Riduzione dell'uso di farmaci per il sonno assistito da un intervento sull'insonnia digitale (SEDATIVE)
Deprescrizione ipnotica sedativa assistita da un intervento sull'insonnia guidato dalla tecnologia (SEDATIVE)
L'insonnia cronica è uno dei problemi di salute più comuni tra i veterani e ha un impatto significativo sulla loro salute, funzionalità e qualità della vita. I farmaci sedativo-ipnotici sono il trattamento più comune nonostante l'efficacia mista e sono associati a numerosi rischi che possono avere un ulteriore impatto sulla funzione del veterano. Un intervento che combina interventi basati sull'evidenza per deprescrivere sedativi-ipnotici e interventi comportamentali per l'insonnia può aiutare a ottimizzare il sonno e gli esiti funzionali per i veterani con il desiderio di ridurre o interrompere l'uso di questi farmaci. Inoltre, fornire questi interventi attraverso una piattaforma digitale facile da usare e altamente accessibile può fornire ulteriori vantaggi ai veterani, in particolare quelli con tempo e accesso limitati per impegnarsi in interventi tradizionali di persona. La Clinician Operated Assistive Sleep Technology (COAST) è una piattaforma efficiente, scalabile e adattabile che può aiutare i fornitori a raggiungere più veterani e fornire cure basate sull'evidenza che si traducono in un miglioramento della salute e della funzionalità.
Obiettivo 1: valutare la fattibilità del reclutamento di veterani con uso sedativo-ipnotico cronico per partecipare a un intervento combinato di deprescrizione e CBT-I di 12 settimane, fornito attraverso la piattaforma digitale COAST.
Obiettivo 2: valutare l'accettabilità e l'usabilità dei veterani della piattaforma COAST.
Obiettivo 3: valutare il cambiamento nel sonno dei veterani, l'uso di sedativi-ipnotici e la funzione prima e dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un veterano che riceve cure presso il VA Pittsburgh Healthcare System
- Uso attivo di farmaci sedativi-ipnotici >14 giorni/mese per >=3 mesi
- Il desiderio di ridurre o interrompere l'uso di farmaci sedativi-ipnotici
- Accesso a un dispositivo mobile con Internet
Criteri di esclusione:
- Un disturbo che comprometterebbe la partecipazione (per es., cancro, dolore incontrollato, grave depressione)
- Un disturbo che può essere esacerbato da alterazioni del sonno (per es., disturbo convulsivo, disturbo bipolare di tipo I)
- Alto rischio di suicidio
- Un disturbo da uso di sostanze attive negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: COSTA + Deprescrivere
CBT-I con deprescrizione simultanea sedativo-ipnotico erogata attraverso una piattaforma digitale
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Una psicoterapia multimodale che può includere il controllo degli stimoli, la restrizione del sonno, la terapia cognitiva, la psicoeducazione e le strategie di rilassamento
Altri nomi:
La riduzione o il ritiro di un farmaco, attraverso la riduzione graduale della dose, gestita da un operatore sanitario che mira a ridurre i danni e migliorare i risultati
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI).
Lasso di tempo: basale (T0; settimana 0), post-trattamento (T1; settimana 12), follow-up a 3 mesi (T2; settimana 24)
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Punteggio totale (0-28): nessuna insonnia (0-7); sottosoglia (8-14); moderato (15-21); e grave insonnia (22-28).
Una riduzione pre-post-trattamento/follow-up di 8 punti (o più) indica una risposta al trattamento e un punteggio post-trattamento/follow-up o 7 (o meno) indica remissione.
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basale (T0; settimana 0), post-trattamento (T1; settimana 12), follow-up a 3 mesi (T2; settimana 24)
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Cambiamento dei farmaci sedativi-ipnotici
Lasso di tempo: Baseline (T0; Week 0), post-trattamento (T1; settimana 12), follow-up di 3 mesi (T2; settimana 24)
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Variazione della dose % dalla linea di base (T0; settimana 0) a post-trattamento (T1; settimana 12) Variazione della dose % dal basale (T0; settimana 0) a follow-up di 3 mesi (T2; settimana 24) |
Baseline (T0; Week 0), post-trattamento (T1; settimana 12), follow-up di 3 mesi (T2; settimana 24)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diario del sonno - Modifica della latenza di insorgenza del sonno (SOL).
Lasso di tempo: basale (T0; settimana 0), post-trattamento (T1; settimana 12), follow-up a 3 mesi (T2; settimana 24)
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Il diario del sonno misura le variabili comuni del sonno importanti per monitorare e modificare i comportamenti del sonno: Sleep Onset Latency (SOL) è la stima soggettiva del tempo necessario per addormentarsi dopo essere andati a letto e aver spento le luci (o aver tentato di addormentarsi). SOL è misurato in minuti (i valori più bassi sono migliori). |
basale (T0; settimana 0), post-trattamento (T1; settimana 12), follow-up a 3 mesi (T2; settimana 24)
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Diario del sonno - Modifica Wake After Sleep Onset (WASO).
Lasso di tempo: basale (T0; settimana 0), post-trattamento (T1; settimana 12), follow-up a 3 mesi (T2; settimana 24)
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Il diario del sonno misura le variabili comuni del sonno importanti per monitorare e modificare i comportamenti del sonno: Wake After Sleep Onset (WASO) è la stima soggettiva del tempo di veglia nel cuore della notte, dopo essersi addormentati e prima del tempo finale di alzarsi/alzarsi dal letto. WASO è misurato in minuti (i valori più bassi sono migliori). |
basale (T0; settimana 0), post-trattamento (T1; settimana 12), follow-up a 3 mesi (T2; settimana 24)
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Diario del sonno - Modifica dell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: basale (T0; settimana 0), post-trattamento (T1; settimana 12), follow-up a 3 mesi (T2; settimana 24)
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Il diario del sonno misura le variabili comuni del sonno importanti per monitorare e modificare i comportamenti del sonno: Efficienza del sonno (SE) = (tempo di sonno totale [TST] / tempo a letto [TIB]) x 100. SE è misurato in percentuale (range 0-100%; valori più alti sono migliori). |
basale (T0; settimana 0), post-trattamento (T1; settimana 12), follow-up a 3 mesi (T2; settimana 24)
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Cessazione dei farmaci sedativi-ipnotici
Lasso di tempo: Post-Treatment (T1; Week 12), follow-up di 3 mesi (T2; Week 24)
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Percentuale di partecipanti che hanno smesso di usare farmaci per il sonno al post-trattamento (T1; settimana 12) e di follow-up di 3 mesi (T2; Week 24)
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Post-Treatment (T1; Week 12), follow-up di 3 mesi (T2; Week 24)
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Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente Profilo per adulti (Promis 29+2) Modifica
Lasso di tempo: Baseline (T0; Week 0), post-trattamento (T1; settimana 12), follow-up di 3 mesi (T2; settimana 24)
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Include costrutti di funzione fisica, partecipazione a ruoli sociali, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, interferenza e intensità del dolore e funzione cognitiva. I costrutti vengono valutati individualmente (4 elementi, 4-20) tranne la funzione cognitiva (2 elementi, 2-10). T-SCORE: media della popolazione = 50 e una deviazione standard = 10. Un punteggio a T Promis più elevato rappresenta più del concetto misurato. Per concetti di parole negative come ansia, depressione, sonno, dolore e affaticamento, un punteggio a T di 60 è una DS peggiore della media. In confronto, un punteggio a T di ansia di 40 è una SD migliore della media. Tuttavia, per concetti di parole positive come la funzione fisica, la funzione cognitiva e i ruoli sociali, un punteggio a T di 60 è una DS migliore della media mentre un punteggio a T di 40 è una DS peggiore della media. Quando tutti i costrutti sono valutati insieme, viene calcolato un punteggio di preferenza, che rappresenta la qualità della vita legata alla salute che varia da 0 (cattiva quanto morta) a 1 (salute perfetta o ideale). |
Baseline (T0; Week 0), post-trattamento (T1; settimana 12), follow-up di 3 mesi (T2; settimana 24)
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Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente Profilo per adulti (Promis 29+2) - PROMIS Preference (Propr)
Lasso di tempo: Baseline (T0; Week 0), post-trattamento (T1; settimana 12), follow-up di 3 mesi (T2; settimana 24)
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Il profilo Promis-29+2 v2.1 (Propr) viene utilizzato per calcolare un punteggio di preferenza (Promis Preference, Propr).
I punteggi basati sulle preferenze forniscono un riepilogo complessivo della qualità della vita legata alla salute su una metrica comune.
I punteggi basati sulle preferenze riassumono più domini su una metrica che va da 0 (cattiva quanto morta) a 1 (salute perfetta o ideale).
I punteggi possono essere utilizzati in confronti tra i gruppi e per le analisi dell'utilità in termini di costi.
Il profilo include tutti gli elementi nel profilo Promis-29 v2.1 più due elementi delle capacità di funzione cognitiva.
I punteggi T dalla misura possono essere utilizzati per calcolare un punteggio basato sulle preferenze.
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Baseline (T0; Week 0), post-trattamento (T1; settimana 12), follow-up di 3 mesi (T2; settimana 24)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Adam D. Bramoweth, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F3732-P
- 1I21RX003732-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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