Reducción del uso de medicamentos para dormir con la ayuda de una intervención digital para el insomnio (SEDATIVE)
Desprescripción hipnótica-sedante asistida por una intervención para el insomnio impulsada por la tecnología (SEDATIVE)
El insomnio crónico es uno de los problemas de salud más comunes entre los veteranos y afecta significativamente su salud, funcionamiento y calidad de vida. Los medicamentos hipnóticos sedantes son el tratamiento más común a pesar de la eficacia mixta y están asociados con numerosos riesgos que pueden afectar aún más la función de los veteranos. Una intervención que combine intervenciones basadas en evidencia para dejar de prescribir sedantes-hipnóticos e intervenciones conductuales para el insomnio puede ayudar a optimizar el sueño y los resultados funcionales para los veteranos que deseen reducir o dejar de usar estos medicamentos. Además, al brindar estas intervenciones a través de una plataforma digital fácil de usar y altamente accesible, se pueden brindar beneficios adicionales a los Veteranos, especialmente a aquellos con tiempo y acceso limitados para participar en intervenciones tradicionales en persona. La tecnología de asistencia del sueño operada por médicos (COAST) es una plataforma eficiente, escalable y adaptable que puede ayudar a los proveedores a llegar a más veteranos y brindar atención basada en evidencia que se traduce en una mejor salud y funcionamiento.
Objetivo 1: Evaluar la viabilidad de reclutar veteranos con uso crónico de sedantes hipnóticos para participar en una intervención combinada de desprescripción y TCC-I de 12 semanas, realizada a través de la plataforma digital COAST.
Objetivo 2: Evaluar la aceptabilidad y usabilidad de los veteranos de la plataforma COAST.
Objetivo 3: Evaluar el cambio en el sueño de los veteranos, el uso de sedantes hipnóticos y la función antes y después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un veterano que recibe atención en VA Pittsburgh Healthcare System
- Uso de medicación sedante-hipnótica activa >14 días/mes durante >=3 meses
- Un deseo de reducir o dejar de usar medicamentos hipnóticos sedantes
- Acceso a un dispositivo móvil con internet
Criterio de exclusión:
- Un trastorno que afectaría la participación (por ejemplo, cáncer, dolor incontrolable, depresión severa)
- Un trastorno que puede exacerbarse por cambios en el sueño (p. ej., trastorno convulsivo, trastorno bipolar I)
- Alto riesgo de suicidio
- Un trastorno por uso de sustancias activas en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: COSTA + Desprescripción
TCC-I con desprescripción simultánea de sedantes e hipnóticos a través de una plataforma digital
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Una psicoterapia multimodal que puede incluir control de estímulos, restricción del sueño, terapia cognitiva, psicoeducación y estrategias de relajación.
Otros nombres:
La reducción o retiro de un medicamento, a través de la reducción gradual de la dosis, manejada por un profesional de la salud que tiene como objetivo reducir el daño y mejorar los resultados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: línea de base (T0; semana 0), post-tratamiento (T1; semana 12), seguimiento de 3 meses (T2; semana 24)
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Puntuación total (0-28): sin insomnio (0-7); subumbral (8-14); moderado (15-21); e insomnio severo (22-28).
Una reducción antes del tratamiento o después del tratamiento/seguimiento de 8 puntos (o más) indica una respuesta al tratamiento y una puntuación de después del tratamiento/seguimiento o 7 (o menos) indica remisión.
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línea de base (T0; semana 0), post-tratamiento (T1; semana 12), seguimiento de 3 meses (T2; semana 24)
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Cambio de consumo de medicamentos hipnóticos sedantes
Periodo de tiempo: línea de base (T0; semana 0), posterior al tratamiento (T1; semana 12), seguimiento de 3 meses (T2; semana 24)
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Cambio en la dosis % desde la línea de base (T0; Semana 0) hasta el posterior tratamiento (T1; Semana 12) Cambio en la dosis % desde la línea de base (T0; Semana 0) hasta el seguimiento de 3 meses (T2; Semana 24) |
línea de base (T0; semana 0), posterior al tratamiento (T1; semana 12), seguimiento de 3 meses (T2; semana 24)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diario del sueño - Cambio de latencia de inicio del sueño (SOL)
Periodo de tiempo: línea de base (T0; semana 0), post-tratamiento (T1; semana 12), seguimiento de 3 meses (T2; semana 24)
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El diario del sueño mide las variables comunes del sueño importantes para rastrear y cambiar los comportamientos del sueño: La latencia de inicio del sueño (SOL) es la estimación subjetiva del tiempo que lleva quedarse dormido después de acostarse y apagar las luces (o intentar dormir). SOL se mide en minutos (los valores más bajos son mejores). |
línea de base (T0; semana 0), post-tratamiento (T1; semana 12), seguimiento de 3 meses (T2; semana 24)
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Diario del sueño: despertar después del inicio del sueño (WASO) Cambiar
Periodo de tiempo: línea de base (T0; semana 0), post-tratamiento (T1; semana 12), seguimiento de 3 meses (T2; semana 24)
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El diario del sueño mide las variables comunes del sueño importantes para rastrear y cambiar los comportamientos del sueño: Wake After Sleep Onset (WASO) es la estimación subjetiva del tiempo despierto en medio de la noche, después de quedarse dormido y antes de la hora final de levantarse/levantarse de la cama. WASO se mide en minutos (los valores más bajos son mejores). |
línea de base (T0; semana 0), post-tratamiento (T1; semana 12), seguimiento de 3 meses (T2; semana 24)
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Diario del sueño - Cambio de eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: línea de base (T0; semana 0), post-tratamiento (T1; semana 12), seguimiento de 3 meses (T2; semana 24)
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El diario del sueño mide las variables comunes del sueño importantes para rastrear y cambiar los comportamientos del sueño: Eficiencia del sueño (SE) = (tiempo total de sueño [TST] / tiempo en la cama [TIB]) x 100. SE se mide como un porcentaje (rango 0-100%; los valores más altos son mejores). |
línea de base (T0; semana 0), post-tratamiento (T1; semana 12), seguimiento de 3 meses (T2; semana 24)
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Cesación de medicamentos hipnóticos sedantes
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (T1; Semana 12), seguimiento de 3 meses (T2; Semana 24)
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Porcentaje de participantes que dejaron de usar medicamentos para el sueño en el tratamiento posterior (T1; semana 12) y seguimiento de 3 meses (T2; Semana 24)
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Post-tratamiento (T1; Semana 12), seguimiento de 3 meses (T2; Semana 24)
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Resultados informados por el paciente Sistema de información de medición Perfil para adultos (promis 29+2) Cambiar
Periodo de tiempo: línea de base (T0; semana 0), posterior al tratamiento (T1; semana 12), seguimiento de 3 meses (T2; semana 24)
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Incluye construcciones de función física, participación en roles sociales, ansiedad, depresión, fatiga, alteración del sueño, interferencia e intensidad del dolor, y función cognitiva. Las construcciones se califican individualmente (4 elementos, 4-20) excepto la función cognitiva (2 elementos, 2-10). Puntaje T: media de población = 50 y una desviación estándar = 10. Una puntuación T más alta PROMIS representa más del concepto que se mide. Para conceptos negativos como ansiedad, depresión, sueño, dolor y fatiga, una puntuación T de 60 es una SD peor que el promedio. En comparación, una puntuación T de ansiedad de 40 es una SD mejor que el promedio. Sin embargo, para conceptos de palabras positivas como la función física, la función cognitiva y los roles sociales, un puntaje T de 60 es un SD mejor que el promedio, mientras que una puntuación T de 40 es una SD peor que el promedio. Cuando todas las construcciones se califican juntas, se calcula una puntuación de preferencia, que representa la calidad de vida relacionada con la salud que varía de 0 (tan malo como muerto) a 1 (salud perfecta o ideal). |
línea de base (T0; semana 0), posterior al tratamiento (T1; semana 12), seguimiento de 3 meses (T2; semana 24)
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Resultados informados por el paciente Sistema de información de medición Perfil para adultos (promis 29+2) - Preferencia de promis (propr)
Periodo de tiempo: línea de base (T0; semana 0), posterior al tratamiento (T1; semana 12), seguimiento de 3 meses (T2; semana 24)
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El perfil PROMIS-29+2 v2.1 (propr) se usa para calcular una puntuación de preferencia (preferencia de promis, propr).
Los puntajes basados en preferencias proporcionan un resumen general de la calidad de vida relacionada con la salud en una métrica común.
Los puntajes basados en preferencias resumen múltiples dominios en una métrica que varía de 0 (tan malo como muerto) a 1 (salud perfecta o ideal).
Los puntajes se pueden usar en comparaciones entre grupos y para análisis de costo-utilidad.
El perfil incluye todos los elementos en el perfil Promis-29 v2.1 más dos elementos de habilidades de funciones cognitivas.
Las puntuaciones T de la medida se pueden usar para calcular una puntuación basada en preferencias.
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línea de base (T0; semana 0), posterior al tratamiento (T1; semana 12), seguimiento de 3 meses (T2; semana 24)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Adam D. Bramoweth, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- F3732-P
- 1I21RX003732-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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