- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05027464
Utvikle og teste en intervensjon for aksept av vaksinasjon mot covid-19 (CoVAcS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier etter mål:
- Mål 1: Primærklinikkbesøk i VISN 16 eller 21
Mål 2: =1 besøk på en deltakende VISN 16 eller 21 primærhelseklinikk eller CBOC etter starten av utprøvingen på stedet deres, og på tidspunktet for rekruttering, bekreftes COVID-19-vaksinasjonsstatusen som en av følgende :
- har ikke startet covid-19-vaksinasjon
- har satt i gang en av de to mRNA-vaksinene og er utenfor vinduet for den andre dosen
- nylig fullført covid-19-vaksinasjon (har fullført to doser mRNA-vaksinasjon eller har fullført enkeltdose Janssen/Johnson & Johnson-vaksinen i løpet av de siste 60 dagene)
- Mål 3: Implementeringsfokuserte intervjuer med VISN 16 og 21 ansatte og helsepersonell
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier etter mål:
- Mål 1: I følge VISN- eller VAMC-ledelsen har klinikken eller CBOC ekstrem bemanningsmangel slik at det ikke ville være mulig eller i pasientbehandlingens beste interesse å la klinikk- eller CBOC-ansatte frigjøre tid til å delta i opplæring eller andre møter relatert til prøve
Mål 2: Har startet COVID-19-vaksinasjon med en av mRNA-vaksinene og er innenfor vinduet for å fullføre den andre dosen etter planen (< 42 dager siden dose 1)
- Alvorlig allergisk reaksjon eller annen kontraindikasjon mot covid-19-vaksinasjon eller andre vaksiner (f.eks. influensavaksine)
- For tiden på hospice eller < 6 måneder igjen å leve
- Ingen konsekvent mulighet til å bli kontaktet på telefon
- Deltakelse i en annen COVID-19-utprøving eller studie (forskningsstudieflagg)
- Moderat til alvorlig demens som dokumentert i pasientens VA-journal
- Økt selvmordsrisiko som indikert av atferdshelseflagg
- Mål 3: Ansatte eller helsepersonell avslår invitasjon til å delta i intervjuet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Den interne VAMC-tilretteleggeren vil samarbeide med prøvens eksterne fasilitatorer (forskningsteamet og utpekte eksterne tilretteleggere i VISNS 16 og 21) for å tilpasse og implementere studieintervensjonen for å best møte behovene og preferansene til deres VAMC-sted.
I tillegg vil hver CBOC og klinikk tilknyttet en VAMC i intervensjonsarmen måtte identifisere en stedsmester for å gi klinikkspesifikk informasjon for å lette implementeringen av vaksineakseptintervensjonen på deres klinikk eller CBOC.
I tillegg, for klinikker og CBOCer som er tildelt vaksineakseptintervensjonen, vil VAMC, klinikken og CBOC-ledelsen måtte gå med på å frigi PACT-ansatte for en innledende to-timers opplæring i motiverende intervju (MI), og minst én 60-minutters post- treningskonsultasjon over den ettårige prøveperioden.
Det vil tilbys ytterligere konsultasjonssesjoner til intervensjonsklinikker og CBOC-ansatte, men disse vil være valgfrie.
|
Intervensjonen bruker en flerstrenget tilnærming for å øke veteranvaksineaksepten.
Først vil forskerteamet trene helseatferdskoordinatorer (HBCs) på VAI-steder.
HBC-er vil deretter trene PACT-team på stedet deres og hele helsetrenere, peer-spesialister og andre VA-ansatte i VAI-strategier for bruk med uvaksinerte veteraner.
Helhelsecoacher, peer-spesialister og andre VA-ansatte vil gjennomføre oppsøkende samtaler, ved hjelp av strategier, med uvaksinerte veteraner.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsarm
En VAMC tildelt Usual Care vil ikke ha noen spesifikke prøveintervensjonskrav utover det vanlige nivået for deltakelse i nasjonale og lokale initiativer for å forbedre aksepten av COVID-19-vaksine.
På både Intervensjons- og Usual Care-steder vil studieteamet utføre kvartalsvise «miljøskanninger».
Miljøskanningsundersøkelsen vil inkludere spørsmål om stedsspesifikke barrierer for covid-19-vaksinasjon (første dose og andre dose om nødvendig), aktuelle programmer/initiativer i klinikken eller lokalsamfunnet som er i bedring eller ikke har hatt noen innvirkning på vaksinasjonsraten, og oppfattet viktighet som VAMC/CBOC-klinikkens ansatte setter på vaksinasjon (Environmental Scan Survey, under forberedelse).
På Usual Care-steder vil et kontaktpunkt bli valgt fra hver klinikk og CBOC for å fullføre miljøskanningen, og på Intervensjonssteder vil Site Champion (se nedenfor) utføre den kvartalsvise skanningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mottak av enhver dose COVID-19-vaksinasjon
Tidsramme: 1 år
|
En større andel av veteraner i intervensjonsgruppen vil motta en hvilken som helst dose covid-19-vaksinasjon sammenlignet med vanlig omsorg.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primærserie Fullføring av COVID-19-vaksinasjon
Tidsramme: 1 år
|
En større andel av tidligere uvaksinerte veteraner i intervensjonsarmen vil fullføre primærserien for covid-19 vaksinasjon sammenlignet med vanlig behandling
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Covid-19 boostervaksinasjon
Tidsramme: 1 år
|
Mottak av booster krever at veteranen må ha fullført primærserien av COVID-19-vaksinasjonen.
|
1 år
|
|
Kvittering av influensavaksine
Tidsramme: 1 år
|
Mottak av influensavaksine i studieperioden.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey M Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
- Hovedetterforsker: Karen H Seal, MD MPH, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
- Hovedetterforsker: Jennifer K Manuel, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pyne JM, Seal KH, Manuel JK, DeRonne B, Oliver KA, Bertenthal D, Esserman D, Purcell N, Petrakis BA, Elwy AR. Developing and testing a COVID-19 vaccination acceptance intervention: A pragmatic trial comparing vaccine acceptance intervention vs usual care - Rationale, methods, and implementation. Contemp Clin Trials. 2023 Oct;133:107325. doi: 10.1016/j.cct.2023.107325. Epub 2023 Aug 29.
- Seal KH, Bertenthal D, Manuel JK, Pyne JM. Association of Demographic, Clinical, and Social Determinants of Health With COVID-19 Vaccination Booster Dose Completion Among US Veterans. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2222635. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.22635.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SDR 21-141
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .