaten
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI) förändring
Tidsram: baslinje (T0; vecka 0), efterbehandling (T1; vecka 12), 3 månaders uppföljning (T2; vecka 24)
|
Totalpoäng (0-28): ingen sömnlöshet (0-7); undertröskel (8-14); måttlig (15-21); och svår sömnlöshet (22-28).
En minskning före efterbehandling/uppföljning med 8 poäng (eller mer) indikerar ett behandlingssvar och ett resultat efter behandling/uppföljning eller 7 (eller mindre) indikerar remission.
|
baslinje (T0; vecka 0), efterbehandling (T1; vecka 12), 3 månaders uppföljning (T2; vecka 24)
|
|
Förändring av lugnande medel-hypnotiska mediciner
Tidsram: Baslinje (T0; vecka 0), efter behandling (T1; vecka 12), 3 månaders uppföljning (T2; vecka 24)
|
Förändring i dos % från baslinjen (T0; vecka 0) till efterbehandling (T1; vecka 12) Förändring i dos % från baslinjen (T0; vecka 0) till 3-månaders uppföljning (T2; vecka 24) |
Baslinje (T0; vecka 0), efter behandling (T1; vecka 12), 3 månaders uppföljning (T2; vecka 24)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömndagbok - Ändring av sömnstartsfördröjning (SOL).
Tidsram: baslinje (T0; vecka 0), efterbehandling (T1; vecka 12), 3 månaders uppföljning (T2; vecka 24)
|
Sömndagboken mäter vanliga sömnvariabler som är viktiga för att spåra och ändra sömnbeteenden: Sleep Onset Latency (SOL) är den subjektiva uppskattningen av tiden det tar att somna efter att ha lagt sig och släckt lamporna (eller försökt somna). SOL mäts i minuter (lägre värden är bättre). |
baslinje (T0; vecka 0), efterbehandling (T1; vecka 12), 3 månaders uppföljning (T2; vecka 24)
|
|
Sleep Diary - Wake After Sleep Onset (WASO) förändring
Tidsram: baslinje (T0; vecka 0), efterbehandling (T1; vecka 12), 3 månaders uppföljning (T2; vecka 24)
|
Sömndagboken mäter vanliga sömnvariabler som är viktiga för att spåra och ändra sömnbeteenden: Wake After Sleep Onset (WASO) är den subjektiva uppskattningen av tiden när du är vaken mitt i natten, efter att ha somnat och före den slutliga uppgången/upp ur sängen. WASO mäts i minuter (lägre värden är bättre). |
baslinje (T0; vecka 0), efterbehandling (T1; vecka 12), 3 månaders uppföljning (T2; vecka 24)
|
|
Sömndagbok - Förändring av sömneffektivitet
Tidsram: baslinje (T0; vecka 0), efterbehandling (T1; vecka 12), 3 månaders uppföljning (T2; vecka 24)
|
Sömndagboken mäter vanliga sömnvariabler som är viktiga för att spåra och ändra sömnbeteenden: Sömneffektivitet (SE) = (total sömntid [TST] / tid i sängen [TIB]) x 100. SE mäts i procent (intervall 0-100 %; högre värden är bättre). |
baslinje (T0; vecka 0), efterbehandling (T1; vecka 12), 3 månaders uppföljning (T2; vecka 24)
|
|
Försedrande hypnotisk medicinering
Tidsram: Efterbehandling (T1; vecka 12), 3 månaders uppföljning (T2; vecka 24)
|
Procentandel av deltagarna som slutade använda sömnmediciner vid efterbehandling (T1; vecka 12) och 3-månaders uppföljning (T2; vecka 24)
|
Efterbehandling (T1; vecka 12), 3 månaders uppföljning (T2; vecka 24)
|
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem Vuxenprofil för vuxna (PROMIS 29+2) Förändring
Tidsram: Baslinje (T0; vecka 0), efter behandling (T1; vecka 12), 3 månaders uppföljning (T2; vecka 24)
|
Inkluderar konstruktioner av fysisk funktion, deltagande i sociala roller, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar, smärtstörningar och intensitet och kognitiv funktion. Konstruktioner görs individuellt (4 artiklar, 4-20) förutom kognitiv funktion (2 artiklar, 2-10). T-poäng: Befolkningsmedelvärde = 50 och en standardavvikelse = 10. En högre PROMIS T-poäng representerar mer av konceptet som mäts. För negativt ordförda begrepp som ångest, depression, sömn, smärta och trötthet är en T-poäng på 60 en SD sämre än genomsnittet. Som jämförelse är en ångest T-poäng på 40 en SD bättre än genomsnittet. För positivt ordade koncept som fysisk funktion, kognitiv funktion och sociala roller är emellertid en T-poäng på 60 en SD bättre än genomsnittet medan en T-poäng på 40 är en SD sämre än genomsnittet. När alla konstruktioner görs tillsammans beräknas en preferenspoäng, vilket representerar hälsorelaterad livskvalitet som sträcker sig från 0 (så dålig som död) till 1 (perfekt eller idealisk hälsa). |
Baslinje (T0; vecka 0), efter behandling (T1; vecka 12), 3 månaders uppföljning (T2; vecka 24)
|
|
Patientrapporterade resultat Mätningsinformation System Vuxenprofil (Promis 29+2) - Promis Preference (propr)
Tidsram: Baslinje (T0; vecka 0), efter behandling (T1; vecka 12), 3 månaders uppföljning (T2; vecka 24)
|
Promis-29+2-profilen v2.1 (propr) används för att beräkna en preferenspoäng (Promis preferens, propr).
Preferensbaserade poäng ger en övergripande sammanfattning av hälsorelaterad livskvalitet på en gemensam metrisk.
Preferensbaserade poäng sammanfattar flera domäner på en metrisk som sträcker sig från 0 (så dåligt som död) till 1 (perfekt eller idealisk hälsa).
Poäng kan användas i jämförelser mellan grupper och för kostnadsanalyser.
Profilen innehåller alla objekt i Promis-29-profilen v2.1 plus två kognitiva funktionsförmågor.
T-poäng från åtgärden kan användas för att beräkna en preferensbaserad poäng.
|
Baslinje (T0; vecka 0), efter behandling (T1; vecka 12), 3 månaders uppföljning (T2; vecka 24)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Adam D. Bramoweth, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F3732-P
- 1I21RX003732-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .