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単純な毛様体洞疾患のピットピック後の長期転帰

2023年3月27日 更新者:Nordsjaellands Hospital

バスコムの毛巣洞疾患に対するピットピック処置後の長期転帰:コホート研究

毛様体洞疾患に対するpit-pcik後の長期結果の単一施設コホート研究。

調査の概要

詳細な説明

Hillerød (NOH) の Nordsjællands Hospital での標準治療は、2007 年以来、単純な毛巣洞疾患 (PSD) に対する Bascom のピットピック手術 (PP) であり、一方、Bascom の口唇裂リフト手術は、PP 手術に適さない複雑な症例で行われてきました。 PPを含む以前の切除後の再発、および治癒していない正中線の傷。 PP手術は、日帰り手術または外来診療所で局所麻酔を使用して行われる低侵襲手術であり、臀部の全体的な外観と形状に変化がなく、迅速な治癒、痛みの軽減、職場への迅速な復帰、美容上の利点などの特定の利点があります。割れ目。 この手順は、必要なリソースが少なく、スタッフの人数が少なく、病院で過ごす時間が少なくて済み、日常生活にすぐに戻ることができます。 PP 手術後の優れた結果を示す短期研究は以前に発表されていますが、これまでのところ、デンマークの患者に関する長期研究は発表されていません。 さらに、ほとんどの再発は手術後最初の 5 年以内に起こると以前に述べられていました。 PSD の手術後少なくとも 5 年間のフォロー アップがゴールド スタンダードとして提案されています。 PP 処置が許容できる再発率と患者の満足度を備えた完全に適切な治療法であるかどうか、または患者が最終的な治療を受けるまでの時間を遅らせるだけであるかどうかを完全に理解するには、より長いフォローアップが必要です。

この研究は、ローカルのピロニダル データベース内の患者のデータに基づいています。 データベースの患者はすべて、2007 年から 2014 年の間に NOH で毛巣洞疾患の手術を受けています。 データベース内のデータは、手術後 1 年まで前向きに収集され、その後、1 年間のフォローアップから長期フォローアップの日までの期間、アンケートおよび電話インタビューによって収集されたデータで補完されています。 研究データは、NOH でホストされている REDCap 電子データ キャプチャ ツールを使用して収集および管理されました。

患者は、個人のデジタル メールボックスに電子メールで REDCap 調査を受け取るか、電話インタビューに参加して標準化されたアンケートに記入するよう求められます。 個人のデジタル メールボックスを持たない患者は、通常のメールでアンケートを受け取ります。 調査は 4 週間の間隔で 2 回送信されます。 1 回目にアンケートに記入しなかった患者のみが、リマインダーとして 2 回目のアンケートを受け取ります。 電話インタビューは、患者がデジタルまたは紙のコピーで受け取ったアンケートに回答しない場合にのみ実施されます。 質問票には、人口統計学的特徴、ライフスタイル、合併症、再発と新しい介入、痛み、化粧品の満足度に関する質問が含まれています。 調査または電話インタビューで患者の同意が得られた場合、医療記録を調べて質問票の回答を検証します。 再発の症状を経験している患者は、病院で評価を受けます。

外科的介入: 患者を腹臥位に置き、テープ ストラップを使用して殿裂を開いたままにします。 局所鎮痛剤は、アドレナリン5μg/ mlでリドカイン5 mg / mlを使用して、正中線のピットの周りと計画された側方切開の部位に投与されます。 場合によっては、全身麻酔下で手術が行われました。 すべての正中線の窪みを特定し、毛髪と感染した肉芽組織を除去するメスを使用して切除します。 副鼻腔を排出するために、最も適切な側の正中線から約 1 ~ 2 cm のところに横方向の切開を行い、この切開を通して下にある副鼻腔を掻爬または切除します。 追加の二次ピットは、横切開の一部として除去されます。 正中線の傷と正中線に近い別々に切除された二次ピットは、経皮ポリプロピレン3-0または4-0マドラス縫合糸を使用して縫合で閉じられますが、横方向の切開は開いたままにして包帯と透明なフィルムドレッシングで覆い、二次意図によって治癒します。

再発のリスクと完全な創傷治癒までの時間は、次の危険因子を含む単変量および多変量 Cox 回帰分析と同様に、競合するリスク分析を使用して分析されます: 性別、年齢、喫煙、BMI、関連する併存症、真性糖尿病、にきび、汗腺炎、以前の介入、術前の膿瘍、一次および二次ピットの数、側方切開の数、および術後合併症。 残りの結果は、記述的データ分析を使用してカテゴリ変数として分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

158

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hillerød、デンマーク、3400
        • Nordsjaellands Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~99年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

単純な毛巣洞疾患の患者は、二次および三次医療病院に紹介されました。 -コホートに含まれる毛巣洞疾患の以前の手術。

説明

包含基準:

  • 研究期間中にNordsjællands病院でピットピックを受ける

除外基準:

  • 新しい創傷被覆材を調査するプロジェクトに含まれています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:他の

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床評価またはアンケートによって評価された治療の失敗
時間枠:10年
不完全な創傷治癒または完全な創傷治癒後の再発
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
瘢痕の美容上の外観
時間枠:10年
数値レート スケール スコア (1 ~ 5)。 1が最悪、5が良い
10年
瘢痕に関連する慢性痛
時間枠:10年
数値レート スケールの痛みのスコア (0-10)。 0 は痛みなし、10 は想像上の最悪の痛み
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Claus A Bertelsen, PhD、Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - Nordsjaellands Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2021年5月31日

研究の完了 (実際)

2021年5月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月25日

最初の投稿 (実際)

2021年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月27日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PSD - pit-pick

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

匿名化の後、個々の参加者データは、メタ分析のための方法論的に適切な提案を提供する研究者が利用できるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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