Reduzindo o uso de medicamentos para dormir assistidos por uma intervenção digital para insônia (SEDATIVE)
Desprescrição de sedativo-hipnótico assistida por uma intervenção de insônia orientada por tecnologia (SEDATIVE)
A insônia crônica é um dos problemas de saúde mais comuns entre os veteranos e afeta significativamente sua saúde, função e qualidade de vida. Os medicamentos sedativos-hipnóticos são o tratamento mais comum, apesar da eficácia mista e estão associados a vários riscos que podem afetar ainda mais a função do veterano. Uma intervenção que combine intervenções baseadas em evidências para a desprescrição de sedativos hipnóticos e intervenções comportamentais para insônia pode ajudar a otimizar o sono e os resultados funcionais para veteranos com desejo de reduzir ou parar de usar esses medicamentos. Além disso, a entrega dessas intervenções por meio de uma plataforma digital fácil de usar e altamente acessível pode fornecer benefícios adicionais aos veteranos, especialmente aqueles com tempo e acesso limitados para se envolver em intervenções presenciais tradicionais. A Tecnologia Assistiva do Sono Operada pelo Clínico (COAST) é uma plataforma eficiente, escalável e adaptável que pode ajudar os provedores a alcançar mais veteranos e fornecer cuidados baseados em evidências que se traduzem em melhor saúde e função.
Objetivo 1: Avaliar a viabilidade de recrutar veteranos com uso crônico de sedativo-hipnótico para participar de uma intervenção combinada de desprescrição e TCC-I de 12 semanas, realizada por meio da plataforma digital COAST.
Objetivo 2: Avaliar a aceitabilidade e usabilidade da plataforma COAST pelos Veteranos.
Objetivo 3: Avaliar a mudança no sono do veterano, uso de sedativo-hipnótico e função pré e pós-intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um veterano recebendo cuidados no VA Pittsburgh Healthcare System
- Uso de medicação sedativo-hipnótica ativa >14 dias/mês por >=3 meses
- Um desejo de reduzir ou parar de usar medicamentos sedativos-hipnóticos
- Acesso a um dispositivo móvel com internet
Critério de exclusão:
- Um distúrbio que prejudicaria a participação (por exemplo, câncer, dor descontrolada, depressão grave)
- Um distúrbio que pode ser exacerbado por alterações no sono (por exemplo, distúrbio convulsivo, distúrbio bipolar I)
- Alto risco de suicídio
- Um transtorno por uso de substância ativa nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: COAST + Desprescrição
TCC-I com desprescrição simultânea de sedativo-hipnótico por meio de uma plataforma digital
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Uma psicoterapia multimodal que pode incluir controle de estímulos, restrição do sono, terapia cognitiva, psicoeducação e estratégias de relaxamento
Outros nomes:
A redução ou retirada de um medicamento, por meio da redução gradual da dose, gerenciada por um profissional de saúde que visa reduzir os danos e melhorar os resultados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: linha de base (T0; semana 0), pós-tratamento (T1; semana 12), acompanhamento de 3 meses (T2; semana 24)
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Pontuação total (0-28): sem insônia (0-7); sublimiar (8-14); moderado (15-21); e insônia grave (22-28).
Uma redução pré-para pós-tratamento/acompanhamento de 8 pontos (ou mais) indica uma resposta ao tratamento e uma pontuação pós-tratamento/acompanhamento ou 7 (ou menos) indica remissão.
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linha de base (T0; semana 0), pós-tratamento (T1; semana 12), acompanhamento de 3 meses (T2; semana 24)
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Alteração do uso de medicamentos-hipnóticos sedativos
Prazo: linha de base (T0; semana 0), pós-tratamento (T1; semana 12), acompanhamento de 3 meses (T2; semana 24)
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Mudança na dose % da linha de base (T0; semana 0) para pós-tratamento (T1; semana 12) Mudança na dose % da linha de base (T0; Semana 0) para 3 meses de acompanhamento (T2; Semana 24) |
linha de base (T0; semana 0), pós-tratamento (T1; semana 12), acompanhamento de 3 meses (T2; semana 24)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diário do Sono - Alteração da Latência de Início do Sono (SOL)
Prazo: linha de base (T0; semana 0), pós-tratamento (T1; semana 12), acompanhamento de 3 meses (T2; semana 24)
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O Diário do Sono mede variáveis comuns do sono importantes para rastrear e alterar os comportamentos do sono: A latência do início do sono (SOL) é a estimativa subjetiva do tempo que leva para adormecer depois de ir para a cama e apagar as luzes (ou tentar dormir). O SOL é medido em minutos (valores mais baixos são melhores). |
linha de base (T0; semana 0), pós-tratamento (T1; semana 12), acompanhamento de 3 meses (T2; semana 24)
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Diário do Sono - Alteração do Acordar Após o Início do Sono (WASO)
Prazo: linha de base (T0; semana 0), pós-tratamento (T1; semana 12), acompanhamento de 3 meses (T2; semana 24)
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O Diário do Sono mede variáveis comuns do sono importantes para rastrear e alterar os comportamentos do sono: Wake After Sleep Onset (WASO) é a estimativa subjetiva do tempo acordado no meio da noite, depois de adormecer e antes da hora final de levantar/sair da cama. WASO é medido em minutos (valores mais baixos são melhores). |
linha de base (T0; semana 0), pós-tratamento (T1; semana 12), acompanhamento de 3 meses (T2; semana 24)
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Diário do Sono - Mudança na Eficiência do Sono
Prazo: linha de base (T0; semana 0), pós-tratamento (T1; semana 12), acompanhamento de 3 meses (T2; semana 24)
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O Diário do Sono mede variáveis comuns do sono importantes para rastrear e alterar os comportamentos do sono: Eficiência do sono (SE) = (tempo total de sono [TST] / tempo na cama [TIB]) x 100. SE é medido como uma porcentagem (intervalo de 0-100%; valores mais altos são melhores). |
linha de base (T0; semana 0), pós-tratamento (T1; semana 12), acompanhamento de 3 meses (T2; semana 24)
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Cessação de medicamentos-hipnóticos sedativos
Prazo: pós-tratamento (T1; semana 12), acompanhamento de 3 meses (T2; semana 24)
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Porcentagem de participantes que pararam de usar medicamentos do sono no pós-tratamento (T1; semana 12) e acompanhamento de 3 meses (T2; Semana 24)
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pós-tratamento (T1; semana 12), acompanhamento de 3 meses (T2; semana 24)
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Resultados relatados pelo paciente Sistema de informação de medição Perfil adulto (PROMIS 29+2) Mudança
Prazo: linha de base (T0; semana 0), pós-tratamento (T1; semana 12), acompanhamento de 3 meses (T2; semana 24)
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Inclui construções de função física, participação em papéis sociais, ansiedade, depressão, fadiga, perturbação do sono, interferência e intensidade da dor e função cognitiva. As construções são pontuadas individualmente (4 itens, 4-20), exceto a função cognitiva (2 itens, 2-10). T-Score: Média da população = 50 e um desvio padrão = 10. Um escore T mais alto do PROMIS representa mais do conceito que está sendo medido. Para conceitos com palavras negativas, como ansiedade, depressão, sono, dor e fadiga, um escore T de 60 é um SD pior que a média. Em comparação, uma escore T de ansiedade de 40 é um SD melhor que a média. No entanto, para conceitos com palavras positivamente, como função física, função cognitiva e papéis sociais, um escore T de 60 é um SD melhor que a média, enquanto um escore T de 40 é um SD pior que a média. Quando todas as construções são pontuadas juntas, uma pontuação de preferência é calculada, representando a qualidade de vida relacionada à saúde, variando de 0 (tão ruim quanto morto) a 1 (saúde perfeita ou ideal). |
linha de base (T0; semana 0), pós-tratamento (T1; semana 12), acompanhamento de 3 meses (T2; semana 24)
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Resultados relatados pelo paciente Sistema de informação de medição Perfil adulto (PROMIS 29+2) - PROMIS PREFERAM (PROPR)
Prazo: linha de base (T0; semana 0), pós-tratamento (T1; semana 12), acompanhamento de 3 meses (T2; semana 24)
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O Profile V2.1 (Propr) Promis-29+2 é usado para calcular uma pontuação de preferência (preferência do PROMIS, PROPR).
As pontuações baseadas em preferências fornecem um resumo geral da qualidade de vida relacionada à saúde em uma métrica comum.
As pontuações baseadas em preferências resumem vários domínios em uma métrica variando de 0 (tão ruim quanto morto) a 1 (saúde perfeita ou ideal).
As pontuações podem ser usadas em comparações entre os grupos e para análises de custo-utilidade.
O perfil inclui todos os itens no Profile Promis-29 v2.1 mais dois itens de habilidades de função cognitiva.
Os escores T da medida podem ser usados para calcular uma pontuação baseada em preferência.
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linha de base (T0; semana 0), pós-tratamento (T1; semana 12), acompanhamento de 3 meses (T2; semana 24)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam D. Bramoweth, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F3732-P
- 1I21RX003732-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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