Разработка и тестирование мероприятия по принятию вакцины против COVID-19 (CoVAcS)
6 ноября 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Пандемия COVID-19 привела к значительным человеческим жертвам и страданиям, при этом общее число случаев заболевания и смерти ежедневно увеличивается, особенно с появлением дельта-варианта.
Вакцины против COVID-19 доказали свою высокую эффективность в предотвращении тяжелых заболеваний, госпитализации и смерти.
Тем не менее, согласно источникам данных VA, на сегодняшний день вакцинировано только 56% всех ветеранов США, в основном из-за нерешительности в отношении вакцин и отсутствия доступа к вакцинации.
Таким образом, существует острая необходимость в вмешательствах, основанных на фактических данных, для повышения приемлемости вакцины против COVID-19 и доступа к ней среди ветеранов, многие из которых уязвимы к неблагоприятным последствиям COVID-19.
Общая цель этого исследования — повысить уровень вакцинации против COVID-19 среди ветеранов VISN 16 и 21, которые остаются непривитыми либо из-за нерешительности в отношении вакцины, либо из-за отсутствия доступа к вакцине против COVID-19.
В частности, исследователи будут тестировать вмешательство по принятию вакцины против COVID-19 (мотивационное интервьюирование) плюс содействие внедрению.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для цели 1 исследователи проведут кластерное рандомизированное контролируемое исследование продолжительностью один год, посвященное вмешательству в отношении приемлемости вакцины в сравнении с обычным уходом, с рандомизацией на уровне Медицинского центра штата Вирджиния (VAMC).
Обычная помощь будет состоять из всех национальных и местных инициатив по продвижению вакцинации против COVID-19 среди ветеранов, таких как мандаты на вакцинацию, мобильные клиники, информационные звонки и т. д.
Группа по содействию внедрению будет включать внешнего фасилитатора уровня VISN, внутренних фасилитаторов уровня VAMC и кураторов на уровне клиники для оказания поддержки персоналу PACT, тренерам и коллегам в реализации вмешательства по принятию вакцины среди невакцинированных ветеранов, а также в снижении барьеров на пути к вакцинации. доступ к местам вмешательства.
Для цели 2 исследователи определят разнообразную выборку из 450 ветеранов из VAMC в VISN 16 и 21, которые обращались за первичной медицинской помощью в учреждения, оказывающие медицинскую помощь, и которые либо недавно получали (N = 360), либо не получали (N=90) вакцинация против COVID-19.
Исследователи проведут выборку недавно вакцинированных ветеранов, чтобы описать влияние вмешательства по принятию вакцины на решения ветеранов принять вакцинацию против COVID-19 в дополнение к выборке женщин, представителей этнических/расовых меньшинств, сельских и молодых ветеранов, а также лиц с психическим здоровьем. условия.
Последующие качественные интервью будут проводиться в подвыборке, чтобы лучше понять факторы, связанные с недавним принятием вакцины и постоянным недоверием к ней.
Наконец, для Цели 3 исследователи проведут процессные и итоговые интервью с персоналом VAMC и поставщиками из центров VAMC в VISN 16 и 21 с высокими и низкими показателями вакцинации), чтобы узнать, какие стратегии внедрения были наиболее и наименее эффективными.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
338718
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Критерии включения по целям:
- Цель 1: Посещение клиники первичной медико-санитарной помощи в VISN 16 или 21
Цель 2: = 1 визит в клинику первичной медико-санитарной помощи, участвующую в программе VISN 16 или 21, или в CBOC после начала исследования в их учреждении и во время набора, статус вакцинации против COVID-19 подтвержден одним из следующих :
- не начал вакцинацию против COVID-19
- начал введение одной из двух мРНК-вакцин и находится за пределами окна для второй дозы
- недавно пройденная вакцинация против COVID-19 (две дозы мРНК-вакцины или однократная вакцина Janssen/Johnson & Johnson в течение последних 60 дней)
- Цель 3: Интервью с сотрудниками VISN 16 и 21 и HCP по вопросам реализации
Критерий исключения:
Критерии исключения по цели:
- Цель 1: Согласно руководству VISN или VAMC, клиника или CBOC испытывает острую нехватку персонала, поэтому было бы нецелесообразно или не в интересах лечения пациентов предоставлять персоналу клиники или CBOC время для участия в тренингах или других встречах, связанных с пробный
Цель 2: начал вакцинацию против COVID-19 одной из мРНК-вакцин и находится в пределах окна, чтобы завершить введение второй дозы по графику (< 42 дней с момента введения дозы 1)
- Серьезная аллергическая реакция или другое противопоказание к вакцинации против COVID-19 или другим вакцинам (например, вакцине против гриппа)
- В настоящее время находится в хосписе или осталось жить менее 6 месяцев
- Нет постоянной возможности связаться по телефону
- Участие в другом испытании или исследовании COVID-19 (пометка научного исследования)
- Деменция от умеренной до тяжелой, как указано в медицинской карте пациента.
- Повышенный риск самоубийства, на что указывает отметка о поведенческом здоровье
- Цель 3: Персонал или СОЗ отклоняют приглашение принять участие в интервью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Внутренний координатор VAMC будет сотрудничать с внешними координаторами испытания (исследовательской группой и назначенными внешними координаторами в VISNS 16 и 21) для адаптации и реализации исследовательского вмешательства, чтобы наилучшим образом удовлетворить потребности и предпочтения их центра VAMC.
Кроме того, каждый CBOC и клиника, аффилированная с VAMC в группе вмешательства, должны будут определить ответственного за сайт, чтобы предоставить конкретную информацию для клиники, чтобы облегчить реализацию вмешательства по приемке вакцины в своей клинике или CBOC.
Кроме того, для клиник и CBOC, назначенных для вмешательства по принятию вакцины, VAMC, руководство клиники и CBOC должны будут договориться об освобождении сотрудников PACT для первоначального двухчасового обучения по мотивационному интервью (MI) и по крайней мере одного 60-минутного последующего обучения. тренировочная консультация в течение одного года испытательного периода.
Клиникам вмешательства и персоналу CBOC будут предложены дополнительные консультации, но они будут необязательными.
|
Вмешательство использует многоаспектный подход для повышения приемлемости вакцины для ветеранов.
Во-первых, исследовательская группа обучит координаторов по здоровому образу жизни (HBC) на объектах VAI.
Затем HBC будут обучать команды PACT на своих объектах, а также тренеров Whole Health Coachs, равных специалистов и других сотрудников VA стратегиям VAI для использования с непривитыми ветеранами.
Инструкторы Whole Health Coachs, равные специалисты и другие сотрудники VA будут проводить информационно-разъяснительную работу, используя стратегии, с непривитыми ветеранами.
|
|
Без вмешательства: Рука обычного ухода
К VAMC, назначенному на обычную помощь, не предъявляются особые требования по вмешательству в рамках испытаний, кроме их обычного уровня участия в национальных и местных инициативах, направленных на повышение приемлемости вакцины против COVID-19.
В центрах вмешательства и обычного ухода исследовательская группа будет проводить ежеквартальное «сканирование окружающей среды».
Анкета сканирования окружающей среды будет включать вопросы о конкретных препятствиях для вакцинации против COVID-19 в конкретных местах (первая доза и вторая доза, если необходимо), текущих программах/инициативах в клинике или местном сообществе, которые улучшаются или не повлияли на показатели вакцинации, а также предполагаемое значение, которое сотрудники клиники VAMC/CBOC придают вакцинации (Обследование окружающей среды, в процессе подготовки).
В учреждениях с обычным обслуживанием контактное лицо будет выбрано из каждой клиники и CBOC для завершения сканирования окружающей среды, а в учреждениях, где проводится вмешательство, ответственный за учреждение (см. ниже) будет проводить ежеквартальное сканирование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получение любой дозы вакцины против COVID-19
Временное ограничение: 1 год
|
Большая часть ветеранов в группе вмешательства получит любую дозу вакцинации от COVID-19 по сравнению с обычным уходом.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение первичной серии вакцинации против COVID-19
Временное ограничение: 1 год
|
Большая доля ранее невакцинированных ветеранов в группе вмешательства завершит первичную серию вакцинации против COVID-19 по сравнению с обычным уходом.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бустерная вакцинация от COVID-19
Временное ограничение: 1 год
|
Для получения ревакцинации необходимо, чтобы ветеран прошел первичную серию вакцинации против COVID-19.
|
1 год
|
|
Получение вакцины против гриппа
Временное ограничение: 1 год
|
Получение вакцины против гриппа в течение периода исследования.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey M Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
- Главный следователь: Karen H Seal, MD MPH, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
- Главный следователь: Jennifer K Manuel, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pyne JM, Seal KH, Manuel JK, DeRonne B, Oliver KA, Bertenthal D, Esserman D, Purcell N, Petrakis BA, Elwy AR. Developing and testing a COVID-19 vaccination acceptance intervention: A pragmatic trial comparing vaccine acceptance intervention vs usual care - Rationale, methods, and implementation. Contemp Clin Trials. 2023 Oct;133:107325. doi: 10.1016/j.cct.2023.107325. Epub 2023 Aug 29.
- Seal KH, Bertenthal D, Manuel JK, Pyne JM. Association of Demographic, Clinical, and Social Determinants of Health With COVID-19 Vaccination Booster Dose Completion Among US Veterans. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2222635. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.22635.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SDR 21-141
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .