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Sviluppo e test di un intervento di accettazione della vaccinazione COVID-19 (CoVAcS)

6 novembre 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development
La pandemia di COVID-19 ha provocato significative perdite di vite umane e sofferenze con un numero totale di casi e decessi in aumento ogni giorno, in particolare con l'emergere della variante delta. I vaccini COVID-19 si sono dimostrati altamente efficaci nella prevenzione di malattie gravi, ospedalizzazione e morte. Tuttavia, secondo le fonti di dati VA, solo il 56% di tutti i veterani statunitensi è stato vaccinato fino ad oggi, in gran parte a causa dell'esitazione del vaccino e della mancanza di accesso alla vaccinazione. Pertanto, vi è una necessità fondamentale di interventi basati sull'evidenza per aumentare l'accettazione e l'accesso al vaccino COVID-19 tra i veterani, molti dei quali sono vulnerabili a scarsi risultati di COVID-19. L'obiettivo generale di questo studio è aumentare la vaccinazione COVID-19 nei veterani dei VISN 16 e 21 che rimangono non vaccinati a causa dell'esitazione del vaccino o della mancanza di accesso al vaccino COVID-19. In particolare, gli investigatori testeranno un intervento di accettazione del vaccino COVID-19 (colloquio motivazionale) più una facilitazione dell'implementazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per l'obiettivo 1, i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato a grappolo di un anno di un intervento di accettazione del vaccino rispetto alle cure abituali con randomizzazione a livello di VA Medical Center (VAMC). Usual Care consisterà in tutte le iniziative nazionali e locali per promuovere l'accettazione del vaccino COVID-19 nei veterani come mandati di vaccinazione, cliniche mobili, chiamate di sensibilizzazione, ecc. Il team di facilitazione dell'implementazione includerà un facilitatore esterno a livello VISN, facilitatori interni a livello VAMC e campioni del sito a livello clinico per supportare il personale PACT, i coach e i colleghi nell'attuazione dell'intervento di accettazione del vaccino con i veterani non vaccinati e nell'abbassare le barriere al vaccino accesso ai siti di intervento. Per l'obiettivo 2, gli investigatori identificheranno un campione diversificato di 450 veterani nei VAMC nei VISN 16 e 21, che hanno ricevuto visite di cure primarie presso i centri di intervento e assistenza abituale e che hanno ricevuto di recente (N = 360) o non hanno ricevuto (N=90) Vaccinazione COVID-19. Gli investigatori eseguiranno un campionamento eccessivo dei veterani vaccinati di recente per descrivere l'impatto dell'intervento di accettazione del vaccino sulle decisioni dei veterani di accettare la vaccinazione COVID-19 oltre a un campionamento eccessivo di donne, minoranze etniche / razziali, veterani rurali e giovani e persone con problemi di salute mentale condizioni. Le interviste qualitative di follow-up saranno condotte in un sottocampione per comprendere meglio i fattori relativi alla recente accettazione del vaccino e alla persistente esitazione del vaccino. Infine, per l'obiettivo 3, i ricercatori condurranno colloqui di processo e sommativi con il personale VA e i fornitori dei siti VAMC nei VISN 16 e 21 con tassi di vaccinazione alti e bassi) per apprendere quali strategie di implementazione sono state più e meno efficaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

338718

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per scopo:

  • Obiettivo 1: visita clinica di base nel VISN 16 o 21

  • Obiettivo 2: =1 visita/e presso una clinica di cure primarie VISN 16 o 21 o CBOC partecipante dopo l'inizio della sperimentazione presso il loro sito e al momento del reclutamento, lo stato di vaccinazione COVID-19 è verificato come uno dei seguenti :

    • non ha avviato la vaccinazione contro il COVID-19
    • ha avviato uno dei due vaccini a mRNA ed è fuori dalla finestra per la seconda dose
    • recentemente completato la vaccinazione COVID-19 (ha completato due dosi di vaccinazione mRNA o ha completato il vaccino Janssen/Johnson & Johnson a dose singola negli ultimi 60 giorni)
  • Obiettivo 3: Interviste mirate all'implementazione con il personale e gli operatori sanitari del VISN 16 e 21

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per scopo:

  • Obiettivo 1: Secondo la leadership del VISN o del VAMC, la clinica o il CBOC hanno un'estrema carenza di personale tale che non sarebbe fattibile o nel migliore interesse della cura del paziente concedere il tempo di rilascio del personale della clinica o del CBOC per partecipare a corsi di formazione o altri incontri relativi al prova

  • Obiettivo 2: Ha iniziato la vaccinazione COVID-19 con uno dei vaccini a mRNA ed è nella finestra per completare la seconda dose nei tempi previsti (<42 giorni dalla dose 1)

