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Entwicklung und Test einer COVID-19-Impfakzeptanz-Intervention (CoVAcS)

6. November 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Die COVID-19-Pandemie hat zu erheblichen Verlusten an Leben und Leid geführt, wobei die Gesamtzahl der Fälle und Todesfälle täglich zunimmt, insbesondere mit dem Aufkommen der Delta-Variante. COVID-19-Impfstoffe haben sich als hochwirksam erwiesen, um schwere Krankheiten, Krankenhausaufenthalte und Todesfälle zu verhindern. Dennoch wurden laut VA-Datenquellen bisher nur 56 % aller US-Veteranen geimpft, was hauptsächlich auf Zögern bei der Impfung und mangelnden Zugang zu Impfungen zurückzuführen ist. Daher besteht ein dringender Bedarf an evidenzbasierten Interventionen, um die Akzeptanz und den Zugang zu COVID-19-Impfstoffen unter Veteranen zu verbessern, von denen viele anfällig für schlechte Ergebnisse von COVID-19 sind. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die COVID-19-Impfung bei Veteranen der VISNs 16 und 21 zu erhöhen, die entweder aufgrund von Impfzögern oder mangelndem Zugang zu COVID-19-Impfstoff nicht geimpft bleiben. Insbesondere werden die Ermittler eine COVID-19-Impfstoffakzeptanz-Intervention (Motivationsgespräche) plus Implementierungserleichterung testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Ziel 1 werden die Prüfärzte eine einjährige, randomisierte, kontrollierte Cluster-Studie einer Impfakzeptanz-Intervention im Vergleich zur üblichen Versorgung mit Randomisierung auf der Ebene des VA Medical Center (VAMC) durchführen. Die übliche Versorgung besteht aus allen nationalen und lokalen Initiativen zur Förderung der Akzeptanz von COVID-19-Impfstoffen bei Veteranen, wie z. Das Implementierungserleichterungsteam wird einen externen Moderator auf VISN-Ebene, interne Moderatoren auf VAMC-Ebene und Standort-Champions auf Klinikebene umfassen, um PACT-Mitarbeiter, Trainer und Kollegen bei der Implementierung der Impfakzeptanz-Intervention mit ungeimpften Veteranen sowie beim Abbau von Impfbarrieren zu unterstützen Zugang zu Eingriffsorten. Für Ziel 2 werden die Ermittler eine vielfältige Stichprobe von 450 Veteranen in den VAMCs in den VISNs 16 und 21 identifizieren, die Besuche in der Grundversorgung an Interventions- und üblichen Versorgungsstandorten hatten und die entweder kürzlich (N = 360) oder nicht erhalten haben (N=90) COVID-19-Impfung. Die Ermittler werden kürzlich geimpfte Veteranen überprobieren, um die Auswirkungen der Impfakzeptanz-Intervention auf die Entscheidungen der Veteranen zu beschreiben, die COVID-19-Impfung zu akzeptieren, zusätzlich zu Frauen, ethnischen/rassischen Minderheiten, ländlichen und jüngeren Veteranen und Personen mit psychischer Gesundheit Bedingungen. Qualitative Follow-up-Interviews werden in einer Teilstichprobe durchgeführt, um die Faktoren im Zusammenhang mit der jüngsten Impfstoffakzeptanz und der anhaltenden Impfzögerlichkeit besser zu verstehen. Schließlich werden die Ermittler für Ziel 3 Prozess- und summative Interviews mit VA-Mitarbeitern und Anbietern von VAMC-Standorten in den VISNs 16 und 21 mit hohen und niedrigen Impfraten durchführen, um zu erfahren, welche Implementierungsstrategien am effektivsten und am wenigsten effektiv waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

338718

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien nach Ziel:

  • Ziel 1: Besuch der Hausarztpraxis in VISN 16 oder 21

  • Ziel 2: =1 Besuch(e) in einer teilnehmenden VISN 16- oder 21-Klinik der Primärversorgung oder CBOC nach Beginn der Studie an ihrem Standort und zum Zeitpunkt der Rekrutierung wird der COVID-19-Impfstatus als einer der folgenden überprüft :

    • hat keine COVID-19-Impfung eingeleitet
    • hat einen der beiden mRNA-Impfstoffe initiiert und befindet sich außerhalb des Zeitfensters für die zweite Dosis
    • kürzlich abgeschlossene COVID-19-Impfung (hat innerhalb der letzten 60 Tage zwei Dosen der mRNA-Impfung oder den Janssen/Johnson & Johnson-Einzeldosis-Impfstoff abgeschlossen)
  • Ziel 3: Umsetzungsorientierte Interviews mit Mitarbeitern und HCPs von VISN 16 und 21

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien nach Ziel:

  • Ziel 1: Laut VISN- oder VAMC-Führung hat die Klinik oder das CBOC einen extremen Personalmangel, so dass es nicht machbar oder im besten Interesse der Patientenversorgung wäre, dem Klinik- oder CBOC-Personal Freistellungszeit für die Teilnahme an Schulungen oder anderen damit verbundenen Sitzungen zu gewähren Gerichtsverhandlung

  • Ziel 2: Hat die COVID-19-Impfung mit einem der mRNA-Impfstoffe begonnen und befindet sich innerhalb des Zeitfensters, um die zweite Dosis planmäßig abzuschließen (< 42 Tage seit Dosis 1)

    • Schwere allergische Reaktion oder andere Kontraindikation für eine COVID-19-Impfung oder andere Impfstoffe (z. B. Grippeimpfstoff)
    • Derzeit in Hospizpflege oder < 6 Monate zu leben
    • Keine durchgehende telefonische Erreichbarkeit
    • Teilnahme an einer anderen COVID-19-Studie oder -Studie (Flag der Forschungsstudie)
    • Moderate bis schwere Demenz, wie in der VA-Krankenakte des Patienten dokumentiert
    • Erhöhtes Suizidrisiko, wie durch Verhaltensgesundheits-Flag angezeigt
  • Ziel 3: Mitarbeiter oder HCPs lehnen die Einladung zur Teilnahme am Interview ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Der interne VAMC-Facilitator wird mit den externen Versuchsfacilitatoren (Forschungsteam und ausgewiesene externe Facilitatoren in VISNS 16 und 21) zusammenarbeiten, um die Studienintervention so anzupassen und umzusetzen, dass sie den Bedürfnissen und Präferenzen ihres VAMC-Standorts am besten entspricht. Darüber hinaus muss jedes CBOC und jede Klinik, die mit einem VAMC im Interventionsarm verbunden ist, einen Site Champion benennen, der klinikspezifische Informationen bereitstellt, um die Durchführung der Impfakzeptanz-Intervention in ihrer Klinik oder CBOC zu erleichtern. Darüber hinaus müssen für Kliniken und CBOCs, die der Impfakzeptanz-Intervention zugewiesen sind, VAMC, Klinik- und CBOC-Führung zustimmen, PACT-Mitarbeiter für eine anfängliche zweistündige Motivational Interviewing (MI)-Schulung und mindestens eine 60-minütige Nachschulung freizustellen. Trainingsberatung über die einjährige Probezeit. Es werden zusätzliche Beratungssitzungen für Interventionskliniken und CBOC-Mitarbeiter angeboten, die jedoch optional sind.
Verhalten: Wechsel zu COVID-19-Impfstoffakzeptanz-Intervention
Die Intervention nutzt einen mehrgleisigen Ansatz, um die Akzeptanz des Impfstoffs bei Veteranen zu erhöhen. Zunächst wird das Forschungsteam Health Behavior Coordinators (HBCs) an VAI-Standorten ausbilden. HBCs schulen dann PACT-Teams an ihrem Standort und Whole Health Coaches, Peer-Spezialisten und andere VA-Mitarbeiter in VAI-Strategien zur Anwendung bei ungeimpften Veteranen. Whole Health Coaches, Peer-Spezialisten und andere VA-Mitarbeiter führen mit ungeimpften Veteranen Outreach-Anrufe mit Strategien durch.
Kein Eingriff: Üblicher Pflegearm
Ein VAMC, das der üblichen Versorgung zugewiesen ist, hat keine spezifischen Anforderungen an Studieninterventionen, die über das übliche Maß an Teilnahme an nationalen und lokalen Initiativen hinausgehen, um die Akzeptanz von COVID-19-Impfstoffen zu verbessern. Sowohl an den Interventions- als auch an den Normalversorgungsstandorten führt das Studienteam vierteljährliche „Umgebungsscans“ durch. Die Umweltscan-Umfrage umfasst Fragen zu standortspezifischen Hindernissen für die COVID-19-Impfung (erste Dosis und ggf. zweite Dosis), aktuelle Programme/Initiativen in der Klinik oder der lokalen Gemeinschaft, die sich verbessern oder keine Auswirkungen auf die Impfraten hatten, und die wahrgenommene Bedeutung, die das Personal der VAMC/CBOC-Klinik der Impfung beimisst (Environmental Scan Survey, in Vorbereitung). An den Standorten der üblichen Versorgung wird von jeder Klinik und dem CBOC ein Ansprechpartner ausgewählt, um den Umgebungsscan durchzuführen, und an den Interventionsstandorten führt der Site Champion (siehe unten) den vierteljährlichen Scan durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhalt einer beliebigen Dosis der COVID-19-Impfung
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein größerer Anteil der Veteranen in der Interventionsgruppe erhält eine beliebige Dosis der COVID-19-Impfung im Vergleich zur üblichen Versorgung.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der Primärserie der COVID-19-Impfung
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein größerer Anteil zuvor ungeimpfter Veteranen im Interventionsarm wird die Grundimmunisierungsserie für die COVID-19-Impfung abschließen als bei der üblichen Pflege
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COVID-19-Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: 1 Jahr
Für den Erhalt der Auffrischungsimpfung muss der Veteran die Grundimmunisierung gegen COVID-19 abgeschlossen haben.
1 Jahr
Erhalt des Grippeimpfstoffs
Zeitfenster: 1 Jahr
Erhalt einer Grippeimpfung während des Studienzeitraums.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Central Arkansas Veterans Healthcare System
Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey M Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
  • Hauptermittler: Karen H Seal, MD MPH, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
  • Hauptermittler: Jennifer K Manuel, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDR 21-141

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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