Unilääkkeiden käytön vähentäminen digitaalisen unettomuushoidon avulla (SEDATIVE)
Sedatiivinen-hypnoottinen kuvaus teknologiavetoisen unettomuusintervention avustamana (rauhoittava)
Krooninen unettomuus on yksi veteraanien yleisimmistä terveysongelmista ja vaikuttaa merkittävästi heidän terveyteensä, toimintaansa ja elämänlaatuunsa. Rauhoittavat ja unilääkkeet ovat yleisin hoitomuoto vaihtelevista tehokkuudesta huolimatta, ja niihin liittyy lukuisia riskejä, jotka voivat edelleen vaikuttaa veteraanien toimintaan. Interventio, jossa yhdistetään näyttöön perustuvat interventiot rauhoittavien unilääkkeiden vähentämiseen ja unettomuuteen liittyviin käyttäytymisinterventioihin, voi auttaa optimoimaan unta ja toiminnallisia tuloksia veteraaneille, jotka haluavat vähentää tai lopettaa näiden lääkkeiden käyttöä. Lisäksi näiden interventioiden toteuttaminen helppokäyttöisen ja helposti saavutettavan digitaalisen alustan kautta voi tarjota lisäetuja veteraaneille, erityisesti niille, joilla on rajoitetusti aikaa ja pääsyä perinteisiin henkilökohtaisiin interventioihin. Clinician Operated Assistive Sleep Technology (COAST) on tehokas, skaalautuva ja mukautuva alusta, joka voi auttaa palveluntarjoajia tavoittamaan enemmän veteraaneja ja tarjoamaan näyttöön perustuvaa hoitoa, joka parantaa terveyttä ja toimintakykyä.
Tavoite 1: Arvioida mahdollisuutta värvätä veteraaneja, jotka käyttävät kroonista rauhoittavaa ja unilääkkeitä, osallistumaan 12 viikkoa kestävään yhdistettyyn masennus- ja CBT-I-interventioon, joka toimitetaan COAST-digitaalialustan kautta.
Tavoite 2: Arvioida COAST-alustan veteraanien hyväksyttävyyttä ja käytettävyyttä.
Tavoite 3: Arvioida muutoksia veteraaniunessa, rauhoittavien ja unilääkkeiden käytössä ja toiminnassa ennen interventiota ja sen jälkeistä toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraani, joka saa hoitoa VA Pittsburgh Healthcare Systemissä
- Aktiivinen rauhoittavien ja unilääkkeiden käyttö >14 päivää/kk >=3 kuukauden ajan
- Halu vähentää tai lopettaa rauhoittavien ja unilääkkeiden käyttöä
- Pääsy mobiililaitteeseen Internetillä
Poissulkemiskriteerit:
- Häiriö, joka heikentäisi osallistumista (esim. syöpä, hallitsematon kipu, vaikea masennus)
- Häiriö, jota unen muutokset voivat pahentaa (esim. kohtaushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö I)
- Suuri itsemurhariski
- Vaikuttavien aineiden käytön häiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COAST + kuvaaminen
CBT-I, jossa on samanaikainen rauhoittava ja hypnoottinen masennus, toimitettu digitaalisen alustan kautta
|
Multimodaalinen psykoterapia, joka voi sisältää ärsykkeiden hallintaa, unenrajoitusta, kognitiivista terapiaa, psykokasvatusta ja rentoutumisstrategioita
Muut nimet:
Lääkkeen vähentäminen tai lopettaminen asteittain annosta pienentämällä terveydenhuollon ammattihenkilön toimesta, jonka tavoitteena on vähentää haittoja ja parantaa tuloksia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (T0; viikko 0), hoidon jälkeinen (T1; viikko 12), 3 kuukauden seuranta (T2; viikko 24)
|
Kokonaispisteet (0-28): ei unettomuutta (0-7); kynnysarvo (8-14); kohtalainen (15-21); ja vaikea unettomuus (22-28).
Vähennys ennen hoitoa/seurantaa 8 (tai enemmän) osoittaa hoitovasteen ja hoidon jälkeinen/seurantapistemäärä tai 7 (tai vähemmän) osoittaa remissiota.
|
lähtötaso (T0; viikko 0), hoidon jälkeinen (T1; viikko 12), 3 kuukauden seuranta (T2; viikko 24)
|
|
Rauhoittava hypnoottinen lääkitys
Aikaikkuna: lähtötaso (T0; viikko 0), jälkikäsittely (T1; viikko 12), 3 kuukauden seuranta (T2; viikko 24)
|
Annosprosentin muutos lähtötasosta (T0; viikko 0) hoidon jälkeiseen (T1; viikko 12) Annosprosentin muutos lähtötasosta (T0; viikko 0) 3 kuukauden seurantaan (T2; viikko 24) |
lähtötaso (T0; viikko 0), jälkikäsittely (T1; viikko 12), 3 kuukauden seuranta (T2; viikko 24)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unipäiväkirja – uniajan viiveen (SOL) muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (T0; viikko 0), hoidon jälkeinen (T1; viikko 12), 3 kuukauden seuranta (T2; viikko 24)
|
Unipäiväkirja mittaa yleisiä unimuuttujia, jotka ovat tärkeitä unikäyttäytymisen seurannassa ja muuttamisessa: Unen alkamisviive (SOL) on subjektiivinen arvio ajasta, joka kuluu nukahtamiseen nukkumaanmenon ja valojen sammuttamisen (tai nukahtamisyrityksen) jälkeen. SOL mitataan minuuteissa (pienemmät arvot ovat parempia). |
lähtötaso (T0; viikko 0), hoidon jälkeinen (T1; viikko 12), 3 kuukauden seuranta (T2; viikko 24)
|
|
Unipäiväkirja - Wake After Sleep Onset (WASO) -muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (T0; viikko 0), hoidon jälkeinen (T1; viikko 12), 3 kuukauden seuranta (T2; viikko 24)
|
Unipäiväkirja mittaa yleisiä unimuuttujia, jotka ovat tärkeitä unikäyttäytymisen seurannassa ja muuttamisessa: Wake After Sleep Onset (WASO) on subjektiivinen arvio valveillaoloajasta keskellä yötä, nukahtamisen jälkeen ja ennen lopullista nousua/sängystä nousemista. WASO mitataan minuuteissa (pienemmät arvot ovat parempia). |
lähtötaso (T0; viikko 0), hoidon jälkeinen (T1; viikko 12), 3 kuukauden seuranta (T2; viikko 24)
|
|
Unipäiväkirja – unitehokkuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (T0; viikko 0), hoidon jälkeinen (T1; viikko 12), 3 kuukauden seuranta (T2; viikko 24)
|
Unipäiväkirja mittaa yleisiä unimuuttujia, jotka ovat tärkeitä unikäyttäytymisen seurannassa ja muuttamisessa: Unitehokkuus (SE) = (kokonaisnukkumisaika [TST] / sängyssä vietetty aika [TIB]) x 100. SE mitataan prosentteina (alue 0-100 %; korkeammat arvot ovat parempia). |
lähtötaso (T0; viikko 0), hoidon jälkeinen (T1; viikko 12), 3 kuukauden seuranta (T2; viikko 24)
|
|
Rauhoittava hypnoottinen lääkityksen lopettaminen
Aikaikkuna: Käsittely (T1; viikko 12), 3 kuukauden seuranta (T2; viikko 24)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka lopettivat unilääkkeiden käytön hoidon jälkeisessä (T1; viikko 12) ja 3 kuukauden seurannassa (T2; viikko 24)
|
Käsittely (T1; viikko 12), 3 kuukauden seuranta (T2; viikko 24)
|
|
Potilaan ilmoittamat tulokset Mittaustietojärjestelmän aikuisten profiili (promis 29+2) muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (T0; viikko 0), jälkikäsittely (T1; viikko 12), 3 kuukauden seuranta (T2; viikko 24)
|
Sisältää fyysisen toiminnan rakenteet, osallistumisen sosiaalisiin rooleihin, ahdistuneisuuteen, masennukseen, väsymykseen, unihäiriöihin, kivun häiriöihin ja voimakkuuteen sekä kognitiiviseen toimintaan. Rakenteet pisteytetään erikseen (4 kohdetta, 4-20) paitsi kognitiivinen funktio (2 kohdetta, 2-10). T-piste: väestön keskiarvo = 50 ja keskihajonta = 10. Korkeampi promis-t-piste edustaa enemmän mitattavaa käsitettä. Negatiivisesti säädetyissä käsitteissä, kuten ahdistus, masennus, uni, kipu ja väsymys, 60-piste on yksi SD keskimääräistä huonompi. Vertailun vuoksi, ahdistuksen t-piste on 40, on yksi SD keskimäärin parempi. Positiivisesti sanalla olevien käsitteiden, kuten fyysisen toiminnan, kognitiivisen toiminnan ja sosiaalisten roolien, T-pistemäärä 60 on kuitenkin yksi keskimääräistä parempi, kun taas 40-vuotiaiden t-pistemäärä on yksi SD keskimääräistä huonompi. Kun kaikki rakenteet pisteytetään yhdessä, lasketaan mieltymyspiste, joka edustaa terveyteen liittyvää elämänlaatua välillä 0 (yhtä huono kuin kuollut) 1 (täydellinen tai ihanteellinen terveys). |
lähtötaso (T0; viikko 0), jälkikäsittely (T1; viikko 12), 3 kuukauden seuranta (T2; viikko 24)
|
|
Potilaan ilmoittamat tulokset Mittaustietojärjestelmän aikuisprofiili (promis 29+2) - promis -mieltymykset (propr)
Aikaikkuna: lähtötaso (T0; viikko 0), jälkikäsittely (T1; viikko 12), 3 kuukauden seuranta (T2; viikko 24)
|
Promis-29+2 -profiilia v2.1 (propr) käytetään mieltymyspisteen laskemiseen (promis preference, propr).
Preferenssipohjaiset pisteet tarjoavat yleisen yhteenvedon terveyteen liittyvästä elämänlaadusta yhteisessä mittarissa.
Preferenssipohjaiset pisteet ovat yhteenveto useista verkkotunnuksista metrillisellä metrillä, jotka vaihtelevat välillä 0 (yhtä huono kuin kuollut) 1 (täydellinen tai ihanteellinen terveys).
Pisteitä voidaan käyttää vertailuissa ryhmien välillä ja kustannus- ja hyötyanalyyseissä.
Profiili sisältää kaikki Promis-29-profiilin v2.1 plus kaksi kognitiivisen toiminnan kykyä kohtaa.
Mittauksen t-pisteitä voidaan käyttää preferenssipohjaisen pistemäärän laskemiseen.
|
lähtötaso (T0; viikko 0), jälkikäsittely (T1; viikko 12), 3 kuukauden seuranta (T2; viikko 24)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Adam D. Bramoweth, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F3732-P
- 1I21RX003732-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .