Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckla och testa en intervention för acceptans av covid-19-vaccination (CoVAcS)

6 november 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
COVID-19-pandemin har resulterat i betydande förluster av liv och lidande med det totala antalet fall och dödsfall som ökar dagligen, särskilt med uppkomsten av deltavarianten. Covid-19-vacciner har visat sig vara mycket effektiva för att förebygga svår sjukdom, sjukhusvistelse och dödsfall. Icke desto mindre, enligt VA-datakällor, har endast 56% av alla amerikanska veteraner vaccinerats hittills, till stor del på grund av vaccinationstveksamhet och bristande tillgång till vaccination. Det finns således ett kritiskt behov av evidensbaserade interventioner för att öka acceptansen och tillgången till covid-19-vaccin bland veteraner, av vilka många är sårbara för dåliga utfall av covid-19. Det övergripande målet med denna studie är att öka COVID-19-vaccinationen hos veteraner från VISN 16 och 21 som förblir ovaccinerade antingen på grund av vaccinationstveksamhet eller brist på tillgång till COVID-19-vaccin. Specifikt kommer utredarna att testa en intervention för acceptans av vaccin mot covid-19 (motiverande intervjuer) plus implementeringsfacilitering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För mål 1 kommer utredarna att genomföra en ettårig kluster randomiserad kontrollerad studie av en vaccinationsacceptansintervention kontra vanlig vård med randomisering på nivån VA Medical Center (VAMC). Usual Care kommer att bestå av alla nationella och lokala initiativ för att främja COVID-19-vaccinacceptans hos veteraner, såsom vaccinmandat, mobila kliniker, uppsökande samtal, etc. Implementeringsfaciliteringsteamet kommer att inkludera en extern facilitator på VISN-nivå, interna facilitatorer på VAMC-nivå och platsmästare på kliniknivå för att stödja PACT-personal, coacher och kamrater i implementeringen av vaccinacceptansinsatsen med ovaccinerade veteraner samt att sänka barriärerna för vaccin. åtkomst på interventionsplatser. För mål 2 kommer utredarna att identifiera ett varierat urval av 450 veteraner över VAMCs i VISNs 16 och 21, som har haft primärvårdsbesök på interventions- och vanlig vårdplatser, och som antingen nyligen har fått (N=360) eller inte har fått (N=90) Covid-19-vaccination. Utredarna kommer att överprova nyligen vaccinerade veteraner för att beskriva effekten av vaccinacceptansinsatsen på veteraners beslut att acceptera covid-19-vaccination, förutom att överprova kvinnor, etniska/rasliga minoriteter, landsbygds- och yngre veteraner, och de med mental hälsa betingelser. Uppföljande kvalitativa intervjuer kommer att genomföras i ett delprov för att bättre förstå faktorer relaterade till nyligen accepterad vaccin och ihållande vaccinationstveksamhet. Slutligen, för mål 3, kommer utredarna att genomföra process- och summativa intervjuer med VA-personal och leverantörer från VAMC-platser i VISNs 16 och 21 med höga och låga vaccinationsfrekvenser) för att lära sig vilka implementeringsstrategier som var mest och minst effektiva.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

338718

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier efter mål:

  • Mål 1: Primärvårdens klinikbesök i VISN 16 eller 21
  • Mål 2: =1 besök på en deltagande VISN 16 eller 21 primärvårdsklinik eller CBOC efter prövningens början på deras plats, och vid tidpunkten för rekryteringen, verifieras COVID-19-vaccinationsstatus som något av följande :

    • har inte påbörjat vaccination mot covid-19
    • har initierat ett av de två mRNA-vaccinerna och är utanför fönstret för den andra dosen
    • nyligen avslutad covid-19-vaccination (har genomfört två doser mRNA-vaccination eller har avslutat endosvaccinet Janssen/Johnson & Johnson inom de senaste 60 dagarna)
  • Mål 3: Implementeringsfokuserade intervjuer med VISN 16 och 21 personal och hälsovårdspersonal

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier efter mål:

  • Mål 1: Enligt VISN- eller VAMC-ledarskap har kliniken eller CBOC extrem personalbrist så att det inte skulle vara genomförbart eller i patientvårdens bästa intresse att låta klinik- eller CBOC-personal frigöra tid för att delta i utbildningar eller andra möten relaterade till rättegång
  • Mål 2: Har påbörjat COVID-19-vaccination med ett av mRNA-vaccinerna och är inom fönstret för att slutföra den andra dosen enligt schemat (< 42 dagar sedan dos 1)

    • Allvarlig allergisk reaktion eller annan kontraindikation mot covid-19-vaccination eller andra vacciner (t.ex. influensavaccin)
    • För närvarande på hospice eller < 6 månader kvar att leva
    • Ingen konsekvent förmåga att bli kontaktad per telefon
    • Att delta i en annan prövning eller studie av covid-19 (flagga för forskningsstudie)
    • Måttlig till svår demens som dokumenteras i patientens VA-journal
    • Ökad självmordsrisk enligt beteendehälsans flagga
  • Mål 3: Personal eller hälsovårdspersonal tackar nej till inbjudan att delta i intervjun

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Arm
VAMC:s interna facilitator kommer att samarbeta med testets externa facilitatorer (forskningsteam och utsedda externa facilitatorer i VISNS 16 och 21) för att anpassa och implementera studieinsatsen för att bäst möta behoven och preferenserna på deras VAMC-webbplats. Dessutom kommer varje CBOC och klinik som är ansluten till en VAMC i interventionsarmen att behöva identifiera en platsmästare för att tillhandahålla klinikspecifik information för att underlätta implementeringen av vaccinacceptansinterventionen på sin klinik eller CBOC. Dessutom, för kliniker och CBOCs som tilldelats vaccinacceptansinterventionen, kommer VAMC, kliniken och CBOC:s ledning att behöva gå med på att släppa PACT-personal för en inledande tvåtimmars utbildning i motiverande intervjuer (MI) och minst en 60-minuters post- utbildningssamtal under den ettåriga provperioden. Det kommer att erbjudas ytterligare konsultationssessioner till interventionskliniker och CBOC-personal, men dessa kommer att vara valfria.
Interventionen använder ett mångsidigt tillvägagångssätt för att öka acceptansen av veteranvaccin. Först kommer forskargruppen att utbilda Health Behavior Coordinators (HBCs) på VAI-platser. HBCs kommer sedan att utbilda PACT-team på sin plats och hela hälsocoacher, peer-specialister och annan VA-personal i VAI-strategier att använda med ovaccinerade veteraner. Helhälsocoacher, peer-specialister och annan VA-personal kommer att genomföra uppsökande samtal, med hjälp av strategier, med ovaccinerade veteraner.
Inget ingripande: Vanlig vårdarm
En VAMC som tilldelats Usual Care kommer inte att ha några specifika krav på försöksintervention utöver sin vanliga nivå av deltagande i nationella och lokala initiativ för att förbättra acceptansen av COVID-19-vaccin. På både Intervention och Usual Care platser kommer studieteamet att utföra kvartalsvisa "miljöskanningar". Miljöskanningsundersökningen kommer att innehålla frågor om platsspecifika hinder för covid-19-vaccination (första dosen och andra dos vid behov), aktuella program/initiativ på kliniken eller lokalsamhället som förbättras eller inte har haft någon inverkan på vaccinationsfrekvensen, och upplevd vikt som VAMC/CBOC-klinikpersonalen lägger på vaccination (Environmental Scan Survey, under förberedelse). På Usual Care-platserna kommer en kontaktpunkt att väljas från varje klinik och CBOC för att slutföra miljöskanningen, och på interventionsplatserna kommer Site Champion (se nedan) att utföra den kvartalsvisa skanningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mottagande av valfri dos covid-19-vaccination
Tidsram: 1 år
En större andel av veteranerna i interventionsgruppen kommer att få valfri dos av covid-19-vaccination jämfört med vanlig vård.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär serie Slutförande av COVID-19-vaccination
Tidsram: 1 år
En större andel tidigare ovaccinerade veteraner i interventionsarmen kommer att slutföra den primära serien för covid-19-vaccination jämfört med vanlig vård
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Covid-19 boostervaccination
Tidsram: 1 år
Mottagande av booster kräver att veteranen måste ha genomfört den primära serien av COVID-19-vaccinationen.
1 år
Kvitto på influensavaccin
Tidsram: 1 år
Mottagande av influensavaccin under studieperioden.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey M Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
  • Huvudutredare: Karen H Seal, MD MPH, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
  • Huvudutredare: Jennifer K Manuel, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera