- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05027464
Desenvolvendo e Testando uma Intervenção de Aceitação de Vacinação COVID-19 (CoVAcS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yasmin Jolly
- Número de telefone: 24852 (415) 221-4810
- E-mail: Yasmin.Jolly@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Nicole McCamish, MA
- Número de telefone: 4284 (415) 221-4810
- E-mail: Nicole.McCamish@va.gov
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão por objetivo:
- Objetivo 1: Visita à clínica de cuidados primários na VISN 16 ou 21
Objetivo 2: =1 visita(s) em uma clínica de atendimento primário VISN 16 ou 21 participante ou CBOC após o início do estudo em seu local e, no momento do recrutamento, o status de vacinação contra COVID-19 é verificado como um dos seguintes :
- não iniciou a vacinação contra a COVID-19
- iniciou uma das duas vacinas de mRNA e está fora da janela para a segunda dose
- vacinação COVID-19 recentemente concluída (completou duas doses de vacinação de mRNA ou completou a vacina de dose única Janssen/Johnson & Johnson nos últimos 60 dias)
- Objetivo 3: Entrevistas focadas na implementação com funcionários e profissionais de saúde do VISN 16 e 21
Critério de exclusão:
Critérios de Exclusão por Objetivo:
- Objetivo 1: De acordo com a liderança do VISN ou VAMC, a clínica ou o CBOC tem escassez extrema de pessoal, de modo que não seria viável ou no melhor interesse do atendimento ao paciente permitir que a clínica ou o pessoal do CBOC liberassem tempo para participar de treinamentos ou outras reuniões relacionadas ao julgamento
Objetivo 2: iniciou a vacinação contra COVID-19 com uma das vacinas de mRNA e está dentro da janela para completar a segunda dose no cronograma (< 42 dias desde a dose 1)
- Reação alérgica grave ou outra contraindicação à vacinação contra COVID-19 ou outras vacinas (por exemplo, vacina contra gripe)
- Atualmente em cuidados paliativos ou < 6 meses de vida
- Nenhuma capacidade consistente de ser contatado por telefone
- Participar de outro ensaio ou estudo COVID-19 (sinalizador de estudo de pesquisa)
- Demência moderada a grave, conforme documentado no prontuário médico VA do paciente
- Aumento do risco de suicídio, conforme indicado pela bandeira de saúde comportamental
- Objetivo 3: Funcionários ou profissionais de saúde recusam o convite para participar da entrevista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço de intervenção
O Facilitador Interno do VAMC fará parceria com os Facilitadores Externos do estudo (equipe de pesquisa e Facilitadores Externos designados no VISNS 16 e 21) para adaptar e implementar a intervenção do estudo para melhor atender às necessidades e preferências de seu site VAMC.
Além disso, cada CBOC e clínica afiliada a um VAMC no braço de Intervenção precisará identificar um Campeão do Local para fornecer informações específicas da clínica para facilitar a implementação da Intervenção de Aceitação de Vacinas em sua clínica ou CBOC.
Além disso, para clínicas e CBOCs designados para a Intervenção de Aceitação de Vacinas, o VAMC, a liderança da clínica e do CBOC precisarão concordar em liberar a equipe do PACT para um treinamento inicial de Entrevista Motivacional (MI) de duas horas e pelo menos um pós-treinamento de pelo menos 60 minutos. sessão de consultoria de treinamento durante o período experimental de um ano.
Haverá sessões de consulta adicionais oferecidas às clínicas de intervenção e à equipe do CBOC, mas serão opcionais.
|
A intervenção utiliza uma abordagem multifacetada para aumentar a aceitação da vacina para veteranos.
Primeiro, a equipe de pesquisa treinará Coordenadores de Comportamento de Saúde (HBCs) nos locais do VAI.
Os HBCs então treinarão as equipes do PACT em seu local e os treinadores de saúde integral, especialistas de pares e outros funcionários do VA em estratégias do VAI para usar com veteranos não vacinados.
Os treinadores de saúde integral, especialistas de pares e outros funcionários da VA realizarão chamadas de divulgação, usando estratégias, com veteranos não vacinados.
|
Sem intervenção: Braço de Cuidados Habituais
Um VAMC designado para o Usual Care não terá requisitos específicos de intervenção experimental além de seu nível usual de participação em iniciativas nacionais e locais para melhorar a aceitação da vacina COVID-19.
Tanto nos locais de Intervenção quanto nos de Cuidados Habituais, a equipe de estudo realizará "varreduras ambientais" trimestrais.
A pesquisa de varredura ambiental incluirá perguntas sobre barreiras específicas do local à vacinação contra COVID-19 (primeira dose e segunda dose, se necessário), programas/iniciativas atuais na clínica ou comunidade local que estão melhorando ou não tiveram impacto nas taxas de vacinação e o importância percebida que o pessoal da clínica VAMC/CBOC está dando à vacinação (Environmental Scan Survey, em preparação).
Nos locais de atendimento habitual, um ponto de contato será escolhido em cada clínica e CBOC para concluir a varredura ambiental e, nos locais de intervenção, o Campeão do local (veja abaixo) realizará a varredura trimestral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Situação de Vacinação COVID-19
Prazo: 1 ano
|
Uma proporção maior de veteranos não vacinados anteriormente no grupo de intervenção receberá a vacinação contra a COVID-19 em comparação com os cuidados habituais.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Situação de Vacinação contra Gripe Sazonal
Prazo: 1 ano
|
Uma proporção maior de veteranos no braço de intervenção receberá a vacinação contra a gripe sazonal em comparação com os cuidados habituais
|
1 ano
|
Pesquisa de Veteranos de Intervenção e Cuidados Habituais que receberam e não receberam a vacinação COVID-19
Prazo: 18 meses
|
A pesquisa examinará os preditores da aceitação da vacina COVID-19 e será organizada de acordo com a estrutura de Condutores Comportamentais e Sociais da Vacinação (BeSD) da Organização Mundial da Saúde.
A pesquisa inclui perguntas dos Centros de Controle de Doenças e várias pesquisas VA.
|
18 meses
|
Entrevista Qualitativa com subconjunto proposital de Veteranos de Intervenção e Cuidados Habituais que receberam e não receberam vacinação contra COVID-19
Prazo: 18 meses
|
No subconjunto proposital de veteranos, os investigadores conduzirão entrevistas qualitativas mais profundas para explorar com os HCPs dos veteranos, influenciando suas decisões de aceitar a vacinação contra COVID-19 e quais fatores (por exemplo, confiança em VA HCPs, informações corretas sobre vacinas, experiências anteriores com VA assistência médica, percepção de risco, percepção de falta de tempo/acesso e/ou discriminação) são mais influentes na tomada de decisão dos veteranos em relação à vacinação contra a COVID-19.
|
18 meses
|
Entrevistas qualitativas com funcionários do VA e profissionais de saúde
Prazo: 18 meses
|
Realize entrevistas qualitativas no meio do estudo e no final do estudo com as partes interessadas do estudo VISN 16 e 21 (ou seja, uma amostra intencional de funcionários do VA e HCPs de locais com altas e baixas taxas de vacinação) para saber quais aspectos da Intervenção de Aceitação de Vacinas e quais estratégias de implementação foram úteis (ou não) para melhorar a aceitação e o acesso a vacinas para veteranos.
|
18 meses
|
Análise Secundária de Dados Nacionais de VA
Prazo: 1 ano
|
Os investigadores utilizarão o VA Corporate Data Warehouse (CDW) e outros dados administrativos do VA (por exemplo, VA Shared COVID-19 Data Resource), para avaliar outros preditores independentes de aceitação da vacina, incluindo fatores sociodemográficos, diagnósticos clínicos e utilização de serviços de saúde.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey M Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
- Investigador principal: Karen H Seal, MD MPH, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
- Investigador principal: Jennifer K Manuel, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDR 21-141
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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