Desenvolvendo e Testando uma Intervenção de Aceitação de Vacinação COVID-19 (CoVAcS)
6 de novembro de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development
A pandemia de COVID-19 resultou em perda significativa de vidas e sofrimento, com o número total de casos e óbitos aumentando diariamente, principalmente com o surgimento da variante delta.
As vacinas contra a COVID-19 têm se mostrado altamente eficazes na prevenção de doenças graves, hospitalização e morte.
No entanto, de acordo com fontes de dados do VA, apenas 56% de todos os veteranos dos EUA foram vacinados até o momento, em grande parte devido à hesitação da vacina e à falta de acesso à vacinação.
Portanto, há uma necessidade crítica de intervenções baseadas em evidências para aumentar a aceitação e o acesso à vacina COVID-19 entre os veteranos, muitos dos quais são vulneráveis a resultados ruins do COVID-19.
O objetivo geral deste estudo é aumentar a vacinação contra COVID-19 em veteranos de VISNs 16 e 21 que permanecem não vacinados devido à hesitação da vacina ou falta de acesso à vacina COVID-19.
Especificamente, os investigadores testarão uma Intervenção de Aceitação de Vacinas COVID-19 (Entrevista Motivacional) mais Facilitação de Implementação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para o Objetivo 1, os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado de cluster de um ano de uma Intervenção de Aceitação de Vacina versus Cuidado Usual com randomização no nível do VA Medical Center (VAMC).
O Usual Care consistirá em todas as iniciativas nacionais e locais para promover a aceitação da vacina COVID-19 em veteranos, como mandatos de vacinas, clínicas móveis, chamadas de divulgação, etc.
A equipe de Facilitação de Implementação incluirá um facilitador externo de nível VISN, facilitadores internos de nível VAMC e defensores locais de nível clínico para apoiar a equipe do PACT, treinadores e colegas na implementação da Intervenção de Aceitação de Vacinas com Veteranos não vacinados, bem como na redução de barreiras à vacina acesso nos locais de intervenção.
Para o objetivo 2, os investigadores identificarão uma amostra diversificada de 450 veteranos em VAMCs em VISNs 16 e 21, que tiveram visitas de cuidados primários em locais de intervenção e cuidados habituais e que receberam recentemente (N = 360) ou não receberam (N=90) Vacinação contra COVID-19.
Os investigadores irão amostrar veteranos recentemente vacinados para descrever o impacto da Intervenção de Aceitação de Vacinas nas decisões dos Veteranos de aceitar a vacinação contra COVID-19, além de amostrar em excesso mulheres, minorias étnicas/raciais, veteranos rurais e mais jovens e aqueles com problemas de saúde mental condições.
Entrevistas qualitativas de acompanhamento serão conduzidas em uma subamostra para entender melhor os fatores relacionados à aceitação recente da vacina e à hesitação persistente da vacina.
Finalmente, para o Objetivo 3, os investigadores realizarão entrevistas de processo e somativas com funcionários e provedores de AV de sites VAMC em VISNs 16 e 21 com taxas de vacinação altas e baixas) para saber quais estratégias de implementação foram mais e menos eficazes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
338718
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão por objetivo:
- Objetivo 1: Visita à clínica de cuidados primários na VISN 16 ou 21
Objetivo 2: =1 visita(s) em uma clínica de atendimento primário VISN 16 ou 21 participante ou CBOC após o início do estudo em seu local e, no momento do recrutamento, o status de vacinação contra COVID-19 é verificado como um dos seguintes :
- não iniciou a vacinação contra a COVID-19
- iniciou uma das duas vacinas de mRNA e está fora da janela para a segunda dose
- vacinação COVID-19 recentemente concluída (completou duas doses de vacinação de mRNA ou completou a vacina de dose única Janssen/Johnson & Johnson nos últimos 60 dias)
- Objetivo 3: Entrevistas focadas na implementação com funcionários e profissionais de saúde do VISN 16 e 21
Critério de exclusão:
Critérios de Exclusão por Objetivo:
- Objetivo 1: De acordo com a liderança do VISN ou VAMC, a clínica ou o CBOC tem escassez extrema de pessoal, de modo que não seria viável ou no melhor interesse do atendimento ao paciente permitir que a clínica ou o pessoal do CBOC liberassem tempo para participar de treinamentos ou outras reuniões relacionadas ao julgamento
Objetivo 2: iniciou a vacinação contra COVID-19 com uma das vacinas de mRNA e está dentro da janela para completar a segunda dose no cronograma (< 42 dias desde a dose 1)
- Reação alérgica grave ou outra contraindicação à vacinação contra COVID-19 ou outras vacinas (por exemplo, vacina contra gripe)
- Atualmente em cuidados paliativos ou < 6 meses de vida
- Nenhuma capacidade consistente de ser contatado por telefone
- Participar de outro ensaio ou estudo COVID-19 (sinalizador de estudo de pesquisa)
- Demência moderada a grave, conforme documentado no prontuário médico VA do paciente
- Aumento do risco de suicídio, conforme indicado pela bandeira de saúde comportamental
- Objetivo 3: Funcionários ou profissionais de saúde recusam o convite para participar da entrevista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
O Facilitador Interno do VAMC fará parceria com os Facilitadores Externos do estudo (equipe de pesquisa e Facilitadores Externos designados no VISNS 16 e 21) para adaptar e implementar a intervenção do estudo para melhor atender às necessidades e preferências de seu site VAMC.
Além disso, cada CBOC e clínica afiliada a um VAMC no braço de Intervenção precisará identificar um Campeão do Local para fornecer informações específicas da clínica para facilitar a implementação da Intervenção de Aceitação de Vacinas em sua clínica ou CBOC.
Além disso, para clínicas e CBOCs designados para a Intervenção de Aceitação de Vacinas, o VAMC, a liderança da clínica e do CBOC precisarão concordar em liberar a equipe do PACT para um treinamento inicial de Entrevista Motivacional (MI) de duas horas e pelo menos um pós-treinamento de pelo menos 60 minutos. sessão de consultoria de treinamento durante o período experimental de um ano.
Haverá sessões de consulta adicionais oferecidas às clínicas de intervenção e à equipe do CBOC, mas serão opcionais.
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A intervenção utiliza uma abordagem multifacetada para aumentar a aceitação da vacina para veteranos.
Primeiro, a equipe de pesquisa treinará Coordenadores de Comportamento de Saúde (HBCs) nos locais do VAI.
Os HBCs então treinarão as equipes do PACT em seu local e os treinadores de saúde integral, especialistas de pares e outros funcionários do VA em estratégias do VAI para usar com veteranos não vacinados.
Os treinadores de saúde integral, especialistas de pares e outros funcionários da VA realizarão chamadas de divulgação, usando estratégias, com veteranos não vacinados.
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Sem intervenção: Braço de Cuidados Habituais
Um VAMC designado para o Usual Care não terá requisitos específicos de intervenção experimental além de seu nível usual de participação em iniciativas nacionais e locais para melhorar a aceitação da vacina COVID-19.
Tanto nos locais de Intervenção quanto nos de Cuidados Habituais, a equipe de estudo realizará "varreduras ambientais" trimestrais.
A pesquisa de varredura ambiental incluirá perguntas sobre barreiras específicas do local à vacinação contra COVID-19 (primeira dose e segunda dose, se necessário), programas/iniciativas atuais na clínica ou comunidade local que estão melhorando ou não tiveram impacto nas taxas de vacinação e o importância percebida que o pessoal da clínica VAMC/CBOC está dando à vacinação (Environmental Scan Survey, em preparação).
Nos locais de atendimento habitual, um ponto de contato será escolhido em cada clínica e CBOC para concluir a varredura ambiental e, nos locais de intervenção, o Campeão do local (veja abaixo) realizará a varredura trimestral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recebimento de qualquer dose de vacinação contra COVID-19
Prazo: 1 ano
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Uma proporção maior de veteranos no grupo de intervenção receberá qualquer dose de vacinação COVID-19 em comparação com os cuidados habituais.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conclusão da série primária de vacinação contra a COVID-19
Prazo: 1 ano
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Uma proporção maior de veteranos não vacinados anteriormente no braço de intervenção completará a série primária de vacinação contra a COVID-19 em comparação com os cuidados habituais
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vacinação de reforço COVID-19
Prazo: 1 ano
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O recebimento do reforço exige que o Veterano tenha concluído a série primária da vacinação COVID-19.
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1 ano
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Recebimento da vacina contra gripe
Prazo: 1 ano
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Recebimento da vacina contra gripe durante o período do estudo.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey M Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
- Investigador principal: Karen H Seal, MD MPH, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
- Investigador principal: Jennifer K Manuel, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pyne JM, Seal KH, Manuel JK, DeRonne B, Oliver KA, Bertenthal D, Esserman D, Purcell N, Petrakis BA, Elwy AR. Developing and testing a COVID-19 vaccination acceptance intervention: A pragmatic trial comparing vaccine acceptance intervention vs usual care - Rationale, methods, and implementation. Contemp Clin Trials. 2023 Oct;133:107325. doi: 10.1016/j.cct.2023.107325. Epub 2023 Aug 29.
- Seal KH, Bertenthal D, Manuel JK, Pyne JM. Association of Demographic, Clinical, and Social Determinants of Health With COVID-19 Vaccination Booster Dose Completion Among US Veterans. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2222635. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.22635.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDR 21-141
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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