Vermindering van het gebruik van slaapmedicatie, ondersteund door een digitale slapeloosheidsinterventie (SEDATIVE)
Sedatief-Hypnotische deprescriptie ondersteund door een technologiegedreven slapeloosheidsinterVEntie (SEDATIVE)
Chronische slapeloosheid is een van de meest voorkomende gezondheidsproblemen onder veteranen en heeft een aanzienlijke invloed op hun gezondheid, functie en kwaliteit van leven. Sedativa-hypnotische medicijnen zijn de meest gebruikelijke behandeling ondanks gemengde effectiviteit en gaan gepaard met tal van risico's die de veteranenfunctie verder kunnen beïnvloeden. Een interventie die evidence-based interventies voor het stoppen met het voorschrijven van sedativa-hypnotica en gedragsinterventies voor slapeloosheid combineert, kan helpen om de slaap- en functionele resultaten te optimaliseren voor veteranen die het gebruik van deze medicijnen willen verminderen of stoppen. Bovendien kan het leveren van deze interventies via een gebruiksvriendelijk en zeer toegankelijk digitaal platform extra voordelen opleveren voor veteranen, vooral degenen met beperkte tijd en toegang tot traditionele persoonlijke interventies. De Clinician Operated Assistive Sleep Technology (COAST) is een efficiënt, schaalbaar en aanpasbaar platform dat zorgverleners kan helpen meer veteranen te bereiken en evidence-based zorg te bieden die zich vertaalt in een betere gezondheid en functioneren.
Doel 1: De haalbaarheid beoordelen van het werven van veteranen met chronisch gebruik van sedativa en hypnotica om deel te nemen aan een 12 weken durende gecombineerde deprescriptie- en CGT-I-interventie, geleverd via het COAST digitale platform.
Doel 2: De aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van het COAST-platform door veteranen beoordelen.
Doel 3: Het beoordelen van veranderingen in de slaap van veteranen, het gebruik van sedativa en hypnotica en het functioneren van voor tot na de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een veteraan die zorg ontvangt bij VA Pittsburgh Healthcare System
- Gebruik van actieve sedativa-hypnotica >14 dagen/maand gedurende >=3 maanden
- Een verlangen om het gebruik van sedativa-hypnotische medicijnen te verminderen of te stoppen
- Toegang tot een mobiel apparaat met internet
Uitsluitingscriteria:
- Een stoornis die deelname zou belemmeren (bijv. kanker, ongecontroleerde pijn, ernstige depressie)
- Een stoornis die kan worden verergerd door veranderingen in de slaap (bijv. epileptische stoornis, bipolaire I-stoornis)
- Hoog risico op zelfmoord
- Een stoornis in het gebruik van werkzame stoffen in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KUST + afschrijven
CGT-I met gelijktijdige sedativum-hypnotische afschrijving geleverd via een digitaal platform
|
Een multimodale psychotherapie die stimuluscontrole, slaapbeperking, cognitieve therapie, psycho-educatie en ontspanningsstrategieën kan omvatten
Andere namen:
Het verminderen of stopzetten van een medicatie, door middel van geleidelijke dosisverlaging, beheerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met als doel de schade te verminderen en de resultaten te verbeteren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de Severity Index (ISI) van slapeloosheid
Tijdsspanne: baseline (T0; week 0), nabehandeling (T1; week 12), 3 maanden follow-up (T2; week 24)
|
Totale score (0-28): geen slapeloosheid (0-7); onder de drempel (8-14); matig (15-21); en ernstige slapeloosheid (22-28).
Een reductie van 8 punten (of meer) vóór tot na de behandeling/follow-up duidt op een respons op de behandeling en een score na de behandeling/follow-up van 7 (of minder) duidt op remissie.
|
baseline (T0; week 0), nabehandeling (T1; week 12), 3 maanden follow-up (T2; week 24)
|
|
Sedatief-hypnotische medicijngebruik Verandering
Tijdsspanne: Baseline (T0; Week 0), post-behandeling (T1; Week 12), 3 maanden follow-up (T2; Week 24)
|
Verandering in dosis % ten opzichte van de basislijn (T0; Week 0) naar post-behandeling (T1; Week 12) Verandering in dosis % ten opzichte van de basislijn (T0; Week 0) tot follow-up van 3 maanden (T2; Week 24) |
Baseline (T0; Week 0), post-behandeling (T1; Week 12), 3 maanden follow-up (T2; Week 24)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapdagboek - Sleep Onset Latency (SOL) Verandering
Tijdsspanne: baseline (T0; week 0), nabehandeling (T1; week 12), 3 maanden follow-up (T2; week 24)
|
Het slaapdagboek meet veelvoorkomende slaapvariabelen die belangrijk zijn voor het volgen en veranderen van slaapgedrag: Sleep Onset Latency (SOL) is de subjectieve schatting van de tijd die nodig is om in slaap te vallen na het naar bed gaan en het uitdoen van de lichten (of een poging om te gaan slapen). SOL wordt gemeten in minuten (lagere waarden zijn beter). |
baseline (T0; week 0), nabehandeling (T1; week 12), 3 maanden follow-up (T2; week 24)
|
|
Slaapdagboek - Wakker worden na inslapen (WASO) Verandering
Tijdsspanne: baseline (T0; week 0), nabehandeling (T1; week 12), 3 maanden follow-up (T2; week 24)
|
Het slaapdagboek meet veelvoorkomende slaapvariabelen die belangrijk zijn voor het volgen en veranderen van slaapgedrag: Wake After Sleep Onset (WASO) is de subjectieve schatting van de tijd dat u midden in de nacht wakker bent, nadat u in slaap bent gevallen en voordat u voor het laatst opstaat/uit bed komt. WASO wordt gemeten in minuten (lagere waarden zijn beter). |
baseline (T0; week 0), nabehandeling (T1; week 12), 3 maanden follow-up (T2; week 24)
|
|
Slaapdagboek - Verandering in slaapefficiëntie
Tijdsspanne: baseline (T0; week 0), nabehandeling (T1; week 12), 3 maanden follow-up (T2; week 24)
|
Het slaapdagboek meet veelvoorkomende slaapvariabelen die belangrijk zijn voor het volgen en veranderen van slaapgedrag: Slaapefficiëntie (SE) = (totale slaaptijd [TST] / tijd in bed [TIB]) x 100. SE wordt gemeten als een percentage (bereik 0-100%; hogere waarden zijn beter). |
baseline (T0; week 0), nabehandeling (T1; week 12), 3 maanden follow-up (T2; week 24)
|
|
Sedatief-hypnotische medicijn stoppen
Tijdsspanne: Na de behandeling (T1; Week 12), 3 maanden follow-up (T2; Week 24)
|
Percentage deelnemers dat stopte met het gebruik van slaapmedicijnen bij na de behandeling (T1; week 12) en 3 maanden follow-up (T2; Week 24)
|
Na de behandeling (T1; Week 12), 3 maanden follow-up (T2; Week 24)
|
|
Met de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem volwassen profiel (Promis 29+2) wijzigen
Tijdsspanne: Baseline (T0; Week 0), post-behandeling (T1; Week 12), 3 maanden follow-up (T2; Week 24)
|
Bevat constructen van fysieke functie, deelname aan sociale rollen, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, pijninterferentie en intensiteit en cognitieve functie. Constructen worden afzonderlijk gescoord (4 items, 4-20) behalve de cognitieve functie (2 items, 2-10). T-score: populatiegemiddelde = 50 en een standaardafwijking = 10. Een hogere promis t-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten. Voor negatief geformuleerde concepten zoals angst, depressie, slaap, pijn en vermoeidheid, is een T-score van 60 een SD slechter dan gemiddeld. Ter vergelijking: een angst T-score van 40 is een SD beter dan gemiddeld. Voor positief-geformuleerde concepten zoals fysieke functie, cognitieve functie en sociale rollen is een T-score van 60 echter een SD beter dan gemiddeld, terwijl een T-score van 40 een SD-slechter is dan gemiddeld. Wanneer alle constructen samen worden gescoord, wordt een preferentiescore berekend, die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vertegenwoordigt, variërend van 0 (zo slecht als dood) tot 1 (perfecte of ideale gezondheid). |
Baseline (T0; Week 0), post-behandeling (T1; Week 12), 3 maanden follow-up (T2; Week 24)
|
|
Met de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem volwassen profiel (Promis 29+2) - Promis Prefence (propr)
Tijdsspanne: Baseline (T0; Week 0), post-behandeling (T1; Week 12), 3 maanden follow-up (T2; Week 24)
|
De Promis-29+2-profiel v2.1 (propr) wordt gebruikt om een preferentiescore te berekenen (Promisvoorkeuren, propr).
Op voorkeur gebaseerde scores bieden een algemene samenvatting van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op een gemeenschappelijke meetwaarde.
Op voorkeur gebaseerde scores vatten meerdere domeinen samen op een metriek variërend van 0 (zo slecht als dood) tot 1 (perfecte of ideale gezondheid).
Scores kunnen worden gebruikt in vergelijkingen tussen groepen en voor kosten-utiliteitsanalyses.
Het profiel bevat alle items in het Promis-29-profiel v2.1 plus twee cognitieve functiecapaciteiten items.
T-scores uit de maat kunnen worden gebruikt om een op voorkeur gebaseerde score te berekenen.
|
Baseline (T0; Week 0), post-behandeling (T1; Week 12), 3 maanden follow-up (T2; Week 24)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam D. Bramoweth, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F3732-P
- 1I21RX003732-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .