A COVID-19 elleni oltást elfogadó beavatkozás kidolgozása és tesztelése (CoVAcS)
2024. november 6. frissítette: VA Office of Research and Development
A COVID-19 világjárvány jelentős emberélet- és szenvedésveszteséggel járt, az esetek és a halálozások száma naponta növekszik, különösen a delta-változat megjelenésével.
A COVID-19 elleni oltások rendkívül hatékonynak bizonyultak a súlyos betegségek, a kórházi kezelés és a halál megelőzésében.
Mindazonáltal a VA adatforrásai szerint az Egyesült Államokban élő veteránok mindössze 56%-a kapott eddig védőoltást, nagyrészt az oltással való tétovázás és az oltáshoz való hozzáférés hiánya miatt.
Ezért kritikus szükség van bizonyítékokon alapuló beavatkozásokra a COVID-19 oltás elfogadottságának és hozzáférésének növelése érdekében a veteránok körében, akik közül sokan ki vannak téve a COVID-19 rossz kimenetelének.
Ennek a tanulmánynak az általános célja a COVID-19 elleni oltás növelése a 16-os és 21-es VISN-es veteránok körében, akik oltatlanok maradnak akár az oltással való tétovázás, akár a COVID-19 vakcinához való hozzáférés hiánya miatt.
A nyomozók konkrétan a COVID-19 oltáselfogadási beavatkozást (motivációs interjút), valamint a végrehajtás megkönnyítését fogják tesztelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1. cél érdekében a vizsgálók egyéves, randomizált, kontrollált klaszteres vizsgálatot végeznek a Vaccine Acceptance Intervention versus Usual Care randomizálással a VA Medical Center (VAMC) szintjén.
A szokásos gondozás minden olyan nemzeti és helyi kezdeményezésből fog állni, amelyek célja a COVID-19 elleni oltás elfogadásának elősegítése a veteránok körében, például oltási megbízások, mobilklinikák, tájékoztató hívások stb.
A végrehajtást segítő csapatban lesz egy VISN-szintű külső facilitátor, VAMC-szintű belső facilitátorok és klinikai szintű helyszíni bajnokok, hogy támogassák a PACT személyzetét, edzőit és társait a vakcina elfogadási beavatkozás beoltatlan veteránokkal való végrehajtásában, valamint az oltás akadályainak csökkentésében. hozzáférés a beavatkozási helyeken.
A 2. cél érdekében a vizsgálók egy 450 veteránból álló változatos mintát fognak azonosítani a 16-os és 21-es VISN-ben található VAMC-kben, akik alapellátási látogatáson voltak az intervenciós és a szokásos gondozási helyeken, és akik vagy a közelmúltban részesültek (N=360), vagy nem kaptak. (N=90) COVID-19 oltás.
A nyomozók mintát vesznek a közelmúltban beoltott veteránokból, hogy leírják az oltáselfogadási beavatkozás hatását a veteránok azon döntésére, hogy elfogadják a COVID-19 elleni védőoltást a nők, etnikai/faji kisebbségek, vidéki és fiatalabb veteránok, valamint mentális egészséggel küzdők túlzott mintavétele mellett. körülmények.
Az utólagos kvalitatív interjúkat egy almintán végezzük, hogy jobban megértsük a közelmúltban történt oltáselfogadással és az oltással szembeni tartós tétovázással kapcsolatos tényezőket.
Végül, a 3. cél tekintetében a vizsgálók folyamat- és összegző interjúkat készítenek a VAMC munkatársaival és szolgáltatóival a 16. és 21. VISN-ben, magas és alacsony oltási arány mellett, hogy megtudják, mely végrehajtási stratégiák voltak a leghatékonyabbak és a legkevésbé hatékonyak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
338718
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Befogadási kritériumok cél szerint:
- 1. cél: Alapellátási szakrendelés látogatása a VISN 16-ban vagy 21-ben
2. cél: =1 látogatás egy részt vevő VISN 16-os vagy 21-es alapellátási klinikán vagy CBOC-ban a vizsgálat megkezdése után a telephelyükön, és a toborzás időpontjában a COVID-19 oltási státusz az alábbiak egyikeként kerül igazolásra :
- nem kezdeményezte a COVID-19 elleni védőoltást
- beindította a két mRNS vakcina egyikét, és kívül van a második dózis ablakán
- nemrég fejezte be a COVID-19 elleni oltást (két adag mRNS-oltást végzett, vagy az egyadagos Janssen/Johnson & Johnson vakcinát az elmúlt 60 napban)
- 3. cél: Megvalósítás-központú interjúk a VISN 16 és 21 munkatársaival és egészségügyi szakembereivel
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok cél szerint:
- 1. cél: A VISN vagy a VAMC vezetése szerint a klinikán vagy a CBOC-ban rendkívüli létszámhiány van, ezért nem lenne megvalósítható vagy a betegellátás legjobb érdeke nem lenne lehetővé tenni a klinika vagy a CBOC személyzetének felszabadulási idejét, hogy részt vegyen a kezeléssel kapcsolatos képzéseken vagy egyéb megbeszéléseken. próba
2. cél: Elindította a COVID-19 elleni oltást az egyik mRNS-oltással, és a második adag beadásának határidején belül van (< 42 nap az 1. adag óta)
- Súlyos allergiás reakció vagy egyéb ellenjavallat a COVID-19 elleni oltáshoz vagy más vakcinákhoz (pl. influenza elleni védőoltás)
- Jelenleg hospice ellátásban van, vagy kevesebb, mint 6 hónapja van hátra
- Nincs állandó kapcsolatfelvételi lehetőség telefonon
- Másik COVID-19-próbában vagy tanulmányban való részvétel (kutatási tanulmány zászló)
- Közepes vagy súlyos demencia, amint azt a beteg VA kórlapja dokumentálja
- Megnövekedett öngyilkossági kockázat, amit a viselkedési egészségjelző jelző jelzi
- 3. cél: A személyzet vagy az egészségügyi szakember elutasítja az interjúban való részvételre való meghívást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
A VAMC belső segítő partnere lesz a próbaidőszak külső segítőivel (kutatócsoport és kijelölt külső segítők a VISNS 16-ban és 21-ben), hogy a vizsgálati beavatkozást úgy alakítsák át és hajtsák végre, hogy a legjobban megfeleljenek a VAMC-telephelyük igényeinek és preferenciáinak.
Ezen túlmenően, minden CBOC-nak és az intervenciós kar VAMC-hez kapcsolódó klinikájának meg kell határoznia egy Site Championt, hogy klinikai specifikus információkat biztosítson a vakcina elfogadási beavatkozás klinikáján vagy CBOC-ján történő végrehajtásának megkönnyítése érdekében.
Ezen túlmenően a vakcinaelfogadási beavatkozással megbízott klinikák és CBOC-k esetében a VAMC-nek, a klinikának és a CBOC-vezetésnek meg kell állapodnia a PACT személyzetének egy kezdeti kétórás motivációs interjúra (MI) való felszabadításáról, és legalább egy 60 perces, az oltást követően. képzési konzultáció az egy éves próbaidő alatt.
Az intervenciós klinikák és a CBOC személyzete számára további konzultációkat kínálnak, de ezek nem kötelezőek.
|
A beavatkozás sokoldalú megközelítést alkalmaz a veterán vakcinák elfogadottságának növelésére.
Először is, a kutatócsoport egészségügyi viselkedési koordinátorokat (HBC) képez ki a VAI telephelyein.
A HBC-k ezután kiképezik a PACT-csapatokat a telephelyükön, valamint a teljes egészségügyi edzőket, szakértői szakértőket és a VA más munkatársait a VAI-stratégiákra, amelyeket nem oltott veteránokkal kell alkalmazni.
Egész egészségügyi edzők, szakértői szakértők és a VA más munkatársai stratégiákat alkalmazva tájékoztató felhívásokat folytatnak be nem oltott veteránokkal.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ápoló kar
A „Usual Care”-hez rendelt VAMC-nek a COVID-19-oltás elfogadottságának javítását célzó nemzeti és helyi kezdeményezésekben való szokásos részvételi szintjén túl nem lesz speciális kísérleti beavatkozási követelmény.
Mind az intervenciós, mind a szokásos gondozási helyszíneken a kutatócsoport negyedévente „környezeti vizsgálatot” végez.
A környezeti szkennelési felmérés kérdéseket fog tartalmazni a COVID-19 oltás helyspecifikus akadályairól (az első adag és a második adag, ha szükséges), a klinikán vagy a helyi közösségben jelenleg zajló programokról/kezdeményezésekről, amelyek javulnak, vagy nem voltak hatással az oltási arányra, valamint a a VAMC/CBOC klinika személyzete által az oltásnak tartott fontosság (Environmental Scan Survey, előkészítés alatt).
A szokásos gondozási helyeken minden klinikától és a CBOC-tól kiválasztanak egy kapcsolattartót a környezeti vizsgálat elvégzéséhez, az intervenciós helyszíneken pedig a Site Champion (lásd alább) végzi el a negyedéves vizsgálatot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen dózisú COVID-19 oltás átvétele
Időkeret: 1 év
|
Az intervenciós csoportba tartozó veteránok nagyobb hányada kap bármilyen adag COVID-19 oltást, mint a szokásos ellátás.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19 elleni védőoltás elsődleges sorozatának befejezése
Időkeret: 1 év
|
Az intervenciós karban a korábban be nem oltott veteránok nagyobb hányada fogja befejezni a COVID-19 elleni oltás elsődleges sorozatát a szokásos ellátáshoz képest
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
COVID-19 emlékeztető oltás
Időkeret: 1 év
|
Az emlékeztető oltás megszerzéséhez a Veteránnak el kell végeznie a COVID-19 oltás elsődleges sorozatát.
|
1 év
|
|
Influenza elleni védőoltás átvétele
Időkeret: 1 év
|
Influenza elleni védőoltás átvétele a vizsgálati időszakban.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey M Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
- Kutatásvezető: Karen H Seal, MD MPH, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
- Kutatásvezető: Jennifer K Manuel, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pyne JM, Seal KH, Manuel JK, DeRonne B, Oliver KA, Bertenthal D, Esserman D, Purcell N, Petrakis BA, Elwy AR. Developing and testing a COVID-19 vaccination acceptance intervention: A pragmatic trial comparing vaccine acceptance intervention vs usual care - Rationale, methods, and implementation. Contemp Clin Trials. 2023 Oct;133:107325. doi: 10.1016/j.cct.2023.107325. Epub 2023 Aug 29.
- Seal KH, Bertenthal D, Manuel JK, Pyne JM. Association of Demographic, Clinical, and Social Determinants of Health With COVID-19 Vaccination Booster Dose Completion Among US Veterans. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2222635. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.22635.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SDR 21-141
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .