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开发和测试 COVID-19 疫苗接种接受干预 (CoVAcS)

2024年11月6日 更新者：VA Office of Research and Development
COVID-19 大流行导致重大生命损失和痛苦，总病例数和死亡人数每天都在增加，特别是随着 delta 变种的出现。 事实证明，COVID-19 疫苗在预防严重疾病、住院和死亡方面非常有效。 尽管如此，根据退伍军人事务部的数据来源，迄今为止，只有 56% 的美国退伍军人接种了疫苗，这主要是由于对疫苗犹豫不决和无法获得疫苗接种。 因此，迫切需要以证据为基础的干预措施来提高退伍军人对 COVID-19 疫苗的接受度和使用率，其中许多人很容易受到 COVID-19 不良后果的影响。 本研究的总体目标是增加 VISN 16 和 21 退伍军人的 COVID-19 疫苗接种，这些退伍军人由于对疫苗犹豫不决或无法获得 COVID-19 疫苗而仍未接种疫苗。 具体来说，研究人员将测试 COVID-19 疫苗接受干预（动机访谈）和实施便利化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

对于目标 1，研究人员将在 VA 医疗中心 (VAMC) 层面进行为期一年的疫苗接受干预与常规护理随机对照试验。 常规护理将包括所有国家和地方举措，以促进退伍军人接受 COVID-19 疫苗，例如疫苗强制、流动诊所、外展电话等。 实施促进小组将包括一名 VISN 级外部促进者、VAMC 级内部促进者和诊所级现场支持者，以支持 PACT 工作人员、教练和同行对未接种疫苗的退伍军人实施疫苗接受干预并降低疫苗接种障碍访问干预站点。 对于目标 2，调查人员将在 VISN 16 和 21 的 VAMC 中确定 450 名退伍军人的不同样本，他们曾在干预和常规护理站点进行过初级保健访问，并且最近接受过 (N=360) 或尚未接受过(N=90) 接种 COVID-19。 调查人员将对最近接种疫苗的退伍军人进行过度抽样，以描述疫苗接受干预对退伍军人决定接受 COVID-19 疫苗接种的影响，此外还会对女性、少数民族/少数民族、农村和年轻退伍军人以及有心理健康问题的人进行过度抽样状况。 将在子样本中进行后续定性访谈，以更好地了解与近期疫苗接受度和持续疫苗犹豫相关的因素。 最后，对于目标 3，调查人员将对 VISN 16 和 21 中疫苗接种率高和低的 VAMC 站点的 VA 工作人员和提供者进行过程和总结性访谈，以了解哪些实施策略最有效和最无效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

338718

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
    • California
      • San Francisco、California、美国、94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

目标纳入标准：

  • 目标 1：VISN 16 或 21 的初级保健门诊就诊

  • 目标 2：=1 次访问参与的 VISN 16 或 21 初级保健诊所或 CBOC 在他们的地点开始试验后，并且在招募时，COVID-19 疫苗接种状态被验证为以下之一:

    • 尚未开始接种 COVID-19 疫苗
    • 已经启动了两种 mRNA 疫苗中的一种，并且在第二剂的窗口之外
    • 最近完成了 COVID-19 疫苗接种（在过去 60 天内完成了两剂 mRNA 疫苗接种或完成了单剂 Janssen/Johnson & Johnson 疫苗接种）
  • 目标 3：与 VISN 16 和 21 员工和 HCP 进行以实施为重点的访谈

排除标准：

目的排除标准：

  • 目标 1：根据 VISN 或 VAMC 领导层，诊所或 CBOC 人员严重短缺，因此不允许诊所或 CBOC 工作人员腾出时间参加培训或其他与审判

  • 目标 2：已开始使用其中一种 mRNA 疫苗接种 COVID-19 疫苗，并且在窗口内按计划完成第二剂（自第一剂以来 < 42 天）

    • 对 COVID-19 疫苗接种或其他疫苗（例如流感疫苗）有严重过敏反应或其他禁忌症
    • 目前正在接受临终关怀或还不到 6 个月的生命
    • 无法通过电话联系到一致的能力
    • 参加另一项 COVID-19 试验或研究（研究性研究标志）
    • 患者 VA 病历中记录的中度至重度痴呆
    • 行为健康标志表明自杀风险增加
  • 目标 3：员工或 HCP 拒绝参加面谈的邀请

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预臂
VAMC 内部协调员将与试验外部协调员（研究团队和 VISNS 16 和 21 中指定的外部协调员）合作，以调整和实施研究干预，以最好地满足其 VAMC 站点的需求和偏好。 此外，每个 CBOC 和隶属于干预部门 VAMC 的诊所都需要确定一名站点负责人，以提供特定于诊所的信息，以促进在其诊所或 CBOC 实施疫苗接受干预。 此外，对于分配到疫苗接受干预的诊所和 CBOC，VAMC、诊所和 CBOC 领导层将需要同意让 PACT 工作人员接受最初两小时的动机访谈 (MI) 培训，以及至少一次 60 分钟的后期培训。试用期一年的培训咨询会。 将为干预诊所和 CBOC 工作人员提供额外的咨询会议，但这些会议是可选的。
行为的：转向 COVID-19 疫苗接受干预
该干预措施采用多管齐下的方法来提高退伍军人对疫苗的接受度。 首先，研究团队将在 VAI 站点培训健康行为协调员 (HBC)。 然后，HBC 将在其现场培训 PACT 团队，并在 VAI 策略中培训 Whole Health 教练、同行专家和其他 VA 员工，以与未接种疫苗的退伍军人一起使用。 Whole Health Coaches、Peer Specialists 和其他 VA 工作人员将使用策略与未接种疫苗的退伍军人进行外展电话。
无干预：日常护理手臂
分配给常规护理的 VAMC 将没有特定的试验干预要求，超出他们通常参与国家和地方计划以提高 COVID-19 疫苗接受度的水平。 在干预和常规护理站点，研究团队将每季度进行一次“环境扫描”。 环境扫描调查将包括有关 COVID-19 疫苗接种（第一剂和第二剂，如果需要）的特定地点障碍的问题、诊所或当地社区正在改善或对疫苗接种率没有影响的当前计划/举措，以及VAMC/CBOC 诊所工作人员对疫苗接种的重视程度（环境扫描调查，准备中）。 在常规护理站点，将从每个诊所和 CBOC 选择一个联系人来完成环境扫描，而在干预站点，站点冠军（见下文）将执行季度扫描。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
任何剂量的 COVID-19 疫苗接种收据
大体时间：1年
与常规护理相比，干预组中有更大比例的退伍军人将接受任何剂量的 COVID-19 疫苗接种。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
小学系列完成 COVID-19 疫苗接种
大体时间：1年
与常规护理相比，干预组中之前未接种疫苗的退伍军人中有更大比例将完成 COVID-19 疫苗接种的主要系列
1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
COVID-19 加强疫苗接种
大体时间：1年
退伍军人需要完成初级系列的 COVID-19 疫苗接种才能收到加强针。
1年
收到流感疫苗
大体时间：1年
研究期间收到流感疫苗。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

合作者

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Central Arkansas Veterans Healthcare System
Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Jeffrey M Pyne, MD、Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
  • 首席研究员：Karen H Seal, MD MPH、San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
  • 首席研究员：Jennifer K Manuel, PhD、San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月5日

初级完成 (实际的)

2023年8月30日

研究完成 (实际的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2021年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月26日

首次发布 (实际的)

2021年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月6日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SDR 21-141

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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