Réduction de l'utilisation des somnifères assistée par une intervention numérique contre l'insomnie (SEDATIVE)
Déprescription sédative-hypnotique assistée par une intervention technologique sur l'insomnie (SEDATIVE)
L'insomnie chronique est l'un des problèmes de santé les plus courants chez les vétérans et a des répercussions importantes sur leur santé, leur fonctionnement et leur qualité de vie. Les médicaments sédatifs-hypnotiques sont le traitement le plus courant malgré une efficacité mitigée et sont associés à de nombreux risques qui peuvent avoir un impact supplémentaire sur la fonction des vétérans. Une intervention combinant des interventions fondées sur des données probantes pour la déprescription des sédatifs-hypnotiques et des interventions comportementales pour l'insomnie peut aider à optimiser le sommeil et les résultats fonctionnels pour les vétérans qui souhaitent réduire ou cesser d'utiliser ces médicaments. De plus, la prestation de ces interventions par le biais d'une plateforme numérique facile à utiliser et hautement accessible peut offrir des avantages supplémentaires aux vétérans, en particulier ceux qui disposent d'un temps et d'un accès limités pour participer à des interventions traditionnelles en personne. La technologie d'assistance au sommeil pilotée par le clinicien (COAST) est une plateforme efficace, évolutive et adaptable qui peut aider les fournisseurs à atteindre plus d'anciens combattants et à fournir des soins fondés sur des données probantes qui se traduisent par une santé et une fonction améliorées.
Objectif 1 : Évaluer la faisabilité du recrutement de vétérans ayant un usage chronique de sédatifs-hypnotiques pour participer à une intervention combinée de déprescription et de TCC-I de 12 semaines, dispensée via la plateforme numérique COAST.
Objectif 2 : Évaluer l'acceptabilité et l'utilisabilité de la plateforme COAST par les vétérans.
Objectif 3 : Évaluer les changements dans le sommeil des vétérans, l'utilisation de sédatifs-hypnotiques et la fonction avant et après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un vétéran recevant des soins au VA Pittsburgh Healthcare System
- Utilisation active de médicaments sédatifs-hypnotiques > 14 jours/mois pendant >= 3 mois
- Un désir de réduire ou d'arrêter l'utilisation de médicaments sédatifs-hypnotiques
- Accès à un appareil mobile avec Internet
Critère d'exclusion:
- Un trouble qui nuirait à la participation (p. ex., cancer, douleur incontrôlée, dépression grave)
- Un trouble qui peut être exacerbé par des changements dans le sommeil (par exemple, un trouble convulsif, un trouble bipolaire I)
- Risque élevé de suicide
- Un trouble lié à l'utilisation d'une substance active au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: COAST + Déprescription
TCC-I avec déprescription sédative-hypnotique simultanée délivrée via une plateforme numérique
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Une psychothérapie multimodale qui peut inclure le contrôle des stimuli, la restriction du sommeil, la thérapie cognitive, la psychoéducation et les stratégies de relaxation
Autres noms:
La réduction ou le retrait d'un médicament, par une réduction progressive de la dose, gérée par un professionnel de la santé qui vise à réduire les dommages et à améliorer les résultats
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: départ (T0 ; semaine 0), post-traitement (T1 ; semaine 12), suivi de 3 mois (T2 ; semaine 24)
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Score total (0-28) : pas d'insomnie (0-7) ; sous-seuil (8-14); modéré (15-21); et insomnie sévère (22-28).
Une réduction de 8 points (ou plus) avant et après traitement/suivi indique une réponse au traitement et un score post-traitement/suivi de 7 (ou moins) indique une rémission.
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départ (T0 ; semaine 0), post-traitement (T1 ; semaine 12), suivi de 3 mois (T2 ; semaine 24)
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Changement d'utilisation des médicaments sédatif-hypnotique
Délai: Baseline (T0; semaine 0), post-traitement (T1; semaine 12), suivi de 3 mois (T2; semaine 24)
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Changement de dose% par rapport à la ligne de base (T0; semaine 0) au post-traitement (T1; semaine 12) Changement de dose% par rapport à la ligne de base (T0; semaine 0) au suivi de 3 mois (T2; semaine 24) |
Baseline (T0; semaine 0), post-traitement (T1; semaine 12), suivi de 3 mois (T2; semaine 24)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal de sommeil - Modification de la latence d'apparition du sommeil (SOL)
Délai: départ (T0 ; semaine 0), post-traitement (T1 ; semaine 12), suivi de 3 mois (T2 ; semaine 24)
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Le journal du sommeil mesure les variables courantes du sommeil importantes pour le suivi et la modification des comportements de sommeil : La latence d'apparition du sommeil (SOL) est l'estimation subjective du temps qu'il faut pour s'endormir après s'être couché et avoir éteint les lumières (ou tenté de s'endormir). SOL est mesuré en minutes (des valeurs inférieures sont meilleures). |
départ (T0 ; semaine 0), post-traitement (T1 ; semaine 12), suivi de 3 mois (T2 ; semaine 24)
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Journal du sommeil - Modification du réveil après le début du sommeil (WASO)
Délai: départ (T0 ; semaine 0), post-traitement (T1 ; semaine 12), suivi de 3 mois (T2 ; semaine 24)
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Le journal du sommeil mesure les variables courantes du sommeil importantes pour le suivi et la modification des comportements de sommeil : Wake After Sleep Onset (WASO) est l'estimation subjective du temps d'éveil au milieu de la nuit, après s'être endormi et avant l'heure de lever/de sortir du lit. WASO est mesuré en minutes (les valeurs inférieures sont meilleures). |
départ (T0 ; semaine 0), post-traitement (T1 ; semaine 12), suivi de 3 mois (T2 ; semaine 24)
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Journal du sommeil - Changement d'efficacité du sommeil
Délai: départ (T0 ; semaine 0), post-traitement (T1 ; semaine 12), suivi de 3 mois (T2 ; semaine 24)
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Le journal du sommeil mesure les variables courantes du sommeil importantes pour le suivi et la modification des comportements de sommeil : Efficacité du sommeil (SE) = (temps de sommeil total [TST] / temps passé au lit [TIB]) x 100. SE est mesuré en pourcentage (plage de 0 à 100 % ; des valeurs plus élevées sont meilleures). |
départ (T0 ; semaine 0), post-traitement (T1 ; semaine 12), suivi de 3 mois (T2 ; semaine 24)
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Arrêt des médicaments sédatifs-hypnotiques
Délai: post-traitement (T1; semaine 12), suivi de 3 mois (T2; semaine 24)
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Pourcentage de participants qui ont cessé d'utiliser des médicaments sur le sommeil au post-traitement (T1; semaine 12) et un suivi à 3 mois (T2; semaine 24)
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post-traitement (T1; semaine 12), suivi de 3 mois (T2; semaine 24)
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Système d'information de mesure des résultats déclarés par les patients Profil d'adulte (Promis 29 + 2) Modification
Délai: Baseline (T0; semaine 0), post-traitement (T1; semaine 12), suivi de 3 mois (T2; semaine 24)
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Comprend les constructions de la fonction physique, la participation aux rôles sociaux, l'anxiété, la dépression, la fatigue, les troubles du sommeil, les interférences et l'intensité de la douleur et la fonction cognitive. Les constructions sont notées individuellement (4 éléments, 4-20) sauf la fonction cognitive (2 éléments, 2-10). Score T: moyenne de la population = 50 et un écart-type = 10. Un score T promis plus élevé représente davantage le concept mesuré. Pour les concepts à la manière négative comme l'anxiété, la dépression, le sommeil, la douleur et la fatigue, un score T de 60 est un SD pire que la moyenne. En comparaison, un score T anxiété de 40 est un SD meilleur que la moyenne. Cependant, pour des concepts à la hauteur positive comme la fonction physique, la fonction cognitive et les rôles sociaux, un score T de 60 est un SD meilleur que la moyenne tandis qu'un score T de 40 est un SD pire que la moyenne. Lorsque toutes les constructions sont notées ensemble, un score de préférence est calculé, ce qui représente la qualité de vie liée à la santé allant de 0 (aussi mauvaise que mort) à 1 (santé parfaite ou idéale). |
Baseline (T0; semaine 0), post-traitement (T1; semaine 12), suivi de 3 mois (T2; semaine 24)
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients Profil d'adulte (Promis 29 + 2) - Préférence Promis (PROPR)
Délai: Baseline (T0; semaine 0), post-traitement (T1; semaine 12), suivi de 3 mois (T2; semaine 24)
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Le profil PROMIS-29 + 2 V2.1 (PROPR) est utilisé pour calculer un score de préférence (PROMIS PRIFENDE, PROPR).
Les scores basés sur les préférences fournissent un résumé global de la qualité de vie liée à la santé sur une métrique commune.
Les scores basés sur les préférences résument plusieurs domaines sur une métrique allant de 0 (aussi mauvaise que mort) à 1 (santé parfaite ou idéale).
Les scores peuvent être utilisés dans les comparaisons entre les groupes et pour les analyses de coût-utilité.
Le profil comprend tous les éléments du profil Promis-29 V2.1 plus deux éléments de capacités de fonction cognitive.
Les scores T de la mesure peuvent être utilisés pour calculer un score basé sur les préférences.
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Baseline (T0; semaine 0), post-traitement (T1; semaine 12), suivi de 3 mois (T2; semaine 24)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam D. Bramoweth, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F3732-P
- 1I21RX003732-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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