Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-rokotusten hyväksymistoimenpiteen kehittäminen ja testaus (CoVAcS)

keskiviikko 6. marraskuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development
COVID-19-pandemia on johtanut merkittäviin ihmishenkien menetyksiin ja kärsimyksiin, ja tapausten ja kuolemantapausten kokonaismäärä kasvaa päivittäin, erityisesti deltavariantin ilmaantuessa. COVID-19-rokotteet ovat osoittautuneet erittäin tehokkaiksi vakavien sairauksien, sairaalahoidon ja kuoleman ehkäisyssä. Kuitenkin VA-tietolähteiden mukaan vain 56 % kaikista Yhdysvaltain veteraaneista on rokotettu tähän mennessä, mikä johtuu suurelta osin rokotteen epäröimisestä ja rokotusten puutteesta. Näin ollen on erittäin tärkeää näyttöön perustuvien toimenpiteiden tarve lisätä COVID-19-rokotteiden hyväksyntää ja saatavuutta veteraanien keskuudessa, joista monet ovat alttiina COVID-19:n huonoille tuloksille. Tämän tutkimuksen yleistavoite on lisätä COVID-19-rokotusta VISN-numeroiden 16 ja 21 veteraanien kohdalla, jotka jäävät rokottamatta joko rokotteen epäröinnin tai COVID-19-rokotteen puutteen vuoksi. Erityisesti tutkijat testaavat COVID-19-rokotteen hyväksymisinterventiota (motivoivaa haastattelua) ja täytäntöönpanon helpotusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteen 1 osalta tutkijat suorittavat yhden vuoden mittaisen satunnaistetun kontrolloidun klusteritutkimuksen rokotteen hyväksymisinterventiosta verrattuna tavanomaiseen hoitoon ja satunnaistukseen VA Medical Centerin (VAMC) tasolla. Tavanomainen hoito koostuu kaikista kansallisista ja paikallisista aloitteista, joilla edistetään COVID-19-rokotteiden hyväksyntää veteraaneissa, kuten rokotemandaatit, mobiiliklinikat, ulkoilupuhelut jne. Käyttöönoton helpottajatiimiin kuuluu VISN-tason ulkoinen fasilitaattori, VAMC-tason sisäiset fasilitaattorit ja klinikan tason mestarit, jotka tukevat PACT-henkilöstöä, valmentajia ja vertaisia ​​rokotteiden hyväksymistoimenpiteen toteuttamisessa rokottamattomien veteraanien kanssa sekä rokotteen esteiden alentamisessa. pääsy interventiokohteisiin. Tavoitteen 2 osalta tutkijat tunnistavat 450 veteraanista koostuvan otoksen VISN-numeroiden 16 ja 21 VAMC:istä, jotka ovat käyneet perusterveydenhuollossa interventio- ja tavallisen hoidon yksiköissä ja jotka ovat joko äskettäin saaneet (N=360) tai eivät ole saaneet (N=90) COVID-19-rokotus. Tutkijat ottavat yli näytteen äskettäin rokotetuista veteraaneista kuvaillakseen rokotteiden hyväksymistoimenpiteen vaikutusta veteraanien päätöksiin hyväksyä COVID-19-rokotus naisten, etnisten/rotuvähemmistöjen, maaseudun ja nuorempien veteraanien sekä mielenterveyspotilaiden lisäksi. ehdot. Kvalitatiiviset seurantahaastattelut tehdään osaotoksessa, jotta voidaan paremmin ymmärtää viimeaikaiseen rokotteen hyväksymiseen ja jatkuvaan rokotteen epäröintiin liittyviä tekijöitä. Lopuksi tavoitteen 3 osalta tutkijat suorittavat prosessi- ja yhteenvetohaastatteluja VAMC:n henkilöstön ja palveluntarjoajien kanssa VISN:issä 16 ja 21, joissa on korkea ja alhainen rokotusaste) saadakseen selville, mitkä toteutusstrategiat olivat tehokkaimpia ja heikoimpia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

338718

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistumiskriteerit tavoitteen mukaan:

  • Tavoite 1: Ensihoidon klinikkakäynti VISN:ssä 16 tai 21

  • Tavoite 2: =1 käynti osallistuvalla VISN 16 tai 21 perusterveydenhuollon klinikalla tai CBOC:lla sen jälkeen, kun koe on aloitettu heidän toimipaikallaan, ja työhönottohetkellä COVID-19-rokotteen tila varmistetaan jollakin seuraavista :

    • ei ole aloittanut COVID-19-rokotusta
    • on aloittanut toisen kahdesta mRNA-rokotteesta ja on toisen annoksen ikkunan ulkopuolella
    • äskettäin saanut COVID-19-rokotteen (on suorittanut kaksi annosta mRNA-rokotusta tai saanut kerta-annoksen Janssen/Johnson & Johnson -rokotteen viimeisten 60 päivän aikana)
  • Tavoite 3: Käyttöönottokeskeiset haastattelut VISN 16- ja 21-henkilökunnan ja terveydenhuollon ammattilaisten kanssa

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit tavoitteen mukaan:

  • Tavoite 1: VISN:n tai VAMC:n johdon mukaan klinikalla tai CBOC:lla on äärimmäistä henkilöstöpulaa, joten ei olisi mahdollista tai potilaiden hoidon edun mukaista antaa klinikan tai CBOC:n henkilökunnalle aikaa osallistua koulutuksiin tai muihin tapaamisiin, jotka liittyvät hoitoon. oikeudenkäyntiä

  • Tavoite 2: On aloittanut COVID-19-rokotuksen jollakin mRNA-rokotteesta ja on ikkunan sisällä suorittaa toinen annos aikataulun mukaisesti (< 42 päivää annoksesta 1)

    • Vakava allerginen reaktio tai muu COVID-19-rokotteen tai muiden rokotteiden (esim. influenssarokote) vasta-aihe
    • Tällä hetkellä saattohoidossa tai alle 6 kuukautta elinaikaa
    • Ei johdonmukaista mahdollisuutta ottaa yhteyttä puhelimitse
    • Osallistuminen toiseen COVID-19-kokeeseen tai -tutkimukseen (tutkimustutkimuksen lippu)
    • Keskivaikea tai vaikea dementia, joka on dokumentoitu potilaan VA-potilaskertomuksessa
    • Lisääntynyt itsemurhariski, kuten käyttäytymisterveyslippu osoittaa
  • Tavoite 3: Henkilökunta tai terveydenhuoltohenkilöstö kieltäytyy kutsusta osallistua haastatteluun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiovarsi
VAMC:n sisäinen ohjaaja tekee yhteistyötä kokeiluversion ulkoisten ohjaajien kanssa (tutkimusryhmä ja nimetyt ulkoiset ohjaajat VISNS 16:ssa ja 21:ssä) mukauttaakseen ja toteuttaakseen tutkimuksen interventiota vastaamaan parhaiten VAMC-sivustonsa tarpeita ja mieltymyksiä. Lisäksi jokaisen CBOC:n ja interventioryhmän VAMC:hen sidoksissa olevan klinikan on tunnistettava Site Champion tarjotakseen klinikkakohtaisia ​​tietoja helpottaakseen rokotteen hyväksymistoimenpiteen toteuttamista klinikalla tai CBOC:ssa. Lisäksi rokotteiden hyväksymisinterventioon määrättyjen klinikoiden ja CBOC:iden osalta VAMC:n, klinikan ja CBOC:n johdon on suostuttava vapauttamaan PACT-henkilöstö kahden tunnin motivoivan haastattelun (MI) alustavaan koulutukseen ja vähintään yhdelle 60 minuutin koulutuksen jälkeen. koulutuskonsultaatio yhden vuoden kokeilujakson aikana. Interventioklinikoille ja CBOC:n henkilökunnalle tarjotaan lisäkonsultaatioita, mutta ne ovat valinnaisia.
Käyttäytyminen: Siirtyminen COVID-19-rokotteen hyväksymisinterventioon
Interventio hyödyntää monitahoista lähestymistapaa veteraanirokotteiden hyväksynnän lisäämiseksi. Ensin tutkimusryhmä kouluttaa terveyskäyttäytymisen koordinaattoreita (HBC:t) VAI:n toimipisteissä. HBC:t kouluttavat sitten PACT-tiimejä toimipaikallaan sekä koko terveysvalmentajia, vertaisasiantuntijoita ja muuta VA-henkilökuntaa VAI-strategioissa käytettäväksi rokottamattomien veteraanien kanssa. Terveysvalmentajat, vertaisasiantuntijat ja muut VA:n työntekijät suorittavat lähetyspuheluita strategioita käyttäen rokottamattomien veteraanien kanssa.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitovarsi
Tavalliseen hoitoon määrätyllä VAMC:llä ei ole erityisiä kokeeseen liittyviä interventiovaatimuksia, jotka ylittävät sen tavanomaisen osallistumisen kansallisiin ja paikallisiin aloitteisiin COVID-19-rokotteen hyväksynnän parantamiseksi. Sekä interventio- että tavanomaisessa hoidossa tutkimusryhmä suorittaa neljännesvuosittain "ympäristöskannaukset". Ympäristöskannaustutkimus sisältää kysymyksiä COVID-19-rokotuksen paikkakohtaisista esteistä (ensimmäinen annos ja tarvittaessa toinen annos), klinikan tai paikallisyhteisön nykyisistä ohjelmista/aloitteista, jotka ovat paranemassa tai joilla ei ole ollut vaikutusta rokotusasteisiin, sekä pidetään tärkeänä, että VAMC/CBOC-klinikan henkilökunta pitää rokotuksia (Environmental Scan Survey, valmisteilla). Tavanomaisessa hoidossa jokaiselta klinikalta ja CBOC:lta valitaan yhteyshenkilö ympäristöskannauksen suorittamista varten, ja interventiokohteissa Site Champion (katso alla) suorittaa neljännesvuosittaisen skannauksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuitti minkä tahansa annoksen COVID-19-rokotuksesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Suurempi osa interventioryhmän veteraaneista saa minkä tahansa annoksen COVID-19-rokotusta kuin tavallisessa hoidossa.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarisarjan COVID-19-rokotteen valmistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Suurempi osa aiemmin rokottamattomista veteraaneista interventiohaarassa suorittaa COVID-19-rokotuksen perussarjan tavalliseen hoitoon verrattuna
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-tehosterokotus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tehosterokotuksen saaminen edellyttää, että veteraani on suorittanut COVID-19-rokotteen perussarjan.
1 vuosi
Influenssarokotteen kuitti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Influenssarokotteen vastaanotto tutkimusjakson aikana.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Yhteistyökumppanit

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Central Arkansas Veterans Healthcare System
Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey M Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
  • Päätutkija: Karen H Seal, MD MPH, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
  • Päätutkija: Jennifer K Manuel, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SDR 21-141

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa