Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i przetestowanie interwencji w zakresie akceptacji szczepień przeciwko COVID-19 (CoVAcS)

6 listopada 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Pandemia COVID-19 spowodowała znaczną utratę życia i cierpienia, a całkowita liczba przypadków i zgonów codziennie wzrasta, szczególnie wraz z pojawieniem się wariantu delta. Szczepionki COVID-19 okazały się wysoce skuteczne w zapobieganiu ciężkim chorobom, hospitalizacji i śmierci. Niemniej jednak, według źródeł danych VA, tylko 56% wszystkich amerykańskich weteranów zostało zaszczepionych do tej pory, głównie z powodu wahania się co do szczepionki i braku dostępu do szczepień. W związku z tym istnieje pilna potrzeba interwencji opartych na dowodach, aby zwiększyć akceptację i dostęp do szczepionki COVID-19 wśród weteranów, z których wielu jest narażonych na złe wyniki COVID-19. Ogólnym celem tego badania jest zwiększenie liczby szczepień przeciwko COVID-19 wśród weteranów VISN 16 i 21, którzy pozostają nieszczepieni z powodu wahania się co do szczepienia lub braku dostępu do szczepionki przeciwko COVID-19. W szczególności badacze przetestują interwencję akceptacji szczepionki przeciwko COVID-19 (wywiad motywacyjny) oraz ułatwienie wdrożenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach Celu 1 badacze przeprowadzą roczne klastrowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące interwencji na rzecz akceptacji szczepionki w porównaniu ze zwykłą opieką z randomizacją na poziomie VA Medical Center (VAMC). Zwykła opieka będzie obejmować wszystkie krajowe i lokalne inicjatywy promujące akceptację szczepionki przeciwko COVID-19 wśród weteranów, takie jak nakazy szczepień, mobilne kliniki, telefony informacyjne itp. W skład zespołu ds. ułatwień wdrożeniowych będzie wchodzić zewnętrzny facylitator na poziomie VISN, wewnętrzni facylitatorzy na poziomie VAMC oraz mistrzowie ośrodków na poziomie kliniki, którzy będą wspierać personel PACT, trenerów i rówieśników we wdrażaniu interwencji akceptacji szczepionek z nieszczepionymi weteranami, a także w obniżaniu barier dla szczepień dostęp do miejsc interwencji. W celu 2 badacze zidentyfikują zróżnicowaną próbę 450 weteranów z VAMC w VISN 16 i 21, którzy odbyli wizyty podstawowej opieki zdrowotnej w miejscach interwencji i zwykłej opieki i którzy albo niedawno otrzymali (N = 360), albo nie otrzymali (N=90) Szczepienie na COVID-19. Badacze pobiorą próbki niedawno zaszczepionych weteranów, aby opisać wpływ interwencji w sprawie akceptacji szczepionek na decyzje weteranów o zaakceptowaniu szczepienia przeciwko COVID-19, oprócz nadmiernej próby kobiet, mniejszości etnicznych / rasowych, wiejskich i młodszych weteranów oraz osób ze zdrowiem psychicznym warunki. Dalsze wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone w podpróbie, aby lepiej zrozumieć czynniki związane z niedawną akceptacją szczepionki i uporczywym wahaniem się przed szczepieniem. Wreszcie, w celu 3, badacze przeprowadzą wywiady procesowe i podsumowujące z personelem VA i dostawcami z miejsc VAMC w VISN 16 i 21 z wysokimi i niskimi wskaźnikami szczepień), aby dowiedzieć się, które strategie wdrażania były najbardziej i najmniej skuteczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

338718

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia według celu:

  • Cel 1: Wizyta w poradni podstawowej opieki zdrowotnej w VISN 16 lub 21

  • Cel 2: = 1 wizyta (wizyty) w uczestniczącej klinice podstawowej opieki zdrowotnej VISN 16 lub 21 lub CBOC po rozpoczęciu badania w ich ośrodku, a w momencie rekrutacji status szczepienia przeciwko COVID-19 jest weryfikowany jako jeden z następujących :

    • nie rozpoczęło szczepienia przeciwko COVID-19
    • zainicjował jedną z dwóch szczepionek mRNA i jest za oknem na drugą dawkę
    • niedawno ukończone szczepienie przeciwko COVID-19 (ukończyło dwie dawki szczepienia mRNA lub ukończyło pojedynczą dawkę szczepionki Janssen/Johnson & Johnson w ciągu ostatnich 60 dni)
  • Cel 3: Wywiady ukierunkowane na wdrożenie z pracownikami VISN 16 i 21 oraz pracownikami służby zdrowia

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia według celu:

  • Cel 1: Według kierownictwa VISN lub VAMC, klinika lub CBOC ma skrajne braki kadrowe, tak że nie byłoby wykonalne lub w najlepszym interesie opieki nad pacjentem, aby zwolnić personel kliniki lub CBOC na udział w szkoleniach lub innych spotkaniach związanych z test

  • Cel 2: Rozpoczął szczepienie przeciwko COVID-19 jedną ze szczepionek mRNA i mieści się w oknie czasowym do podania drugiej dawki zgodnie z harmonogramem (< 42 dni od podania 1. dawki)

    • Poważna reakcja alergiczna lub inne przeciwwskazania do szczepienia przeciwko COVID-19 lub innych szczepionek (np. szczepionki przeciw grypie)
    • Obecnie w opiece hospicyjnej lub pozostało < 6 miesięcy życia
    • Brak stałej możliwości kontaktu telefonicznego
    • Uczestnictwo w innej próbie lub badaniu dotyczącym COVID-19 (flaga badania naukowego)
    • Umiarkowane do ciężkiego otępienie, zgodnie z dokumentacją medyczną pacjenta VA
    • Zwiększone ryzyko samobójstwa, na co wskazuje flaga zdrowia behawioralnego
  • Cel 3: Personel lub HCP odrzucają zaproszenie do udziału w rozmowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Wewnętrzny facylitator VAMC będzie współpracować z zewnętrznymi facylitatorami próbnymi (zespołem badawczym i wyznaczonymi zewnętrznymi facylitatorami w VISNS 16 i 21), aby dostosować i wdrożyć interwencję badawczą, aby jak najlepiej sprostać potrzebom i preferencjom ich ośrodka VAMC. Ponadto każda CBOC i klinika powiązana z VAMC w grupie interwencji będzie musiała wyznaczyć mistrza miejsca, który dostarczy informacji specyficznych dla danej kliniki, aby ułatwić wdrożenie interwencji akceptacji szczepionki w swojej klinice lub CBOC. Ponadto, w przypadku klinik i CBOC wyznaczonych do Interwencji Akceptacji Szczepionek, kierownictwo VAMC, kliniki i CBOC będzie musiało wyrazić zgodę na zwolnienie personelu PACT na wstępne dwugodzinne szkolenie z rozmowy motywacyjnej (MI) i co najmniej jedno 60-minutowe szkolenie po szkoleniową sesję konsultacyjną przez roczny okres próbny. Będą dodatkowe sesje konsultacyjne oferowane klinikom interwencyjnym i personelowi CBOC, ale będą one opcjonalne.
Behawioralne: Przejście do interwencji akceptacji szczepionki przeciwko COVID-19
Interwencja wykorzystuje wielokierunkowe podejście w celu zwiększenia akceptacji szczepionek weteranów. Najpierw zespół badawczy przeszkoli koordynatorów zachowań zdrowotnych (HBC) w ośrodkach VAI. HBC będą następnie szkolić zespoły PACT w swoich lokalizacjach oraz trenerów pełnego zdrowia, specjalistów równorzędnych i innych pracowników VA w zakresie strategii VAI do stosowania z nieszczepionymi weteranami. Trenerzy całego zdrowia, specjaliści ds. rówieśników i inni pracownicy VA będą przeprowadzać rozmowy informacyjne, stosując strategie, z nieszczepionymi weteranami.
Brak interwencji: Ramię zwykłej opieki
VAMC przydzielony do zwykłej opieki nie będzie miał żadnych szczególnych wymagań dotyczących interwencji próbnej poza zwykłym poziomem uczestnictwa w krajowych i lokalnych inicjatywach mających na celu poprawę akceptacji szczepionki przeciwko COVID-19. Zarówno w ośrodkach interwencji, jak i zwykłej opieki zespół badawczy będzie przeprowadzał kwartalne „skanowanie środowiska”. Ankieta środowiskowa będzie zawierała pytania dotyczące miejscowych barier dla szczepienia przeciwko COVID-19 (w razie potrzeby pierwsza dawka i druga dawka), aktualnych programów/inicjatyw w klinice lub społeczności lokalnej, które poprawiają się lub nie miały wpływu na wskaźniki szczepień oraz postrzegane znaczenie, jakie personel kliniki VAMC/CBOC przywiązuje do szczepień (badanie środowiska, w przygotowaniu). W placówkach zwykłej opieki zostanie wybrany punkt kontaktowy z każdej kliniki i CBOC w celu wykonania skanu środowiskowego, a w ośrodkach interwencyjnych mistrz ośrodka (patrz poniżej) przeprowadzi skan kwartalny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Otrzymanie dowolnej dawki szczepionki przeciwko Covid-19
Ramy czasowe: 1 rok
Większy odsetek weteranów w grupie interwencyjnej otrzyma jakąkolwiek dawkę szczepionki przeciwko Covid-19 w porównaniu ze zwykłą opieką.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie podstawowej serii szczepień przeciwko Covid-19
Ramy czasowe: 1 rok
Większy odsetek wcześniej nieszczepionych weteranów w ramieniu interwencyjnym ukończy podstawową serię szczepień przeciwko Covid-19 w porównaniu ze zwykłą opieką
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczepienie przypominające przeciwko Covid-19
Ramy czasowe: 1 rok
Aby otrzymać dawkę przypominającą, Weteran musi ukończyć podstawową serię szczepienia przeciwko Covid-19.
1 rok
Otrzymanie szczepionki przeciw grypie
Ramy czasowe: 1 rok
Otrzymanie szczepionki przeciw grypie w okresie badania.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Central Arkansas Veterans Healthcare System
Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey M Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
  • Główny śledczy: Karen H Seal, MD MPH, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
  • Główny śledczy: Jennifer K Manuel, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDR 21-141

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepienie na COVID-19

Badania kliniczne na Przejście do interwencji akceptacji szczepionki przeciwko COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj