Сокращение использования снотворных с помощью вмешательства в цифровую бессонницу (SEDATIVE)
СЕДАТИВНО-ГИПНОТИЧЕСКАЯ ОТМЕНА ПРОПИСАНИЯ С ПОМОЩЬЮ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА ПО БЕССОННИЦЕ (СЕДАТИВНОЕ)
Хроническая бессонница является одной из наиболее распространенных проблем со здоровьем среди ветеранов и существенно влияет на их здоровье, функции и качество жизни. Седативно-снотворные препараты являются наиболее распространенным методом лечения, несмотря на смешанную эффективность, и связаны с многочисленными рисками, которые могут еще больше повлиять на функцию ветерана. Вмешательство, сочетающее основанные на доказательствах вмешательства для отмены назначения седативных и снотворных средств и поведенческие вмешательства при бессоннице, может помочь оптимизировать сон и функциональные результаты для ветеранов, желающих сократить или прекратить использование этих лекарств. Кроме того, проведение этих вмешательств через простую в использовании и легкодоступную цифровую платформу может предоставить дополнительные преимущества ветеранам, особенно тем, у кого ограничено время и доступ к традиционным очным вмешательствам. Управляемая клиницистами технология вспомогательного сна (COAST) — это эффективная, масштабируемая и адаптируемая платформа, которая может помочь поставщикам медицинских услуг охватить больше ветеранов и обеспечить доказательную помощь, которая приводит к улучшению здоровья и функционирования.
Цель 1: Оценить возможность набора ветеранов с хроническим применением седативных и снотворных средств для участия в 12-недельном комбинированном вмешательстве по отмене назначения и когнитивно-поведенческой терапии, проводимом через цифровую платформу COAST.
Цель 2: оценить приемлемость и удобство использования платформы COAST для ветеранов.
Цель 3: Оценить изменения в ветеранском сне, использовании седативных и снотворных средств и функционировании до и после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ветеран, получающий помощь в системе здравоохранения Питтсбурга, штат Вирджиния.
- Активное использование седативных и снотворных препаратов >14 дней в месяц в течение >=3 месяцев
- Желание уменьшить или прекратить использование седативно-снотворных препаратов
- Доступ к мобильному устройству с интернетом
Критерий исключения:
- Расстройство, которое может помешать участию (например, рак, неконтролируемая боль, тяжелая депрессия)
- Расстройство, которое может усугубляться изменениями сна (например, судорожное расстройство, биполярное расстройство I типа)
- Высокий риск самоубийства
- Расстройство, связанное с употреблением активного вещества в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПОБЕРЕЖЬЕ + снятие рецепта
КПТ-И с одновременной отменой седативных и снотворных средств через цифровую платформу
|
Мультимодальная психотерапия, которая может включать контроль стимулов, ограничение сна, когнитивную терапию, психообразование и стратегии релаксации.
Другие имена:
Сокращение или отмена лекарства путем постепенного снижения дозы под руководством медицинского работника с целью снижения вреда и улучшения результатов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: исходный уровень (T0; неделя 0), после лечения (T1; неделя 12), последующее наблюдение через 3 месяца (T2; неделя 24)
|
Общий балл (0-28): отсутствие бессонницы (0-7); подпороговый (8-14); умеренный (15-21); и сильная бессонница (22-28).
Снижение до и после лечения/последующего наблюдения на 8 баллов (или более) указывает на ответ на лечение, а показатель после лечения/последующего наблюдения или на 7 (или менее) указывает на ремиссию.
|
исходный уровень (T0; неделя 0), после лечения (T1; неделя 12), последующее наблюдение через 3 месяца (T2; неделя 24)
|
|
Седативное гипнотическое использование изменений
Временное ограничение: Базовая линия (T0; неделя 0), после лечения (T1; неделя 12), 3-месячное наблюдение (T2; неделя 24)
|
Изменение дозы % от исходного уровня (T0; неделя 0) на после лечения (T1; неделя 12) Изменение дозы % от базовой линии (T0; неделя 0) на 3-месячное наблюдение (T2; неделя 24) |
Базовая линия (T0; неделя 0), после лечения (T1; неделя 12), 3-месячное наблюдение (T2; неделя 24)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневник сна — изменение задержки начала сна (SOL)
Временное ограничение: исходный уровень (T0; неделя 0), после лечения (T1; неделя 12), последующее наблюдение через 3 месяца (T2; неделя 24)
|
Дневник сна измеряет общие переменные сна, важные для отслеживания и изменения поведения сна: Латентность начала сна (SOL) — это субъективная оценка времени, которое требуется, чтобы заснуть после того, как вы легли спать и выключили свет (или попытались заснуть). SOL измеряется в минутах (чем меньше значение, тем лучше). |
исходный уровень (T0; неделя 0), после лечения (T1; неделя 12), последующее наблюдение через 3 месяца (T2; неделя 24)
|
|
Дневник сна — изменение пробуждения после начала сна (WASO)
Временное ограничение: исходный уровень (T0; неделя 0), после лечения (T1; неделя 12), последующее наблюдение через 3 месяца (T2; неделя 24)
|
Дневник сна измеряет общие переменные сна, важные для отслеживания и изменения поведения сна: Время пробуждения после сна (WASO) — это субъективная оценка времени бодрствования посреди ночи, после засыпания и до окончательного времени пробуждения/вставания с постели. WASO измеряется в минутах (чем меньше значение, тем лучше). |
исходный уровень (T0; неделя 0), после лечения (T1; неделя 12), последующее наблюдение через 3 месяца (T2; неделя 24)
|
|
Дневник сна — изменение эффективности сна
Временное ограничение: исходный уровень (T0; неделя 0), после лечения (T1; неделя 12), последующее наблюдение через 3 месяца (T2; неделя 24)
|
Дневник сна измеряет общие переменные сна, важные для отслеживания и изменения поведения сна: Эффективность сна (SE) = (общее время сна [TST] / время в постели [TIB]) x 100. SE измеряется в процентах (диапазон 0-100%; чем выше значение, тем лучше). |
исходный уровень (T0; неделя 0), после лечения (T1; неделя 12), последующее наблюдение через 3 месяца (T2; неделя 24)
|
|
Седативное гипнотическое препарат
Временное ограничение: после лечения (T1; 12-й неделе), 3-месячное наблюдение (T2; неделя 24)
|
Процент участников, которые перестали использовать препараты для сна при пост лечения (T1; неделя 12) и 3-месячное наблюдение (T2; неделя 24)
|
после лечения (T1; 12-й неделе), 3-месячное наблюдение (T2; неделя 24)
|
|
Репортированные на пациент результаты
Временное ограничение: Базовая линия (T0; неделя 0), после лечения (T1; неделя 12), 3-месячное наблюдение (T2; неделя 24)
|
Включает конструкции физической функции, участие в социальных ролях, тревоге, депрессии, усталости, нарушения сна, боли и интенсивности, а также когнитивной функции. Конструкции оцениваются индивидуально (4 пункта, 4-20), за исключением когнитивной функции (2 элемента, 2-10). Т-показатель: среднее значение населения = 50 и стандартное отклонение = 10. Более высокий показатель T-Score представляет больше измеряемой концепции. Для отрицательно отрицательных понятий, таких как тревога, депрессия, сон, боль и усталость, T-показатель 60-это один SD хуже среднего. Для сравнения, тревожный T-показатель 40-один SD лучше, чем в среднем. Тем не менее, для положительных концепций, таких как физическая функция, когнитивная функция и социальные роли, T-показатель 60-один SD лучше, чем в среднем, в то время как T-показатель 40-один SD хуже, чем в среднем. Когда все конструкции оцениваются вместе, рассчитывается оценка предпочтений, представляющий качество жизни, связанное со здоровьем, от 0 (такого же плохого, как мертвое) до 1 (идеальное или идеальное здоровье). |
Базовая линия (T0; неделя 0), после лечения (T1; неделя 12), 3-месячное наблюдение (T2; неделя 24)
|
|
Репортированные на пациент результаты Информационная система измерения Профиль взрослого профиля (PROMIS 29+2) - Предпочтение продюса (PROPR)
Временное ограничение: Базовая линия (T0; неделя 0), после лечения (T1; неделя 12), 3-месячное наблюдение (T2; неделя 24)
|
Профиль PROMIS-29+2 v2.1 (PROPR) используется для расчета оценки предпочтения (PROMIS Preference, PROPR).
Оценки на основе предпочтений обеспечивают общее резюме качества жизни, связанного со здоровьем на общей метрике.
Основные оценки на основе предпочтений обобщают несколько доменов на метрике в диапазоне от 0 (так же плохо, как мертвые) до 1 (идеальное или идеальное здоровье).
Оценки могут использоваться в сравнении между группами и для анализа расходов.
Профиль включает в себя все элементы в профиле PROMIS-29 v2.1 плюс две элементы когнитивной функции.
T-показатели из меры могут быть использованы для расчета оценки на основе предпочтений.
|
Базовая линия (T0; неделя 0), после лечения (T1; неделя 12), 3-месячное наблюдение (T2; неделя 24)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Adam D. Bramoweth, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F3732-P
- 1I21RX003732-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .