Desarrollo y prueba de una intervención de aceptación de vacunas contra el COVID-19 (CoVAcS)
6 de noviembre de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development
La pandemia de COVID-19 ha resultado en una pérdida significativa de vidas y sufrimiento, con un aumento diario de los recuentos totales de casos y muertes, en particular con la aparición de la variante delta.
Las vacunas COVID-19 han demostrado ser altamente efectivas para prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muertes.
Sin embargo, según las fuentes de datos de VA, solo el 56 % de todos los veteranos de los EE. UU. han sido vacunados hasta la fecha, en gran parte debido a la vacilación de la vacuna y la falta de acceso a la vacunación.
Por lo tanto, existe una necesidad crítica de intervenciones basadas en evidencia para aumentar la aceptación y el acceso a la vacuna contra la COVID-19 entre los veteranos, muchos de los cuales son vulnerables a los malos resultados de la COVID-19.
El objetivo general de este estudio es aumentar la vacunación contra la COVID-19 en los veteranos de VISN 16 y 21 que siguen sin vacunarse debido a la vacilación de la vacuna o a la falta de acceso a la vacuna contra la COVID-19.
Específicamente, los investigadores probarán una Intervención de Aceptación de la Vacuna COVID-19 (Entrevista Motivacional) más Facilitación de Implementación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para el Objetivo 1, los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado por grupos de un año de una Intervención de aceptación de vacunas versus Atención habitual con aleatorización a nivel del VA Medical Center (VAMC).
La atención habitual consistirá en todas las iniciativas nacionales y locales para promover la aceptación de la vacuna COVID-19 en los veteranos, como mandatos de vacunación, clínicas móviles, llamadas de divulgación, etc.
El equipo de facilitación de la implementación incluirá un facilitador externo a nivel de VISN, facilitadores internos a nivel de VAMC y campeones de sitio a nivel de clínica para apoyar al personal, entrenadores y compañeros de PACT en la implementación de la Intervención de aceptación de vacunas con veteranos no vacunados, así como en la reducción de las barreras a la vacuna. acceso en los sitios de intervención.
Para el Objetivo 2, los investigadores identificarán una muestra diversa de 450 Veteranos en los VAMC de las VISN 16 y 21, que han tenido visitas de atención primaria en los sitios de Intervención y Atención Habitual, y que han recibido recientemente (N=360) o no han recibido (N=90) Vacunación COVID-19.
Los investigadores realizarán un muestreo excesivo de veteranos vacunados recientemente para describir el impacto de la Intervención de aceptación de vacunas en las decisiones de los veteranos de aceptar la vacunación contra el COVID-19, además de realizar un muestreo excesivo de mujeres, minorías étnicas/raciales, veteranos rurales y jóvenes y personas con problemas de salud mental. condiciones.
Se realizarán entrevistas cualitativas de seguimiento en una submuestra para comprender mejor los factores relacionados con la aceptación reciente de la vacuna y la vacilación persistente de la vacuna.
Finalmente, para el Objetivo 3, los investigadores realizarán entrevistas procesales y sumativas con el personal y los proveedores de VA de los sitios VAMC en VISN 16 y 21 con tasas de vacunación altas y bajas) para saber qué estrategias de implementación fueron más y menos efectivas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
338718
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de Inclusión por Objetivo:
- Objetivo 1: Visita a la clínica de atención primaria en VISN 16 o 21
Objetivo 2: =1 visita(s) a una clínica de atención primaria o CBOC participante VISN 16 o 21 después del inicio del ensayo en su sitio, y en el momento del reclutamiento, el estado de vacunación contra COVID-19 se verifica como uno de los siguientes :
- no ha iniciado la vacunación contra el COVID-19
- ha iniciado una de las dos vacunas de ARNm y está fuera de la ventana para la segunda dosis
- Vacunación contra el COVID-19 recientemente completada (ha completado dos dosis de vacunación con ARNm o ha completado la vacuna de una sola dosis de Janssen/Johnson & Johnson en los últimos 60 días)
- Objetivo 3: entrevistas centradas en la implementación con personal de VISN 16 y 21 y profesionales de la salud
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión por finalidad:
- Objetivo 1: según el liderazgo de VISN o VAMC, la clínica o el CBOC tiene una escasez extrema de personal, de modo que no sería factible o en el mejor interés de la atención del paciente permitir que el personal de la clínica o del CBOC libere tiempo para participar en capacitaciones u otras reuniones relacionadas con el ensayo
Objetivo 2: Ha iniciado la vacunación contra el COVID-19 con una de las vacunas de ARNm y está dentro del margen para completar la segunda dosis según lo programado (< 42 días desde la dosis 1)
- Reacción alérgica grave u otra contraindicación a la vacuna contra el COVID-19 u otras vacunas (p. ej., la vacuna contra la gripe)
- Actualmente en cuidados paliativos o menos de 6 meses de vida
- No hay capacidad constante para ser contactado por teléfono
- Participar en otro ensayo o estudio de COVID-19 (marca de estudio de investigación)
- Demencia de moderada a grave documentada en el expediente médico de VA del paciente
- Mayor riesgo de suicidio según lo indicado por la bandera de salud conductual
- Objetivo 3: El personal o los HCP rechazan la invitación a participar en la entrevista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
El facilitador interno de VAMC se asociará con los facilitadores externos del ensayo (equipo de investigación y facilitadores externos designados en VISNS 16 y 21) para adaptar e implementar la intervención del estudio para satisfacer mejor las necesidades y preferencias de su sitio VAMC.
Además, cada CBOC y clínica afiliada a un VAMC en el brazo de Intervención deberá identificar un Campeón del sitio para proporcionar información específica de la clínica para facilitar la implementación de la Intervención de aceptación de vacunas en su clínica o CBOC.
Además, para las clínicas y los CBOC asignados a la Intervención de aceptación de vacunas, el VAMC, el liderazgo de la clínica y el CBOC deberán acordar liberar al personal de PACT para una capacitación inicial de entrevista motivacional (MI) de dos horas y al menos una capacitación posterior de 60 minutos. sesión de consulta de capacitación durante el período de prueba de un año.
Se ofrecerán sesiones de consulta adicionales a las clínicas de intervención y al personal de CBOC, pero serán opcionales.
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La intervención utiliza un enfoque múltiple para aumentar la aceptación de la vacuna para veteranos.
Primero, el equipo de investigación capacitará a los Coordinadores de Conducta de Salud (HBC) en los sitios de VAI.
Luego, los HBC capacitarán a los equipos de PACT en su sitio y a los asesores de salud integral, especialistas en pares y otro personal de VA en estrategias de VAI para usar con veteranos no vacunados.
Los entrenadores de salud integral, los especialistas en pares y otro personal de VA realizarán llamadas de divulgación, utilizando estrategias, con veteranos no vacunados.
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Sin intervención: Brazo de cuidado habitual
Un VAMC asignado a Atención habitual no tendrá requisitos de intervención de prueba específicos más allá de su nivel habitual de participación en iniciativas nacionales y locales para mejorar la aceptación de la vacuna COVID-19.
Tanto en los sitios de Intervención como en los de Atención Habitual, el equipo de estudio realizará "exploraciones ambientales" trimestrales.
La encuesta de exploración ambiental incluirá preguntas sobre las barreras específicas del sitio para la vacunación contra el COVID-19 (primera dosis y segunda dosis si es necesario), los programas/iniciativas actuales en la clínica o la comunidad local que están mejorando o no han tenido impacto en las tasas de vacunación, y el importancia percibida que el personal de la clínica VAMC/CBOC le está dando a la vacunación (Encuesta de Escaneo Ambiental, en preparación).
En los sitios de atención habitual, se elegirá un punto de contacto de cada clínica y CBOC para completar el escaneo ambiental, y en los sitios de intervención, el campeón del sitio (ver a continuación) realizará el escaneo trimestral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recibo de Cualquier Dosis de Vacunación COVID-19
Periodo de tiempo: 1 año
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Una mayor proporción de veteranos en el grupo de intervención recibirá cualquier dosis de la vacuna COVID-19 en comparación con la atención habitual.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Finalización de la serie primaria de vacunación contra el COVID-19
Periodo de tiempo: 1 año
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Una mayor proporción de veteranos no vacunados previamente en el grupo de intervención completarán la serie primaria de vacunación COVID-19 en comparación con la atención habitual.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vacunación de refuerzo contra el COVID-19
Periodo de tiempo: 1 año
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La recepción del refuerzo requiere que el veterano haya completado la serie primaria de la vacuna COVID-19.
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1 año
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Recepción de vacuna contra la gripe
Periodo de tiempo: 1 año
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Recepción de vacuna antigripal durante el período de estudio.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey M Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
- Investigador principal: Karen H Seal, MD MPH, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
- Investigador principal: Jennifer K Manuel, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pyne JM, Seal KH, Manuel JK, DeRonne B, Oliver KA, Bertenthal D, Esserman D, Purcell N, Petrakis BA, Elwy AR. Developing and testing a COVID-19 vaccination acceptance intervention: A pragmatic trial comparing vaccine acceptance intervention vs usual care - Rationale, methods, and implementation. Contemp Clin Trials. 2023 Oct;133:107325. doi: 10.1016/j.cct.2023.107325. Epub 2023 Aug 29.
- Seal KH, Bertenthal D, Manuel JK, Pyne JM. Association of Demographic, Clinical, and Social Determinants of Health With COVID-19 Vaccination Booster Dose Completion Among US Veterans. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2222635. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.22635.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDR 21-141
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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