디지털 불면증 개입으로 도움을 받는 수면제 사용 줄이기 (SEDATIVE)
기술 기반 불면증 중재(SEDATIVE)로 지원되는 SEdative-Hypnotic Deprescribing
만성 불면증은 퇴역 군인들 사이에서 가장 흔한 건강 문제 중 하나이며 그들의 건강, 기능 및 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 진정제-수면제는 복합적인 효과에도 불구하고 가장 일반적인 치료법이며 퇴역 군인의 기능에 추가로 영향을 미칠 수 있는 수많은 위험과 관련이 있습니다. 진정제-수면제를 처방 해제하기 위한 증거 기반 개입과 불면증에 대한 행동 개입을 결합한 개입은 이러한 약물 사용을 줄이거나 중단하고자 하는 재향군인의 수면 및 기능적 결과를 최적화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 사용하기 쉽고 접근하기 쉬운 디지털 플랫폼을 통해 이러한 개입을 제공함으로써 재향 군인, 특히 전통적인 대면 개입에 참여할 수 있는 시간과 접근이 제한된 사람들에게 추가적인 혜택을 제공할 수 있습니다. 임상의가 운영하는 보조 수면 기술(COAST)은 서비스 제공자가 더 많은 재향군인에게 접근하고 건강과 기능을 개선하는 증거 기반 치료를 제공하는 데 도움이 되는 효율적이고 확장 가능하며 적응 가능한 플랫폼입니다.
목표 1: COAST 디지털 플랫폼을 통해 제공되는 12주 결합된 처방 취소 및 CBT-I 개입에 참여하기 위해 만성 진정제-수면제를 사용하는 퇴역 군인 모집 가능성을 평가합니다.
목표 2: COAST 플랫폼의 베테랑 수용성과 유용성을 평가합니다.
목표 3: 베테랑 수면, 진정제-최면제 사용 및 개입 전후 기능의 변화를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- VA Pittsburgh Healthcare System에서 치료를 받는 재향군인
- 3개월 이상 동안 월 14일 이상 활성 진정제-수면제 사용
- 진정제-수면제 사용을 줄이거나 중단하려는 욕구
- 인터넷이 있는 모바일 장치에 액세스
제외 기준:
- 참여를 방해하는 장애(예: 암, 조절되지 않는 통증, 심한 우울증)
- 수면의 변화에 의해 악화될 수 있는 장애(예: 발작 장애, 제1형 양극성 장애)
- 높은 자살 위험
- 지난 6개월 동안 활성 물질 사용 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: COAST + 처방 취소
디지털 플랫폼을 통해 전달되는 동시 진정제-수면제 처방 해제 기능이 있는 CBT-I
|
자극 조절, 수면 제한, 인지 요법, 심리 교육 및 이완 전략을 포함할 수 있는 복합 심리 요법
다른 이름들:
해를 줄이고 결과를 개선하기 위해 의료 전문가가 관리하는 점진적인 복용량 감소를 통한 약물의 감소 또는 철회
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불면증 심각도 지수(ISI) 변화
기간: 기준선(T0; 0주), 치료 후(T1; 12주), 3개월 추적(T2; 24주)
|
총점(0-28): 불면증 없음(0-7); 하위 임계값(8-14); 보통(15-21); 심한 불면증(22-28).
8점(또는 그 이상)의 치료 전후/추적 검사에서 감소는 치료 반응을 나타내고 치료 후/추적 검사 점수 또는 7(또는 그 미만)은 관해를 나타냅니다.
|
기준선(T0; 0주), 치료 후(T1; 12주), 3개월 추적(T2; 24주)
|
|
진정 최면 약물 사용 변화
기간: 기준선 (T0; 주 0 주), 치료 후 (T1; 12 주), 3 개월 추적 관찰 (T2; 주 24 주)
|
기준선 (T0; 주 0 주)에서 치료 후 (T1; 주 12 주)까지 용량 %의 변화 기준선 (T0; 주 0 주)에서 3 개월 후 추적 관찰 (T2; 24 주)까지의 선량 % 변화 |
기준선 (T0; 주 0 주), 치료 후 (T1; 12 주), 3 개월 추적 관찰 (T2; 주 24 주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면 일기 - 수면 시작 대기 시간(SOL) 변경
기간: 기준선(T0; 0주), 치료 후(T1; 12주), 3개월 추적(T2; 24주)
|
수면 일기는 수면 행동을 추적하고 변경하는 데 중요한 일반적인 수면 변수를 측정합니다. SOL(Sleep Onset Latency)은 잠자리에 들고 불을 끈 후(또는 잠들려고 시도한 후) 잠드는 데 걸리는 주관적인 추정 시간입니다. SOL은 분 단위로 측정됩니다(낮은 값이 더 좋음). |
기준선(T0; 0주), 치료 후(T1; 12주), 3개월 추적(T2; 24주)
|
|
수면 일기 - WASO(수면 후 깨우기) 변경
기간: 기준선(T0; 0주), 치료 후(T1; 12주), 3개월 추적(T2; 24주)
|
수면 일기는 수면 행동을 추적하고 변경하는 데 중요한 일반적인 수면 변수를 측정합니다. WASO(Wake After Sleep Onset)는 한밤중, 잠든 후, 마지막 기상 시간/침대에서 일어나기 전의 주관적인 추정 시간입니다. WASO는 분 단위로 측정됩니다(낮은 값이 더 좋음). |
기준선(T0; 0주), 치료 후(T1; 12주), 3개월 추적(T2; 24주)
|
|
수면일기 - 수면 효율 변화
기간: 기준선(T0; 0주), 치료 후(T1; 12주), 3개월 추적(T2; 24주)
|
수면 일기는 수면 행동을 추적하고 변경하는 데 중요한 일반적인 수면 변수를 측정합니다. 수면 효율(SE) = (총 수면 시간[TST] / 취침 시간[TIB]) x 100. SE는 백분율로 측정됩니다(범위 0-100%, 값이 높을수록 좋음). |
기준선(T0; 0주), 치료 후(T1; 12주), 3개월 추적(T2; 24주)
|
|
진정 최면 약물 중단
기간: 치료 후 (T1; 12 주), 3 개월 추적 관찰 (T2; 24 주)
|
치료 후 수면제 사용을 중단 한 참가자의 비율 (T1; 12 주) 및 3 개월 후속 (T2; 24 주)
|
치료 후 (T1; 12 주), 3 개월 추적 관찰 (T2; 24 주)
|
|
환자보고 결과 측정 정보 시스템 성인 프로파일 (PROMIS 29+2) 변경
기간: 기준선 (T0; 주 0 주), 치료 후 (T1; 12 주), 3 개월 추적 관찰 (T2; 주 24 주)
|
신체 기능의 구성, 사회적 역할 참여, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 통증 간섭 및 강도,인지 기능을 포함합니다. 구성은인지 기능 (2 개 항목, 2-10)을 제외한 개별적으로 개별적으로 점수를 매 깁니다 (4 개 항목, 4-20). T- 점수 : 모집단 평균 = 50 및 표준 편차 = 10. 더 높은 약속 t- 점수는 측정되는 개념을 더 많이 나타냅니다. 불안, 우울증, 수면, 통증 및 피로와 같은 부정적인 맹세 개념의 경우, 60의 T- 점수는 평균보다 SD가 하나 더 나쁩니다. 이에 비해 40의 불안 T- 점수는 평균보다 하나가 더 좋습니다. 그러나 물리적 기능,인지 기능 및 사회적 역할과 같은 긍정적 인 개념의 경우, 60의 T- 점수는 평균보다 하나 더 우수하고 40의 T- 점수는 평균보다 하나의 SD가 더 나쁩니다. 모든 구조물이 함께 점수를 매기면, 선호도 점수가 계산되며, 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다. |
기준선 (T0; 주 0 주), 치료 후 (T1; 12 주), 3 개월 추적 관찰 (T2; 주 24 주)
|
|
환자보고 결과 측정 정보 시스템 성인 프로파일 (PROMIS 29+2) - PROPR (PROP)
기간: 기준선 (T0; 주 0 주), 치료 후 (T1; 12 주), 3 개월 추적 관찰 (T2; 주 24 주)
|
PROPR (Promis-29+2 프로파일 v2.1)은 선호도 점수 (Promis Preference, Propr)를 계산하는 데 사용됩니다.
선호도 기반 점수는 공통 메트릭에서 건강 관련 삶의 질에 대한 전반적인 요약을 제공합니다.
선호도 기반 점수는 0 (죽은 것만 큼 나쁜)에서 1 (완벽하거나 이상적인 건강) 범위의 메트릭에서 여러 도메인을 요약합니다.
점수는 그룹 간의 비교 및 비용 유틸리티 분석에 사용할 수 있습니다.
프로파일에는 Promis-29 프로파일 v2.1의 모든 항목과 두 가지인지 기능 기능 항목이 포함됩니다.
측정 값의 T- 점수는 기본 설정 기반 점수를 계산하는 데 사용될 수 있습니다.
|
기준선 (T0; 주 0 주), 치료 후 (T1; 12 주), 3 개월 추적 관찰 (T2; 주 24 주)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adam D. Bramoweth, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- F3732-P
- 1I21RX003732-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
불면증에 대한 인지 행동 치료에 대한 임상 시험
-
Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
-
Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병