Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og test af en COVID-19-vaccinationsacceptintervention (CoVAcS)

31. oktober 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development
COVID-19-pandemien har resulteret i betydelige tab af liv og lidelse, hvor antallet af tilfælde og dødsfald stiger dagligt, især med fremkomsten af ​​deltavarianten. COVID-19-vacciner har vist sig meget effektive til at forhindre alvorlig sygdom, hospitalsindlæggelse og død. Ikke desto mindre er ifølge VA-datakilder kun 56% af alle amerikanske veteraner blevet vaccineret til dato, hovedsageligt på grund af tøven med vacciner og manglende adgang til vaccination. Der er således et kritisk behov for evidensbaserede interventioner for at øge COVID-19-vaccineaccept og adgang blandt veteraner, hvoraf mange er sårbare over for dårlige udfald af COVID-19. Det overordnede mål med denne undersøgelse er at øge COVID-19-vaccinationen hos veteraner fra VISNs 16 og 21, som forbliver uvaccinerede enten på grund af tøven med vaccinen eller manglende adgang til COVID-19-vaccine. Specifikt vil efterforskerne teste en COVID-19-vaccineacceptintervention (motiverende samtale) plus implementeringsfacilitering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For mål 1 vil efterforskerne udføre et etårigt klynge randomiseret kontrolleret forsøg med en vaccineacceptintervention versus sædvanlig pleje med randomisering på niveau med VA Medical Center (VAMC). Usual Care vil bestå af alle nationale og lokale initiativer til fremme af COVID-19-vaccineaccept hos veteraner, såsom vaccinemandater, mobile klinikker, opsøgende opkald osv. Implementeringsfaciliteringsteamet vil omfatte en ekstern facilitator på VISN-niveau, interne facilitatorer på VAMC-niveau og klinikmester for at støtte PACT-personale, trænere og kammerater med at implementere vaccineacceptinterventionen med uvaccinerede veteraner samt med at sænke barrierer for vaccine adgang på indsatssteder. For mål 2 vil efterforskerne identificere en forskelligartet prøve på 450 veteraner på tværs af VAMC'er i VISNs 16 og 21, som har haft primære plejebesøg på interventions- og sædvanlige plejesteder, og som enten for nylig har modtaget (N=360) eller ikke har modtaget (N=90) COVID-19-vaccination. Efterforskerne vil overprøve nyligt vaccinerede veteraner for at beskrive virkningen af ​​vaccineacceptinterventionen på veteranernes beslutninger om at acceptere COVID-19-vaccination ud over at overprøve kvinder, etniske/raceminoriteter, landdistrikter og yngre veteraner og dem med mental sundhed betingelser. Opfølgende kvalitative interviews vil blive udført i en delprøve for bedre at forstå faktorer relateret til nylig vaccineaccept og vedvarende vaccine tøven. Endelig, for mål 3, vil efterforskerne udføre proces- og summative interviews med VA-personale og udbydere fra VAMC-steder i VISNs 16 og 21 med høje og lave vaccinationsrater) for at lære, hvilke implementeringsstrategier der var mest og mindst effektive.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier efter mål:

  • Mål 1: Primærklinikbesøg i VISN 16 eller 21

  • Mål 2: =1 besøg på en deltagende VISN 16 eller 21 primær klinik eller CBOC efter starten af ​​forsøget på deres sted, og på tidspunktet for rekruttering, bekræftes COVID-19 vaccinationsstatus som en af ​​følgende :

    • har ikke påbegyndt COVID-19-vaccination
    • har påbegyndt en af ​​de to mRNA-vacciner og er uden for vinduet til den anden dosis
    • nyligt afsluttet COVID-19-vaccination (har gennemført to doser mRNA-vaccination eller har afsluttet enkeltdosis Janssen/Johnson & Johnson-vaccinen inden for de seneste 60 dage)
  • Mål 3: Implementeringsfokuserede interviews med VISN 16 og 21 personale og HCP'er

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier efter mål:

  • Mål 1: Ifølge VISN- eller VAMC-ledelsen har klinikken eller CBOC ekstrem personalemangel, så det ikke ville være muligt eller i patientplejens bedste interesse at give klinik- eller CBOC-personale frigivet tid til at deltage i træninger eller andre møder relateret til forsøg

  • Mål 2: Har påbegyndt COVID-19-vaccination med en af ​​mRNA-vaccinerne og er inden for vinduet til at fuldføre den anden dosis efter planen (< 42 dage siden dosis 1)

    • Alvorlig allergisk reaktion eller anden kontraindikation til COVID-19-vaccination eller andre vacciner (f.eks. influenzavaccine)
    • Lige nu på hospice eller < 6 måneder tilbage at leve
    • Ingen konsekvent mulighed for at blive kontaktet telefonisk
    • Deltagelse i en anden COVID-19-forsøg eller undersøgelse (flag for forskningsundersøgelse)
    • Moderat til svær demens som dokumenteret i patientens VA-journal
    • Øget selvmordsrisiko som angivet ved adfærdsmæssig sundhedsflag
  • Mål 3: Personale eller HCP'er afslår invitation til at deltage i interviewet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Arm
Den interne VAMC-facilitator vil samarbejde med forsøgets eksterne facilitatorer (forskningsteam og udpegede eksterne facilitatorer i VISNS 16 og 21) for at tilpasse og implementere undersøgelsesinterventionen for bedst muligt at imødekomme behovene og præferencerne på deres VAMC-sted. Derudover skal hver CBOC og klinik, der er tilknyttet en VAMC i Interventionsarmen, identificere en Site Champion for at give klinikspecifik information for at lette implementeringen af ​​vaccineacceptinterventionen på deres klinik eller CBOC. For klinikker og CBOC'er, der er tildelt Vaccine Acceptance Intervention, vil VAMC, klinikken og CBOC's ledelse desuden skulle acceptere at frigive PACT-personale til en indledende to-timers Motivational Interviewing (MI) træning og mindst en 60-minutters post- træningssamtale over den etårige prøveperiode. Der vil blive tilbudt yderligere konsultationssessioner til interventionsklinikker og CBOC-personale, men disse vil være valgfrie.
Adfærdsmæssigt: Flytning til COVID-19-vaccineacceptintervention
Interventionen bruger en flerstrenget tilgang til at øge accepten af ​​veteranvacciner. Først vil forskerholdet træne Health Behavior Coordinators (HBC'er) på VAI-steder. HBC'er vil derefter træne PACT-hold på deres websted og hele sundhedscoaches, peer-specialister og andre VA-personale i VAI-strategier til brug med uvaccinerede veteraner. Hele sundhedscoaches, peer-specialister og andre VA-medarbejdere vil udføre opsøgende opkald ved hjælp af strategier med uvaccinerede veteraner.
Ingen indgriben: Sædvanlig plejearm
En VAMC, der er tildelt Usual Care, vil ikke have nogen specifikke forsøgsinterventionskrav ud over deres sædvanlige niveau for deltagelse i nationale og lokale initiativer for at forbedre COVID-19-vaccineaccept. På både interventions- og sædvanlige plejesteder vil undersøgelsesholdet udføre kvartalsvise "miljøscanninger". Miljøscanningsundersøgelsen vil omfatte spørgsmål om stedsspecifikke barrierer for COVID-19-vaccination (første dosis og anden dosis, hvis det er nødvendigt), aktuelle programmer/initiativer i klinikken eller lokalsamfundet, som er i forbedring eller ikke har haft nogen indflydelse på vaccinationsraterne, og opfattet betydning, som VAMC/CBOC klinikpersonalet tillægger vaccination (Environmental Scan Survey, under forberedelse). På Usual Care-steder vil der blive valgt et kontaktpunkt fra hver klinik og CBOC til at gennemføre miljøscanningen, og på interventionssteder vil Site Champion (se nedenfor) udføre den kvartalsvise scanning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19-vaccinationsstatus
Tidsramme: 1 år
En større andel af tidligere uvaccinerede veteraner i interventionsgruppen vil modtage COVID-19-vaccination sammenlignet med sædvanlig pleje.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccinationsstatus for sæsoninfluenza
Tidsramme: 1 år
En større andel af veteraner i interventionsarmen vil modtage sæsoninfluenzavaccination sammenlignet med sædvanlig pleje
1 år
Undersøgelse af veteraner fra intervention og sædvanlig pleje, som fik og ikke modtog COVID-19-vaccination
Tidsramme: 18 måneder
Undersøgelsen vil undersøge prædiktorer for COVID-19-vaccineaccept og er organiseret i henhold til World Health Organization Behavioural and Social Drivers of Vaccination (BeSD) ramme. Undersøgelsen omfatter spørgsmål fra Centers for Disease Control og flere VA-undersøgelser.
18 måneder
Kvalitativt interview med formålstjenlig undergruppe af veteraner fra intervention og sædvanlig pleje, som fik og ikke modtog COVID-19-vaccination
Tidsramme: 18 måneder
I en formålsbestemt undergruppe af veteraner vil efterforskerne udføre dybere dykke kvalitative interviews for at udforske med veteranernes HCP'er påvirke deres beslutninger om at acceptere COVID-19 vaccination og hvilke faktorer (f.eks. tillid til VA HCP'er, korrekte oplysninger om vacciner, tidligere erfaringer med VA) sundhedspleje, risikoopfattelse, oplevet mangel på tid/adgang og/eller diskrimination) er mest indflydelsesrige i veteranernes beslutningstagning vedrørende COVID-19-vaccination.
18 måneder
Kvalitative interviews med VA-personale og sundhedsudbydere
Tidsramme: 18 måneder
Gennemfør kvalitative interviews midt i forsøget og ved afslutningen af ​​forsøget med interessenter i VISN 16 og 21-undersøgelsen (dvs. en målrettet prøve af VA-personale og HCP'er fra steder med høje og lave vaccinationsrater) for at lære, hvilke aspekter af vaccineacceptinterventionen og hvilke implementeringsstrategier var nyttige (eller ej) til at forbedre veteranvaccineaccept og adgang.
18 måneder
Sekundær Analyse af VA National Data
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne vil bruge VA Corporate Data Warehouse (CDW) og andre VA administrative data (f.eks. VA Shared COVID-19 Data Resource) til at vurdere andre uafhængige forudsigere for vaccineaccept, herunder sociodemografiske faktorer, kliniske diagnoser og brug af sundhedstjenester.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Central Arkansas Veterans Healthcare System
Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey M Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
  • Ledende efterforsker: Karen H Seal, MD MPH, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
  • Ledende efterforsker: Jennifer K Manuel, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDR 21-141

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19-vaccination

Kliniske forsøg med Flytning til COVID-19-vaccineacceptintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner