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COVID-19 ワクチン接種受け入れ介入の開発とテスト (CoVAcS)

2024年11月6日 更新者：VA Office of Research and Development
COVID-19 のパンデミックは、特にデルタバリアントの出現により、症例数と死亡者数の合計が日々増加し、重大な命の損失と苦痛をもたらしました。 COVID-19 ワクチンは、重症化、入院、死亡の予防に非常に効果的であることが証明されています。 それにもかかわらず、退役軍人局のデータソースによると、主にワクチンへの躊躇とワクチン接種へのアクセスの欠如により、これまでに米国の全退役軍人のうち 56% しかワクチン接種を受けていません。 したがって、退役軍人の多くが COVID-19 の悪い結果に脆弱なため、COVID-19 ワクチンの受け入れとアクセスを増やすための証拠に基づく介入が非常に必要です。 この研究の全体的な目標は、ワクチンの躊躇または COVID-19 ワクチンへのアクセスの欠如のためにワクチン接種を受けていない VISN 16 および 21 の退役軍人における COVID-19 ワクチン接種を増やすことです。 具体的には、調査員は COVID-19 ワクチン受け入れ介入 (動機付け面接) と実施促進をテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的 1 については、治験責任医師は、VA 医療センター (VAMC) のレベルで無作為化された、ワクチン受け入れ介入と通常のケアの 1 年間のクラスター無作為化比較試験を実施します。 通常のケアは、ワクチン義務、移動診療所、アウトリーチコールなど、退役軍人における COVID-19 ワクチンの受け入れを促進するためのすべての国および地方のイニシアチブで構成されます。 実施促進チームには、VISN レベルの外部ファシリテーター、VAMC レベルの内部ファシリテーター、クリニック レベルのサイト チャンピオンが含まれ、予防接種を受けていない退役軍人へのワクチン受容介入の実施、およびワクチンへの障壁の低下において、PACT スタッフ、コーチ、ピアをサポートします。介入部位へのアクセス。 目的 2 の場合、調査員は、VISN 16 および 21 の VAMC 全体で 450 人の退役軍人の多様なサンプルを特定します。彼らは、介入および通常のケア サイトでプライマリ ケアの訪問を受け、最近受けた (N=360) または受けていない人です。 (N=90) COVID-19 ワクチン接種。 調査員は、最近ワクチン接種を受けた退役軍人をオーバーサンプリングして、COVID-19 ワクチン接種を受け入れるという退役軍人の決定に対するワクチン受け入れ介入の影響を説明します。条件。 最近のワクチンの受け入れと永続的なワクチンの躊躇に関連する要因をよりよく理解するために、サブサンプルでフォローアップの質的インタビューが行われます。 最後に、目的 3 について、調査員は、VA スタッフと、VISN 16 および 21 の VAMC サイト (ワクチン接種率が高い場合と低い場合) からプロセスと総括的なインタビューを行い、どの実施戦略が最も効果的で最も効果的でなかったかを調べます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

338718

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

目的別の包含基準:

  • 目的 1: VISN 16 または 21 でのプライマリ ケア クリニックの受診

  • 目的 2: = 参加している VISN 16 または 21 のプライマリ ケア クリニックまたは CBOC を 1 回訪問し、そのサイトでの試験開始後、募集時に COVID-19 ワクチン接種状況が次のいずれかとして検証されている:

    • COVID-19 ワクチン接種を開始していない
    • 2 つの mRNA ワクチンのうちの 1 つを開始しており、2 回目の接種の枠外にある
    • 最近COVID-19ワクチン接種を完了した（mRNAワクチン接種を2回完了したか、過去60日以内にヤンセン/ジョンソン＆ジョンソンワクチンの単回接種を完了した）
  • 目的 3: VISN 16 および 21 のスタッフと HCP への実装に焦点を当てたインタビュー

除外基準:

目的による除外基準:

  • 目的 1: VISN または VAMC のリーダーシップによると、クリニックまたは CBOC は極度の人員不足を抱えているため、クリニックまたは CBOC のスタッフがトレーニングやその他の会議に参加する時間を解放することは実現不可能であるか、患者ケアの最善の利益にはなりません。トライアル

  • 目標 2: mRNA ワクチンの 1 つを使用した COVID-19 ワクチン接種を開始し、スケジュールどおりに 2 回目の接種を完了する時間内にある (1 回目の接種から 42 日未満)

    • COVID-19ワクチン接種または他のワクチン（インフルエンザワクチンなど）に対する重篤なアレルギー反応またはその他の禁忌
    • 現在ホスピスケアを受けているか、余命6か月未満
    • 電話で連絡を取る一貫した能力がない
    • 別の COVID-19 治験または研究への参加 (調査研究フラグ)
    • -患者のVA医療記録に記載されている中等度から重度の認知症
    • 行動上の健康フラグによって示される自殺リスクの増加
  • 目的 3: スタッフまたは HCP が面接への参加の招待を断る

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入アーム
VAMC 内部ファシリテーターは、試験の外部ファシリテーター (研究チームおよび VISNS 16 および 21 で指定された外部ファシリテーター) と提携して、VAMC サイトのニーズと好みに最も合うように研究介入を調整および実施します。 さらに、介入部門の VAMC と提携している各 CBOC およびクリニックは、クリニックまたは CBOC でのワクチン受け入れ介入の実施を促進するために、クリニック固有の情報を提供するサイト チャンピオンを特定する必要があります。 さらに、ワクチン受け入れ介入に割り当てられた診療所および CBOC の場合、VAMC、診療所および CBOC のリーダーは、最初の 2 時間の動機付け面接 (MI) トレーニング、および少なくとも 1 回の 60 分のポストトレーニングのために PACT スタッフを解放することに同意する必要があります。 1年間の試用期間中の研修相談会。 介入クリニックとCBOCスタッフに提供される追加の相談セッションがありますが、これらはオプションです。
行動：COVID-19 ワクチン受け入れ介入への移行
この介入は、多面的なアプローチを利用して、退役軍人のワクチンの受け入れを増やします。 まず、研究チームは VAI サイトで健康行動コーディネーター (HBC) をトレーニングします。 その後、HBC はそのサイトで PACT チームをトレーニングし、ホール ヘルス コーチ、ピア スペシャリスト、その他の VA スタッフを VAI 戦略でトレーニングして、ワクチン接種を受けていない退役軍人に使用します。 ホール ヘルス コーチ、ピア スペシャリスト、およびその他の VA スタッフは、予防接種を受けていない退役軍人に対して、戦略を使用してアウトリーチ コールを実施します。
介入なし：いつものお手入れアーム
通常のケアに割り当てられた VAMC には、COVID-19 ワクチンの受け入れを改善するための国および地域のイニシアチブへの参加の通常のレベルを超えて、特定の試験介入要件はありません。 介入と通常のケアの両方のサイトで、調査チームは四半期ごとに「環境スキャン」を実行します。 環境スキャン調査には、COVID-19 ワクチン接種に対するサイト固有の障壁 (必要に応じて 1 回目の接種と 2 回目の接種)、ワクチン接種率に改善している、または影響を与えていない診療所または地域社会の現在のプログラム/イニシアチブに関する質問が含まれます。 VAMC/CBOC クリニックのスタッフがワクチン接種を重視していることを認識しました (環境スキャン調査、準備中)。 通常の治療施設では、環境スキャンを完了するために各診療所と CBOC から連絡先が選ばれ、介入施設では、施設チャンピオン (以下を参照) が四半期ごとのスキャンを実行します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
任意の用量の COVID-19 ワクチン接種の受領
時間枠：1年
介入グループの退役軍人のより多くの割合が、通常の治療と比較して任意の量の新型コロナウイルスワクチン接種を受けることになります。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種の第一次シリーズの完了
時間枠：1年
介入群では、通常の治療と比較して、これまでワクチン接種を受けていない退役軍人のより多くの割合が、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種の一次シリーズを完了することになる
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の追加ワクチン接種
時間枠：1年
追加免疫を受け取るには、退役軍人が新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種の一次接種を完了している必要がある。
1年
インフルエンザワクチンの受付
時間枠：1年
研究期間中のインフルエンザワクチンの接種。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

協力者

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Central Arkansas Veterans Healthcare System
Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey M Pyne, MD、Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
  • 主任研究者：Karen H Seal, MD MPH、San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
  • 主任研究者：Jennifer K Manuel, PhD、San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月5日

一次修了 (実際)

2023年8月30日

研究の完了 (実際)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月26日

最初の投稿 (実際)

2021年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月6日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SDR 21-141

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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