- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05027464
COVID-19-rokotusten hyväksymistoimenpiteen kehittäminen ja testaus (CoVAcS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yasmin Jolly
- Puhelinnumero: 24852 (415) 221-4810
- Sähköposti: Yasmin.Jolly@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nicole McCamish, MA
- Puhelinnumero: 4284 (415) 221-4810
- Sähköposti: Nicole.McCamish@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit tavoitteen mukaan:
- Tavoite 1: Ensihoidon klinikkakäynti VISN:ssä 16 tai 21
Tavoite 2: =1 käynti osallistuvalla VISN 16 tai 21 perusterveydenhuollon klinikalla tai CBOC:lla sen jälkeen, kun koe on aloitettu heidän toimipaikallaan, ja työhönottohetkellä COVID-19-rokotteen tila varmistetaan jollakin seuraavista :
- ei ole aloittanut COVID-19-rokotusta
- on aloittanut toisen kahdesta mRNA-rokotteesta ja on toisen annoksen ikkunan ulkopuolella
- äskettäin saanut COVID-19-rokotteen (on suorittanut kaksi annosta mRNA-rokotusta tai saanut kerta-annoksen Janssen/Johnson & Johnson -rokotteen viimeisten 60 päivän aikana)
- Tavoite 3: Käyttöönottokeskeiset haastattelut VISN 16- ja 21-henkilökunnan ja terveydenhuollon ammattilaisten kanssa
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit tavoitteen mukaan:
- Tavoite 1: VISN:n tai VAMC:n johdon mukaan klinikalla tai CBOC:lla on äärimmäistä henkilöstöpulaa, joten ei olisi mahdollista tai potilaiden hoidon edun mukaista antaa klinikan tai CBOC:n henkilökunnalle aikaa osallistua koulutuksiin tai muihin tapaamisiin, jotka liittyvät hoitoon. oikeudenkäyntiä
Tavoite 2: On aloittanut COVID-19-rokotuksen jollakin mRNA-rokotteesta ja on ikkunan sisällä suorittaa toinen annos aikataulun mukaisesti (< 42 päivää annoksesta 1)
- Vakava allerginen reaktio tai muu COVID-19-rokotteen tai muiden rokotteiden (esim. influenssarokote) vasta-aihe
- Tällä hetkellä saattohoidossa tai alle 6 kuukautta elinaikaa
- Ei johdonmukaista mahdollisuutta ottaa yhteyttä puhelimitse
- Osallistuminen toiseen COVID-19-kokeeseen tai -tutkimukseen (tutkimustutkimuksen lippu)
- Keskivaikea tai vaikea dementia, joka on dokumentoitu potilaan VA-potilaskertomuksessa
- Lisääntynyt itsemurhariski, kuten käyttäytymisterveyslippu osoittaa
- Tavoite 3: Henkilökunta tai terveydenhuoltohenkilöstö kieltäytyy kutsusta osallistua haastatteluun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventiovarsi
VAMC:n sisäinen ohjaaja tekee yhteistyötä kokeiluversion ulkoisten ohjaajien kanssa (tutkimusryhmä ja nimetyt ulkoiset ohjaajat VISNS 16:ssa ja 21:ssä) mukauttaakseen ja toteuttaakseen tutkimuksen interventiota vastaamaan parhaiten VAMC-sivustonsa tarpeita ja mieltymyksiä.
Lisäksi jokaisen CBOC:n ja interventioryhmän VAMC:hen sidoksissa olevan klinikan on tunnistettava Site Champion tarjotakseen klinikkakohtaisia tietoja helpottaakseen rokotteen hyväksymistoimenpiteen toteuttamista klinikalla tai CBOC:ssa.
Lisäksi rokotteiden hyväksymisinterventioon määrättyjen klinikoiden ja CBOC:iden osalta VAMC:n, klinikan ja CBOC:n johdon on suostuttava vapauttamaan PACT-henkilöstö kahden tunnin motivoivan haastattelun (MI) alustavaan koulutukseen ja vähintään yhdelle 60 minuutin koulutuksen jälkeen. koulutuskonsultaatio yhden vuoden kokeilujakson aikana.
Interventioklinikoille ja CBOC:n henkilökunnalle tarjotaan lisäkonsultaatioita, mutta ne ovat valinnaisia.
|
Interventio hyödyntää monitahoista lähestymistapaa veteraanirokotteiden hyväksynnän lisäämiseksi.
Ensin tutkimusryhmä kouluttaa terveyskäyttäytymisen koordinaattoreita (HBC:t) VAI:n toimipisteissä.
HBC:t kouluttavat sitten PACT-tiimejä toimipaikallaan sekä koko terveysvalmentajia, vertaisasiantuntijoita ja muuta VA-henkilökuntaa VAI-strategioissa käytettäväksi rokottamattomien veteraanien kanssa.
Terveysvalmentajat, vertaisasiantuntijat ja muut VA:n työntekijät suorittavat lähetyspuheluita strategioita käyttäen rokottamattomien veteraanien kanssa.
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitovarsi
Tavalliseen hoitoon määrätyllä VAMC:llä ei ole erityisiä kokeeseen liittyviä interventiovaatimuksia, jotka ylittävät sen tavanomaisen osallistumisen kansallisiin ja paikallisiin aloitteisiin COVID-19-rokotteen hyväksynnän parantamiseksi.
Sekä interventio- että tavanomaisessa hoidossa tutkimusryhmä suorittaa neljännesvuosittain "ympäristöskannaukset".
Ympäristöskannaustutkimus sisältää kysymyksiä COVID-19-rokotuksen paikkakohtaisista esteistä (ensimmäinen annos ja tarvittaessa toinen annos), klinikan tai paikallisyhteisön nykyisistä ohjelmista/aloitteista, jotka ovat paranemassa tai joilla ei ole ollut vaikutusta rokotusasteisiin, sekä pidetään tärkeänä, että VAMC/CBOC-klinikan henkilökunta pitää rokotuksia (Environmental Scan Survey, valmisteilla).
Tavanomaisessa hoidossa jokaiselta klinikalta ja CBOC:lta valitaan yhteyshenkilö ympäristöskannauksen suorittamista varten, ja interventiokohteissa Site Champion (katso alla) suorittaa neljännesvuosittaisen skannauksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
COVID-19-rokotteen tila
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suurempi osa aiemmin rokottamattomista veteraaneista interventioryhmässä saa COVID-19-rokotteen verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kausi-influenssarokotuksen tila
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suurempi osa interventiohaarassa olevista veteraaneista saa kausi-influenssarokotteen verrattuna tavalliseen hoitoon
|
1 vuosi
|
Tutkimus Intervention and Usual Caren veteraaneista, jotka saivat ja eivät saaneet COVID-19-rokotuksen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kyselyssä tarkastellaan COVID-19-rokotteen hyväksymisen ennustajia, ja se järjestetään Maailman terveysjärjestön BeSD-kehyksen mukaisesti.
Kysely sisältää kysymyksiä Centers for Disease Controlilta ja useista VA-tutkimuksista.
|
18 kuukautta
|
Laadullinen haastattelu Intervention and Usual Care -veteraanien tarkoituksellisen alajoukon kanssa, jotka saivat ja eivät saaneet COVID-19-rokotuksen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tarkoituksenmukaisessa veteraanialaryhmässä tutkijat tekevät syvällisempiä kvalitatiivisia haastatteluja tutkiakseen veteraanien terveydenhuollon ammattilaisten kanssa, jotka vaikuttavat heidän päätöksiinsä hyväksyä COVID-19-rokotus ja mitkä tekijät (esim. luottamus VA HCP:ihin, oikeat tiedot rokotteista, aiemmat kokemukset VA:sta) terveydenhuolto, riskien havaitseminen, havaittu ajan/saavutuksen puute ja/tai syrjintä) ovat eniten vaikuttavia veteraanien päätöksenteossa COVID-19-rokotuksesta.
|
18 kuukautta
|
Laadulliset haastattelut VA:n henkilökunnan ja terveydenhuollon tarjoajien kanssa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Suorita laadullisia haastatteluja tutkimuksen puolivälissä ja lopussa VISN 16- ja 21-tutkimuksen sidosryhmien kanssa (eli tarkoituksellinen näyte VA-henkilöstöstä ja terveydenhuollon ammattilaisista paikoista, joissa rokotusaste on korkea ja alhainen) saadaksesi selville, mitkä rokotteen hyväksymisinterventio- ja mitkä toteutusstrategiat auttoivat (tai eivät) parantamaan veteraanirokotteiden hyväksyntää ja saatavuutta.
|
18 kuukautta
|
VA:n kansallisten tietojen toissijainen analyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat käyttävät VA Corporate Data Warehousea (CDW) ja muuta VA:n hallinnollista dataa (esim. VA:n jaettua COVID-19-dataresurssia) arvioidakseen muita riippumattomia rokotteen hyväksymisen ennustajia, mukaan lukien sosiodemografiset tekijät, kliiniset diagnoosit ja terveyspalvelujen käyttö.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey M Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
- Päätutkija: Karen H Seal, MD MPH, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
- Päätutkija: Jennifer K Manuel, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDR 21-141
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19-rokotus
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Siirtyminen COVID-19-rokotteen hyväksymisinterventioon
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...RekrytointiCovid-19-rokotteetArgentiina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...ValmisTutkimus heterologisten SARS-CoV-2-rokoteohjelmien immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksiCovid-19-rokotteetArgentiina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiivinen, ei rekrytointiCovid-19-rokotteetArgentiina
-
Forman Christian College, PakistanKing Edward Medical UniversityValmisInfektio | Sairaanhoitajan rooliPakistan
-
Universidad Internacional de ValenciaUniversidad Autonoma de Ciudad Juarez; Universidad Nacional Autonoma de...ValmisMasennus | Ahdistus | UnihäiriötMeksiko
-
Ministry of Public Health, ArgentinaRussian Direct Investment FundRekrytointiCovid19 | COVID-19-ROKOTEArgentiina
-
R-PharmAstraZenecaValmis
-
R-PharmAstraZeneca; Russian Direct Investment Fund; The Gamaleya National Center...Valmis
-
Huntington Memorial HospitalValmisCovid19 | RokotereaktioYhdysvallat
-
Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiCovid-19-rokoteYhdistyneet Arabiemiirikunnat, Filippiinit