- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05027438
Verringerung der Verwendung von Schlafmitteln, unterstützt durch eine digitale Schlaflosigkeitsintervention (SEDATIVE)
Sedativ-Hypnotisches Aufheben der Verschreibung unterstützt durch eine technologiegesteuerte Insomnie-Intervention (SEDATIVE)
Chronische Schlaflosigkeit ist eines der häufigsten Gesundheitsprobleme bei Veteranen und beeinträchtigt ihre Gesundheit, Funktion und Lebensqualität erheblich. Sedativ-hypnotische Medikamente sind trotz gemischter Wirksamkeit die häufigste Behandlung und mit zahlreichen Risiken verbunden, die die Veteranenfunktion weiter beeinträchtigen können. Eine Intervention, die evidenzbasierte Interventionen zur Absetzung von Sedativa-Hypnotika und Verhaltensinterventionen bei Schlaflosigkeit kombiniert, kann dazu beitragen, den Schlaf und die funktionellen Ergebnisse für Veteranen zu optimieren, die den Wunsch haben, diese Medikamente zu reduzieren oder einzustellen. Darüber hinaus kann die Bereitstellung dieser Interventionen über eine einfach zu bedienende und leicht zugängliche digitale Plattform Veteranen zusätzliche Vorteile bieten, insbesondere denjenigen mit begrenzter Zeit und Zugang zu traditionellen persönlichen Interventionen. Die Clinician Operated Assistive Sleep Technology (COAST) ist eine effiziente, skalierbare und anpassungsfähige Plattform, die Anbietern helfen kann, mehr Veteranen zu erreichen und eine evidenzbasierte Versorgung bereitzustellen, die sich in einer verbesserten Gesundheit und Funktion niederschlägt.
Ziel 1: Bewertung der Durchführbarkeit der Rekrutierung von Veteranen mit chronischem Gebrauch von Sedativa und Hypnose zur Teilnahme an einer 12-wöchigen kombinierten Deprescribed- und CBT-I-Intervention, die über die digitale COAST-Plattform durchgeführt wird.
Ziel 2: Beurteilung der Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit der COAST-Plattform durch Veteranen.
Ziel 3: Bewertung der Veränderung des Schlafes von Veteranen, der Verwendung von Beruhigungsmitteln und Hypnotika und der Funktion vor und nach dem Eingriff.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Veteran, der im VA Pittsburgh Healthcare System versorgt wird
- Verwendung aktiver sedativ-hypnotischer Medikamente > 14 Tage/Monat für >= 3 Monate
- Der Wunsch, die Verwendung von sedativ-hypnotischen Medikamenten zu reduzieren oder einzustellen
- Zugriff auf ein mobiles Gerät mit Internet
Ausschlusskriterien:
- Eine Störung, die die Teilhabe beeinträchtigen würde (z. B. Krebs, unkontrollierte Schmerzen, schwere Depression)
- Eine Störung, die durch Schlafstörungen verschlimmert werden kann (z. B. Anfallsleiden, Bipolar-I-Störung)
- Hohes Suizidrisiko
- Eine Störung des Wirkstoffkonsums in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: COAST + Abschreibung
CBT-I mit gleichzeitiger sedativ-hypnotischer Abschreibung, die über eine digitale Plattform bereitgestellt wird
|
Eine multimodale Psychotherapie, die Stimuluskontrolle, Schlafbeschränkung, kognitive Therapie, Psychoedukation und Entspannungsstrategien umfassen kann
Andere Namen:
Die Reduzierung oder das Absetzen eines Medikaments durch schrittweise Dosisreduktion, die von einem medizinischen Fachpersonal durchgeführt wird, um Schäden zu reduzieren und die Ergebnisse zu verbessern
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI).
Zeitfenster: Baseline (T0; Woche 0), Nachbehandlung (T1; Woche 12), 3-Monats-Follow-up (T2; Woche 24)
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Gesamtpunktzahl (0-28): keine Schlaflosigkeit (0-7); Unterschwelle (8-14); moderat (15-21); und schwere Schlaflosigkeit (22-28).
Eine Reduktion um 8 Punkte (oder mehr) von vor bis nach der Behandlung/Nachsorge zeigt ein Ansprechen auf die Behandlung an, und eine Punktzahl nach der Behandlung/Nachsorge oder 7 (oder weniger) zeigt eine Remission an.
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Baseline (T0; Woche 0), Nachbehandlung (T1; Woche 12), 3-Monats-Follow-up (T2; Woche 24)
|
|
Sedativ-hypnotische Medikamente verwenden Veränderungen
Zeitfenster: Baseline (T0; Woche 0), Nachbehandlung (T1; Woche 12), 3 Monats Follow-up (T2; Woche 24)
|
Änderung der Dosis % von Ausgangswert (T0; Woche 0) zu Nachbehandlung (T1; Woche 12) Änderung der Dosis % von Ausgangswert (T0; Woche 0) zu 3 Monaten Follow-up (T2; Woche 24) |
Baseline (T0; Woche 0), Nachbehandlung (T1; Woche 12), 3 Monats Follow-up (T2; Woche 24)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaftagebuch – Änderung der Einschlaflatenz (SOL).
Zeitfenster: Baseline (T0; Woche 0), Nachbehandlung (T1; Woche 12), 3-Monats-Follow-up (T2; Woche 24)
|
Das Schlaftagebuch misst allgemeine Schlafvariablen, die für die Verfolgung und Änderung des Schlafverhaltens wichtig sind: Sleep Onset Latency (SOL) ist die subjektive Schätzung der Zeit, die zum Einschlafen benötigt wird, nachdem man ins Bett gegangen ist und das Licht ausgeschaltet hat (oder versucht hat, einzuschlafen). SOL wird in Minuten gemessen (niedrigere Werte sind besser). |
Baseline (T0; Woche 0), Nachbehandlung (T1; Woche 12), 3-Monats-Follow-up (T2; Woche 24)
|
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Schlaftagebuch – Wake After Sleep Onset (WASO) Änderung
Zeitfenster: Baseline (T0; Woche 0), Nachbehandlung (T1; Woche 12), 3-Monats-Follow-up (T2; Woche 24)
|
Das Schlaftagebuch misst allgemeine Schlafvariablen, die für die Verfolgung und Änderung des Schlafverhaltens wichtig sind: Wake After Sleep Onset (WASO) ist die subjektive Einschätzung der Wachzeit mitten in der Nacht, nach dem Einschlafen und vor dem endgültigen Aufstehen/Aufstehen. WASO wird in Minuten gemessen (niedrigere Werte sind besser). |
Baseline (T0; Woche 0), Nachbehandlung (T1; Woche 12), 3-Monats-Follow-up (T2; Woche 24)
|
|
Schlaftagebuch - Änderung der Schlafeffizienz
Zeitfenster: Baseline (T0; Woche 0), Nachbehandlung (T1; Woche 12), 3-Monats-Follow-up (T2; Woche 24)
|
Das Schlaftagebuch misst allgemeine Schlafvariablen, die für die Verfolgung und Änderung des Schlafverhaltens wichtig sind: Schlafeffizienz (SE) = (Gesamtschlafzeit [TST] / Zeit im Bett [TIB]) x 100. SE wird in Prozent gemessen (Bereich 0–100 %; höhere Werte sind besser). |
Baseline (T0; Woche 0), Nachbehandlung (T1; Woche 12), 3-Monats-Follow-up (T2; Woche 24)
|
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Sedativ-Hypnotische Medikamentenentsuche
Zeitfenster: Nachbehandlung (T1; Woche 12), 3 Monate Follow-up (T2; Woche 24)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Verwendung von Schlafmedikamenten bei der Nachbehandlung (T1; Woche 12) und 3-Monats-Follow-up (T2; Woche 24) aufgehört haben,
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Nachbehandlung (T1; Woche 12), 3 Monate Follow-up (T2; Woche 24)
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Patienten mit Patienten gemeldet
Zeitfenster: Baseline (T0; Woche 0), Nachbehandlung (T1; Woche 12), 3 Monats Follow-up (T2; Woche 24)
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Enthält Konstrukte der körperlichen Funktion, die Teilnahme an sozialen Rollen, Angstzuständen, Depressionen, Müdigkeit, Schlafstörung, Schmerzinterferenz und Intensität sowie kognitive Funktion. Konstrukte werden einzeln bewertet (4 Elemente, 4-20), mit Ausnahme der kognitiven Funktion (2 Elemente, 2-10). T-Score: Bevölkerungsmittelwert = 50 und eine Standardabweichung = 10. Ein höherer T-Score repräsentiert mehr des gemessenen Konzepts. Für negativ gezielte Konzepte wie Angstzustände, Depressionen, Schlaf, Schmerz und Müdigkeit ist ein T-Score von 60 ein SD schlechter als der Durchschnitt. Im Vergleich dazu ist eine Angst-T-Score von 40 eine SD besser als der Durchschnitt. Bei positiv aufgeworfenen Konzepten wie physischer Funktion, kognitiver Funktion und sozialen Rollen ist ein T-Score von 60 jedoch ein SD besser als der Durchschnitt, während ein T-Score von 40 ein SD schlechter als der Durchschnitt ist. Wenn alle Konstrukte zusammen bewertet werden, wird ein Präferenzwert berechnet, der eine gesundheitsbezogene Lebensqualität von 0 (so schlimm wie tot wie tot) bis 1 (perfekte oder ideale Gesundheit) darstellt. |
Baseline (T0; Woche 0), Nachbehandlung (T1; Woche 12), 3 Monats Follow-up (T2; Woche 24)
|
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Patientin gemeldete Ergebnisse Messungsinformationssystem Erwachsener Profil (Promis 29+2) - Promis Preference (ProPR)
Zeitfenster: Baseline (T0; Woche 0), Nachbehandlung (T1; Woche 12), 3 Monats Follow-up (T2; Woche 24)
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Mit dem Promis-29+2-Profil v2.1 (ProPR) werden eine Präferenzbewertung (Promis Preference, ProPR) berechnet.
Präferenzbasierte Bewertungen bieten eine allgemeine Zusammenfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei einer gemeinsamen Metrik.
Präferenzbasierte Bewertungen fassen mehrere Domänen in einer Metrik zusammen, die von 0 (so schlecht wie tot) bis 1 (perfekte oder ideale Gesundheit) reicht.
Bewertungen können in Vergleiche zwischen Gruppen und für Kosten-Utilitätsanalysen verwendet werden.
Das Profil enthält alle Elemente im Promis-29-Profil v2.1 plus zwei kognitiven Funktionsfähigkeiten Elemente.
T-Scores aus der Maßnahme können verwendet werden, um eine Präferenzbasis zu berechnen.
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Baseline (T0; Woche 0), Nachbehandlung (T1; Woche 12), 3 Monats Follow-up (T2; Woche 24)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Adam D. Bramoweth, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F3732-P
- 1I21RX003732-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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