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Desenvolvendo e Testando uma Intervenção de Aceitação de Vacinação COVID-19 (CoVAcS)

31 de outubro de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development
A pandemia de COVID-19 resultou em perda significativa de vidas e sofrimento, com o número total de casos e óbitos aumentando diariamente, principalmente com o surgimento da variante delta. As vacinas contra a COVID-19 têm se mostrado altamente eficazes na prevenção de doenças graves, hospitalização e morte. No entanto, de acordo com fontes de dados do VA, apenas 56% de todos os veteranos dos EUA foram vacinados até o momento, em grande parte devido à hesitação da vacina e à falta de acesso à vacinação. Portanto, há uma necessidade crítica de intervenções baseadas em evidências para aumentar a aceitação e o acesso à vacina COVID-19 entre os veteranos, muitos dos quais são vulneráveis ​​a resultados ruins do COVID-19. O objetivo geral deste estudo é aumentar a vacinação contra COVID-19 em veteranos de VISNs 16 e 21 que permanecem não vacinados devido à hesitação da vacina ou falta de acesso à vacina COVID-19. Especificamente, os investigadores testarão uma Intervenção de Aceitação de Vacinas COVID-19 (Entrevista Motivacional) mais Facilitação de Implementação.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Para o Objetivo 1, os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado de cluster de um ano de uma Intervenção de Aceitação de Vacina versus Cuidado Usual com randomização no nível do VA Medical Center (VAMC). O Usual Care consistirá em todas as iniciativas nacionais e locais para promover a aceitação da vacina COVID-19 em veteranos, como mandatos de vacinas, clínicas móveis, chamadas de divulgação, etc. A equipe de Facilitação de Implementação incluirá um facilitador externo de nível VISN, facilitadores internos de nível VAMC e defensores locais de nível clínico para apoiar a equipe do PACT, treinadores e colegas na implementação da Intervenção de Aceitação de Vacinas com Veteranos não vacinados, bem como na redução de barreiras à vacina acesso nos locais de intervenção. Para o objetivo 2, os investigadores identificarão uma amostra diversificada de 450 veteranos em VAMCs em VISNs 16 e 21, que tiveram visitas de cuidados primários em locais de intervenção e cuidados habituais e que receberam recentemente (N = 360) ou não receberam (N=90) Vacinação contra COVID-19. Os investigadores irão amostrar veteranos recentemente vacinados para descrever o impacto da Intervenção de Aceitação de Vacinas nas decisões dos Veteranos de aceitar a vacinação contra COVID-19, além de amostrar em excesso mulheres, minorias étnicas/raciais, veteranos rurais e mais jovens e aqueles com problemas de saúde mental condições. Entrevistas qualitativas de acompanhamento serão conduzidas em uma subamostra para entender melhor os fatores relacionados à aceitação recente da vacina e à hesitação persistente da vacina. Finalmente, para o Objetivo 3, os investigadores realizarão entrevistas de processo e somativas com funcionários e provedores de AV de sites VAMC em VISNs 16 e 21 com taxas de vacinação altas e baixas) para saber quais estratégias de implementação foram mais e menos eficazes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

230

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão por objetivo:

  • Objetivo 1: Visita à clínica de cuidados primários na VISN 16 ou 21
  • Objetivo 2: =1 visita(s) em uma clínica de atendimento primário VISN 16 ou 21 participante ou CBOC após o início do estudo em seu local e, no momento do recrutamento, o status de vacinação contra COVID-19 é verificado como um dos seguintes :

    • não iniciou a vacinação contra a COVID-19
    • iniciou uma das duas vacinas de mRNA e está fora da janela para a segunda dose
    • vacinação COVID-19 recentemente concluída (completou duas doses de vacinação de mRNA ou completou a vacina de dose única Janssen/Johnson & Johnson nos últimos 60 dias)
  • Objetivo 3: Entrevistas focadas na implementação com funcionários e profissionais de saúde do VISN 16 e 21

Critério de exclusão:

Critérios de Exclusão por Objetivo:

  • Objetivo 1: De acordo com a liderança do VISN ou VAMC, a clínica ou o CBOC tem escassez extrema de pessoal, de modo que não seria viável ou no melhor interesse do atendimento ao paciente permitir que a clínica ou o pessoal do CBOC liberassem tempo para participar de treinamentos ou outras reuniões relacionadas ao julgamento
  • Objetivo 2: iniciou a vacinação contra COVID-19 com uma das vacinas de mRNA e está dentro da janela para completar a segunda dose no cronograma (< 42 dias desde a dose 1)

    • Reação alérgica grave ou outra contraindicação à vacinação contra COVID-19 ou outras vacinas (por exemplo, vacina contra gripe)
    • Atualmente em cuidados paliativos ou < 6 meses de vida
    • Nenhuma capacidade consistente de ser contatado por telefone
    • Participar de outro ensaio ou estudo COVID-19 (sinalizador de estudo de pesquisa)
    • Demência moderada a grave, conforme documentado no prontuário médico VA do paciente
    • Aumento do risco de suicídio, conforme indicado pela bandeira de saúde comportamental
  • Objetivo 3: Funcionários ou profissionais de saúde recusam o convite para participar da entrevista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
O Facilitador Interno do VAMC fará parceria com os Facilitadores Externos do estudo (equipe de pesquisa e Facilitadores Externos designados no VISNS 16 e 21) para adaptar e implementar a intervenção do estudo para melhor atender às necessidades e preferências de seu site VAMC. Além disso, cada CBOC e clínica afiliada a um VAMC no braço de Intervenção precisará identificar um Campeão do Local para fornecer informações específicas da clínica para facilitar a implementação da Intervenção de Aceitação de Vacinas em sua clínica ou CBOC. Além disso, para clínicas e CBOCs designados para a Intervenção de Aceitação de Vacinas, o VAMC, a liderança da clínica e do CBOC precisarão concordar em liberar a equipe do PACT para um treinamento inicial de Entrevista Motivacional (MI) de duas horas e pelo menos um pós-treinamento de pelo menos 60 minutos. sessão de consultoria de treinamento durante o período experimental de um ano. Haverá sessões de consulta adicionais oferecidas às clínicas de intervenção e à equipe do CBOC, mas serão opcionais.
A intervenção utiliza uma abordagem multifacetada para aumentar a aceitação da vacina para veteranos. Primeiro, a equipe de pesquisa treinará Coordenadores de Comportamento de Saúde (HBCs) nos locais do VAI. Os HBCs então treinarão as equipes do PACT em seu local e os treinadores de saúde integral, especialistas de pares e outros funcionários do VA em estratégias do VAI para usar com veteranos não vacinados. Os treinadores de saúde integral, especialistas de pares e outros funcionários da VA realizarão chamadas de divulgação, usando estratégias, com veteranos não vacinados.
Sem intervenção: Braço de Cuidados Habituais
Um VAMC designado para o Usual Care não terá requisitos específicos de intervenção experimental além de seu nível usual de participação em iniciativas nacionais e locais para melhorar a aceitação da vacina COVID-19. Tanto nos locais de Intervenção quanto nos de Cuidados Habituais, a equipe de estudo realizará "varreduras ambientais" trimestrais. A pesquisa de varredura ambiental incluirá perguntas sobre barreiras específicas do local à vacinação contra COVID-19 (primeira dose e segunda dose, se necessário), programas/iniciativas atuais na clínica ou comunidade local que estão melhorando ou não tiveram impacto nas taxas de vacinação e o importância percebida que o pessoal da clínica VAMC/CBOC está dando à vacinação (Environmental Scan Survey, em preparação). Nos locais de atendimento habitual, um ponto de contato será escolhido em cada clínica e CBOC para concluir a varredura ambiental e, nos locais de intervenção, o Campeão do local (veja abaixo) realizará a varredura trimestral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Situação de Vacinação COVID-19
Prazo: 1 ano
Uma proporção maior de veteranos não vacinados anteriormente no grupo de intervenção receberá a vacinação contra a COVID-19 em comparação com os cuidados habituais.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Situação de Vacinação contra Gripe Sazonal
Prazo: 1 ano
Uma proporção maior de veteranos no braço de intervenção receberá a vacinação contra a gripe sazonal em comparação com os cuidados habituais
1 ano
Pesquisa de Veteranos de Intervenção e Cuidados Habituais que receberam e não receberam a vacinação COVID-19
Prazo: 18 meses
A pesquisa examinará os preditores da aceitação da vacina COVID-19 e será organizada de acordo com a estrutura de Condutores Comportamentais e Sociais da Vacinação (BeSD) da Organização Mundial da Saúde. A pesquisa inclui perguntas dos Centros de Controle de Doenças e várias pesquisas VA.
18 meses
Entrevista Qualitativa com subconjunto proposital de Veteranos de Intervenção e Cuidados Habituais que receberam e não receberam vacinação contra COVID-19
Prazo: 18 meses
No subconjunto proposital de veteranos, os investigadores conduzirão entrevistas qualitativas mais profundas para explorar com os HCPs dos veteranos, influenciando suas decisões de aceitar a vacinação contra COVID-19 e quais fatores (por exemplo, confiança em VA HCPs, informações corretas sobre vacinas, experiências anteriores com VA assistência médica, percepção de risco, percepção de falta de tempo/acesso e/ou discriminação) são mais influentes na tomada de decisão dos veteranos em relação à vacinação contra a COVID-19.
18 meses
Entrevistas qualitativas com funcionários do VA e profissionais de saúde
Prazo: 18 meses
Realize entrevistas qualitativas no meio do estudo e no final do estudo com as partes interessadas do estudo VISN 16 e 21 (ou seja, uma amostra intencional de funcionários do VA e HCPs de locais com altas e baixas taxas de vacinação) para saber quais aspectos da Intervenção de Aceitação de Vacinas e quais estratégias de implementação foram úteis (ou não) para melhorar a aceitação e o acesso a vacinas para veteranos.
18 meses
Análise Secundária de Dados Nacionais de VA
Prazo: 1 ano
Os investigadores utilizarão o VA Corporate Data Warehouse (CDW) e outros dados administrativos do VA (por exemplo, VA Shared COVID-19 Data Resource), para avaliar outros preditores independentes de aceitação da vacina, incluindo fatores sociodemográficos, diagnósticos clínicos e utilização de serviços de saúde.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey M Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
  • Investigador principal: Karen H Seal, MD MPH, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
  • Investigador principal: Jennifer K Manuel, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vacinação COVID-19

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