    • Grave reazione allergica o altra controindicazione alla vaccinazione COVID-19 o ad altri vaccini (ad esempio, vaccino antinfluenzale)
    • Attualmente in hospice o <6 mesi di vita
    • Nessuna capacità costante di essere contattato telefonicamente
    • Partecipazione a un'altra sperimentazione o studio COVID-19 (flag dello studio di ricerca)
    • Demenza da moderata a grave come documentato nella cartella clinica VA del paziente
    • Aumento del rischio di suicidio come indicato dalla bandiera della salute comportamentale
  • Obiettivo 3: Il personale o gli operatori sanitari rifiutano l'invito a partecipare al colloquio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Il facilitatore interno del VAMC collaborerà con i facilitatori esterni della sperimentazione (gruppo di ricerca e facilitatori esterni designati nel VISNS 16 e 21) per adattare e attuare l'intervento dello studio per soddisfare al meglio le esigenze e le preferenze del loro sito VAMC. Inoltre, ogni CBOC e clinica affiliata a un VAMC nel braccio di intervento dovrà identificare un campione del sito per fornire informazioni cliniche specifiche per facilitare l'implementazione dell'intervento di accettazione del vaccino presso la propria clinica o CBOC. Inoltre, per le cliniche e i CBOC assegnati all'intervento di accettazione del vaccino, la leadership del VAMC, della clinica e del CBOC dovrà accettare di rilasciare il personale PACT per una formazione iniziale di due ore di colloquio motivazionale (MI) e almeno una formazione di 60 minuti post- sessione di consultazione sulla formazione durante il periodo di prova di un anno. Ci saranno ulteriori sessioni di consultazione offerte alle cliniche di intervento e al personale CBOC, ma queste saranno facoltative.
Comportamentale: Passaggio all'intervento di accettazione del vaccino COVID-19
L'intervento utilizza un approccio su più fronti per aumentare l'accettazione del vaccino veterano. In primo luogo, il gruppo di ricerca formerà i coordinatori del comportamento sanitario (HBC) presso i siti VAI. Gli HBC addestreranno quindi i team PACT presso la loro sede e gli allenatori della salute totale, gli specialisti tra pari e altro personale VA nelle strategie VAI da utilizzare con i veterani non vaccinati. Whole Health Coach, Peer Specialist e altro personale VA condurranno chiamate di sensibilizzazione, utilizzando strategie, con veterani non vaccinati.
Nessun intervento: Al solito braccio di cura
Un VAMC assegnato a Usual Care non avrà requisiti specifici di intervento di sperimentazione oltre al normale livello di partecipazione a iniziative nazionali e locali per migliorare l'accettazione del vaccino COVID-19. In entrambi i siti di intervento e cure abituali, il team di studio eseguirà "scansioni ambientali" trimestrali. L'indagine di scansione ambientale includerà domande sugli ostacoli specifici del sito alla vaccinazione COVID-19 (prima dose e seconda dose se necessario), programmi/iniziative in corso nella clinica o nella comunità locale che stanno migliorando o non hanno avuto alcun impatto sui tassi di vaccinazione e il importanza percepita che il personale della clinica VAMC/CBOC sta dando alla vaccinazione (Environmental Scan Survey, in preparazione). Nei siti di assistenza abituale, verrà scelto un punto di contatto da ciascuna clinica e CBOC per completare la scansione ambientale, e nei siti di intervento, il Campione del sito (vedi sotto) eseguirà la scansione trimestrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricevuta della vaccinazione anti-COVID-19 a qualsiasi dose
Lasso di tempo: 1 anno
Una percentuale maggiore di veterani nel gruppo di intervento riceverà qualsiasi dose di vaccinazione COVID-19 rispetto alle cure abituali.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento della serie primaria di vaccinazione contro il COVID-19
Lasso di tempo: 1 anno
Una percentuale maggiore di veterani precedentemente non vaccinati nel braccio di intervento completerà la serie primaria per la vaccinazione COVID-19 rispetto alle cure abituali
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vaccinazione di richiamo anti-COVID-19
Lasso di tempo: 1 anno
La ricezione del richiamo richiede che il Veterano abbia completato la serie primaria della vaccinazione anti-COVID-19.
1 anno
Ricevuta del vaccino antinfluenzale
Lasso di tempo: 1 anno
Ricezione del vaccino antinfluenzale durante il periodo di studio.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Central Arkansas Veterans Healthcare System
Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey M Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
  • Investigatore principale: Karen H Seal, MD MPH, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
  • Investigatore principale: Jennifer K Manuel, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDR 21-141

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccinazione COVID-19

Prove cliniche su Passaggio all'intervento di accettazione del vaccino COVID-19

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