Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het ontwikkelen en testen van een COVID-19 Vaccinatie Acceptatie Interventie (CoVAcS)

6 november 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
De COVID-19-pandemie heeft geleid tot een aanzienlijk verlies aan mensenlevens en lijden, waarbij het totale aantal gevallen en sterfgevallen dagelijks toeneemt, vooral met de opkomst van de deltavariant. COVID-19-vaccins zijn zeer effectief gebleken bij het voorkomen van ernstige ziekte, ziekenhuisopname en overlijden. Desalniettemin is volgens VA-gegevensbronnen tot nu toe slechts 56% van alle Amerikaanse veteranen gevaccineerd, grotendeels als gevolg van aarzeling met vaccins en gebrek aan toegang tot vaccinatie. Er is dus een kritieke behoefte aan evidence-based interventies om de acceptatie en toegang tot het COVID-19-vaccin te vergroten onder veteranen, van wie velen kwetsbaar zijn voor slechte resultaten van COVID-19. Het algemene doel van deze studie is om de COVID-19-vaccinatie te verhogen bij veteranen van VISN's 16 en 21 die ongevaccineerd blijven, hetzij vanwege aarzeling met het vaccin, hetzij vanwege gebrek aan toegang tot het COVID-19-vaccin. Concreet zullen de onderzoekers een COVID-19 Vaccine Acceptance Intervention (Motivational Interviewing) plus Implementation Facilitation testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor doel 1 zullen de onderzoekers een eenjarige clustergerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren van een vaccinacceptatie-interventie versus gebruikelijke zorg met randomisatie op het niveau van VA Medical Center (VAMC). Usual Care zal bestaan ​​uit alle nationale en lokale initiatieven om de acceptatie van het COVID-19-vaccin bij veteranen te bevorderen, zoals vaccinmandaten, mobiele klinieken, outreach-oproepen, enz. Het Implementation Facilitation-team zal bestaan ​​uit een externe facilitator op VISN-niveau, interne facilitators op VAMC-niveau en locatiekampioenen op kliniekniveau om PACT-medewerkers, coaches en collega's te ondersteunen bij het implementeren van de Vaccin Acceptatie Interventie met niet-gevaccineerde veteranen en bij het verlagen van de drempels voor vaccinatie toegang tot interventieplaatsen. Voor doel 2 zullen de onderzoekers een gevarieerde steekproef van 450 veteranen in VAMC's in VISN's 16 en 21 identificeren, die eerstelijnszorgbezoeken hebben gehad op interventie- en gebruikelijke zorglocaties, en die onlangs (N=360) of geen (N=90) COVID-19-vaccinatie. De onderzoekers zullen onlangs gevaccineerde veteranen overbemonsteren om de impact van de vaccinatie-acceptatie-interventie op de beslissingen van veteranen om COVID-19-vaccinatie te accepteren, naast het overbemonsteren van vrouwen, etnische / raciale minderheden, plattelands- en jongere veteranen en mensen met geestelijke gezondheid voorwaarden. Er zullen kwalitatieve vervolginterviews worden gehouden in een deelsteekproef om een ​​beter inzicht te krijgen in factoren die verband houden met de recente acceptatie van vaccins en aanhoudende terughoudendheid met vaccins. Ten slotte zullen de onderzoekers voor doelstelling 3 proces- en summatieve interviews houden met VA-medewerkers en aanbieders van VAMC-locaties in VISN's 16 en 21 met hoge en lage vaccinatiegraad) om erachter te komen welke implementatiestrategieën het meest en het minst effectief waren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

338718

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria per doel:

  • Doel 1: Eerstelijnskliniekbezoek in VISN 16 of 21

  • Doel 2: =1 bezoek aan een deelnemende VISN 16 of 21 eerstelijnskliniek of CBOC na de start van het onderzoek op hun locatie en op het moment van werving wordt de COVID-19-vaccinatiestatus geverifieerd als een van de volgende :

    • heeft geen COVID-19-vaccinatie gestart
    • heeft een van de twee mRNA-vaccins geïnitieerd en is buiten het venster voor de tweede dosis
    • onlangs voltooide COVID-19-vaccinatie (heeft twee doses mRNA-vaccinatie voltooid of heeft het Janssen / Johnson & Johnson-vaccin met een enkele dosis voltooid in de afgelopen 60 dagen)
  • Doel 3: Implementatiegerichte Interviews met VISN 16 en 21 Medewerkers en HCP's

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria per doel:

  • Doel 1: Volgens de VISN- of VAMC-leiding heeft de kliniek of het CBOC een extreem personeelstekort, zodat het niet haalbaar of in het belang van de patiëntenzorg zou zijn om kliniek- of CBOC-personeel tijd te geven om deel te nemen aan trainingen of andere bijeenkomsten die verband houden met de proces

  • Doel 2: Is begonnen met COVID-19-vaccinatie met een van de mRNA-vaccins en bevindt zich binnen het tijdsbestek om de tweede dosis volgens schema af te ronden (< 42 dagen sinds dosis 1)

    • Ernstige allergische reactie of andere contra-indicatie voor COVID-19-vaccinatie of andere vaccins (bijv. griepvaccin)
    • Momenteel in hospicezorg of < 6 maanden te leven
    • Geen consistente mogelijkheid om telefonisch gecontacteerd te worden
    • Deelnemen aan een andere COVID-19-studie of studie (vlag van onderzoeksstudie)
    • Matige tot ernstige dementie zoals gedocumenteerd in het VA medisch dossier van de patiënt
    • Verhoogd zelfmoordrisico zoals aangegeven door de gedragsgezondheidsvlag
  • Doel 3: Medewerkers of zorgverleners weigeren uitnodiging om deel te nemen aan het interview

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Arm
De VAMC Interne Facilitator zal samenwerken met de proef Externe Facilitators (onderzoeksteam en aangewezen Externe Facilitators in VISNS 16 en 21) om de onderzoeksinterventie aan te passen en te implementeren om zo goed mogelijk te voldoen aan de behoeften en voorkeuren van hun VAMC-site. Bovendien zal elke CBOC en elke kliniek die is aangesloten bij een VAMC in de interventiearm een ​​locatiekampioen moeten identificeren om kliniekspecifieke informatie te verstrekken om de implementatie van de vaccinacceptatie-interventie in hun kliniek of CBOC te vergemakkelijken. Voor klinieken en CBOC's die zijn toegewezen aan de Vaccine Acceptance Intervention, moeten VAMC, kliniek en CBOC-leiders bovendien overeenkomen om PACT-personeel vrij te geven voor een initiële Motivational Interviewing (MI)-training van twee uur, en ten minste een post-vaccinatietraining van 60 minuten. trainingsconsultatie tijdens de proefperiode van een jaar. Er zullen aanvullende consultatiesessies worden aangeboden aan interventieklinieken en CBOC-personeel, maar deze zijn optioneel.
Gedragsmatig: Overstappen op COVID-19 Vaccin Acceptatie Interventie
De interventie maakt gebruik van een veelzijdige aanpak om de acceptatie van het veteranenvaccin te vergroten. Eerst zal het onderzoeksteam Health Behaviour Coordinators (HBC's) opleiden op VAI-locaties. HBC's zullen vervolgens PACT-teams op hun locatie en Whole Health Coaches, Peer Specialists en ander VA-personeel trainen in VAI-strategieën voor gebruik met niet-gevaccineerde veteranen. Whole Health Coaches, Peer Specialists en ander VA-personeel zullen outreach-gesprekken voeren, met behulp van strategieën, met niet-gevaccineerde veteranen.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorgarm
Een VAMC die aan Usual Care is toegewezen, heeft geen specifieke vereisten voor proefinterventie buiten hun gebruikelijke niveau van deelname aan nationale en lokale initiatieven om de acceptatie van het COVID-19-vaccin te verbeteren. Op zowel de Intervention- als de Usual Care-site zal het onderzoeksteam elk kwartaal "omgevingsscans" uitvoeren. De omgevingsscan-enquête zal vragen bevatten over locatiespecifieke belemmeringen voor COVID-19-vaccinatie (eerste dosis en tweede dosis indien nodig), huidige programma's/initiatieven in de kliniek of lokale gemeenschap die verbeteren of geen invloed hebben gehad op de vaccinatiegraad, en de gepercipieerd belang dat de medewerkers van de VAMC/CBOC-kliniek hechten aan vaccinatie (Milieuscanonderzoek, in voorbereiding). Op de gebruikelijke zorglocaties wordt uit elke kliniek en CBOC een aanspreekpunt gekozen om de omgevingsscan te voltooien, en op interventielocaties zal de locatiekampioen (zie hieronder) de driemaandelijkse scan uitvoeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontvangst van elke dosis COVID-19-vaccinatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Een groter deel van de veteranen in de interventiegroep zal een dosis COVID-19-vaccinatie krijgen vergeleken met de gebruikelijke zorg.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire serie Voltooiing van de COVID-19-vaccinatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Een groter deel van de eerder niet-gevaccineerde veteranen in de interventiearm zal de primaire reeks voor COVID-19-vaccinatie voltooien vergeleken met de gebruikelijke zorg
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COVID-19-boostervaccinatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Voor ontvangst van de booster moet de veteraan de primaire reeks van de COVID-19-vaccinatie hebben voltooid.
1 jaar
Ontvangst van griepvaccin
Tijdsspanne: 1 jaar
Ontvangst van het griepvaccin tijdens de onderzoeksperiode.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Medewerkers

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Central Arkansas Veterans Healthcare System
Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey M Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
  • Hoofdonderzoeker: Karen H Seal, MD MPH, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
  • Hoofdonderzoeker: Jennifer K Manuel, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SDR 21-141

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren