Développer et tester une intervention d'acceptation de la vaccination contre la COVID-19 (CoVAcS)
6 novembre 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development
La pandémie de COVID-19 a entraîné des pertes de vie et des souffrances importantes, le nombre total de cas et de décès augmentant quotidiennement, en particulier avec l'émergence de la variante delta.
Les vaccins COVID-19 se sont avérés très efficaces pour prévenir les maladies graves, les hospitalisations et les décès.
Néanmoins, selon les sources de données de VA, seuls 56 % de tous les vétérans américains ont été vaccinés à ce jour, en grande partie en raison de la réticence à la vaccination et du manque d'accès à la vaccination.
Ainsi, il existe un besoin critique d'interventions fondées sur des données probantes pour accroître l'acceptation et l'accès au vaccin contre la COVID-19 chez les vétérans, dont beaucoup sont vulnérables aux mauvais résultats de la COVID-19.
L'objectif global de cette étude est d'augmenter la vaccination contre la COVID-19 chez les vétérans des VISN 16 et 21 qui ne sont toujours pas vaccinés en raison d'une hésitation à la vaccination ou d'un manque d'accès au vaccin contre la COVID-19.
Plus précisément, les enquêteurs testeront une intervention d'acceptation du vaccin COVID-19 (entretien motivationnel) plus une facilitation de la mise en œuvre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour l'objectif 1, les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé en grappes d'un an d'une intervention d'acceptation des vaccins par rapport aux soins habituels avec randomisation au niveau du VA Medical Center (VAMC).
Les soins habituels comprendront toutes les initiatives nationales et locales visant à promouvoir l'acceptation du vaccin COVID-19 chez les vétérans, telles que les mandats de vaccination, les cliniques mobiles, les appels de proximité, etc.
L'équipe de facilitation de la mise en œuvre comprendra un facilitateur externe au niveau du VISN, des facilitateurs internes au niveau du VAMC et des champions du site au niveau de la clinique pour soutenir le personnel, les entraîneurs et les pairs du PACT dans la mise en œuvre de l'intervention d'acceptation des vaccins avec les vétérans non vaccinés ainsi que dans la réduction des obstacles au vaccin. accès aux sites d'intervention.
Pour l'objectif 2, les enquêteurs identifieront un échantillon diversifié de 450 anciens combattants dans les VAMC des VISN 16 et 21, qui ont eu des visites de soins primaires sur les sites d'intervention et de soins habituels, et qui ont récemment reçu (N = 360) ou n'ont pas reçu (N=90) Vaccination COVID-19.
Les enquêteurs suréchantillonneront des vétérans récemment vaccinés pour décrire l'impact de l'intervention d'acceptation des vaccins sur les décisions des vétérans d'accepter la vaccination contre la COVID-19 en plus du suréchantillonnage des femmes, des minorités ethniques/raciales, des vétérans ruraux et plus jeunes et des personnes atteintes de santé mentale. conditions.
Des entretiens qualitatifs de suivi seront menés auprès d'un sous-échantillon afin de mieux comprendre les facteurs liés à l'acceptation récente du vaccin et à la réticence persistante au vaccin.
Enfin, pour l'objectif 3, les enquêteurs mèneront des entretiens de processus et sommatifs avec le personnel VA et les prestataires des sites VAMC dans les VISN 16 et 21 avec des taux de vaccination élevés et faibles) pour savoir quelles stratégies de mise en œuvre ont été les plus et les moins efficaces.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
338718
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion par objectif :
- Objectif 1 : Visite à la clinique de soins primaires dans le VISN 16 ou 21
Objectif 2 : 1 visite(s) dans une clinique de soins primaires VISN 16 ou 21 participante ou CBOC après le début de l'essai sur leur site, et au moment du recrutement, le statut de vaccination COVID-19 est vérifié comme l'un des suivants :
- n'a pas initié la vaccination contre la COVID-19
- a initié l'un des deux vaccins à ARNm et est en dehors de la fenêtre pour la deuxième dose
- vaccination COVID-19 récemment terminée (a terminé deux doses de vaccination par ARNm ou a terminé le vaccin à dose unique Janssen / Johnson & Johnson au cours des 60 derniers jours)
- Objectif 3 : Entretiens axés sur la mise en œuvre avec le personnel de VISN 16 et 21 et les professionnels de la santé
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion par objectif :
- Objectif 1 : Selon la direction du VISN ou du VAMC, la clinique ou le CBOC souffre d'une pénurie de personnel extrême, de sorte qu'il ne serait pas possible ou dans l'intérêt des soins aux patients d'accorder du temps au personnel de la clinique ou du CBOC pour participer à des formations ou à d'autres réunions liées à la procès
Objectif 2 : A commencé la vaccination contre la COVID-19 avec l'un des vaccins à ARNm et est dans la fenêtre pour terminer la deuxième dose dans les délais (< 42 jours depuis la dose 1)
- Réaction allergique grave ou autre contre-indication à la vaccination contre la COVID-19 ou à d'autres vaccins (par exemple, vaccin contre la grippe)
- Actuellement en soins palliatifs ou < 6 mois à vivre
- Pas de possibilité constante d'être contacté par téléphone
- Participer à un autre essai ou étude COVID-19 (indicateur d'étude de recherche)
- Démence modérée à sévère, comme documenté dans le dossier médical VA du patient
- Augmentation du risque de suicide, comme indiqué par l'indicateur de santé comportementale
- Objectif 3 : Le personnel ou le professionnel de la santé décline l'invitation à participer à l'entretien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Le facilitateur interne du VAMC s'associera aux facilitateurs externes de l'essai (équipe de recherche et facilitateurs externes désignés dans les VISNS 16 et 21) pour adapter et mettre en œuvre l'intervention de l'étude afin de mieux répondre aux besoins et aux préférences de leur site VAMC.
De plus, chaque CBOC et clinique affiliée à un VAMC dans le bras Intervention devra identifier un champion de site pour fournir des informations spécifiques à la clinique afin de faciliter la mise en œuvre de l'intervention d'acceptation des vaccins dans leur clinique ou CBOC.
En outre, pour les cliniques et les CBOC affectés à l'intervention d'acceptation des vaccins, les dirigeants du VAMC, de la clinique et du CBOC devront accepter de libérer le personnel du PACT pour une formation initiale de deux heures sur l'entretien motivationnel (EM), et au moins une formation post- de 60 minutes. séance de consultation sur la formation pendant la période d'essai d'un an.
Des séances de consultation supplémentaires seront offertes aux cliniques d'intervention et au personnel du CBOC, mais elles seront facultatives.
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L'intervention utilise une approche à plusieurs volets pour accroître l'acceptation du vaccin des vétérans.
Premièrement, l'équipe de recherche formera des coordonnateurs du comportement de santé (HBC) sur les sites VAI.
Les HBC formeront ensuite les équipes PACT sur leur site et les entraîneurs de santé globale, les pairs spécialistes et d'autres membres du personnel VA aux stratégies VAI à utiliser avec les vétérans non vaccinés.
Les entraîneurs de santé globale, les pairs spécialistes et les autres membres du personnel de l'AV effectueront des appels de sensibilisation, en utilisant des stratégies, avec des vétérans non vaccinés.
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Aucune intervention: Bras de soins habituels
Un VAMC affecté aux soins habituels n'aura aucune exigence spécifique d'intervention d'essai au-delà de son niveau habituel de participation aux initiatives nationales et locales visant à améliorer l'acceptation du vaccin COVID-19.
Aux sites d'intervention et de soins habituels, l'équipe de l'étude effectuera des "analyses de l'environnement" trimestrielles.
L'enquête d'analyse de l'environnement comprendra des questions sur les obstacles spécifiques au site à la vaccination contre la COVID-19 (première dose et deuxième dose si nécessaire), les programmes/initiatives actuels dans la clinique ou la communauté locale qui s'améliorent ou n'ont eu aucun impact sur les taux de vaccination, et les l'importance perçue que le personnel de la clinique VAMC/CBOC accorde à la vaccination (Environmental Scan Survey, en préparation).
Sur les sites de soins habituels, un point de contact sera choisi dans chaque clinique et CBOC pour effectuer l'analyse de l'environnement, et sur les sites d'intervention, le champion du site (voir ci-dessous) effectuera l'analyse trimestrielle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réception de n’importe quelle dose de vaccin contre la COVID-19
Délai: 1 an
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Une plus grande proportion de vétérans du groupe d'intervention recevront n'importe quelle dose de vaccin contre le COVID-19 par rapport aux soins habituels.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Achèvement de la série primaire de vaccination contre la COVID-19
Délai: 1 an
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Une plus grande proportion de vétérans non vaccinés auparavant dans le bras d'intervention termineront la série primaire de vaccination contre le COVID-19 par rapport aux soins habituels.
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vaccination de rappel contre la COVID-19
Délai: 1 an
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Pour recevoir le rappel, le vétéran doit avoir terminé la première série de vaccins contre la COVID-19.
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1 an
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Réception du vaccin contre la grippe
Délai: 1 an
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Réception du vaccin contre la grippe pendant la période d'étude.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey M Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
- Chercheur principal: Karen H Seal, MD MPH, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
- Chercheur principal: Jennifer K Manuel, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pyne JM, Seal KH, Manuel JK, DeRonne B, Oliver KA, Bertenthal D, Esserman D, Purcell N, Petrakis BA, Elwy AR. Developing and testing a COVID-19 vaccination acceptance intervention: A pragmatic trial comparing vaccine acceptance intervention vs usual care - Rationale, methods, and implementation. Contemp Clin Trials. 2023 Oct;133:107325. doi: 10.1016/j.cct.2023.107325. Epub 2023 Aug 29.
- Seal KH, Bertenthal D, Manuel JK, Pyne JM. Association of Demographic, Clinical, and Social Determinants of Health With COVID-19 Vaccination Booster Dose Completion Among US Veterans. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2222635. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.22635.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2021
Première publication (Réel)
30 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SDR 21-141
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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