通过数字失眠干预减少睡眠药物的使用 (SEDATIVE)
由技术驱动的失眠干预 (SEDATIVE) 辅助的镇静催眠解除处方
慢性失眠是退伍军人中最常见的健康问题之一，严重影响他们的健康、功能和生活质量。 镇静催眠药物是最常见的治疗方法，尽管效果参差不齐，并且与许多可能进一步影响退伍军人功能的风险相关。 将基于证据的镇静催眠药处方干预和失眠行为干预相结合的干预措施可以帮助希望减少或停止使用这些药物的退伍军人优化睡眠和功能结果。 此外，通过易于使用且易于访问的数字平台提供这些干预措施可以为退伍军人提供额外的好处，尤其是那些时间和机会有限而无法参与传统的面对面干预措施的人。 临床医生操作的辅助睡眠技术 (COAST) 是一个高效、可扩展且适应性强的平台，可以帮助提供者接触更多退伍军人并提供循证护理，从而改善健康和功能。
目标 1：评估招募长期使用镇静催眠药的退伍军人参与为期 12 周的联合去处方和 CBT-I 干预的可行性，该干预通过 COAST 数字平台提供。
目标 2：评估退伍军人对 COAST 平台的接受度和可用性。
目标 3：评估干预前后退伍军人睡眠、镇静催眠药使用和功能的变化。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 退伍军人在 VA 匹兹堡医疗保健系统接受护理
- 积极的镇静催眠药物使用 >14 天/月，持续 >=3 个月
- 减少或停止使用镇静催眠药物的愿望
- 访问具有互联网的移动设备
排除标准：
- 会影响参与的疾病（例如，癌症、无法控制的疼痛、严重的抑郁症）
- 一种可因睡眠变化而加重的疾病（例如癫痫发作、I型双相情感障碍）
- 自杀风险高
- 过去 6 个月有活性物质使用障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：COAST + 描述
CBT-I 通过数字平台提供同时镇静催眠药
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一种多模式心理治疗，可能包括刺激控制、睡眠限制、认知治疗、心理教育和放松策略
其他名称：
通过逐渐减少剂量来减少或停用药物，由医疗保健专业人员管理，旨在减少伤害和改善结果
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数 (ISI) 变化
大体时间：基线（T0；第 0 周）、治疗后（T1；第 12 周）、3 个月随访（T2；第 24 周）
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总分（0-28）：无失眠（0-7）；亚阈值 (8-14)；中度（15-21）；和严重失眠 (22-28)。
治疗前到治疗后/随访 8 分（或更多）的减少表示治疗反应，治疗后/随访评分或 7 分（或更少）表示缓解。
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基线（T0；第 0 周）、治疗后（T1；第 12 周）、3 个月随访（T2；第 24 周）
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镇静性催眠药物使用变化
大体时间：基线（T0；第0周），治疗后（T1；第12周），3个月随访（T2；第24周）
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从基线（T0；第0周）更改剂量％，再进行治疗（T1；第12周） 从基线（T0;第0周）更改剂量％，再到3个月的随访（T2；第24周） |
基线（T0；第0周），治疗后（T1；第12周），3个月随访（T2；第24周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠日记 - 入睡潜伏期 (SOL) 变化
大体时间：基线（T0；第 0 周）、治疗后（T1；第 12 周）、3 个月随访（T2；第 24 周）
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睡眠日记测量对跟踪和改变睡眠行为很重要的常见睡眠变量： 入睡潜伏期 (SOL) 是对上床并关灯（或试图入睡）后入睡所需时间的主观估计。 SOL 以分钟为单位（值越低越好）。 |
基线（T0；第 0 周）、治疗后（T1；第 12 周）、3 个月随访（T2；第 24 周）
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睡眠日记 - 入睡后醒来 (WASO) 变化
大体时间：基线（T0；第 0 周）、治疗后（T1；第 12 周）、3 个月随访（T2；第 24 周）
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睡眠日记测量对跟踪和改变睡眠行为很重要的常见睡眠变量： 入睡后醒来 (WASO) 是对半夜、入睡后和最终起床时间/起床前清醒时间的主观估计。 WASO 以分钟为单位（值越低越好）。 |
基线（T0；第 0 周）、治疗后（T1；第 12 周）、3 个月随访（T2；第 24 周）
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睡眠日记——睡眠效率的改变
大体时间：基线（T0；第 0 周）、治疗后（T1；第 12 周）、3 个月随访（T2；第 24 周）
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睡眠日记测量对跟踪和改变睡眠行为很重要的常见睡眠变量： 睡眠效率 (SE) =（总睡眠时间 [TST] / 卧床时间 [TIB]）x 100。 SE 以百分比形式衡量（范围 0-100%；值越高越好）。 |
基线（T0；第 0 周）、治疗后（T1；第 12 周）、3 个月随访（T2；第 24 周）
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镇静性催眠药物戒烟
大体时间：治疗后（T1；第12周），3个月随访（T2；第24周）
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在治疗后停止使用睡眠药物的参与者（T1;第12周）和3个月的随访（T2；第24周）
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治疗后（T1；第12周），3个月随访（T2；第24周）
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患者报告的结果测量信息系统成人概况（Promis 29+2）更改
大体时间：基线（T0；第0周），治疗后（T1；第12周），3个月随访（T2；第24周）
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包括身体机能的结构，参与社会角色，焦虑，抑郁，疲劳，睡眠障碍，疼痛干扰和强度以及认知功能。 除了认知功能（2个项目，2-10）外，构造单独评分（4个项目，4-20）。 T评分：人口平均值= 50，标准偏差= 10。 较高的Promis t-Score代表了更多的概念。 对于诸如焦虑，抑郁，睡眠，疼痛和疲劳之类的否定概念，T-评分为60的SD比平均水平差。 相比之下，焦虑T评分为40比平均水平好。 但是，对于诸如身体功能，认知功能和社会角色之类的正面术语概念，T分数为60的SD比平均水平好，而T分数为40的SD比平均平均水平差一SD。 当所有构建体分数一起评分时，都会计算出偏好评分，代表与健康相关的生活质量，范围从0（死者差）到1（完美或理想的健康）。 |
基线（T0；第0周），治疗后（T1；第12周），3个月随访（T2；第24周）
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患者报告的结果测量信息系统成人概况（Promis 29+2） - Promis偏好（Propr）
大体时间：基线（T0；第0周），治疗后（T1；第12周），3个月随访（T2；第24周）
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PROMIS-29+2配置文件v2.1（Propr）用于计算偏好分数（Promis偏爱，Propr）。
基于偏好的分数提供了共同度量的与健康相关的生活质量的总体摘要。
基于偏好的分数总结了从0（糟糕）到1（完美或理想健康）的度量范围的多个域。
分数可用于跨组和成本效用分析的比较。
该配置文件包括Promis-29 Profile v2.1中的所有项目以及两个认知功能能力项目。
该度量的T得分可用于计算基于首选项的分数。
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基线（T0；第0周），治疗后（T1；第12周），3个月随访（T2；第24周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Adam D. Bramoweth, PhD、VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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