Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle og teste en intervensjon for aksept av vaksinasjon mot covid-19 (CoVAcS)

6. november 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development
COVID-19-pandemien har resultert i betydelige tap av liv og lidelse, med antall tilfeller og dødsfall som øker daglig, spesielt med fremveksten av deltavarianten. COVID-19-vaksiner har vist seg å være svært effektive for å forhindre alvorlig sykdom, sykehusinnleggelse og død. Likevel, ifølge VA-datakilder, har bare 56% av alle amerikanske veteraner blitt vaksinert til dags dato, hovedsakelig på grunn av vaksinasjonsnøling og mangel på tilgang til vaksinasjon. Derfor er det et kritisk behov for evidensbaserte intervensjoner for å øke aksept og tilgang til covid-19-vaksine blant veteraner, hvorav mange er sårbare for dårlige utfall av covid-19. Det overordnede målet med denne studien er å øke COVID-19-vaksinasjonen hos veteraner av VISN-er 16 og 21 som forblir uvaksinerte enten på grunn av vaksinasjonsnøling eller mangel på tilgang til COVID-19-vaksine. Nærmere bestemt vil etterforskerne teste en intervensjon for aksept av vaksine mot covid-19 (motiverende intervju) pluss implementeringstilrettelegging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For mål 1 vil etterforskerne gjennomføre en ettårig klynge randomisert kontrollert studie av en vaksineakseptintervensjon versus vanlig omsorg med randomisering på nivå med VA Medical Center (VAMC). Usual Care vil bestå av alle nasjonale og lokale initiativer for å fremme COVID-19-vaksineaksept hos veteraner som vaksinemandater, mobile klinikker, oppsøkende samtaler, etc. Implementeringstilretteleggingsteamet vil inkludere en ekstern tilrettelegger på VISN-nivå, interne tilretteleggere på VAMC-nivå og klinikknivå for å støtte PACT-ansatte, trenere og jevnaldrende med å implementere vaksineakseptintervensjonen med uvaksinerte veteraner, så vel som å senke barrierer for vaksine tilgang på intervensjonssteder. For mål 2 vil etterforskerne identifisere et mangfoldig utvalg av 450 veteraner på tvers av VAMC-er i VISNs 16 og 21, som har hatt primæromsorgsbesøk på intervensjons- og vanlig omsorgssted, og som enten nylig har mottatt (N=360) eller ikke har mottatt (N=90) COVID-19-vaksinasjon. Etterforskerne vil overprøve nylig vaksinerte veteraner for å beskrive virkningen av vaksineakseptintervensjonen på veteraners beslutninger om å akseptere covid-19-vaksinasjon i tillegg til overprøvetaking av kvinner, etniske/raseminoriteter, landlige og yngre veteraner, og de med mental helse forhold. Kvalitative oppfølgingsintervjuer vil bli utført i en delprøve for å bedre forstå faktorer knyttet til nylig akseptert vaksiner og vedvarende vaksinasjonsnøling. Til slutt, for mål 3, vil etterforskerne gjennomføre prosess- og summative intervjuer med VA-ansatte og leverandører fra VAMC-steder i VISNs 16 og 21 med høye og lave vaksinasjonsrater) for å finne ut hvilke implementeringsstrategier som var mest og minst effektive.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

338718

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier etter mål:

  • Mål 1: Primærklinikkbesøk i VISN 16 eller 21
  • Mål 2: =1 besøk på en deltakende VISN 16 eller 21 primærhelseklinikk eller CBOC etter starten av utprøvingen på stedet deres, og på tidspunktet for rekruttering, bekreftes COVID-19-vaksinasjonsstatusen som en av følgende :

    • har ikke startet covid-19-vaksinasjon
    • har satt i gang en av de to mRNA-vaksinene og er utenfor vinduet for den andre dosen
    • nylig fullført covid-19-vaksinasjon (har fullført to doser mRNA-vaksinasjon eller har fullført enkeltdose Janssen/Johnson & Johnson-vaksinen i løpet av de siste 60 dagene)
  • Mål 3: Implementeringsfokuserte intervjuer med VISN 16 og 21 ansatte og helsepersonell

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier etter mål:

  • Mål 1: I følge VISN- eller VAMC-ledelsen har klinikken eller CBOC ekstrem bemanningsmangel slik at det ikke ville være mulig eller i pasientbehandlingens beste interesse å la klinikk- eller CBOC-ansatte frigjøre tid til å delta i opplæring eller andre møter relatert til prøve
  • Mål 2: Har startet COVID-19-vaksinasjon med en av mRNA-vaksinene og er innenfor vinduet for å fullføre den andre dosen etter planen (< 42 dager siden dose 1)

    • Alvorlig allergisk reaksjon eller annen kontraindikasjon mot covid-19-vaksinasjon eller andre vaksiner (f.eks. influensavaksine)
    • For tiden på hospice eller < 6 måneder igjen å leve
    • Ingen konsekvent mulighet til å bli kontaktet på telefon
    • Deltakelse i en annen COVID-19-utprøving eller studie (forskningsstudieflagg)
    • Moderat til alvorlig demens som dokumentert i pasientens VA-journal
    • Økt selvmordsrisiko som indikert av atferdshelseflagg
  • Mål 3: Ansatte eller helsepersonell avslår invitasjon til å delta i intervjuet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Den interne VAMC-tilretteleggeren vil samarbeide med prøvens eksterne fasilitatorer (forskningsteamet og utpekte eksterne tilretteleggere i VISNS 16 og 21) for å tilpasse og implementere studieintervensjonen for å best møte behovene og preferansene til deres VAMC-sted. I tillegg vil hver CBOC og klinikk tilknyttet en VAMC i intervensjonsarmen måtte identifisere en stedsmester for å gi klinikkspesifikk informasjon for å lette implementeringen av vaksineakseptintervensjonen på deres klinikk eller CBOC. I tillegg, for klinikker og CBOCer som er tildelt vaksineakseptintervensjonen, vil VAMC, klinikken og CBOC-ledelsen måtte gå med på å frigi PACT-ansatte for en innledende to-timers opplæring i motiverende intervju (MI), og minst én 60-minutters post- treningskonsultasjon over den ettårige prøveperioden. Det vil tilbys ytterligere konsultasjonssesjoner til intervensjonsklinikker og CBOC-ansatte, men disse vil være valgfrie.
Intervensjonen bruker en flerstrenget tilnærming for å øke veteranvaksineaksepten. Først vil forskerteamet trene helseatferdskoordinatorer (HBCs) på VAI-steder. HBC-er vil deretter trene PACT-team på stedet deres og hele helsetrenere, peer-spesialister og andre VA-ansatte i VAI-strategier for bruk med uvaksinerte veteraner. Helhelsecoacher, peer-spesialister og andre VA-ansatte vil gjennomføre oppsøkende samtaler, ved hjelp av strategier, med uvaksinerte veteraner.
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsarm
En VAMC tildelt Usual Care vil ikke ha noen spesifikke prøveintervensjonskrav utover det vanlige nivået for deltakelse i nasjonale og lokale initiativer for å forbedre aksepten av COVID-19-vaksine. På både Intervensjons- og Usual Care-steder vil studieteamet utføre kvartalsvise «miljøskanninger». Miljøskanningsundersøkelsen vil inkludere spørsmål om stedsspesifikke barrierer for covid-19-vaksinasjon (første dose og andre dose om nødvendig), aktuelle programmer/initiativer i klinikken eller lokalsamfunnet som er i bedring eller ikke har hatt noen innvirkning på vaksinasjonsraten, og oppfattet viktighet som VAMC/CBOC-klinikkens ansatte setter på vaksinasjon (Environmental Scan Survey, under forberedelse). På Usual Care-steder vil et kontaktpunkt bli valgt fra hver klinikk og CBOC for å fullføre miljøskanningen, og på Intervensjonssteder vil Site Champion (se nedenfor) utføre den kvartalsvise skanningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mottak av enhver dose COVID-19-vaksinasjon
Tidsramme: 1 år
En større andel av veteraner i intervensjonsgruppen vil motta en hvilken som helst dose covid-19-vaksinasjon sammenlignet med vanlig omsorg.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primærserie Fullføring av COVID-19-vaksinasjon
Tidsramme: 1 år
En større andel av tidligere uvaksinerte veteraner i intervensjonsarmen vil fullføre primærserien for covid-19 vaksinasjon sammenlignet med vanlig behandling
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Covid-19 boostervaksinasjon
Tidsramme: 1 år
Mottak av booster krever at veteranen må ha fullført primærserien av COVID-19-vaksinasjonen.
1 år
Kvittering av influensavaksine
Tidsramme: 1 år
Mottak av influensavaksine i studieperioden.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey M Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
  • Hovedetterforsker: Karen H Seal, MD MPH, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
  • Hovedetterforsker: Jennifer K Manuel, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere