- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05027464
Utveckla och testa en intervention för acceptans av covid-19-vaccination (CoVAcS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier efter mål:
- Mål 1: Primärvårdens klinikbesök i VISN 16 eller 21
Mål 2: =1 besök på en deltagande VISN 16 eller 21 primärvårdsklinik eller CBOC efter prövningens början på deras plats, och vid tidpunkten för rekryteringen, verifieras COVID-19-vaccinationsstatus som något av följande :
- har inte påbörjat vaccination mot covid-19
- har initierat ett av de två mRNA-vaccinerna och är utanför fönstret för den andra dosen
- nyligen avslutad covid-19-vaccination (har genomfört två doser mRNA-vaccination eller har avslutat endosvaccinet Janssen/Johnson & Johnson inom de senaste 60 dagarna)
- Mål 3: Implementeringsfokuserade intervjuer med VISN 16 och 21 personal och hälsovårdspersonal
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier efter mål:
- Mål 1: Enligt VISN- eller VAMC-ledarskap har kliniken eller CBOC extrem personalbrist så att det inte skulle vara genomförbart eller i patientvårdens bästa intresse att låta klinik- eller CBOC-personal frigöra tid för att delta i utbildningar eller andra möten relaterade till rättegång
Mål 2: Har påbörjat COVID-19-vaccination med ett av mRNA-vaccinerna och är inom fönstret för att slutföra den andra dosen enligt schemat (< 42 dagar sedan dos 1)
- Allvarlig allergisk reaktion eller annan kontraindikation mot covid-19-vaccination eller andra vacciner (t.ex. influensavaccin)
- För närvarande på hospice eller < 6 månader kvar att leva
- Ingen konsekvent förmåga att bli kontaktad per telefon
- Att delta i en annan prövning eller studie av covid-19 (flagga för forskningsstudie)
- Måttlig till svår demens som dokumenteras i patientens VA-journal
- Ökad självmordsrisk enligt beteendehälsans flagga
- Mål 3: Personal eller hälsovårdspersonal tackar nej till inbjudan att delta i intervjun
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention Arm
VAMC:s interna facilitator kommer att samarbeta med testets externa facilitatorer (forskningsteam och utsedda externa facilitatorer i VISNS 16 och 21) för att anpassa och implementera studieinsatsen för att bäst möta behoven och preferenserna på deras VAMC-webbplats.
Dessutom kommer varje CBOC och klinik som är ansluten till en VAMC i interventionsarmen att behöva identifiera en platsmästare för att tillhandahålla klinikspecifik information för att underlätta implementeringen av vaccinacceptansinterventionen på sin klinik eller CBOC.
Dessutom, för kliniker och CBOCs som tilldelats vaccinacceptansinterventionen, kommer VAMC, kliniken och CBOC:s ledning att behöva gå med på att släppa PACT-personal för en inledande tvåtimmars utbildning i motiverande intervjuer (MI) och minst en 60-minuters post- utbildningssamtal under den ettåriga provperioden.
Det kommer att erbjudas ytterligare konsultationssessioner till interventionskliniker och CBOC-personal, men dessa kommer att vara valfria.
|
Interventionen använder ett mångsidigt tillvägagångssätt för att öka acceptansen av veteranvaccin.
Först kommer forskargruppen att utbilda Health Behavior Coordinators (HBCs) på VAI-platser.
HBCs kommer sedan att utbilda PACT-team på sin plats och hela hälsocoacher, peer-specialister och annan VA-personal i VAI-strategier att använda med ovaccinerade veteraner.
Helhälsocoacher, peer-specialister och annan VA-personal kommer att genomföra uppsökande samtal, med hjälp av strategier, med ovaccinerade veteraner.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vårdarm
En VAMC som tilldelats Usual Care kommer inte att ha några specifika krav på försöksintervention utöver sin vanliga nivå av deltagande i nationella och lokala initiativ för att förbättra acceptansen av COVID-19-vaccin.
På både Intervention och Usual Care platser kommer studieteamet att utföra kvartalsvisa "miljöskanningar".
Miljöskanningsundersökningen kommer att innehålla frågor om platsspecifika hinder för covid-19-vaccination (första dosen och andra dos vid behov), aktuella program/initiativ på kliniken eller lokalsamhället som förbättras eller inte har haft någon inverkan på vaccinationsfrekvensen, och upplevd vikt som VAMC/CBOC-klinikpersonalen lägger på vaccination (Environmental Scan Survey, under förberedelse).
På Usual Care-platserna kommer en kontaktpunkt att väljas från varje klinik och CBOC för att slutföra miljöskanningen, och på interventionsplatserna kommer Site Champion (se nedan) att utföra den kvartalsvisa skanningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mottagande av valfri dos covid-19-vaccination
Tidsram: 1 år
|
En större andel av veteranerna i interventionsgruppen kommer att få valfri dos av covid-19-vaccination jämfört med vanlig vård.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär serie Slutförande av COVID-19-vaccination
Tidsram: 1 år
|
En större andel tidigare ovaccinerade veteraner i interventionsarmen kommer att slutföra den primära serien för covid-19-vaccination jämfört med vanlig vård
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Covid-19 boostervaccination
Tidsram: 1 år
|
Mottagande av booster kräver att veteranen måste ha genomfört den primära serien av COVID-19-vaccinationen.
|
1 år
|
|
Kvitto på influensavaccin
Tidsram: 1 år
|
Mottagande av influensavaccin under studieperioden.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey M Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
- Huvudutredare: Karen H Seal, MD MPH, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
- Huvudutredare: Jennifer K Manuel, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pyne JM, Seal KH, Manuel JK, DeRonne B, Oliver KA, Bertenthal D, Esserman D, Purcell N, Petrakis BA, Elwy AR. Developing and testing a COVID-19 vaccination acceptance intervention: A pragmatic trial comparing vaccine acceptance intervention vs usual care - Rationale, methods, and implementation. Contemp Clin Trials. 2023 Oct;133:107325. doi: 10.1016/j.cct.2023.107325. Epub 2023 Aug 29.
- Seal KH, Bertenthal D, Manuel JK, Pyne JM. Association of Demographic, Clinical, and Social Determinants of Health With COVID-19 Vaccination Booster Dose Completion Among US Veterans. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2222635. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.22635.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SDR 21-141
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .