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COVID-19 백신 접종 수락 중재 개발 및 테스트 (CoVAcS)

2024년 11월 6일 업데이트: VA Office of Research and Development
COVID-19 대유행은 특히 델타 변종의 출현으로 총 사례 및 사망자 수가 매일 증가하면서 상당한 인명 손실과 고통을 초래했습니다. COVID-19 백신은 심각한 질병, 입원 및 사망을 예방하는 데 매우 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그럼에도 불구하고 VA 데이터 소스에 따르면 현재까지 모든 미국 재향 군인의 56%만이 예방 접종을 받았으며 이는 주로 백신 접종을 주저하고 백신 접종에 대한 접근성이 부족했기 때문입니다. 따라서 COVID-19의 열악한 결과에 취약한 퇴역 군인들 사이에서 COVID-19 백신 수용 및 접근성을 높이기 위한 증거 기반 개입이 절실히 필요합니다. 이 연구의 전반적인 목표는 백신을 주저하거나 COVID-19 백신에 대한 접근성이 부족하여 백신을 접종하지 않은 상태로 남아 있는 VISN 16 및 21의 퇴역 군인에서 COVID-19 백신 접종을 늘리는 것입니다. 구체적으로, 조사관은 COVID-19 백신 수락 개입(동기 인터뷰)과 실행 촉진을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표 1을 위해 조사관은 VA 의료 센터(VAMC) 수준에서 무작위화를 통해 백신 승인 개입 대 일반적인 치료의 1년 클러스터 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. Usual Care는 백신 의무화, 이동 진료소, 아웃리치 콜 등과 같은 재향군인의 COVID-19 백신 수용을 촉진하기 위한 모든 국가 및 지역 이니셔티브로 구성됩니다. 구현 촉진 팀에는 VISN 수준의 외부 촉진자, VAMC 수준의 내부 촉진자 및 클리닉 수준의 사이트 챔피언이 포함되어 PACT 직원, 코치 및 동료가 예방접종을 받지 않은 재향군인과 함께 백신 수락 개입을 구현하고 백신에 대한 장벽을 낮추도록 지원합니다. 개입 사이트에서 액세스할 수 있습니다. 목표 2를 위해 조사관은 VISN 16 및 21의 VAMC에서 개입 및 일반 진료 현장에서 1차 진료를 받았고 최근에 받았거나(N=360) 받은 적이 없는 450명의 재향 군인의 다양한 샘플을 식별할 것입니다. (N=90) COVID-19 백신. 조사관은 여성, 소수 민족/인종 소수 민족, 농촌 및 젊은 퇴역 군인, 정신 건강을 가진 사람들 외에 COVID-19 백신 접종을 수락하기로 한 퇴역 군인의 결정에 대한 백신 승인 개입의 영향을 설명하기 위해 최근 예방 접종을 받은 퇴역 군인을 과도하게 샘플링합니다. 정황. 후속 질적 인터뷰는 최근 백신 수용 및 지속적인 백신 주저와 관련된 요인을 더 잘 이해하기 위해 하위 샘플에서 수행됩니다. 마지막으로 목표 3을 위해 조사관은 VISN 16 및 21의 백신 접종률이 높거나 낮은 VAMC 사이트의 VA 직원 및 제공자와 프로세스 및 요약 인터뷰를 수행하여 어떤 구현 전략이 가장 효과적이었는지, 가장 효과적이지 않았는지 알아볼 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

338718

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, 미국, 72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

목표에 따른 포함 기준:

  • 목표 1: VISN 16 또는 21의 1차 진료소 방문

  • 목표 2: = 해당 사이트에서 시험 시작 후 참여 VISN 16 또는 21 1차 진료 클리닉 또는 CBOC를 1회 방문하고, 모집 시점에 COVID-19 백신 접종 상태가 다음 중 하나로 확인됨 :

    • COVID-19 백신 접종을 시작하지 않았습니다.
    • 두 가지 mRNA 백신 중 하나를 시작했으며 두 번째 용량의 범위 밖에 있습니다.
    • 최근에 완료한 COVID-19 백신 접종(2회 분량의 mRNA 백신 접종을 완료했거나 지난 60일 이내에 단일 용량 Janssen/Johnson & Johnson 백신을 완료함)
  • 목표 3: VISN 16 및 21 직원 및 HCP와의 구현 중심 인터뷰

제외 기준:

목적별 제외 기준:

  • 목표 1: VISN 또는 VAMC 리더십에 따라 클리닉 또는 CBOC는 극심한 직원 부족을 겪고 있어 클리닉 또는 CBOC 직원이 관련 교육 또는 기타 회의에 참여할 수 있는 시간을 허용하는 것이 가능하지 않거나 환자 치료에 최선의 이익이 되지 않습니다. 재판

  • 목표 2: mRNA 백신 중 하나로 COVID-19 백신 접종을 시작했고 예정대로 두 번째 접종을 완료할 수 있는 기간 내에 있습니다(1 접종 후 < 42일).

    • COVID-19 백신 또는 기타 백신(예: 독감 백신)에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 기타 금기 사항
    • 현재 호스피스 치료를 받고 있거나 6개월 미만
    • 전화로 연락할 수 있는 일관된 기능 없음
    • 다른 COVID-19 시험 또는 연구에 참여(연구 연구 플래그)
    • 환자의 VA 의료 기록에 기록된 중등도 내지 중증 치매
    • 행동 건강 플래그로 표시된 자살 위험 증가
  • 목표 3: 직원 또는 HCP가 인터뷰 참여 초대를 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
VAMC 내부 촉진자는 시험 외부 촉진자(VISNS 16 및 21에서 연구 팀 및 지정된 외부 촉진자)와 협력하여 VAMC 기관의 필요와 선호도를 가장 잘 충족하도록 연구 개입을 조정하고 구현합니다. 또한 개입 부문의 각 CBOC 및 VAMC와 제휴한 클리닉은 클리닉 또는 CBOC에서 백신 승인 개입을 용이하게 하기 위해 클리닉별 정보를 제공할 사이트 챔피언을 식별해야 합니다. 또한 백신 승인 개입에 할당된 클리닉 및 CBOC의 경우 VAMC, 클리닉 및 CBOC 리더십은 PACT 직원을 초기 2시간 동기 부여 인터뷰(MI) 교육과 최소 60분 사후 1회 제공하는 데 동의해야 합니다. 1년의 시험 기간 동안 교육 상담 세션. 개입 클리닉과 CBOC 직원에게 제공되는 추가 상담 세션이 있지만 이는 선택 사항입니다.
행동: COVID-19 백신 승인 개입으로 이동
개입은 퇴역 군인 백신 수용을 높이기 위해 다각적인 접근 방식을 활용합니다. 첫째, 연구팀은 VAI 사이트에서 건강 행동 코디네이터(HBC)를 교육합니다. 그런 다음 HBC는 해당 사이트의 PACT 팀과 전체 건강 코치, 동료 전문가 및 기타 VA 직원에게 예방 접종을 받지 않은 재향군인과 함께 사용할 VAI 전략을 교육합니다. 전체 건강 코치, 동료 전문가 및 기타 VA 직원은 예방 접종을 받지 않은 재향 군인과 전략을 사용하여 아웃리치 전화를 실시합니다.
간섭 없음: 유쥬얼케어 암
Usual Care에 할당된 VAMC는 COVID-19 백신 수용도를 개선하기 위한 국가 및 지역 이니셔티브에 대한 일반적인 참여 수준을 넘어서는 특정 시험 개입 요구 사항이 없습니다. Intervention 및 Usual Care 사이트 모두에서 연구 팀은 분기별로 "환경 스캔"을 수행합니다. 환경 스캔 설문조사에는 COVID-19 백신 접종(필요한 경우 1차 접종 및 2차 접종)에 대한 현장별 장벽, 예방 접종률에 영향을 미치지 않았거나 개선되고 있는 클리닉 또는 지역 사회의 현재 프로그램/이니셔티브에 대한 질문이 포함됩니다. VAMC/CBOC 클리닉 직원이 백신 접종에 대해 인지하는 중요성(환경 스캔 조사, 준비 중). Usual Care 사이트에서는 환경 스캔을 완료하기 위해 각 클리닉과 CBOC에서 연락 지점을 선택하고 개입 사이트에서는 사이트 챔피언(아래 참조)이 분기별 스캔을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 용량의 코로나19 백신 접종을 받은 경우
기간: 1년
개입 그룹에서 더 많은 비율의 퇴역군인이 일반적인 치료에 비해 코로나19 백신 접종을 받게 됩니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코로나19 예방접종 1차 시리즈 완료
기간: 1년
개입 부문에서 이전에 예방접종을 받지 않은 퇴역군인의 비율이 일반적인 치료에 비해 더 많은 비율의 COVID-19 예방접종을 위한 1차 시리즈를 완료하게 됩니다.
1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코로나19 추가 접종
기간: 1년
추가 접종을 받으려면 퇴역군인이 일련의 1차 코로나19 백신 접종을 완료해야 합니다.
1년
독감 백신 접종
기간: 1년
연구 기간 동안 독감 백신 접종.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

협력자

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Central Arkansas Veterans Healthcare System
Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey M Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
  • 수석 연구원: Karen H Seal, MD MPH, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
  • 수석 연구원: Jennifer K Manuel, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SDR 21-141

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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